沈阳药科大学拟提名的科技奖励项目华润三九.docx

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沈阳药科大学拟提名的科技奖励项目华润三九

附件：

科技进步奖公示样本:

项目名称

中药材干燥与质量控制关键技术及成果产业化

提名者

沈阳药科大学

提名意见

我单位认真审阅了该项目提名书及附件材料，确认全部材料真实有效，相关栏目符合填写要求。

按照要求，我单位和完成人所在单位都已对该项目进行了公示，目前无异议。

该项目首先从理论角度阐释了中药材和饮片生产过程中干燥温度和生产流程质量控制对药材质量和药效的影响，在此基础上，通过技术创新，解决了长期以来中药材和饮片由于缺乏科学指导、粗放型生产导致质量不稳定甚至不合格的难题。

通过建立饮片科学合理加工技术和质量全流程监控的方法，从源头提高药材质量，提升饮片干燥加工技术，从而全面提升市场饮片和中成药质量。

项目克服了目前部分中药材质量滑坡的难题，为“中药质量稳定性和品质提升”这一中药共性问题提供了新方法和策略。

项目中所采用的中药材干燥与质量控制关键技术方法先进，技术水准达到国内一流，相关技术和方案被推广应用至柴胡、红花等药材原料药的饮片加工、自主研发的6.1类中药新药“参蛭通心胶囊”和辽宁华润本溪三药有限公司等企业的相关大品种生产，经济和社会效益显著，其中仅气滞胃痛颗粒2015-2017年新增销售额累计达到1.61亿元，近三年新增利润3584万元。

对照我省科学技术进步奖授奖条件，提名该项目为2018年度辽宁省科学技术进步奖二等奖。

项目简介

该项目属于中药学领域中药资源、中药炮制等学科，立足解决制约我国中药行业发展的瓶颈问题之一：

中药材由于生产、加工方式粗放或者不合理，过程缺乏质量监控，尤其是在采收后干燥方法粗放，导致药材质量不稳定甚至无法达到药典标准。

通过承担国家重点研发计划中医药专项、国家自然科学基金和辽宁省重大科技攻关计划等项目，以柴胡、淫羊藿、人参和红花等十余种常用大宗中药材为突破口，建立了基于生产全过程的中药质量控制体系，并在国内率先提出干燥胁迫对中药材质量和药效发挥呈非线性相关的理论，突破了制约中药质量的干燥关键技术。

项目克服了目前部分中药材质量滑坡和质量控制的难题，为“中药质量稳定性和品质提升”这一中药共性问题提供了新方法和策略。

相关技术和方案被推广应用至大宗中药材柴胡、红花等药材原料药的饮片加工、自主研发的6.1类中药新药“参蛭通心胶囊”、辽宁华润本溪三药有限公司相关大品种生产，经济和社会效益显著，其中仅辽宁华润本溪三药有限公司气滞胃痛颗粒2015-2017年新增销售额累计达到1.61亿元，近三年新增利润3584万元。

申请国家发明专利7项；发表学术论文20余篇，其中SCI收载11篇。

（1）中药材干燥关键技术研究与产业化应用。

申请人在国内率先提出干燥胁迫对中药材质量和药效发挥呈非线性相关的理论。

基于此理论首次解释了药材传统干燥方法中阴干、晒干和烘干以及干热炮制在药材初加工中对质量和药效的影响机制，并有针对性地系统研究了富含黄酮类、酚酸类和皂苷类成分的中药在干燥过程中的相关活性成分的生成和转化机制，以此理论和研究思路对柴胡、淫羊藿、升麻、人参及费菜、红花等药材的采收、干燥及炮制加工方法与质量和药效的相关性进行了深入研究，研究结果提示通过适当的干燥胁迫方法可以达到提高药材质量增强药效的目的，并进一步建立了中药材干燥加工关键技术，对药材干燥方案和相关函数参数进行了明确。

在此过程中申请的专利技术“制备高含量羟基红花黄色素A及山奈素的红花药材加工方法”被用以提高国家中药保护品种注射用红花黄色素的质量。

此外，柴胡、淫羊藿和红花等药材的干燥加工技术还被用于辽宁华润本溪三药有限公司大品种中成药原料的质量提升。

2.基于中药生产全过程的质量控制研究与产业化应用

依托沈阳药科大学中药学和中药资源学科科研优势，联合国家中成药工程技术研究中心有限公司和辽宁华润本溪三药有限公司等企业，对中成药的原料药材的生产和质量控制体系关键技术进行研究，以药材的规范化种植及其加工标准化作为技术突破的关键点，建立了淫羊藿、林下参和北柴胡的规范化种植及其加工标准，建立了基于DNA条形码、近红外和HPLC方法相结合的药材从种植到生产全过程质量控制体系。

协助国家中成药工程技术研究中心有限公司和辽宁华润本溪三药有限公司建设了3个北柴胡规范化栽培基地并制定了生产加工SOP，对解决企业核心产品气滞胃痛颗粒的原料供应渠道和质量保证作出了贡献；联合国家中成药工程技术研究中心有限公司，建立了中药材基因鉴别实验室，开展中药DNA条形码鉴定工作，该技术已经为市场著名中成药三九胃泰颗粒、三九感冒灵颗粒和气滞胃痛颗粒等品种开展了药材DNA条形码鉴定服务。

此外，所建立的技术方案还被应用于辽宁省内数个中药材GAP基地建设。

客观评价

项目解决了长久以来中药材由于生产、加工方式粗放或者不合理，过程缺乏质量监控，尤其是在采收后干燥方法粗放，导致药材质量不稳定甚至无法达到药典标准的难题。

所取得的创新性中药材干燥技术成果被相关的中成药制药企业、中药种植和饮片生产企业应用，变辽宁省中药材资源优势为经济优势，对促进我省中药产业发展做出了较大贡献。

项目对推进我省道地药材开发提供了借鉴，对做大做强辽宁中药产业起到了示范作用。

推广应用情况

相关技术和方案被推广应用至大宗中药材柴胡、红花等药材原料药的饮片加工、自主研发的6.1类中药新药“参蛭通心胶囊”、华润三九医药集团和山西德元堂药业相关大品种生产，经济和社会效益显著，其中仅辽宁华润本溪三药有限公司气滞胃痛颗粒2015-2017年新增销售额累计达到1.61亿元，近三年新增利润3584万元。

建立的药材从种植到生产全过程质量控制体系方案被多家单位采用。

如协助本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司和辽宁华润本溪三药有限公司建设了3个北柴胡规范化栽培基地并制定了生产加工SOP；联合本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司，建立了中药材基因鉴别实验室，开展中药DNA条形码鉴定工作，该技术已经为市场著名中成药三九胃泰颗粒、三九感冒灵颗粒和气滞胃痛颗粒等品种开展了药材DNA条形码鉴定服务。

主要知识产权证明目录（不超过10件）

知识产权类别

知识产权具体名称

国家

（地区）

授权号

授权日期

证书编号

权利人

发明人

发明专利有效状态

发明专利

制备高含量羟基红花黄色素A及山奈素的红花药材加工方法

中国

ZL201310072677.1

20150304

1031486

山西华辉凯德制药有限公司

沈阳药科大学

路金才；段陈平；贾凌云；王晶；丁丽丽；罗霞

有效

发明专利

气滞胃痛颗粒全时段多波长融合指纹图谱测定方法

中国

ZL201210223306.4

20131204

1316119

辽宁华润本溪三药有限公司

孟宪生；何晓霞；潘英；韩凌；包永睿；姚东

有效

发明专利

肾衰宁颗粒的指纹图谱检测方法

中国

201510797254.5

20151118

山西德元堂药业有限公司

段陈平；路金才；刘建丽；吕重宁

实审

发明专利

利用近红外光谱法快速检测气滞胃痛颗粒的制备过程中水提取液的方法及应用

中国

201611005808.4

20161111

本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司；辽宁华润本溪三药有限公司

孟宪生；谈英；张跃飞；韩凌；邵平；林丽峰；李题宝；何晓霞；潘英；包永睿；王帅；李天娇；王岩

实审

发明专利

利用近红外光谱法快速检测气滞胃痛颗粒的制备过程中浓缩提取液的方法及应用

中国

201610997319.5

20161111

本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司；辽宁华润本溪三药有限公司

孟宪生；刘雪松；谈英；张跃飞；韩凌；曲艳国；韩晓妮；何晓霞；潘英；包永睿；王帅；李天娇；索轶平

实审

发明专利

利用近红外光谱法快速检测气滞胃痛颗粒的制备过程中挥发油的方法及应用

中国

201611005550.8

20161111

辽宁华润本溪三药有限公司

孟宪生；何晓霞；潘英；韩凌；包永睿；王帅；李天娇；王颖

实审

发明专利

利用近红外光谱法快速检测气滞胃痛颗粒的制备过程的方法及应用

中国

201610997258.2

20161111

辽宁华润本溪三药有限公司

孟宪生；何晓霞；潘英；韩凌；包永睿；王帅；李天娇；樊佳新

实审

完成人情况

主要完成人情况表”中姓名、排名、行政职务、技术职称、工作单位、完成单位、对本项目贡献。

路金才，排名1，副院长，教授，沈阳药科大学，沈阳药科大学，负责整个项目技术攻关。

吕重宁，排名2，讲师，沈阳药科大学，沈阳药科大学，负责干燥关键技术攻关。

潘英，排名3，副总经理，高级工程师，辽宁华润本溪三药有限公司，辽宁华润本溪三药有限公司，完成了药材和产品的质量控制方案验证和成果产业化。

邵平，排名4，工程师，本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司，本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司，完成了部分药材全产业链质量控制模式研究，参与完成了部分产业化研究工作。

李乔，排名5，主管药师，沈阳药科大学，沈阳药科大学，参与完成了药材干燥技术方案研究。

贾凌云，排名6，副教授，沈阳药科大学，沈阳药科大学，主要参与完成了中药材初加工和药材规范化种植研究。

张跃飞，排名7，高级工程师，本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司，本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司，参与了药材干燥技术产业化和应用研究。

王晶，排名8，讲师，沈阳药科大学，沈阳药科大学，完成了相关中药材规范化种植和药材初加工研究。

林丽峰，排名9，高级工程师，本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司，本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司，完成了药材质量控制研究在产品质量提升中的产业化应用研究。

完成单位

及创新

推广贡献

沈阳药科大学完成了干燥和质量控制关键技术研究，完成了红花、柴胡和淫羊藿等药材干燥和质量控制关键技术研究；辽宁华润本溪三药有限公司和本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司完成了质量控制方案验证和成果产业化，将药材干燥技术方案和质量控制技术应用于产品气滞胃痛颗粒等系列产品。

完成人合作关系说明

项目第一完成人沈阳药科大学路金才同志同辽宁华润本溪三药有限公司和本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司于2013年9月至2015年6月承担了“辽宁道地药材规范化生产与系列产品开发研究”项目，三方共同完成了项目，第一完成人主要负责技术研究，辽宁华润本溪三药有限公司和本溪国家中成药工程技术研究中心有限公司负责后续工艺验证和产业化研究。

此外，第一完成人路金才同志及其团队还完成了药材全流程质量控制体系研究工作。