申请医疗器械经营许可证范本.docx
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申请医疗器械经营许可证范本
医疗器械经营企业许可证申请表
拟办企业名称：
申办人：
联系电话：
申请日期：
年月日
受理部门：
河北省食品药品监督管理局
企业基本情况
企业名称
注册地址
邮政编码
经营范围
仓库地址
法定代表人
职务
联系电话
企业负责人
职务
联系电话
质量管理人
职务
学历技术职称
质量管理机构负责人
学历技术职称
职工人数
质量管理人数
技术人员数
经营场所
储存条件
设施设备
《医疗器械经营企业许可证》
核发申请材料目录
1
《医疗器械经营企业许可证申请表》（封面）
2
企业基本情况
3
核发《医疗器械经营企业许可证》申请书
4
工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件
5
拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历、身份证复印件；企业负责人在前一工作单位的离职证明
6
拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明
7
拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表
8
拟办企业组织机构与职能.
9
拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图，平面图（注明面积）、房屋产权证明、租赁协议复印件
10
拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施设备目录
11
拟办企业经营范围
12
拟经营的医疗器械产品注册证的复印件
13
法定代表人授权委托书
14
所提交材料真实性的自我保证声明
核发《医疗器械经营企业许可证》申请书
河北省食品药品监督管理局：
根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》的规定，我单位现申办《医疗器械经营企业许可证》，并提供相关资料，请审查批准。
申请单位（盖章）：
法定代表人（签字）：
年月日
法定代表人个人简历
姓名
性别
身份证号
联系电话
工作经历
起止时间
工作单位
职务/岗位
年月至年月
年月至年月
年月至年月
年月至年月
年月至年月
注：
简历后附其人的身份证复印件。
企业负责人个人简历
姓名
性别
身份证号
联系电话
工作经历
起止时间
工作单位
职务/岗位
年月至年月
年月至年月
年月至年月
年月至年月
年月至年月
注：
简历后附其人的身份证复印件。
质量管理人员个人简历
姓名
性别
职务/岗位
学历
专业
职称
身份证号
联系电话
工作经历
起止时间
工作单位
职务/岗位
年月至年月
年月至年月
年月至年月
年月至年月
年月至年月
注：
按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。
售后服务人员个人简历
姓名
性别
职务/岗位
学历
专业
职称
身份证号
联系电话
工作经历
起止时间
工作单位
职务/岗位
年月至年月
年月至年月
年月至年月
年月至年月
年月至年月
注：
按实际的技术人数及人员（包括维修和售后人员）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。
拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表
企业公章：
法定代表人（签名）：
机构
名称
姓名
岗位
负责类别
专业
学历/
职称
是否在其他单位兼职
质量管理人
质管经理
质量管理部
质量管理机构负责人
质检
验收
售后服务部
技术
维修
注：
1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；
2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。
3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。
***（申请企业名称）
注册地址与仓库地址地理位置图
北
＃ ＃ ＃ 街
※ ※ 路
注册地址：
仓库地址：
两地距离：
注：
1、用微机制图；2、注明方向；3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。
＊＊＊（申请企业名称）
经营场所平面布局图
北
X米
x米
经营场所面积：
注册地址：
注：
1、用微机制图；2、注明方向，标明注册地址；3、将面积标示在图中间；4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；5、经营场所应有展台、展柜等设施；6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。
＊＊＊（申请企业名称）
仓库平面布局图
北
X米
x米
仓库面积：
仓库地址：
注：
1、用微机制图；2、注明方向；3、按仓库的实际几何形状、布置分区情况制图；4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（红）、发货区（绿），并标明分区颜色；5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。
拟办企业经营范围
拟经营产品名称
管理类别
产品类代号
产品注册号
①
②
③
④
注：
①填写《企业基本情况表》经营范围一栏所列医疗器械各类别中的一个有代表性的医疗器械产品名称，该名称应与其《医疗出器械注册证》名称一致。
②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写。
③按照该产品在国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。
如心电诊断仪器应填写6821-4。
④填写《医疗器械注册证》上的编号。
⑤随表附拟经营的医疗器械产品注册证及附件的复印件。
⑥该表所填产品不应超出《企业基本情况表》经营范围。
产品质量管理制度文件目录
序号
名称
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
注：
企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。
拟经营产品相应存储条件说明
企业公章：
法定代表人（签名）：
经营场所
面积
仓库
面积
存储
设施
设备
名称
数量
用途
存储条件
注：
按省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》（试行）场所与设施部分的要求如实说明。
法定代表人授权委托书
委托人
姓名
职务
工作单位
联系电话
被委托人
姓名
职务
身份证号码
工作单位
联系电话
传真
手机
兹委托在河北省食品药品监督管理局办理
事宜。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收批件的权利。
□5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
委托人：
被委托人：
（委托人单位公章）
年月日年月日
注：
委托人应为企业法定代表人。
已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
所提交材料真实性的自我保证声明
所提交的申请材料清单
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
本企业承诺:
本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。
如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
企业法定代表人签字：
（单位公章）
年 月 日
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