最全药企实验室电子数据与审计追踪审核的管理规程完整版doc.docx
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最全药企实验室电子数据与审计追踪审核的管理规程完整版doc
质量管理规程
[文件名]实验室电子数据与系统活动日志审核管理规程
编制部门：
质量部
颁发部门：
质量部
起草（修订）人：
日期：
文件编号和版本号：
编制部门审核人：
日期：
原文件编号和版本号：
质量部门审核人：
日期：
页码：
1/3
批准人：
日期：
生效日期：
分发单位：
质量部
目的：
建立实验室电子数据与系统活动日志的管理规程，确保所产生的电子数据与系统活动日志都得到审核和评估。
范围：
适用于检验中心计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
责任人：
质量部负责人、质量部（QC）副经理、检验主管、检验员
责任人职责：
1.质量部负责人：
督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
2.质量部副经理：
分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；对纠正和预防措施进行批准；批准审核结果在审核表单上签名和标注日期。
3.检验主管：
每月执行一次电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录所有发现的缺陷；对不合规项提出偏差调意见；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名和注明日期。
4.系统管理员（IT）：
为审核员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
5.检验员：
全面配审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防措施。
内容：
1.定义
1.1电子数据：
指文字、图、数据、声音、图标或其他数字形式信息的任何组合，其创建、修订、保存、归档、撷取或分发由计算机系统管制。
1.2审计追踪：
安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
1.3计算机化系统：
包含硬件、软件、外围装置、人员及管理规程。
2.审核频次检验主管定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
3.审核目标：
液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计所产生的电子数据。
4.审核方式每个自然月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该操作员生成数据少于2个批次的则全部抽查。
含盖设备包括色谱类与光谱类。
必要时也可以按人员、产品、物料或仪器类型等，有针对性的抽查或全面查验审核。
5.审核内容电子数据审核和系统活动日志审核。
表格见附件。
6.电子数据审核
6.1电子数据真实存在（注意不要重处理，避免产生新的数据版本）并与对应的纸质打印数据内容一致。
6.2电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。
6.3批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准。
6.4审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并得到的批准。
6.5应当有相应的备份数据，并且完整可读取。
7.审计追踪系统活动日志的审核
7.1审计追踪是否处于开启状态。
7.2没有删除数据等异常现象。
7.3系统时间是否锁定不可修改。
7.4审核仪器启用时间与仪器使用记录登记日期是否一致。
7.5审核系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致。
7.6审核所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查看设备硬件或软件警告或错误的相关信息，如有是否有处理记录并得到批准。
8.审核人记录审核过程中发现的问题和依据该问题执行的调查，如有必要，提起偏差调查，并在审查记录中记录偏差调查的编号。
9.审核人完成“电子记录和审计追踪审核记录”后，交质量（QC）经理签审确认已经完成所有必要调查与纠正预防措施后，交质量负责人终审签字。
10.审核记录的保存审订记录编号归档保存，编号规则：
SJSH（数据审核拼音首字母简写）+年份+月份+月流水号，如“SJSH20180601”即为数据审核2018年6月份第1份审核记录。
审核的记录应长期保存备查。
■
附件：
实验室电子数据与审计追踪审核表
数据审核编号：
SJSH文件编码：
*****
产品/物料
批号
设备名称及编码
数据产生日期
内容
编号
审核标准
结果合规性
不合规原因
发起偏差调查
偏差或OOS编号
电子数据
1
电子数据真实存在并与对应的纸质打印数据内容一致
□是□否
□是□否
2
电子数据产生可追溯到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同
□是□否
□是□否
3
批检验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有相应的记录或处理措施并得到确认或批准
□是□否
□是□否
4
审核同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的处理记录并得到的批准
□是□否
□是□否
5
应当有相应的备份数据，且完整可读
□是□否
□是□否
审计追踪活动日志
1
仪器审计追踪是否处于开启状态
□是□否
□是□否
2
系统时间是否锁定不可修改
□是□否
□是□否
3
有无删除数据等异常现象
□是□否
□是□否
4
仪器启用时间与仪器使用记录登记时间是否一致
□是□否
□是□否
5
系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户是否一致
□是□否
□是□否
6
查看所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，有无设备或系统运行警告或错误的相关信息，如有是否有处理记录并得到批准
□是□否
□是□否
经按《实验室电子数据与审计追踪审核管理规程》审核，该批次产品/物料检验的电子数据真实、完整，检验过程中所产生的偏差均得到了充分的调查和评估，并对偏差发生的原因采取了纠正和预防措施，符合数据管理规范要求。
批准人：
日期：
年月日审核人：
日期：
年月日
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《管理的实践》读后感
德鲁克说：
“管理就是界定企业的使命，并激励和组织人力资源去实现这个使命。
界定使命是企业家的任务，而激励与组织人力资源是领导力的范畴，二者的结合就是管理。
”提出了三个经典的问题：
我们的事业是什么？
我们的事业将是什么？
我们的事业究竟应该是什么？
这三个问题经过改编完全可以应用于现在的我们：
我们学习的是什么？
我们学习的将是什么？
我们学习的究竟应该是什么？
经典之所以被称之为经典往往在于其超强的预见性.多年之后依然闪耀者夺目的思想光辉，熠熠发光，为处在黑暗中的人们知音了前进的方向与道路。
大师之所以成为大师在于思想的高度，作品能够让人们产生心灵上的共鸣，大事记是肉身已逝，但精神依然长存.
德鲁克先生《管理的实践》已面世半个多世纪了，在这五十多年中，有关企业管理方面的书籍可以用浩如烟海来形容。
但能禁得住时间考验的的书籍还是《管理的实践》一书，这也从另一个侧面证明了《管理的实践》是一本值得认真阅读的好书。
终于读完了德鲁克的《管理的实践》，仿佛自己游荡在上个世纪中期的企业中。
这本书构筑了完整的“对人的管理”思想。
如：
1、人是资源，是所有资源中最富潜力的资源。
德鲁克认为“人的资源——整个的人，是自然赋予的所有资源中最丰富、最有才能，最有潜力的资源。
”这是因为在企业可以得到的所有资源中，认识“唯一能够增长和发展的资源”，亦即“人要贡献出什么必须由他自己决定”，只要他们愿意进行“有目标的、集中和联合的努力”，就可以“产生出真正完整的东西来”。
2、必须对人进行管理，挖掘出人的潜力。
德鲁克明确的提出“利润并不是企业活动的目的，利润不应该成为企业决策的理由、原因和依据，他只是对企业是否起作用的一种测验”，他说道：
“企业需要最大限度地发挥人的能力。
”因此，“经理人员的首要任务是把他的资源——首先是人的资源中蕴含的力量都挖掘和发挥出来。
那么我认为，真正诠释管理的意义就要将人的机能发挥的淋漓尽致。
人是社会的主体，是社会发展的主要动力。
”3、是工作富有活力，并使职工有成就感。
管理者如果只注重员工的绩效，那就死定了！
那是传统的管理方式，现代管理方式已经是人性化管理，更多的是注重员工的感受。
同样的工作，在行政的约束下与在自动自发的工作结果虽然是都完成任务了，但完成的综合效果完全不同。
只注重绩效的话，那会留不住优秀人才。
因此，要想将公司管理的有声有色，必须关注职工的感受，经常与他们交流，了解他们的想法，使他们在工作中能够感受到自己的重要性。
《管理的实践》一书，系统的论述了企业的核心问题，即企业的目的：
只有一个正确而有效的定义--创造顾客；两个基本职能--营销和创新。
企业存在的目的不能从自身寻找，只能从外部，从对社会的贡献中寻找，从客户那里寻找。
企业通过不断的创新满足顾客的需求。
管理本质上是一种实践，而不是一种专业和科学，其本质不在于“知”而在于“行”。
任何热衷于将管理科学化和专业化的尝试，试图消除所有的波动，风险和不可知的措施也就是在消除自由，创新和成长。
管理本质上是一句目标业绩和责任进行的管理。
检验管理和创新的成果，不是知识，而是业绩和成就。
管理者和员工在本质上没有差别，只有责任上的差别。
员工的权利不是来自于管理者的授权，而是来自于所承担的责任。
区分高层管理者和基层管理者的唯一维度在于时间。
正确的定位个人与组织的关系，组织要求员工要主动积极，以企业的目标为努力的方向，同时要求员工要自愿接受改变。
但员工对组织的要企业一般较为弱势，德鲁克总结为，首先员工是一个人，通过职位建立地位，希望公平做事有意义；其次，员工要求企业建立标准，对员工良好业绩的关注。
“组织需要个人为其做出贡献，个人需要把组织当成实现自己目标的工具。
”因此管理者的重要任务是将员工的目标引向组织目标。
管理者需要在现在和未来间取得平衡。
管理是一种稀缺的资源。
一本优秀的著作哇不尽的宝藏，可以陪伴人的终生。
有所得在于能够更加深刻的领悟思想的内涵与外延，在于发现自己的误解与错误，在于能够明确自己未来道路的方向！
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