不符合项整改指南.docx
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不符合项整改指南
不符合项整改指南
、目的
统一不符合项上报材料要求，避免材料不能有效证明纠正措施有效。
二、适用范围
为企业提供不符合验证材料提供指南。
三、不符合项整改程序
1、不符合项整改应包括:
1）纠正发现的不符合问题避免产生更大影响；
2）分析产生问题的原因是什么；
3）针对产品问题的原因制定纠正措施举一反三消除所有隐患；
4）对制定的纠正措施是否能达到预期的效果进行的验证，不能解决问题要再次进行分析整改。
2、组织应特别关注纠正措施的制定与落实，重点是消除产品不符合的原因避免再次发生同样的问题。
避免只针对消除发现的不符合的单纯的就事论事的纠正行为。
3、当只是孤立偶然发生的问题，无系统原因时只需要进行纠正也是可以接受的，如单纯的。
4、不符合报告单上“原因分析”与“制定纠正措施”栏受审核方填写，填写的日期就是外审结束后组织开会进行原因分析和制定纠正措施的日子，可以是同一天进行的。
“纠正措施跟踪情况”栏由外审组填写不符合项整改举例：
例1不符合描述：
《混合工序作业指导书》规定：
材料混合时应保证混合温度在混合时间37-42分钟。
现场审核中发现正在进行材料混合，但是监测的温度计指示值为
45-55C,
40C。
原因分析：
由于设备备件加热棒没有库存，所以没有及时维修设备；
不符合的纠正
和纠正措施
话宜的纠正和纠正措施
1、立即要求设备科购买加热棒，维修加热装置；
2、加强员工的质量意识和温度检查；
1、立即停止该工序的生产，并由技术科和检验科于3日内，对已经生产出的“可疑产品”进行评价，并确定相应的措施；
2、3日内由采购科采购加热棒，设备维修加热装置，生产科验收；
3、对生产科5日内修订混合炉的点检表，增加加热系统和温度监视装置的点检要求；
4、由技术科、生产科摸索加热棒的使用周期，在2月内据此确定备件安全库存；
5、由技术科、检验科、生产科和米购科共冋在6个月内确定每种设备关键部件的最低库存数量；一旦库存数量达到或低于最低库存量，采购科即组织采购。
生产科在6个月内改进设备TPM程序。
可接受的整改见证材料
1、对已经生产出的“可疑产品”的评价意见及处理结果；
2、有生产科验收签字的设备维修记录；
3、修订完毕的点检表；
4、经审批的备件安全库存表；
5、经审批的每种设备关键部件的最低库存数量表；
6、改进设备TPMg序工作计划。
例2不符合项描述：
在生产线查看发现，物品堆放凌乱，无标识，厂房内较多蜘蛛网，挤
出工序安全通道被占用，多处配电箱门未关闭。
以上事实不符合IS09001:
2008标准6.4条“组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境”的规定。
原因分析：
生产现场管理薄弱，安全意识不强。
纠正预防措施：
1、对生产现场进行清理，消除安全隐患；
2、召开生产线会议，进一步强调安全生产管理；
3、在生产车间实行5S管理，每月对生产现场进行2次综合检查。
可以接受的整改资料:
1、现场清理整治后的图片；
2、安全生产会议记录；
3、外审后的综合检查记录及发现隐患的整改追踪资料。
4、5S培训记录，新制定的5S管理图。
四、不符合项整改资料要求
1、整改材料根据实际情况可以是工作计划、文件、检查记录、照片等。
2、所有书面材料均使用A4纸，照片应经复印或贴在A4纸上提供；
3、当受审核方有几个不符合项的整改均需要培训时，可一次性组织几个相关部门共同培训，向CQG报整改资料时培训记录放于编号最靠前的需要培训的不符合项的整改资料内，后面的不符合项需要时作出说明既可。
4、当不符合项的纠正或预防需要在一个较长时间段才能验证时，可提供工
作计划，或其它证明资料（如为缩减整改时间，可提交、），在下一次的外
审时外审组进行验证。
举例如下:
序号
不符合项描述
可接受的整改资料
1
未明确投标活动的评审要求，投
标书及投标后签订的合同未评审。
1、新制定的《投标管理办法》；
2、新设计的《投标用合同评审表》
（适用时）；
3、外审后新的投标活动相关的评
审记录。
（如没有，可在下次审核
时验证）
2
游标卡尺超期未检定
1、该游标卡尺检疋证书或送检交
费单复印件
五、严重不符合项的整改
1、采用现场跟踪审核方式，由审核组长负责实施现场验证。
2、现场验证必要时要追溯到纠正预防措施涉及部门，审核组长除查看相关的见证材料外，要评价纠正预防实施的有效性。
编制：
**
审核：
管代
批准：
总经理
发布日期：
2010/10/10
修改日期：
审核部门
部门负责人审核日期20年月日
审核依据
不合格事实描述：
《混合工序作业指导书》规定：
材料混合时应保证混合温度在45-55C,混合时间37-42分钟。
现场审核中发现正在进行材料混合，但是监测的温度计指示值为40C。
不符合£09001:
2008标准8.2.3“过程的监视和测量”
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。
这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
当未能达到所策划的结果时，应米取适
当的纠正和纠正措施。
审核员：
审核组长：
单位负责人：
20年月曰
不合格类型：
□体系性□实施性□效果性
严重程度：
□严重□一般
不合格原因分析：
由于设备备件加热棒没有库存，所以没有及时维修设备。
责任部门负责人：
20年月日
纠正或预防措施计划：
1、立即停止该工序的生产，并由技术科和检验科于3日内，对已经生产出的“可疑产品”进行评价，并确定相应的措施；
2、3日内由采购科采购加热棒，设备维修加热装置，生产科验收；
3、对生产科5日内修订混合炉的点检表，增加加热系统和温度监视装置的点检要求；
4、由技术科、生产科摸索加热棒的使用周期，在2月内据此确定备件安全库存；
5、由技术科、检验科、生产科和采购科共同在6个月内确定每种设备关键部件的最
低库存数量；一旦库存数量达到或低于最低库存量，采购科即组织采购。
生产科在6
个月内改进设备TPM程序。
审核人：
批准人：
20年月日
措施完成情况：
1、技术科和检验科在3日内，对已经生产出的“可疑产品”进行评价，并确定相应的措施；
2、3日内由采购科采购加热棒，设备维修加热装置，生产科验收。
3、生产科已于5日内修订混合炉的点检表，增加加热系统和温度监视装置的点检要求。
4、技术科、生产科在15日内已将调研和确认加热棒的使用周期，确定了备件安全库存。
5、技术科、检验科、生产科和采购科共同在20日内确定了每种设备关键部件的最低库存数量；一旦库存数量达到或低于最低库存量，采购科即组织采购。
生产科在20日内改进设备TPM程序。
责任部门负责人：
20年月日
措施验证情况
1、提供了已经生产出的“可疑产品”的评价意见及处理结果；
2、提供了生产科验收签字的设备维修记录；
3、提供了生产科修订完毕的点检表；
4、提供了经审批的备件安全库存表；
5、提供了经审批的每种设备关键部件的最低库存数量表；
6、提供了改进设备TPM程序工作计划。
7、1-6项措施（复印件）验证有效。
验证人：
20年月日
填报人：
填报日期：
审核部门
部门负责人审核日期2011年6月日
审核依据
不合格事实描述：
在生产线杳看发现，物品堆放凌乱，无标识，厂房内较多蜘蛛网，挤出工序安全通道被占用，多处配电箱门未关闭。
以上事实不符合ISO9001:
2008标准6.4条“组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境”的规定。
审核员：
审核组长：
单位负责人：
2011年6月日
不合格类型：
□体系性□实施性□效果性
严重程度：
□严重□一般
不合格原因分析：
生产现场管理薄弱，安全意识不强。
责任部门负责人：
20年月日
纠正或预防措施计划：
1、对生产现场进行清理，消除安全隐患；
2、召开生产线会议，进一步强调安全生产管理；
3、在生产车间实行5S管理，每月对生产现场进行2次综合检杳。
审核人：
批准人：
20年月日
措施完成情况：
1、2日内已完成对生产现场进行清理，消除了安全隐患；
2、当日由陈建主任召开生产线会议，进步强调安全生产管理；使员工强化了安全意识。
3、在生产车间实行5S管理，由每月对生产现场进行1次综合检查，增
加两次。
责任部门负责人：
20年月日
措施验证情况
1、提供了现场清理整治后的图片；
2、提供了安全生产会议记录；
3、提供了外审后的综合检查记录及发现隐患的整改追踪资料。
4、提供了5S培训记录，新制定的5S管理图。
验证人：
20年月日
填报人：
填报日期：
审核部门
部门负责人审核日期2011年6月日
审核依据
不合格事实描述：
审核发现合同管理部门与***顾客签订的编号002211投标合同，未明确
投标活动的评审要求，投标书及投标后签订的合同未评审。
不符合ISO9001：
2008标准“7.2.2与产品有关的要求的评审”的规定。
组织应评审与产品有关的要求。
评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：
提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：
a）产品要求已得到规定；
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；
C）组织有能力满足规定的要求。
审核员：
单位负责人：
2011年6月曰
不合格类型：
□体系性□实施性□效果性
严重程度：
□严重□一般
不合格原因分析：
1、未制疋《投标吕理办法》。
2、《与顾客有关过程控制程序》中未作出明确规定。
责任部门负责人：
20年月日
纠正或预防措施计划：
1、制定的《投标管理办法》
2、对《与顾客有关过程控制程序》予以修订，作出明确规定。
审核人：
批准人：
20年月日
措施完成情况：
10日内完成《投标管理办法》的制定。
10日内完成《与顾客有关过程控制程序》予以修订，作出明确规定。
责任部门负责人：
20年月日
措施验证情况
1、提供了新制定的《投标管理办法》；
2、提供了新设计的《投标用合同评审表》（适用时）；
3、提供了外审后新的投标活动相关的评审记录。
4、外审后如果没有投标合同，可以在下次审核时验证。
5、1-3项措施（复印件）验证有效。
验证人：
20年月日
填报人：
填报日期：
审核部门
部门负责人审核日期2011年6月日
审核依据
不合格事实描述：
审核机械加工车间发现车床工张二使用的编号0002233游标卡尺超过
检定周期20日，仍在使用未检定。
不符合£09001:
2008标准“7.6监视和测量设备的控制”
为确保结果有效，必要时，测量设备应：
a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。
当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；（见424）
b）必要时进行调整或再调整；
c）具有标识，以确定其校准状态；
d）防止可能使测量结果失效的调整；
e）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；审核员：
单位负责人：
2011年6月曰
不合格类型：
□体系性□实施性□效果性
严重程度：
□严重□一般
不合格原因分析：
对检定周期具体日期不清楚，造成超期使用。
责任部门负责人：
20年月日
纠正或预防措施计划：
1、立即停止使用。
2、对已检定的产品（半成品）重新测量，如有不合格品按《不合格品控制程序》规定的要求实施（返工、报废）处置。
3、经返工的产品必须重新测量，合格品放行交付。
审核人：
批准人：
20年月日
措施完成情况：
1、已停用。
2、2月5日由检验员对产品（半成品）50件重新检测，其中对5件不合格品进行了返工。
返工后的产品5件已进行了检测合格，放行交付库管员。
责任部门负责人：
20年月日
措施验证情况
1、提供了该游标卡尺检定证书或送检交费单复印件，措施验证有效。
验证人：
20年月日
填报人：
填报日期：
外审不符合项纠正预防措施的制定
不符合项:
对于SPX2项目，
1.没有该项目所需资源进行有效规划，比如，仓储资源的规划。
2.项目计划没有被有效跟踪。
3.没有有效地将产品要求传递给供应商。
比如对供应商江阴延利提供麻纤维板的抗湿热循环要求。
4.供应商台州精超力的PPAP未提交。
5.项目目标没有在量产前对其达成情况进行确认。
原因分析：
对APQP程序理解不到位，运用不熟练纠正措施：
1、在咨询老师的带领下，认真学习APQF手册。
2、15日内日内完成。
1、通知供应商将台州精超力的PPAP资料在15日内提交
2、将产品要求在15日内传递给供应商。
3、项目目标在量产前对其达成情况进行确认。
预防措施：
1、认真学习SPCFMEAMSAPPAP等程序手册
证明材料：
1、培训记录、考试成绩单
2、供应商提供的台州精超力的PPAP文件
3、其他APQP补充的资料
有关质量审核不符合报告及纠正措施
不符合情况是：
1、无证据表明车间操作工已对产品进行首检和自检
2、工序检验发现不合格品后及时通知操作工返工，但不能提供返工后重新验证的证据，也不能提供不合格品原因的有关记录
1、不符合原因分析。
2、采取纠正措施。
既然开了两个不符合项，肯定已说明了不符合的理由和不符合相关的标准条款和体系文件中的规定了，也就容易查到原因了，然后采取纠正措施并跟踪验证是否有效。
不符合原因肯定在审核时已经说了，具体采取的纠正措施
1、若检过请保留对检验的项目、及结论的相关记录，若没有要制订相关验证标准，按标准实施应可以。
2、同样要保存检验的相关记录。
对于不合格原因的分析按标准规定是要有相关记录，以后注意填写罢了。
感觉都是实施的记录没有保存造成的不符合。
纠正措施：
1、编制好检验规程，然后按规程进行检验，并保存好检验的记录。
2、不管你是抽检还是全检，对于返工的产品必须进行检验，并保存好检验的记录，必要时应标明该检验是针对返工品的检验。
1.应结合公司实际分析是进行了检查但没保持证据,还是没检查,如果是检查了但没保持证据,那就只需教育操作工,以后检查后保持记录,并提供自评审后的检查记录（可为复印件）即可,若是没检查,那就要查一下为什么,如果没规定那就属策划的问题,就要重新策划并提供策划的输出资料,如果是策划了但没做,那就要询问操作工为什么没进行检查,并根据原因采取措施.然后提供评审后对这项工作已进行的证据.
2.无不合格原因的证据,那不合格是依据什么判定的,应该有检验记录吧?
提供工序检验记录即可,不合格品得到纠正之后应重新验证,返工后是没进行验证还是没保持记录,要根据原因制订相应的措施。
可参照上题。
对第1项不符合项分析，应对照工艺文件中是否有首检和自检的规定，如有此不符合项就应该判8.2.4这种监视和测量依据所策划的安排，在产品实现过程的阶段进行。
纠正措施，首先组织操作工认真学习工艺文件，立即对抽样的不符合项进行纠正，然后制定相关表格，在下一批产品的首检和自检时认真填写并保存记录。
对第2项不符合项分析，首先要确定工序检验不符合项是否有文字依据通知返工，如有此项不符合项应判8.3应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，和在不合格品得到纠正后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
纠正措施：
组织相关人员学习标准和检验规定，制定相关的违规处罚，在今后的工作中认真记录。
以上两个不符合项都应在下次审核中跟踪验证。
1、建立和保持首检、自检的记录，作为检验的证据即可2、建立不合格品的记录和返工后的记录。
各位，我现在的问题是检验指导书上并未要求首检和自检需要文字记录，不合格控制程序上也并未要求返工产品需要重新验证记录，只设有报废单。
应增加这方面的要求,这是控制质量的关键环节。
编码：
XJTG/HSECX-19/JL/01
单位：
审核部门
部门负责人审核日期2011年6月日
审核依据
ISO9001:
2008的标准
不合格事实描述：
对于SPX2项目，
1.没有该项目所需资源进行有效规划，比如，仓储资源的规划。
2.项目计划没有被有效跟踪。
3.没有有效地将产品要求传递给供应商。
比如对供应商江阴延利提供麻纤维板的抗湿热循环要求。
4.供应商台州精超力的PPAP未提交。
5.项目目标没有在量产前对其达成情况进行确认。
不符合£09001:
2008标准7.1《产品实现策划》“a）产品的质量目标和要求；和f）特
定的产品、项目或合同应编制质量计划。
”
审核员：
单位负责人：
2011年6月曰
不合格类型：
□体系性■实施性□效果性
严重程度：
□严重■一般
不合格原因分析：
对APQP程序理解不到位，运用不熟练。
责任部门负责人：
20年月日
纠正或预防措施计划：
1、在咨询老师的带领下，认真学习APQF手册。
2、15日内日内完成。
1、通知供应商将台州精超力的PPAF资料在15日内提交。
2、将产品要求在15日内传递给供应商。
3、项目目标在量产前对其达成情况进行确认。
审核人：
批准人：
20年月日
措施完成情况：
1、提供了学习SPCFMEAMSAPPAP等程序手册培训记录、考试成绩单。
2、提供了供应商提供的台州精超力的PPAP文件
3、提供了相关其他APQP补充的资料
责任部门负责人：
20年月日
措施验证情况
1、培训记录、考试成绩单
2、供应商提供的台州精超力的PPAP文件
3、其他APQF补卜充的资料
1-3项证明材料复印件齐全，措施验证有效。
验证人：
20年月日
填报人:
填报日期:
编码：
XJTG/HSECX-19/JL/01
单位：
审核部门
部门负责人审核日期2011年6月日
审核依据
ISO9001:
2008的标准
不合格事实描述：
1、审核机械加工车间是发现李斯（车间操作工）不能提供已对**产
品（50件）进行首检和自检的证据。
不符合£09001:
2008的标准824条款和《产品的监事和测量控制程序》文件中423条款操作工用对品进行首件检验和自检的规定。
审核员：
单位负责人：
2011年6月曰
不合格类型：
□体系性■实施性□效果性
严重程度：
□严重■一般
不合格原因分析：
操作工未严格执行产品检验规定，工艺纪律执行不严。
责任部门负责人：
20年月日
纠正或预防措施计划：
1、若检过请保留对检验的项目、及结论的相关记录。
2、操作工对50件产品进行检验，并保留检验记录。
2、若没有检过或无检验标准，由技术科组织制订相关验证标准，操作工按标准实施检验，并保留检验记录。
审核人：
批准人：
20年月日
措施完成情况：
1、当日操作工对50件产品进行检验，并保留检验记录。
2、5日内由技术科组织制订相关验证标准。
责任部门负责人：
20年月日
措施验证情况
1、提供了建立和保持首检、自检的记录。
2、提供了2月5日由技术科组织制订的产品检验标准文件。
3、1-2项检验记录、文件复印件齐全，措施验证有效。
验证人：
20年月日
填报人：
填报日期：
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