药学部药品制剂管理制度doc.docx

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药学部药品制剂管理制度doc

药学部药品制剂管理制度1

药品制剂管理

1、药品研发科职责

1.负责本科室业务、管理，组织参加各种会议，传达上级精神。

2.负责制定本科室生产的计划、组织、落实；制定规章制度、各道工序操作人员的标准操作规程和岗位职责；审核制剂生产批记录；新制剂的研发及报批材料的准备工作；修订制剂的标准工艺操作规程；参与制剂质量标准的制定；组织讨论并分析提高制剂生产质量的具体方法及措施。

3.督促医院制剂室及药物分析检验室严格按照《中华人民共和国药典》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》的有关规定配制及检验。

4.负责经常检查本科室各种设备及机器等使用运转情况。

如有故障应通知修理人员及时排除。

5.负责经常了解用药信息，积极主动配合临床，开展制剂、新剂型的研究工作。

6.负责科室的药学教育、培训工作。

7.负责本科室人员的考勤、安全及督促检查清洁、卫生工作。

2、药品研发科科长职责

1.在药学部部长领导下全面管理药品研发科的工作。

制定药品研发科工作计划并组织实施，经常监督检查普通制剂室、中药制剂室、药物分析检验室、药物实验室的工作，定期总结汇报。

2.组织领导各制剂室的药品制剂工作，指导或亲自参加复杂的新药研究，开发新制剂、新剂型的设计研究工作，保证药品的质量、保障临床使用药品的安全有效。

3.定期召开科室会议，督促、检查所属各部门工作任务的完成情况。

4.领导科室人员认真执行各项规章制度和标准操作规程，确保药品安全。

5.领导科室人员进行业务学习和技术考核。

6.组织人员收集临床疗效好的协定处方、验方等，研发为新药，同时申报医疗机构制剂批准文号，开发成医院新制剂。

7.组织指导药学院校学生的实习及医疗单位药学人员进修的技术指导，培养本专业硕士研究生。

8.确定本科室人员轮换和值班。

9.负责科室的药学教育、培训工作。

3、制剂室负责人岗位职责

1.负责制定本科室的规章制度和标准操作规程，建立原料的领发消耗制度，成品分装制度，以便有据可查，并负责实施。

2.负责制剂配制全过程的质量监督，以及重大制剂技术和质量问题的解决。

3.负责制剂室工作的具体落实，具体制定制剂室每月生产计划，下达生产指令；制剂生产实行全面SOP管理。

督促配制人员严格执行各种标准操作规程，保证配制制剂质量，满足临床用药。

4.组织小组业务学习、传达医院及科室会议精神，制定培训学习计划，并组织考核，成绩归档保存。

并负责代培实习生、进修生的工作。

5.负责督促和检查毒、麻、限剧、贵重药品的使用、管理。

6.负责督促检查本室工作人员填写各种记录。

发现问题寻找原因并及时向科主任汇报。

7.狠抓制剂产品质量，严把产品质量关，并提出具体改进制剂质量的解决方案及措施。

8.每月底做好工作量及考勤的统计，并及时上报。

4、制剂室制剂人员岗位职责

1.负责本院普通制剂的配制。

制剂范围为已取得甘肃省食品药品监督管理局批准文号的制剂，无批准文号的制剂一律不得配制。

2.制剂所用的原料、溶媒、辅料，均应符合药典标准，化学药品严禁药用。

包装材料应无毒，不影响药品质量。

3.制剂人员必须严格执行经甘肃省食品药品监督管理部门注册批准的处方及标准操作工艺规程，制剂必须批批送检，检验合格后，方可分装使用。

配制过程中若出现问题要及时向部门负责人汇报，及时解决避免发生用药事故。

4.配制前应仔细填写制剂批记录，确认无上批制剂遗留物后方可配制，称量要仔细认真并双人核对，工作结束后清场并签字，配制过程若使用仪器设备时要及时填写仪器使用记录。

配制人、复核人核对无误后签名。

5.认真执行各项规章制度,严格按照标准操作规程配制制剂，及时填写操作记录；所有制剂必须批批检验，均应有批号，以保证制剂质量。

每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，须查明原因，确实无质量问题，方可按正常程序处理。

不同制剂（规格）的配制操作不得同时在同一配制间进行，确实无法避免时必须在不同的操作台配制，并有相应的防污染和防混淆措施。

6.制剂使用麻醉药品、精神药品或毒药时，应严格遵守有关规定。

7.制剂室环境和配制间必须保持清洁、整齐，制剂人员必须衣帽整齐，戴口罩。

制剂人员应注意个人卫生，每年体检一次，如患有传染性疾病或可能污染制剂的疾病时，不得从事制剂工作。

8.工作服必须与洁净级别的要求相适应，不得混穿，不得裸手操作，不得戴饰物，不得在配制场所吸烟、用餐、带入生活用具和私人杂物。

9.要加强清场的管理，防止不同品种混杂。

同时加强制剂标签的管理，如有印废的标签应认真销毁并签字。

10.所用制剂须经检验合格后，方可分装贴签，标签书写应端正，清晰、完整、准确、标明制剂名称、规格、批号、用法、用量和有效期等。

麻醉药品、毒性药品和外用的药品的瓶签应符合规定。

分装容器应洁净，做灭菌或消毒处理。

11.本室所用的衡器，应按“计量法”规定，定期检验，确保计量准确、可靠。

12.本室应有必要的安全防护措施，注意安全生产。

非本室人员未经允许禁止入内。

5、药物分析检验室负责人岗位职责

1.药物分析检验室负责人负责制定本科室的规章制度和各种标准操作规程，并负责实施。

2.定期召开科室会议，督促、检查检验任务的完成情况。

3.负责组织科室人员进行业务学习和技术考核，制定科室人员培训计划，组织工作人员学习各种检验标准操作规程，仪器的标准操作规程等，并考核，成绩归档保存。

4.组织指导药学院校学生的实习及医疗单位药学人员进修的技术指导。

5.积极参加医院及科室的会议并及时向本室工作人员传达会议精神，严格执行医院及科室各项决议。

6.督促检验人员严格执行各种标准操作规程及留样观察制度，并及时填写各种记录，保证制剂的质量与安全。

7.参与新制剂质量标准的制定；组织讨论并分析提高制剂生产的质量，提出解决的措施。

8.每月底做好工作量及考勤的统计，并及时上报。

6、药物分析检验室检验人员岗位职责

1.室内保持肃静、整洁，禁止会客、饮食、吸烟，禁止堆放杂物，有良好的通风条件和消防措施。

2.工作时着清洁的工作衣帽，必要时戴口罩。

3.所有用品、用具、仪器应按类别不同、规格不同分别存放，位置相对固定。

所有用具保持清洁，所有物品用后及时盖上瓶盖放回原处。

4.检验人员应热爱本职工作，有高度的责任心，检验时严格执行标准操作规程，双人核对，确保检验结果的准确并及时向送检部门发出检验报告。

5.各种实验用试剂（试液、缓冲液、滴定液、指示剂）按药典等标准项下进行称量、配制、标定、使用、存贮，并做好登记。

必要时标准溶液定期复标，保持浓度准确。

严格执行试剂、试液管理制度和滴定液的配制及标定制度，并贴上标签，标签应注明名称、浓度、配制日期。

书写端正，字迹清晰。

变质者均不得使用。

6.取试剂的牛角勺，取试液的滴管、移液管等应当每品种1个，不可混用或与洁净品混放。

7.实验用器具使用完毕时，按实验器具洗消制度项下及时进行清洗处理。

8.从试剂瓶中取出的试剂、试液严禁倒回原瓶，避免污染。

9.对易燃、易爆、挥发性、腐蚀性物品、有毒物品，按规定贮存、使用、管理，使用时小心操作，不可遗漏在实验台或其它用具上。

若不小心遗漏，及时处理，避免污染或伤害他人。

10.使用电炉加热时，不宜离开过久，以避免出现意外。

11.禁止同时检验多个制剂，防止混乱，影响检验。

一种检品检测完毕，及时清场。

然后再行检验。

12.凡发生事故，应立即报告室主任，及时采取相应处理措施，并向上级有关部门或负责人报告，作好记录。

13.每天下班时，检验人员应检查水、电、汽、危险品、门、窗的日常安全工作。

7、普通制剂室工作制度

1.普通制剂室应严格按照《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，必须符合《甘肃省医疗机构制剂许可证验收标准》要求，并取得《医疗机构制剂许可证》，进行配制操作和管理。

2.负责配制工作的药学专业技术人员必须是具有专科以上专业学历，并获得相应专业技术资格的人员；其他参加制剂辅助工作的人员应在上岗前经过严格的岗前培训，经考核合格的。

3.本着自用的原则，根据临床需要，准确及时地配制和供应各种眼用制剂、内服制剂和外用制剂等。

普通制剂须用符合药典标准的纯化水配制。

如确需医疗单位内部调剂使用，必须报甘肃省食品药品监督管理局审核批准。

4.制剂室应配备与制剂剂型和品种相适应的操作间、衡器、量器、配制容器等；并定期检查校正衡器、量器，经常与各临床科室及其它有关科室联系，积极配合临床医疗和科研。

5.认真执行各项规章制度,严格按照标准操作规程配制制剂，及时填写操作记录；所有制剂必须批批检验，均应有批号，以保证制剂质量。

每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，须查明原因，确实无质量问题，方可按正常程序处理。

不同制剂（规格）的配制操作不得同时在同一配制间进行，确实无法避免时必须在不同的操作台配制，并有相应的防污染和防混淆措施。

6.遵守劳动纪律和岗位责任制，不得擅离岗位，不得在岗位上做与工作无关的事。

7.进入控制区和操作间时，必须更换工作衣帽，进入洁净操作间时，必须更换专用配制衣帽和工作鞋，戴口罩和消毒手套。

8.保持工作室内的卫生清洁整齐，上班时必须衣帽整齐，离岗时做到物归原处，保持桌面、周围环境整洁，关闭水、电、气、门窗。

9.制剂入库前应认真核对制剂的品名、规格、数量及检验报告单，严禁将不合格制剂入库,保证病人用药安全。

10.制剂所用原料和辅料必须是药用，包装材料应有生产企业的检验合格报告，以确保制剂的质量。

11.定期对洁净室及环境进行卫生清洁，按规定定期消毒，消毒剂应定期更换。

定期对机器设备进行保养、维修。

12.对参加制剂工作的所有人员，定期进行身体检查，建立人员健康档案,并统一保管。

13.负责进修生、实习生的培训工作。

14.其他人员未经许可不得进入制剂室。

8、中药制剂室工作管理制度

1.中药制剂室必须符合《甘肃省医疗机构制剂许可证验收标准》要求，并取得《医疗机构制剂许可证》。

2.中药制剂室负责制备本院的中药制剂，制备的制剂品种必须取得制剂批准文号。

3.制剂要坚持自用原则，未经批准不得在其它医疗机构使用，不得流入市场。

4.制剂品种必须制定标准操作规程，标准操作规程的内容至少应包括处方、工艺流程及质量标准，未经批准，标准操作规程的内容不得擅自更改。

已经批准的制剂，如处方、工艺、质量标准等有变更的，须按新制剂重新报批。

5.中药制剂室应经常保持清洁，非制剂人员未经许可不得入内，不得在制剂室内吸烟、会客或进行与制剂无关的活动。

6.中药制剂室的设备、器具应固定专用，并定期维修保养；室内不得存放与制剂无关的物品；各种器具应保持清洁，用后及时清洗干净，放于固定位置；量器、衡器应按规定进行计量检定。

7.配制前，应确认无上次配制的遗留物品，工作结束后要及时清场，并做好记录。

8.制剂人员应严格遵守《制剂人员卫生与健康检查制度》中关于制剂人员个人卫生的要求。

9.配制中草药制剂时，所用原料须符合药用标准，不得随意使用。

10.配制含有毒性中药的制剂时，要严格执行《医疗用毒性药品管理办法》的规定。

领取毒性中药原料时，由配制人开具处方，注明处方量、配制总量及原料需要量，经科主任审核签字后，凭处方领取，并作为消耗出账的依据，原料称量要准确，须经第二人复核。

11.制剂标签必须字迹清楚，标明品名、规格、批号、用法、注意事项、使用期限、配制单位、制剂文号等，小容器标签，至少应标明品名、规格、批号。

12.制剂应按批准的质量标准进行检验，未经检验或检验不合格的制剂不得发往临床使用。

13.建立原料的领发消耗制度，成品分装制度，以便有据可查，每月底做好工作量及考勤的统计，并及时上报。

14.负责进修生、实习生的培训工作。

15.根据以上规定，应设度、量、衡检验维护登记。

16.每天下班前做全面安全检查，关好门、窗、水、电，定期检查防火设备，掌握防火常识及防火器材的使用。

严防发生各种事故。

9、药品分析检验室工作管理制度

1.药品分析检验室负责全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。

2.药品分析检验室应配备专职的中西药检验技术人员和与配制品种相适应的检验仪器设备，按规模设理化室、生测室、留样观察室等。

药检人员必须是药师以上或从事药检工作三年以上的药士，并考核合格，取得上岗证，才能上岗。

3..检验人员应热爱本职工作，坚持原则，有高度的责任心，严把质量关，检验时应严格执行标准操作规程，实行双人核对，确保检验结果的准确，并及时向送检部门发出检验报告。

4.要建立健全检验操作规程、质量标准并严格执行。

5.检品要登记并有正式检验报告。

检验报告应及时、准确，对不合格药品、制剂，应深入了解其原因，提出意见报科主任批准处理；对结论不明确或有争议的检品可送药检所复核或仲裁。

6.药品、制剂分析检验的原始记录应清楚完整，不得任意涂改，妥善保存三年以上备查。

7.执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后一个月。

灭菌制剂留样一年。

定期对留样进行质量考查，并做出质量分析。

8.药品检验使用的衡器应按《计量法》规定，进行定期检验，确保衡器准确可靠。

9.化学危险品、毒品应严格按有关规定管理使用。

10.药品分析检验室人员要衣帽整齐，室内保持清洁，陈列有序。

11.药品分析检验室应有防护措施，安全操作。

非本室工作人员不得擅自入内。

12.负责进修生、实习生的培训工作。

13.每天下班前做全面安全检查，关好门、窗、水、电，定期检查防火设备，掌握防火常识及防火器材的使用。

严防发生各种事故。

10、药物实验室工作管理制度

1.本室应根据本院医疗、教学、科研的需要，开展新药、新制剂、新剂型的研制工作。

2.本室工作人员应由具有科研能力，工作作风严谨的人员担任。

3.药物研究人员要有高尚的职业道德，严谨的科学态度，不得弄虚作假。

4.药品研究的研究项目、设计方案及审批等，应按“新药审批办法”办理。

新药或新制剂，必须取得生产批准文号或制剂注册文号后，方可进行生产、配制、用于临床。

5.药品研究工作应建立技术操作规程，实验记录清晰、完整，随时记录，不得涂改，按时总结，发现问题及时改进。

6.实验室内禁止吸烟、闲谈、吵闹及禁止摆放私人生活用品，禁止在实验室用冰箱存放任何食品及其他与实验无关的物品。

7.严禁直接向水池内倾到有毒有害废液和其他危险物。

实验室垃圾、废弃物、动物尸体要按规定处理。

8.实验室应保持清洁，实验后应立即清洗玻璃器皿等用品，仪器、器皿、药品、试剂用后放回原处，摆放整齐。

9.严格执行有关易燃、易爆、剧毒药品管理规定，要严格执行明火制度和其他安全规定。

10.凡发生事故，应立即报告室主任，及时采取相应处理措施，并向上级有关部门或负责人报告，做好记录。

11.本室工作应有计划和目标，年终，将工作情况汇总，报药品研发科科长，并制定下一年工作计划。

12.根据工作需要，配备必要的仪器、设备，并建立档案，专人管理。

13.本室所用衡器，应按“计量法”定期检验，确保衡器计量的准确、可靠。

14.实验室负责人或实验人离去或下班前，要关闭水、电、门、窗，确保安全。

11、仪器室管理制度

1.仪器室专人负责，做好仪器的使用、保养及有关资料的管理工作。