医学教育网西药模拟题 1.docx

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医学教育网西药模拟题1

《药事管理与法规》模拟试卷

（二）

一、最佳选择题

1、下列内容不属于执业药师职责范畴的是

A、指导公众合理使用处方药 

B、指导公众合理使用非处方药 

C、执行药品不良反应报告制度 

D、为无处方患者提供用药处方 

2、负责审定考试科目、考试大纲和试题的职能部门是

A、国家食品药品监督管理总局 

B、人力资源与社会保障部 

C、省级食品药品监督管理局 

D、工业与信息化部 

3、根据《执业药师注册管理暂行办法》，申请执业药师注册的条件不包括

A、取得执业药师资格，经执业单位同意，并按规定完成继续教育 

B、遵纪守法，遵守职业道德，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 

C、香港、澳门永久性居民申请在内地执业的，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，只需再提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件即可 

D、因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的，不予注册 

4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是

A、建立健全公共卫生服务体系 

B、加快建设多层次医疗保障体系 

C、完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 

D、建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 

5、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有

A、含有国家濒危野生动植物药材的品种 

B、国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种 

C、主要用于滋补保健作用，易滥用的品种 

D、因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种 

6、公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。

以下情形不适用于行政处罚简易程序的是

A、对公民处50元以下罚款 

B、对法人或者其他组织处1000元以下的罚款 

C、警告 

D、行政机关作出责令停产停业的处罚 

7、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是

A、卫生计生部门 

B、发展和改革宏观调控部门 

C、工信部 

D、中医药管理部门 

8、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是

A、已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的 

B、受他人胁迫有违法行为的 

C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的 

D、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果 

9、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不予受理的诉讼是

A、认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的 

B、对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的 

C、对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的 

D、行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的 

10、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给

A、《国产药品注册证》 

B、《新药证书》 

C、《进口药品注册证》 

D、《医药产品注册证》 

11、国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A、葡萄糖氯化钠注射液 

B、阿奇霉素原料药 

C、清开灵注射液 

D、白蛋白注射液 

12、有关新药监测期的说法，错误的是

A、设立新药监测期的部门是省级药品监督管理部门 

B、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口 

C、设立新药监测期的主要目的是保护公众健康的需要 

D、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年 

13、关于药品生产的说法，正确的是

A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准 

B、药品生产企业接受委托生产生物制品 

C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 

D、药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片 

14、根据《非处方药专有标识管理规定（试行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是

A、乙类非处方药的包装 

B、内包装和外包装 

C、标签和使用说明书 

D、使用说明书和大包装 

15、下列药品中，没有纳入《抗菌药物临床应用管理办法》适用范围的是

A、治疗真菌所致感染性疾病的药品 

B、治疗衣原体所致感染性疾病的药品 

C、治疗螺旋体所致感染性疾病的药品 

D、治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品 

16、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括

A、向公众宣传合理用药知识 

B、从事儿科新药的研究和开发 

C、进行肿瘤化疗药物静脉用药配制 

D、开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治 

17、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

A、企业法定代表人或企业负责人 

B、质量管理部门负责人 

C、质量管理人员 

D、质量验收人员 

18、有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是

A、国家药品监管部门负责审批为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业 

B、互联网药品交易服务机构资格证书有效期3年 

C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品零售连锁企业 

D、提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码 

19、医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为

A、设区的市级药品监督管理部门，5年 

B、省级药品监督管理部门，3年 

C、省级药品监督管理部门，5年 

D、设区的市级药品监督管理部门，3年 

20、审查和确定定点零售药店时应遵循的原则不包括

A、保证基本医疗保险用药的品种和质量 

B、合理控制药品服务成本 

C、提升企业市场竞争力 

D、方便参保人员就医后购药和便于管理 

21、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

A、企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称 

B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 

C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 

D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 

22、不属于B型药品不良反应特征的是

A、与药物正常药理作用无关 

B、与用药剂量无关 

C、一般很难预测 

D、停药或减量后症状很快减轻或消失 

23、下列关于中药饮片管理说法，错误的是

A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》 

B、批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》 

C、药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药调剂员的资格 

D、医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》 

24、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理，以下野生药材物种特点与一级、二级、三级野生药材物种分别对应的是

A、资源处于衰竭状态、资源严重减少、濒临灭绝状态 

B、分布区域缩小、濒临灭绝状态、资源严重减少 

C、濒临灭绝状态、资源严重减少、资源处于衰竭状态 

D、濒临灭绝状态、分布区域缩小、资源严重减少 

25、《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。

一次性有效批件的有效期为

A、1年 

B、2年 

C、3年 

D、4年 

26、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

A、阿片生物碱类止痛剂 

B、利尿剂 

C、抗肿瘤药物 

D、蛋白同化制剂 

27、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是

A、采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志 

B、科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，便可到供应部门购买 

C、调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品 

D、医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量 

28、有关区域性批发企业说法，错误的是

A、区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 

B、在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业 

C、从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务 

D、由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准 

29、根据《精神药品品种目录（2013版）》，以下属于第一类精神药品的是

A、可卡因 

B、美沙酮 

C、哌醋甲酯 

D、哌替啶 

30、下列关于药品标准的说法，错误的是

A、《中国药典》为法定药品标准 

B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定 

C、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准 

D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种 

31、药品处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，应将这些辅料名称列在说明书的哪一项下

A、【药品名称】 

B、【成份】 

C、【不良反应】 

D、【用法用量】 

32、有关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是

A、字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 

B、对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出 

C、不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 

D、不得选用草书、篆书等不易识别的字体 

33、根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是

A、药品广告中不得含有“家庭必备”内容 

B、在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号 

C、药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布 

D、药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字 

34、药品广告中可以含有的内容是

A、家庭必备 

B、与同类药品相比质优价廉 

C、根治颈椎病 

D、禁忌症 

35、以下关于药品广告申请说法错误的是

A、申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出 

B、申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出 

C、药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业 

D、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审査机关 

36、某药品经营企业销售假药而被吊销其《药品经营许可证》，属于

A、刑事责任 

B、行政处罚 

C、民事责任 

D、行政处分 

37、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应

A、确认为假药 

B、确认为劣药 

C、按假药论处 

D、按劣药论处 

38、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类，第二类，第三类的依据是

A、有效程度由高到低 

B、风险程度由低到高 

C、有效程度由低到高 

D、风险程度由高到低 

39、负责化妆品卫生监督的部门是

A、卫生部 

B、国家食品药品监督管理总局 

C、质量监督局 

D、工信部 

40、根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是

A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的 

B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的 

C、生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的 

D、生产、销售劣药，经处理后重犯的 

二、配伍选择题

1、A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品研发单位

<1> 、承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是

A  B  C  D 

<2> 、应当承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作的是

A  B  C  D 

2、A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

<3> 、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是

A  B  C  D 

<4> 、国家基本药物遴选的主要原则是

A  B  C  D 

3、A.法律

B.行政法规

C.地方性法规

D.部门规章

<5> 、《药品注册管理办法》属于

A  B  C  D 

<6> 、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是

A  B  C  D 

<7> 、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为

A  B  C  D 

4、A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请

<8> 、未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于

A  B  C  D 

<9> 、国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于

A  B  C  D 

5、A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

<10> 、准备出库销售应挂

A  B  C  D 

<11> 、由其他企业退回的药品应挂

A  B  C  D 

6、A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药

根据《药品注册管理办法》

<12> 、甲药品批注文号为国药准字H20090022，其中H表示

A  B  C  D 

<13> 、乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示

A  B  C  D 

7、A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

<14> 、第二类精神药品处方保存

A  B  C  D 

<15> 、普通处方保存期限为

A  B  C  D 

8、A.国家食品药品监督管理部门

B.卫生计生部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

<16> 、负责药品零售企业GSP认证工作的部门是

A  B  C  D 

<17> 、负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是

A  B  C  D 

9、A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

<18> 、国家基本药物目录原则上每几年调整一次

A  B  C  D 

<19> 、国家基本医疗保险目录原则上每几年调整一次

A  B  C  D 

10、A.甲类目录

B.乙类目录

C.基本药物目录

D.新农合目录

<20> 、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的，由国家统一制定，各地不得调整药品

A  B  C  D 

<21> 、由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中药品价格略高的药品是

A  B  C  D 

11、A.干果类

B.中药饮片

C.中成药

D.主要起滋补作用的药品

<22> 、列基本医疗保险基金准予支付药品目录的是

A  B  C  D 

<23> 、列基本医疗保险基金不予支付药品目录的是

A  B  C  D 

12、A.麻醉药品

B.非临床治疗首选的

C.口服泡腾剂

D.生物制品

<24> 、不得纳入基本药物遴选范围的是

A  B  C  D 

<25> 、不能纳入基本医疗保险用药范围的是

A  B  C  D 

13、A.红色 

B.黄色 

C.绿色

D.蓝色 

库存药品实行色标管理

<26> 、合格药品为

A  B  C  D 

<27> 、不合格药品为

A  B  C  D 

<28> 、待确定药品为

A  B  C  D 

14、A.羚羊角和鹿茸（梅花鹿）

B.川贝母和麝香

C.虎骨和蛤蚧

D.羚羊角和五味子

<29> 、实行限量出口，按规定采猎的是

A  B  C  D 

<30> 、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种的是

A  B  C  D 

15、A.羚羊角

B.熊胆

C.龙胆

D.蝉蜕

<31> 、属于一级保护药材

A  B  C  D 

<32> 、属于二级保护药材的是

A  B  C  D 

<33> 、属于三级保护药材的是

A  B  C  D 

16、A.医疗机构制剂

B.第一类疫苗

C.二级野生药材物种人工制成品

D.没有实施批准文号管理的中药材

<34> 、药品生产或经营企业应当按照政府采购合同的约定，向指定机构供应的是

A  B  C  D 

<35> 、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是

A  B  C  D 

<36> 、必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是

A  B  C  D 

17、A.麻醉药品

B.第一类疫苗

C.第二类疫苗

D.第二类精神药品

<37> 、最小包装上标注有“免费”字样以及“免疫规划”专用标识的是

A  B  C  D 

<38> 、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是

A  B  C  D 

18、A.CFDA药品审评中心

B.CFDA药品评价中心

C.CFDA药品审核查验中心

D.CFDA投诉举报中心

<39> 、组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查的机构是

A  B  C  D 

<40> 、组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范的机构是

A  B  C  D 

19、A.该药品与其他药品合并用药的注意事项

B.服用药品对于临床检验的影响

C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

D.禁止应用该药品的疾病情况

<41> 、应列在【不良反应】项下的内容是

A  B  C  D 

<42> 、应列在【注意事项】项下的内容是

A  B  C  D 

20、A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.知识获取权

<43> 、消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利属于

A  B  C  D 

<44> 、消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利属于

A  B  C  D 

21、A.制造毒品罪

B.走私制毒物品罪

C.生产假药罪

D.生产劣药罪

<45> 、药品生产企业在生产药品时，擅自更改生产批号的

A  B  C  D 

<46> 、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的

A  B  C  D 

22、A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回

<47> 、使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施

A  B  C  D 

<48> 、使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施

A  B  C  D 

<49> 、使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施

A  B  C  D 

三、综合分析选择题

1、张某，药学本科毕业，在某单位工作四年，于2015年顺利通过执业药师考试，2016年1月份在其工作的单位注册，成为该单位注册执业药师之一。

<1> 、张某工作的单位不可能是以下哪类企业

A、甲省药品生产企业 

B、甲省某药品批发企业 

C、甲省某药店 

D、甲省某药品检验机构 

<2> 、张某取得《执业药师注册证书》后，欲再注册，需在以下哪个时间段内进行

A、2017.11~2018.01 

B、2018.11~2019.01 

C、2017.07~2019.10 

D、2018.04~2018.07 

<3> 、张某作为执业药师，应履行的职责不包括

A、遵守职业道德，忠于职守 

B、对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 

C、负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药 

D、制定药品合理价格 

2、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。

<4> 、以下哪项可能是该企业变更的事项

A、法定代表人 

B、企业名称 

C、注册地址 

D、生产范围 

<5> 、该药品生产企业应该在变更前多少天内提出申请

A、10 

B、15 

C、25 

D、30 

3、某医疗机构拟从某药品批发企业购进一种以前从未购进过的抗菌药物。

在购进前详细查验了该药品批发企业的各类资质证明文件，购进该批药品后，又做了详细的购进记录和验收记录。

<6> 、该医疗机构应当查验的证明文件不包括

A、加盖该药品批发企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》 

B、该药品批发企业销售人员的授权书和身份证 

C、该抗菌药物的药品标准 

D、加盖企业原印章的该抗菌药物的批准证明文件 

<7> 、该医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于

A、1年 

B、2年 

C、3年 

D、5年 

<8> 、医疗机构建立的真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存

A、至超过药品有效期1年，但不得少于2年 

B、至超过药品有效期1年，但不得少于3年 

C、至少3年 

D、至少5年 

4、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

<9> 、麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于

A、第一类疫苗 

B、第二类疫苗 

C、第三类疫苗 

D、第四类疫苗 

<10> 、疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗

A、疾病预防机构 

B、接种单位 

C、药品批发企业 

D、药品零售连锁企业 

<11> 、省级疾病预防控制机构可以将第一类疫苗分发至

A、县级疾病预防控制机构 

B、接种单位 

C、乡级疾病预防机构 

D、村医疗卫生机构 

5、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品全国性批发企业。

<12> 、该药品批发企业的审批应由以下哪个部门确定

A、国家药品监督管理部门 

B、所在地省级药品监督管理部门 

C、所在地社区的市级药品监督管理部门 

D、所在地县级药品监督管理部门 

<13> 、若该药品批发企业欲开展第二类精神药品的批发业务，需要以下哪个部门提出申请

A、卫生计生部门 

B、工商部门 

C、省级药品监督管理部门 

D、国家药品监督管理门 

<14> 、以下该企业行为错误的是

A、麻醉药品不得零售 

B、企业在销售麻醉药品时，应当将药品送至医疗机构 

C、企业、单位之间购销麻醉药品一律禁止进行电子交易 

D、全国性批发企业、区域性批发企业在销售麻醉药品时，应当建立购买方销售档案 

6、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。

在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

<15> 、乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号

A、国家药品监督管理部门 

B、企业所在地省级药品监督管理部门 

C、企业所在地市级药品监督管理部门 

D、企业所在地县级药品监督管理部门 

<16> 、乙药品生产企业取得丙药品的广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传

A、无需审批 

B、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准 

C、需要经过发布地省级药品监督管理部门