科研项目计划书.docx
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科研项目计划书
科研项目计划书
一、一般项目
⒈研究类型：
临床应用。
⒉课题的名称
前路病灶清除椎体间植骨内固定治疗脊柱结核。
⒊承担单位
内蒙古兴安盟人民医院
⒋课题负责人
丁喜山
⒌主持部门
内蒙古兴安盟卫生局
⒍起止年月
2012年1月—2014年1月
⒎通讯地址、电话号码、E-mail地址。
地址：
内蒙古乌兰浩特市罕山东街12号。
电话：
E-mail：
⒏申请日期。
2012年1月
二、主要项目
（一）立题依据
⒈项目的研究意义
中国是全球22个结核病高负担国家之一,结核病人数居世界第2位。
骨关节结核是常见的继发性肺外结核，其中约一半累及脊柱。
随着结核病流行的加剧,脊柱结核的发病率亦明显上升,脊柱结核99%为椎体结核，主要破坏前柱与中柱，累及椎间盘。
根据Denis三柱理论，脊柱的稳定性主要在于前中柱的完整。
脊柱结核好发于胸腰锥体，其中腰椎的发病率最高，颈椎发病率较低。
结核椎体破坏严重可出现后凸畸形、寒性脓肿形成及脊髓受压。
目前，对脊柱结核多主张以积极抗结核治疗为前提的病灶清除减压植骨内固定术，以达到矫正畸形、减轻脊髓压迫、恢复神经功能的目的。
然而现在仍有结核复发及导致后凸畸形，致残率仍居高不下。
因此最佳治疗手段的选择成为当前治疗脊柱结核的当务之急。
⒉国内外研究现状和存在的主要问题
脊柱结核多侵蚀脊柱的前柱和中柱，导致脊柱不稳、畸形和脊髓受压等一系列并发症，严重影响患者的生活质量，甚至威胁生命。
20世纪70年代以来，一些学者开始行病灶清除加椎间植骨融合、前方病灶清除植骨融合术加后方椎弓根钉内固定、前路病灶清除加植骨内固定，但有不同缺点。
如固定稳定性差、容易发生植骨块塌陷松动、后凸畸形矫形不易维持等缺陷。
因此完成脊椎稳定性的重建，在畸形矫正、脊椎稳定性维护方面疗效更佳成为脊柱结核治疗的关键。
⒊本研究的切入点与意义
目前脊柱胸腰椎结核的手术治疗常采用脊柱前路病灶清除后路植骨融合、前路病灶清除一期植骨内固定、前路病灶清除后路植骨内固定、后路病灶清除植骨内固定等几种手术方式。
经脊柱前路行椎管减压较后路彻底，并且是在直视下操作，行植骨和内固定都比较方便和安全。
前路内固定加钛笼植骨可以在病灶清除的同时Ⅰ期完成脊椎稳定性的重建，在畸形矫正、脊椎稳定性维护方面疗效更佳。
因坚强的内固定，椎间植骨融合率高，无钉棒断裂及松动，矫正角度丢失小4.5±3.7，达到脊柱稳定性重建要求;而且一期前路病灶切除内固定术，麻醉消失后即可进行下肢功能锻炼，1周即可床上坐起，4周即可辅以胸、腰围下地行走，从而避免了术后肺部感染、褥疮、泌尿系感染、静脉栓塞等并发症。
总之，对于脊柱结核椎体破坏严重的两椎体破坏或3个椎体以上的破坏、后凸畸形明显的患者，应用该技术，可以减少术后并发症，增加植骨融合率，更好的矫正脊柱后凸畸形，重建脊柱稳定性。
⒋列出主要参考书目和近期的参考文献。
1林羽.浅谈记住结合的手术治疗[J].中国脊柱脊髓杂志,2006,16（12）:
885.
2许建中.对脊柱结核手术质证和手术方式的再认识[J].中国脊柱脊髓杂志,2006,16（12）:
889.
3JinDD,QuDB,ChenJT,etal.One-stageanteriorinterbodyautograftingandinternalfixationinprimarysurgicalmanagementofthoracolumbarspinaltuberculosis[J].EurSpineJ,2004,13
（2）:
114-121.
4DaiLY,JiangLS,WangW,etal.Singal-stageanteriorautogenousbonegraftingandinstrumentationinthesurgicalmanagementofthoracolumbarspinaltuberculosis[J].Spine,2005,30（20）:
2342-2349.
5MehtaJS,BhojrajSY.Tuberculosisofthethoracicspine:
aclassificationbasedontheselectionofsurgicalstrategies[J].JBoneJiontSurg（Br）,2001,83（6）:
859-863.
6瞿东滨.脊柱结核病灶清除后骨缺损的修复和重建[J].中国脊柱脊髓杂志,2007,17（10）:
794-796.
7MukherjeeJS,RichML,SocciAR,etal.Programmesandprinciplesintreatmentofmultidrug-resistanttuberculosis[J].Lancet,2004,363:
474-481.
8Luk,KeithDK.Spinaltuberculosis[J].CurrOpinOrthop,2000,11（3）:
196-201.
9郑燕平,刘新宇,等.胸腰椎脊柱结核一期病灶清除前方钛网矫形内固定[J].脊柱外科杂志,2005,3（3）:
129‘132
（二）研究方案
⒈研究目标
Ⅰ期前路病灶清除、植骨内固定术治疗胸腰椎结核临床疗效分析。
⒉研究内容
⑴研究现场的选择：
兴安盟人民医院骨外科
⑵研究对象的选择：
（医学科研研究对象选择的关键是研究对象要有代表性，否则所得结果不能外推。
选择研究对象时应考虑几个问题：
）
1病人的来源：
均来自兴安盟境内的脊柱结核病患。
符合一个地域环境，有其代表性。
②病人进入的标准：
（选择研究对象时，必须规定哪些疾病状态的病人可以进入研究，因为不同的病情、不同的病程等对治疗方案的反映不同。
）胸椎结核的病患，腰椎结核的病患，胸腰段结核的病患。
③拒绝或排除病人的标准：
脊柱结核复发的病患。
未经确诊或患有布氏杆菌性脊椎炎的病患。
⑶样本量：
50例左右。
⑷研究对象抽取与分配方法：
根据患病的椎体不同设定。
分成腰椎组，胸椎组，胸腰椎组。
⑸研究对象的知情同意：
术前有详细的告知说明并在手术同意书上签字。
并告知术中应用的内固定材料及价格。
并在高值耗材使用同意书上签字。
⑹研究因素：
考虑脊椎结核多发现于腰椎、胸腰段及胸椎。
因此研究指标着重于定于这三种情况。
这样选择更加客观普遍。
根据椎体结核病变的治愈、复发和未愈，参照天津医院的椎体结核的治愈标准进行评价。
选择2006年至2012年的脊柱结核病例进行分析，并分类累及1个、2个、3个及多个椎体的病例。
合并有腰大肌，髂腰肌、腰背部及大腿内侧脓肿的病例进行分类。
有无截瘫神经症状的病例。
⑺干预方法：
要本着重结核化疗贯穿治疗脊柱结核的根本原则，主抓细节。
术前术后的抗结核用药干预是治愈脊柱结核的基础。
脊柱结核的标准化疗方案：
异烟肼（INH,H）利福平（RFP,R）、乙胺丁醇（EMB,E）和链霉素（SM,S）联合应用，强化治疗3个月后停用SM，继续用INH、RFP、EMB6-15个月（即3SHRE/6-15HRE）,总疗程9-18个月，具体用药剂量和方法：
INH300mg,RFP450mg,EMP750mg,每日用药（均晨起空腹顿服），SM750mg,肌肉注射，每日一次（疗程前3个月应用）。
短程化疗方案分为连续组和间歇组：
连续组：
疗程9个月（4SHRE/5HRE）:
INH300mg、RFP450mg、EMP750mg，每日给药（均晨起空腹顿服），共9个月，SM750mg,肌肉注射，每日1次，疗程前4个月应用。
间歇组：
疗程9个月（4SHRE/5H3R3E3）：
疗程前4个月为强化阶段，INH300mg、RFP450mg、EMP750mg，每日给药（均晨起空腹顿服），SM750mg,肌肉注射，每日1次，后5个月间歇给药，每周3次，每次INH500mg、RFP600mg、EMP1000mg，均晨起空腹顿服。
术前化疗应至少保持在4-6周以上。
这样才能基本达到极致和控制体内结核菌的活动，是骨病变趋于静止或相对稳定。
⑻研究进程的监督和治疗控制：
1研究计划的依从性：
脊柱结核多发生于农村及卫生、经济条件相对较差的地方。
研究的依从性不能完整反映。
不依从性表现在：
1、术后不能正确遵守医嘱，停用抗结核药物过早，致使结核复发。
2、经济条件制约。
3、思想觉悟及健康意识不强。
侥幸心理作怪。
4、交通不便利，通讯不发达，致使随访不能正常开展。
②对不良反应的处理：
A、出现耐药结核病：
重新制定合理的化疗方案；注意处理药物毒性反应；对有手术条件者，采用手术切除病灶，提高治愈率；多药耐药结核杆菌的化疗，必须在完全督导下进行；对合理用药后症状不佳者可采用调整剂量，增加免疫调节剂，开展血药浓度监测等。
B、脊柱结核术后未愈及术后复发：
二次手术。
③一般信息与资料处理：
病例资料整理：
病例总数及男女比例；腰椎、胸椎及胸腰段的例数；累计椎体多少的例数；合并各个部位脓肿的例数；合并用神经症状的例数；按Frankel分级的例数。
④资料的阶段性分析：
在术前化疗过程中密切观测应用化疗药情况，预防出现截瘫及后凸加重的可能。
及时分类。
通过影像学资料反复论证诊断，避免漏诊及遗漏病变的椎体。
对入院后没有经济条件手术而自动出院的病例要从本研究中去除。
⑤可能出现的偏倚及控制方法：
根据患者的血沉下降考虑手术时机的进行：
一般脊椎结核的患者因脓肿及椎体破坏，血沉很难达到正常，及时化疗完后，因此不应以血沉的大小决定手术时机。
对于有神经症状者，不能盲目的坚持术前化疗必须达到4周。
可考虑及时手术，避免截瘫的可能。
⒊研究方法
（一）术前治疗 卧平板床休息制动;常规应用异烟肼、链霉素、利福平和乙胺丁醇四联抗痨治疗最少2周;加强营养并纠正贫血及低蛋白血症;血沉下降或连续观察低于50mm/h后进行手术。
截瘫者抗痨药物治疗7～9d无好转即行手术。
（二） 手术治疗 气管插管全麻,90°侧卧位,对T10以上病变采用开胸切口,胸腰段病变采用胸腹联合切口,L3以下病变采用倒“八”字切口、腹膜外入路。
暴露病椎及相邻健康椎体,彻底清除结核病灶,包括脓液、肉芽、干酪样物、死骨及坏死残留椎间盘,直到正常骨质。
伴有截瘫的病例做椎管前方减压,解除脊髓压迫。
术前测量病变椎体高度及后凸角。
分别于上下位正常椎体植入螺栓,以上下螺栓为支撑点,安装撑开器,将椎体撑开,恢复椎体正常高度,矫正后凸畸形,测量缺损区上下的距离。
取稍长于骨槽的三面或两面带皮质骨的髂骨块嵌入植骨,保证植骨块牢固稳定。
去除撑开器,置上钛钢板,拧紧螺栓的螺帽。
再上下椎体及植骨块各拧入一枚螺钉固定。
冲洗伤口,病灶内置链霉素2g,异烟肼012g。
放置胸腔引流管或腹膜后引流管,逐层缝合切口。
（三）术后处理 观察胸腔闭式引流及腹膜后负压引流量2～3d,若每天引流<100ml,呼吸音正常,胸腔无积气积液后拔除引流管,预防性应用抗生素;观察伤口愈合、瘫痪恢复及防治并发症。
术后卧床4周,4周后分别在胸、腰支具保护下离床活动。
术后3个月改为异烟肼、利福平、乙胺丁醇三联治疗,全程持续10～12个月。
定期拍X线片,复查血沉及肝功能。
⒋研究技术路线
术前抗结核用药治疗2-6周--→一期前路病灶清除椎间植骨内固定术-→术后处理-→术后抗结核化疗及功能康复锻炼。
⒌可行性分析
申请者丁喜山，骨科主任医师，一直从事骨科临床工作近30年。
是内蒙古医学会常务委员，是医疗鉴定委员会成员。
对脊柱外科及矫形外科有丰富的临床经验。
开展了兴安盟地区很多的骨科手术先例。
对脊柱的内固定治疗有很深的造诣。
该团队的人员现有副主任医师5名。
主治医师5名，医师8名。
从事脊柱外科专业的人员有5人。
骨科为兴安盟医院重点学科。
现有设备OEC9800数字减影机，Brillince16层螺旋CT机、德国STEMEMENOVUS0.35T核磁共振机、德国西门子800mA全数字化X光机及C型臂2台。
该项目在这些年的临床工作中已经得到很好的应用，只是没有系统的总结及研究。
现在属于积累经验并申报阶段。
需要细致的统筹，精心的病例安排及论述总结。
具备实施该项目的条件。
⒍项目的创新之处
前路手术显露清楚，可彻底清楚病灶；可充分的椎管减压，解除病灶对脊髓神经的压迫，有利于神经功能的早日恢复；不破坏脊柱后部的张力性稳定结构，融合更合理，固定效果更确切；操作简便，避免了分次后路内固定手术的缺点，一次性手术，创伤小，手术需时短，患者痛苦少，费用低；手术后可早期下床活动，避免长期卧床带来并发症。
⒎年度研究计划及预测进展
准备阶段：
2011年6月至2012年2月。
实施阶段：
2012年2月至2013年2月。
资料分析阶段：
2012年6月至2013年2月.
论文撰写阶段：
2012年7月至2013年2月。
2012年级2013年年末均行年度成果计划。
⒏预期研究成果
该项目已经属于成熟的技术项目。
拟达到的水平是经一期前路病灶清除椎体间植骨内固定术治疗脊柱结核，病例数为56例。
治愈率达到86%。
在阶段性目标中达到90%。
完善术后患者的随访。
通过在临床研究中积累手术经验。
并从每一个病例中可以获得纯利润5000元。
则56例可能获得28万元，前景可观。
（三）研究基础
我骨科自2004年开始广泛开展前路病灶清除植骨内固定术，当时植骨方法不一，固定后稳定性没有进一步研究。
自去年开始我们进行分组随访脊柱结核的预后情况。
发现经过钛网植骨并用Z-plante钢板螺钉固定可以减少未愈及不愈合。
积累经验后开始开展该项目的申报。
现手术室具备该技术的手术环境及技术能力。
只是术中使用的器械及应用的耗材器械略显单一。
项目负责人
丁喜山
性别
男
年龄
53
政治面貌
无
职务
科主任
职称
主任医师
所学专业
及程度
骨外科。
掌握
外文
水平
英语四级
工作
单位
兴安盟人民医院
主要成就、发明和获奖等情况
《可调盘式四针外固定架治疗股骨颈骨折》获2000年兴安盟科技进步三等奖。
可调盘式四针外固定架获国家专利。
项目参加人
姓名
性别
年龄
专业及程度
职称
工作单位
周涛
男
41
骨外科，掌握
副主任医师
兴安盟人民医院
傅大成
男
41
骨外科，掌握
副主任医师
兴安盟人民医院
唐常辉
男
35
骨外科，掌握
副主任医师
兴安盟人民医院
包呼芹
男
37
骨外科，掌握
副主任医师
兴安盟人民医院
石爱国
男
36
骨外科，掌握
主治医师
兴安盟人民医院
艾久宝
男
35
骨外科
主治医师
兴安盟人民医院
曲志欣
男
32
骨外科
主治医师
兴安盟人民医院
单小光
男
33
骨外科
主治医师
兴安盟人民医院
王金娥
女
44
骨外科
副主任护师
兴安盟人民医院
蔡晓丽
女
45
骨外科
副主任护师
兴安盟人民医院
本科室成员尚未在该项目发表论文。
无本项目的学术奖励。
（四）经费计算
科技项目经费预算表单位：
万元
经费分项名称
申报数
备注
设备仪器费
3
实验材料费
1
实验室改装费
1
科研业务费
2
技术资料费
0.5
试验补助费
1
技术咨询费
0.5
论证调研费
0.5
技术培训费
0.5
项目鉴定费
0.5
项目管理费
1
其它
0.5
合计
12
（五）其他内容
申请者在本项目实施研究阶段，将始终本着为患者服务的理念，全身心为脊柱结核患者解除病痛，尽全力为脊柱结核患者康复而工作。
并尽可能减少他们的病痛，为他们节省手术治疗费用。
细致制定手术计划和手术方案，并术前术后宣教服用抗结核药物治疗的必要性。
做好随访工作。
特此承诺。
专家推荐意见（并加盖公章）
申请单位和合作单位审查意见（并加盖公章）
二〇一二年三月日
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