医用耗材及其他耗材采购步骤.docx
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医用耗材及其他耗材采购步骤
医用耗材及其他耗材采购流程
流程编号：
4
管理状态
批准人
批准部门
日期
流程生效
第一次修订
第二次修订
流程归口牵头负责部门：
设备物资处
流程修订内容：
一、业务层面控制目标
序号
控制目标编号
控制目标
目标类别
1
确保归口明确合理的管理流程岗位职责
有效防范舞弊和预防腐败
2
确保采购物资符合国家法规与医院制度
合理保证单位经济活动合法合规
3
采购预算和计划编制合理，采购活动按照医院的业务计划有序开展。
合理保证单位经济活动合法合规
4
采购依据充分、合理，相关审批程序规范、完善，采购的货物或服务符合业务需要。
有效防范舞弊和预防腐败
5
采购方式合理，授权审批规范，采购程序管理合理、合规。
合理保证单位经济活动合法合规
二、适用范围（部门、采购对象，及明确不涉及具体临床业务管理控制）
适用于全院范围内使用的一次性医用耗材、医用器械、植、介入耗材以及办公用品、劳防用品、五金工具及日用品等的准入、审批、采购、领用工作。
三、内控制度制度及编号
序号
制度名称
制度编号和文号
发文部门
发文日期
1
医疗器械（耗材）管理制度
设备物资处
2014.1.1
2
医学装备（医疗器械）管理委员会工作制度
设备物资处
2014.1.1
3
高值耗材采购制度和流程
设备物资处
2014.1.1
4
新增医疗器械管理制度
设备物资处
2014.1.1
5
物资招标采购实施办法
设备物资处
2014.1.1
6
一次性医疗用品采购制度
设备物资处
2014.1.1
7
一般物资评价采购制度
设备物资处
2014.1.1
四、流程关键风险控制岗位及不相容职责分工（全过程）
岗位
姓名
所属部门
岗位职责说明
科室负责人
主任
负责所有耗材采购审批。
业务部门负责人
所有临床科室
负责耗材付款申请审批。
关键岗位1
库房保管员
负责耗材入库验收、出库、盘点。
关键岗位2
库房保管员
负责耗材入库验收、出库、盘点。
关键岗位3
库房保管员
负责耗材入库验收、出库、盘点。
关键岗位4
库房主管
汇总领用申请，布置出库指令，转发采购需求，出入库信息管理。
产品资质定期审验
关键岗位5
采购员
汇总审核采购申请，制作电子订单并发送，审核出、入库单
财务部门
财务
发票及入库单审核、付款计划制作、库房盘点、制作财务报表
专业委员会
审核
新进耗材、试剂审批
主管分院长
审核
新进耗材、试剂审批，每月耗材账务付款审批
五、流程图说明
1、总述
（1）流程关键节点
①建立健全耗材采购管理制度，包括采购目录建立、目录更改、目录作废、采购审批、采购执行、使用监控等制度。
②合理设置耗材采购决策机构、工作机构，执行机构，明确耗材采购业务管理各机构的工作职责，确保采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等不相容岗位相互分离。
③采购目录管理、采购审批、采购执行的控制流程应当清晰严密，对采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等流程应有明确的规定。
（2）存在的风险
风险编号
风险描述
R1
耗材采购管理制度不健全，造成管理效率低下。
R2
岗位职责分工不合理，不相容岗位未分离，造成管理效率低下。
R3
耗材采购管理没有适当审批或审批越权，可能会出现重大差错、舞弊、欺诈行为，从而导致医院遭受巨大损失。
2、医用耗材及其他耗材采购目录建立
（1）控制痕迹
《新增医疗器械申请表》、《医学装备（医疗器械）管理委员会会议记录》、万达系统耗材字典数据
（2）流程详述
新增医疗器械指从未在医院使用过或由于长期不使用而从医院收费项目与库房目录中取消，医院采购目录中不存在的医疗器械。
同类器械的不同品牌或造成价格上升的不同规格也属于新增医疗器械范围。
A1新增医疗器械申请表（见附件）由临床使用人员填写，必须科室内部讨论通过并经科主任审核签字后，方能向医院正式提交。
B1新增医疗器械申请表首先由设备物资处进行初步论证，初步论证通过后提交医疗器械管理委员会讨论。
初步论证主要包括：
医疗器械的“三证”，产品本身与供应渠道的合法性。
植入性医疗器械应加入相关的可追溯系统，拥有条码。
申请科室的耗材使用情况，耗材费用严重超标的不得申请。
目录内是否有同类产品，对同类产品是否具有价格和性能上的优势。
是否具备医保代码。
有无相关收费标准。
C1此外，新增医疗器械申请表还需要送交医务处、医保处、财务处、院感染科、护理部等相关职能部门，由各科室从自身职能的角度填写意见，供医疗器械管理委员会参考。
D1医疗器械管理委员会不定期举行会议，讨论近期的新增医疗器械申请。
新增医疗器械每次讨论需有10%的淘汰比例，或者超过20％的专家反对进入的，作为淘汰，不允许在我院使用。
B2决议通过后，设备物资处负责组织招标或谈判，决定准入产品的供应商及价格。
采购方式包括：
公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价和单一来源采购等，其竞争性依次降低。
应该在客观评估供应风险和充分的需求论证的基础上，尽可能地选用竞争性强的采购方式。
办公、劳防用品等非医用的其他耗材采取评价采购，招标或谈判结果公示后，与中选供应商签订供销协议并录入万达物资管理系统的字典数据。
是为耗材采购目录医疗器械（耗材）原则上每两年重新招标一次，重新选定供应商与价格。
C2供销协议经审批流程审批通过方能生效
D1院纪委全程现场监督招标、谈判工作
（3）流程控制要求
①业务科室新增医疗器械申请表必须科室内部讨论通过并经科主任审核签字后，方能向医院正式提交
②设备物资处汇总并初步论证过程中，需送交医务处、医保处、财务处、院感染科、护理部等相关职能部门，由各科室从自身职能的角度填写意见，供医疗器械管理委员会参考。
③新增医疗器械每次讨论需有10%的淘汰比例，或者超过20％的专家反对进入的，作为淘汰，不允许在我院使用。
（4）存在的主要风险
风险编号
风险描述
R1
新增医用耗材与目录内耗材功能重复产生纠纷或资质不全增大医疗风险
R2
新增医用耗材价格不合理等，影响公共资金使用效率
R3
无医用耗材采购目录即执行采购，导致资金使用风险
（5）风险控制
风险编号
风险描述
对应控制目标编号
关键控制措施编号
关键控制措施
具体控制措施
不相容职务
控制活动类型
对应制度
控制痕迹
新增医用耗材与目录内耗材功能重复产生纠纷或资质不全增大医疗风险
设备物资处及相关职能部门论证审核
新增医疗器械申请表（见附件）由设备物资处及相关职能部门论证审核后由医疗器械管理委员会审议
申请/审核
预防型
新增医疗器械管理制度
新增医疗器械申请表
新增医用耗材价格不合理等，影响公共资金使用效率
采购前应询价比价
新增医用耗材采购前应进行询价比价，确定合格的供应商，减少资金风险
申请/审核
预防型
医疗器械（耗材）管理制度
医学装备（医疗器械）管理委员会会议记录
无医用耗材采购目录即执行采购，导致资金使用风险
填写医用耗材领用申请
使用部门必须填写医用耗材领用申请，经过相关审批部门审核后才能进行采购计划
申请/审核
预防型
医疗器械（耗材）管理制度
万达系统耗材字典数据
供应商频繁更改，影响供应稳定
更名谈判下调采购价格
供应商每次更名，都必须通过谈判下调采购价格
申请/审核
预防型
医疗器械（耗材）管理制度
谈判记录
长期不用耗材占据目录条目
定期清理耗材条目
定期清理不用耗材条目，更改供应状态
主动型
医疗器械（耗材）管理制度
万达系统字典数据
3、医用耗材及其他耗材采购目录条目变更
（1）控制痕迹
供应商更名、代理商变更审批表、谈判记录、万达系统耗材字典数据
（2）流程详述
A1除产品停产、授权到期等不可抗力原因外。
医疗器械不得随意更改供应商，一定需要进行变更的，应提前向设备物资处报备，并填写《供应商更名、代理商变更审批表》由耗材管理部门进行审核。
B1供应商更名、变更后，耗材应重新进行价格谈判。
原则申请无理由更名的供应商，其经营产品价格应下调5%。
由于特殊原因提出供应商变更与价格调整的，应提出书面申请，在价格谈判上进行讨论。
C1供应商更名，调价谈判是正式的采购谈判，必须要有设备物资处、财务处、审计室、纪委等相关部门人员到场，并做好谈判记录与院务公开工作。
原则上两次供应商更名、调价谈判之间应相隔二周以上。
D1院纪委全程现场监督招标、谈判工作
（3）流程控制要求
供应商更名，调价谈判是正式的采购谈判，必须要有设备物资处、财务处、审计室、纪委等相关部门人员到场，并做好谈判记录与院务公开工作。
风险编号
风险描述
R4
供应商频繁更改，影响供应稳定
（4）存在的主要风险
（5）风险控制
风险编号
风险描述
对应控制目标编号
关键控制措施编号
关键控制措施
具体控制措施
不相容职务
控制活动类型
对应制度
控制痕迹
供应商频繁更改，影响供应稳定
更名价格谈判
供应商每次更名，都必须通过谈判下调采购价格
申请/审核
主动型
医疗器械（耗材）管理制度
谈判记录
长期不用耗材占据目录条目
定期清理不用耗材条目
定期清理不用耗材条目，更改供应状态
预防型
医疗器械（耗材）管理制度
万达系统字典数据
4、医用耗材及其他耗材采购目录条目作废
（1）控制痕迹
医学装备（医疗器械）管理委员会会议记录、万达系统耗材字典数据
（2）流程详述
当医疗器械在使用过程中发现下列情况时，取消其准入资格，从院医疗器械采购目录中除名：
1）医疗器械《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、授权许可等资质过期失效，未能及时更新的。
2）供应商存在违反医院相关规定或违纪、违法行为的。
3）医疗器械由于其本身质量造成医疗安全事件的。
4）器械供应商在本年度供应商评价中评定为不合格，失去本院供应商资格的。
5）在本院连续２４个月以上未使用的一次性医疗器械，且正常使用寿命在一年以下的。
其仓库代码状态改为停用。
6）使用科室提出申请，申请停用器械并经医疗器械管理委员会讨论通过的。
B1设备物资处在收到停用申请后，立即停用相关耗材，并会同财务、审计、院纪委进行联合调查，核实存在问题后提请医疗器械管理委员会审议
C1医疗器械管理委员会审议通过后发布决议，宣布作废
D1财务、审计部门监测耗材费用、配合设备物资处调查
E1院纪委监督耗材使用，配合设备物资处调查
（3）流程控制要求
对于出现问题的产品，应采取先停用后调查的方式来处理以降低医疗安全风险
风险编号
风险描述
R5
对于风险产品核隐患产品停用不及时
R6
长期不用耗材占据目录条目
（4）存在的主要风险
（5）风险控制
风险编号
风险描述
对应控制目标编号
关键控制措施编号
关键控制措施
具体控制措施
不相容职务
控制活动类型
对应制度
控制痕迹
对于风险产品核隐患产品停用不及时
暂停使用
所有相关监管部门均有发起暂停使用的权力
申请/审核
主动型
医疗器械（耗材）管理制度
长期不用耗材占据目录条目
定期清理耗材条目
定期清理不用耗材条目，更改供应状态
预防型
医疗器械（耗材）管理制度
万达系统字典数据
5、医用耗材及其他耗材申领、采购流程
（1）控制痕迹
电子申请单、电子订单、发票、入库单、领用单
（2）流程详述
医院耗材供应采取目录采购制，即院医疗器械管理委员会审议准入项目，院内、外公开招标决定品牌和价格，招标完成后将器械品名、品牌、规格型号、供应商及价格等信息编入院采购目录形成器械管理编码。
使用科室原则上只能申请采购和使用目录上的医疗器械。
A1使用科室设置专门的物资申请人员（一般为科室主任与护士长），由设备物资处分配物资申领系统账号与密码。
物资申领系统账号与密码是科室申请医疗器械与物资的唯一途径，申请人员应妥善保管，不得泄露，由于账号密码泄露造成的一切损失全部由保管人员自行承担.
B1物资申请人员使用账号密码登陆医院物资申领系统，从物资供应目录中选取所需申请的医疗器械品名，规格，数量，审核无误后提交，生成订单。
C1设备物资处管理人员对订单进行处理，其中有库存的物资转给相应仓库的仓库管理员安排出库与配送。
无库存物资订单应转给相应的订货人员进行订货与配送。
E1采购员对采购申请进行审核，生成电子订单并采购
D2所有在本院使用的物资与医疗器械，都必须先送达设备物资处库房，由专职的管理人员进行验收，验收合格的方可入库与配送。
A3货物配送至临床科室，清点验收后由护士长或科主任完成签收
C3库房主管汇总发票及入库单，提请付款，汇总领用单并通过系统录入库房台账。
E3采购员确认发票及入库单
F3设备物资处主任审批发票及入库单，提交财务付款
G3财务执行付款流程并记账
（3）流程控制要求
医院应当建立自身完善的医用耗材采购管理制度，明确管理范围和职责。
（4）存在的主要风险
风险编号
风险描述
R7
未经申请直接采购，导致资金使用风险
R8
出入库数据出入，影响库存数据，造成实际库存不足或积压
（5）风险控制
风险编号
风险描述
对应控制目标编号
关键控制措施编号
关键控制措施
具体控制措施
不相容职务
控制活动类型
对应制度
控制痕迹
未经申请直接采购，导致资金使用风险
网上填写领用申请
使用部门必须网上填写医用耗材领用申请，经过相关审批部门审核后才能进行采购计划，未通过系统的订单货品医院拒绝付款与使用
申请/审核
预防型
医疗器械（耗材）管理制度
部门申购单
出入库数据出入，影响库存数据，造成实际库存不足或积压
物资供应管理系统与网上采购系统管理
所有的医疗器械申请、审批、订货、验收入库、领用配送行为都应在物资供应管理系统与网上采购系统中进行和记录。
口头、电话、手写申请等其他途径均视为无效。
申请/审核
预防型
医疗器械（耗材）管理制度
出库单、入库单、订货单
升级会员 