安瓿洗灌封联动系统验证.docx
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安瓿洗灌封联动系统验证
安瓿洗灌封联动系统验证方案
文件编码：
SMP-YZ-002-00
验证方案审批表
题目
安瓿洗灌封联动系统验证方案
文件编码
SOP-YZ-00-00
实施部门
设备部
方案起草人
方案审核部门
审核意见
审核人签字
日期
质保部经理
生产部经理
副总经理
方案批准
批准意见
批准人签字
日期
总经理
目录
1.引言
2.验证目的
3.验证小组成员及其职责
4.验证计划
5.文件及资料
6.验证内容
6.1安装确认
6.2运行确认
6.3性能确认
7.再验证
8.最终评价与结论
9.附录
1引言
1.1概述：
安瓿洗灌封联动系统是小容量注射剂生产的关键设备，它要求设备材质结构能减少对药品的污染，在规定速度下，能满足安瓿清洗、干燥以及灌封要求，因此对此设备验证至关重要。
1.2主要设备基本情况：
设备名称
制造厂商
设备型号
制造日期
生产能力
电机功率
出厂编号
本厂编号
使用部门
安装地点
2验证目的
通过IQ、QQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经安瓿洗灌封联动系统清洗、干燥以及灌封后药品符合工艺要求、符合《中国兽药典》及GMP规定。
2.1安装确认IQ：
检查并确认该设备的安装符核设计要求，资料和文件符核GMP要求管理。
2.2运行确认OQ：
检查并确认该设备的运行符核设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ：
检查并确认该设备的运行符核要求，其清洗澄明度符核工艺要求等指标符核相应工艺要求。
3.验证小组成员组成及其职责
部门
负责人
职责
生产部
验证方案的起草、组织协调、参与实施，培训考核人员。
设备部（组长）
验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。
洗瓶、灌封工序
实施，整理数据，完成验证报告。
质保部
对实施过程进行监控。
化验室
负责检验，根据检验结果出具检验报告书。
4.验证计划
项目
实施日期
预确认
2010年5月
安装确认
2010年10月
运行确认
2010年11月
性能确认
2010年12月
5.验证内容
5.1预确认
5.1.1预确认的目的：
就是对设备的供应商进行选择，从而保证设备的设计能够达到设备使用者的要求，能够满足各项技术参数。
5.1.2预确认的验证方法：
预确认的要求与验证结果见表1。
表1：
预确认验证结果检查表
序号
预确认的内容
预确认要求
验证方法
确认结果
检查人
1
设备的先进性
国内比较先进，并且价格适宜
考察
2
设备外形、尺寸、重量是否符合要求
外观美观、简洁；尺寸符合厂房内安装需要，留有一定的维修空间
在考察、安装确认时进行
3
技术文件
满足技术性能要求
在考察、安装确认时进行
4
主要标准件、配套件
符合技术要求
在安装确认时进行
5.1.3预确认结论：
对所购买的该设备是否符合GMP和本公司的设计要求作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。
评价人：
设备部：
日期：
生产部：
日期：
质保部：
日期：
5.2安装确认
5.2.1目的:
确认设备的安装符合设计及GMP的要求。
5.2.2验证方法
5.2.2.1资料档案的确认：
设备开箱后由设备部进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。
资料检查验证结果见表2。
表2：
资料检查验证结果记录表
设备名称
资料名称
编号
页数
存放地点
检查人
检查日期
5.2.2.2检查所有设备的规格、材质符合GMP要求，填写所有设备规格、材质检查确认表，见表3。
表3：
所有设备规格、材质检查确认表
部件名称
设计要求
实际安装
检查人
检查日期
温度记录仪
洗瓶喷针
不锈钢
灌装计量泵
玻璃
灌装喷头
不锈钢
温度转感系统
温度控制器、
管道程序设置系统
时间控制系统
流量计
过滤器
5.2.2.3仪器、仪表及校正：
检查仪器、仪表的合格证，仪器、仪表校正登记，保证所有的仪器、仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表及校正情况检查表，见表4。
表4：
仪器、仪表及校正情况检查表
仪器、仪表名称
编号
合格证
有效期
检查人
检查日期
5.2.2.4安装情况检查：
对系统安装情况进行检查，将检查结果填入设备安装情况检查表，见表5。
表5：
设备安装情况检查表
5.1.2确认检查结果记入下表，并作出评价。
序号
确认项目
确认内容及要求
结果
达到√未达到×
1
装箱单
有
2
合格证
有
3
使用说明书
有
4
材质质保书
有
5
设备安装图
有
6
电器原理及接线图
有
7
主配套件的说明书、质保书等
有
8
备品清单及数量
9
附件清单及数量
偏离说明及结论：
确认人/日期：
复核人/日期：
5.1.3安装确认内容
1）安瓿清洗机。
主机场地应有充足的空间、方便操作；设备应安装在硬质混凝土地面，安装稳固；安装环境为万级。
2）安瓿清洗机辅助设施。
380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；净化压缩空气，管道材料应为316L不锈钢，操作压力0.1-0.15Mpa；安装清洗注射水管道，管道材料应为316不锈钢，操作压力0.1-0.15Mpa管道安装无渗漏；应有排污水系统；水、气净化用过滤器应为药用无毒过滤器，应有合格证及材质证明；配套设备循环泵、过滤器、水箱、瓶盘应符合设计要求，并有合格证；电气应有电流过载保护装置和电压过载保护装置。
3）灭菌干燥机。
主机场地应有充足的空间，方便操作；设备安装在硬质混凝土地面，安装稳固；安装环境为万级。
4）灭菌干燥机辅助设施。
380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；电加热系统应可调、可控；传送带可调速；系统送分应安装有100级层流罩；可调排风；应安装药用无毒过滤器且耐高温，安装符合要求。
应有合格证及材质证明。
电气方面，应有电流过载保护装置和电压过载保护装置。
5）安瓿灌封机。
主机场地应有充足的空间，方便操作；设备安装在硬质混凝土地面，安装稳固；安装环境为万级。
6）安瓿灌封机辅助设施。
380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；氮气连接：
管道材质应为316L不锈钢，连接质量应无渗漏；二氧化碳管道材料为316不锈钢，压力2-3Mpa连接自给率无渗漏；层流高效过滤器，应为药用无毒过滤器，安装符合要求；在预热/拉丝封口点火头与燃气管路间，须安装回火安全阀，灌液机构安装有灌液微调装置；电气应有电流过载保护装置和电压过载保护装置。
（5）人员培训。
对操作人员进行培训与考核，建立人员培训档案。
（6）起草标准操作规程。
1）安瓿清洗机使用、维护保养及检验SOP，型安瓿灭菌机使用、维护保养及检修SOP，安瓿灌封机使用、维护保养及检修SOP。
2）安瓿灌封机清洁SOP，型安瓿灭菌干燥清洁SOP，安瓿灌封机清洁SOP。
（7）安装确认记录（记录见表6-9）
表6安瓿清洗机安装确认记录
检查项目
安装要求
实际安装
检查人
检查日期
主机场地
应有充足的空间，方便操作
安装质量
设备应安装在硬质混凝土地面，安装稳固
安装环境
洁净度为十万级
供电系统
380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护
净化压缩空气
管道材质316L不锈钢，￠20mm，操作压力应为0.1~0.15MPa
注射用水管道
管道材质应为316L不锈钢，￠25mm，管道安装无渗漏。
应有排污水系统
过滤器
应为药用无毒过滤器，应有合格证及材质证明
配套设备
循环泵、过滤器、水箱、瓶盘应符合设计要求，并有合格证。
电气及其他保护
应有电流过载及电压过载保护装置
培训
能够提供及时、全面的培训
起草SOP
起草：
安瓿清洗机使用、维护保养及检修SOP，安瓿清洗机清洁SOP
表7安瓿杀菌干燥机安装确认记录
检查项目
安装要求
实际安装
检查人
检查日期
主机场地
应有充足的空间，方便操作
安装质量
设备应安装在硬质混凝土地面，安装稳固
安装环境
洁净度为万级
辅助设施
供电系统
380V、50Hz、三相交流电、有接地保护
电加热系统
应可调、可控、可记录
传送带
可调速
系统送风
可调100级层流
排风
可调排风
回火安全阀
应有回火安全阀
高效过滤器
应安装药用无毒过滤器且耐高温，安装符合要求。
应有合格证及材质证明
电气及其他保护
应有电流及电压过载保护装置
培训
能够提供及时、全面的培训
起草SOP
起草：
安瓿杀菌干燥机使用、维护保养及检修SOP、安瓿杀菌干燥机清洁SOP
表8安瓿灌封机安装确认记录
检查项目
安装要求
实际安装
检查人
检查日期
主机场地
应有充足的空间，方便操作
安装质量
设备应安装在硬质混凝土地面，安装稳固
洁净度
安装环境为万级
辅助设施
供电系统
380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护
氮气连接
管道材质应为361L不锈钢，￠20mm，连接质量应无渗漏
氧气连接
管道材质应为不锈钢，￠15mm压力2—3MPa连接质量应无渗漏
液化气
管道材质应为不锈钢，￠15mm，
层流高效过滤器
应为药用无毒过滤器，安装符合要求
电气及其他保护
应有电流及电压过载保护装置
培训
能够提供及时、全面的培训
起草SOP
起草：
安瓿灌装封口机使用、维护保养及检修SOP，安瓿罐装封口机清洁SOP
表9电机
名称
设计要求
实际安装
检查人
备注
洗
瓶
机
主机电机
电压380v
1
功率KW
频率50HZ
水泵电机
电压380v
1
功率KW
频率50HZ
超声波发生器电机
电压380v
1
功率KW
频率50HZ
灭
菌
烘
干
机
加热段电机
电压380v
2
功率KW
频率50HZ
预热段、冷却段及排气电机
电压380v
各一台
功率KW
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输送带电机
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