AS9100D设计和开发控制程序范本.docx
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AS9100D设计和开发控制程序范本
设计和开发控制程序
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修订内容简述
责任人
1.目的
规定产品设计和开发各阶段的控制要求，确保设计产品满足客户要求，确保产品可靠性，保证设计流程的有效性，特制定本程序。
2.范围
本程序适用于苏州玲珑电子航空技术有限公司所有产品的设计和开发。
3.引用文件
AS9100D《质量管理体系—航空、航天和国防组织的要求》
SAEARP4761《机载系统和设备安全性评估过程指南和方法》
SAEARP4754《高度综合或复杂飞机系统的合格审定考虑》
RTCA/DO-178C《机载系统和设备合格审定中的软件考虑》
RTCA/DO-254《机载电子设备硬件的设计保证指南》
RTCA/DO-160G《机载设备环境条件和测试步骤》
CA-DQM-01《设计保证手册》
CA-QP-07《项目管理程序》
CA-QP-09《构型管理程序》
CA-QP-12《检验和试验控制程序》
CA-QP-14《首件鉴定控制程序》
CA-QP-16《变更控制程序》
CA-QP-20《内部审核管理程序》
4.定义
4.1.特性
可区分的特征（注1：
特性可以是固有的或赋予的；注2：
特性可以是定性的或定量的；注3：
有各种类别的特性，如物理的、时间的、功能的）。
4.2.特性分类
根据特性的重要程度，对其实施分类的过程，特性分三类：
即关键特性、重要特性和一般特性。
关键特性是指如果不满足要求，将危及人身安全并导致产品不能完成主要任务的特性；重要特性是指如果不满足要求，将导致产品不能完成主要任务的特性。
4.3.单元件
构成产品的基本单元（注：
单元件可以包括零件、固定链接件（如焊接件、胶接件等）、为完成某种功能而不可分开的初级装配件）。
4.4.关键件
含有关键特性的单元件。
4.5.重要件
不含关键特性，但含有重要特性的单元件。
5.职责
5.1.项目管理部
Ø负责项目立项；
Ø负责组织产品开发策划工作；
Ø组织协调产品研发项目的立项、进度、结题；
Ø负责组织产品设计和开发的输入与输出的确认；
Ø负责组织设计评审、输出评审报告。
5.2.研发部
Ø负责组织产品需求分析，制定产品需求规格和技术规范；
Ø负责产品方案设计，产品软件、硬件、结构的设计和进度控制；
Ø负责产品样机测试及验证；
Ø负责样机试制与验证阶段发现的产品故障，开展信息收集、分析和处理活动，必要时组织相关职能部门参与故障分析和故障解决活动；
Ø开展对原型机或试验件的质量管理，确保试验产品符合适用的设计资料；
Ø参与产品的合格审定过程，为完成所有符合性验证试验资料提供足够的信息；
Ø参与设计相关的故障、失效、缺陷以及其他涉及飞机和人员安全的事件报告及风险分析和纠正措施制定过程。
5.3.生产部
Ø负责新产品的生产导入，确定产品的工艺路线或方案；
Ø负责编制和修订工艺标准和作业指导书；
Ø参与产品首件检验；
Ø负责新工艺的文件编制，识别关键的过程参数，并将相关内容传递给采购部和适航质量部，并跟踪相关质量持续改进活动的执行结果。
5.4.适航质量部
Ø负责编制产品质量保证计划并予以落实；
Ø参与产品设计开发过程的评审、验证及确认活动；
Ø负责组织新项目产品设计定型样机的鉴定、验收活动；
Ø负责跟踪、验证及反馈产品在设计评审、验证及确认阶段发现、汇总的系统级故障问题点分析改进结果的有效性，确保故障归零；
Ø负责与局方沟通新项目产品适航认证相关的技术要求、质量要求事项，指导、监督产品在设计开发阶段严格依照适航规章要求执行。
5.5.销售市场部
Ø负责与客户的接口管理，负责为产品设计和开发过程中提供市场信息及客户要求；
Ø负责识别客户的要求中存在的风险，必要时组织相关人员进行技术风险评审，并与客户进行沟通，实现对风险控制。
5.6.采购部
Ø负责与供应商之间的接口管理，将设计和开发相关的采购要求传递给供应商；
Ø负责要求供应商将技术资料信息按照《技术资料信息确认表》填写完整并回复；
Ø负责按采购技术设计和开发要求采购相应的零部件和原材料。
6.过程策划和记录图
本过程策划、实施的“乌龟图”如下图所示：
7.工作程序
7.1.设计开发流程阶段划分
项目设计开发流程主要划分为总体策划、初步设计、详细设计、试制与验证、设计确认和设计总结共六个阶段。
在项目设计开发全过程开展构型管理、设计评审等活动，在阶段工作任务完成后进行阶段评审。
7.2.总体策划阶段
该阶段主要完成输入评审、项目立项、项目总体规划等工作，包括制定项目研制计划，确定项目相关的需求标准、设计标准、验证和确认标准等。
在具体项目策划过程中，可根据项目的研制保证等级按需编制硬件开发计划、软件开发计划、验证与确认计划等项目总体策划文件。
7.3.初步设计阶段
该阶段主要完成项目需求分析，确定产品技术规范，完成产品总体设计方案、硬件总体设计、软件概要设计、初步安全性分析等工作。
7.4.详细设计阶段
详细设计阶段主要开展产品详细设计工作，其中软件方面开展软件详细设计、编码、集成等工作；硬件方面进行原理图设计、PCB设计等工作；结构方面进行零部件详细设计等工作；工艺方面进行产品工艺方案制定等。
7.5.试制与验证阶段
该阶段按照详细设计阶段完成的设计文件、图纸进行样机试制，并保存记录相关试制生产记录。
完成样机组装、软硬件集成与调试，编制功能验证试验大纲、环境试验大纲等，开展各项测试和验证工作，在过程中确保相关试验数据、记录和报告的真实性、完整性、准确性。
7.6.设计确认阶段
该阶段主要开展首件检验等工作，针对适航取证项目编制功能验证大纲、环境试验大纲，并按照局方批复的试验大纲开展各项适航审定试验工作，完成产品设计确认的相关工作。
7.7.设计总结阶段
该阶段主要进行持续适航相关文件、培训教材的编制，项目设计文件资料的整理与归档等工作，并进行项目研发工作总结，为产品批量生产与交付作准备。
7.8.产品设计开发活动框图
阶段
活动名称
输入
责任部门或责任人
活动描述
输出结果
相关程序
1.总体策划阶段
1
研发立项申请
市场项目驱动任务；自研预研任务
《采购技术协议》/《市场调研评估报告》
项目管理部
研发部
如自研预研任务，需根据任务来源信息，进行研发立项申请，填写《立项申请书》并组织各部门进行评审；并成立项目小组，确定小组成员名单，如市场项目驱动任务则按《项目管理程序》，无需进行此活动，直接进入设计输入评审活动。
《立项申请书》
《立项评审报告》
《项目管理程序》（文件编号：
CA-QP-07）
2
设计输入评审
系统需求分析
技术协议，项目任务书、客户要求、有关法律法规和技术标准、既有的（或潜在的）设计技术信息
项目管理部
研发部
适航质量部
销售市场部
收集设计输入相关资料、技术调研和市场相关产品调研，进行系统总体设计，输出《系统需求报告》，对系统需求进行分析说明，验证系统方案满足技术协议；如有技术协议或招投标文件，需要对之进行逐条响应。
《系统需求报告》
《设计和开发控制程序》（文件编号：
CA-QP-08）
3
制定项目研制计划
《系统需求报告》
以往产品设计及项目经验教训
项目管理部
研发部
定义机载零部件的研制方法，细化研发各阶段活动，制定出研制计划，作为设计策划书的附件，并随着项目进行，如变化，随时更新，并在各评审会议时进行进度汇报，按需编制《硬件开发计划》、《软件开发计划》、《软件验证计划》、《软件需求标准》等。
《项目计划》
《项目管理计划》
《项目任务书》
《硬件开发计划》（按需）
《软件开发计划》（按需）
《软件验证计划》（按需）
《软件需求标准》（按需）
《项目管理程序》（文件编号：
CA-QP-07）
4
制定产品质量目标与策略
以往产品质量保证流程及《系统需求报告》
适航质量部
研发部
根据公司实际情况及设计策划具体内容，负责制定本产品质量目标、实施策略及其计划。
《质量保证计划》
《软件质量保证计划》
5
制定构型管理计划与软件构型管理计划
《系统需求报告》
《项目管理计划》
项目管理部
研发部
根据《系统需求报告》、《项目管理计划》及研发团队组织架构及权限，制定《构型管理计划》和《软件构型管理计划》，开展设计开发全过程构型管理工作，保存构型管理记录，确保技术文件、图纸、硬件版本、软件版本、样机状态等按照公司体系的有效受控。
《构型管理计划》
《软件构型管理计划》（按需）
构型管理记录
《构型管理程序》（文件编号：
CA-QP-09）
《软件构型管理规定》（文件编号：
CA-WI-RD-001）
6
总体策划阶段评审
总体策划阶段相关文件资料
项目管理部
项目管理部组织对总体策划阶段输出的相关文件进行评审。
如顺利通过，则项目开发进入下一阶段；如不通过，则对相应文件进行修改，直到评审通过为止，方可进入下一阶段。
评审记录
2.初步设计阶段
1
产品规格制定与总体设计
《系统需求报告》
研发部
项目管理部
销售市场部
适航质量部
项目研发团队依据设计输入，对系统/设备的功能需求、性能需求、技术可行性、研发成本等进行分析，制定产品技术规范，设计完成系统/设备方案。
结合ARP4754A/4761标准进行系统和产品安全性分析。
《系统技术规范》（按需）
《系统设计方案》（按需）
《初步安全性分析报告》（按需）
《DFMEA分析报告》
评审记录
2
硬件概要设计
《系统设计方案》
研发部
根据系统需求报告、系统技术规范、装机位置、使用环境要求等，制定设备设计方案（含初步硬件、结构方案），阐述设备总体架构，功能实现过程，并阐述系统/设备针对环境、可靠性、安全性等要求的实现方式。
《设备技术规范》
《设备设计方案》
评审记录
3
软件需求分析
《系统需求报告》《系统/设备设计方案》
软件开发计划
软件需求标准（如有）
研发部
根据前期系统分析及系统/设备方案等，明确软件设计约束，确定软件功能、性能需求规范，编制完成《软件需求说明书》
《软件需求说明书》
4
软件概要设计
《系统/设备设计方案》
《软件需求说明书》
研发部
设计软件总体架构、业务流程，包括各软件模块功能分配、接口设计等，编制完成软件概要设计说明书；更新完善软件测试计划的相关内容。
《软件概要设计说明书》
5
初步设计阶段评审
初步设计阶段相关
文件及记录
评审小组
对初步设计阶段生成的主要工作成果进行阶段评审。
如顺利通过，则项目开发进入下一阶段；如不通过，则对相应文件进行修改，直到评审通过为止，方可进入下一阶段。
评审记录
3.详细设计阶段
1
硬件详细设计
《需求规格书》
《设备设计方案》
研发部
硬件组根据设计输入需求和设计方案编制硬件详细设计方案，具体描述单板各功能模块、电路、接口等的实现方式，响应各项功能、性能指标要求。
同时详细阐述电磁兼容、可靠性、安全性、可维护性、可测试性、可生产性等方面的设计考虑。
根据《硬件测试标准》模板，编制《硬件测试标准》。
《硬件详细设计方案》
《硬件测试标准》
2
制定产品的关键件、重要件清单
《系统需求报告》
以往产品信息，客户指定
项目管理部
研发部
对产品进行特性分析，即进行技术指标分析、设计分析和选定检验单元，提出特性分析报告，确定关键件（特性）、重要件（特性）和关键过程。
同时，根据系统需求以及以往产品运行的故障记录和新项目中的潜在技术风险（如新的使用环境和要求，新的产品技术设计和工艺设计），确定此产品中关键件、重要件。
关重件包括客户指定的关键件、重要件，制定初版《关重件清单》。
《特性分析报告》
《关重件清单》
3
编制外购模块技
术规范
《系统/设备设计方案》
研发部
需要外购的模块或单元，确定其功能与性能指标等要求，编制技术协议。
外购件《技术协议》
4
硬件原理图、PCB设计
《设备设计方案》
《硬件详细设计方案》
研发部
详细的模块、零件、元器件选型，绘制电路（原理）图、编制PCB设计指导书、PCBlayout设计，整理、编制单板BOM文件，形成评审记录。
电路原理图
《PCB设计指导书》
PCBGerber文件
《PCB加工工艺要求说明书》
评审记录
5
结构详细设计
《系统/设备设计方案》
研发部
产品工业设计，结构布局、3D设计。
开展结构详细设计，包括PCB板形图、零件图、装配图等图纸。
结构3D图
PCB板形图
非金属材料清单
成套零部件图纸、装配图等
6
编制试验大纲
《系统/设备设计方案》《系统/设备技术规范》
《硬件详细设计方案》
《软件需求说明书》
等
研发部
适航质量部
依据技术协议、系统方案、标准等相关资料，编制《功能试验大纲》/《例行试验大纲》和《环境鉴定试验大纲》/《型式试验大纲》。
适航项目：
《功能试验大纲》
《环境鉴定试验大纲》
非适航项目：
《例行试验大纲》
《型式试验大纲》
《检验和试验控制程序》（文件编号：
CA-QP-12）
7
进行工艺设计策划，编制工艺方案
《设备设计方案》电路（原理）图；PCB板图，结构装配图、包装图、《产品研发进度计划》，历史经验
生产部
（工艺）
依据《设备设计方案》、电路（原理）图；PCB板图，结构装配图、零件图、包装图，历史经验，制定《工艺方案》，内容包括确定工艺设计的各阶段、及评审验证确认活动、各人员的职责和权限、人员间的接口方式、质量控制方式和计划、工艺设计的标准及依据。
《工艺方案》
《工艺设计管理规定》（文件编号：
CA-WI-MD-004）
8
软件详细设计
《软件需求说明书》《软件概要设计说明书》
研发部
依据《软件需求说明书》、《软件概要设计说明书》，确定各模块的结构，功能描述等设计规范，形成《软件详细设计说明书》。
《软件详细设计说明书》
9
软件编码与集成
《软件需求说明书》《软件概要设计说明书》
《详细设计说明书》
研发部
依据设计输入和相关规范，进行软件编码与集成，并编制源程序支持文档。
源代码及支持文档
10
软件测试用例设计
《软件需求说明书》《软件概要设计说明书》
《详细设计说明书》
研发部
依据《软件需求说明书》、《软件概要设计说明书》、《软件详细设计说明书》设计软件测试用例。
《软件测试用例》
11
详细设计阶段评审
详细设计阶段设计文件、图纸、资料、记录
评审小组
研发部、项目管理部组织对详细设计阶段输出的相关文件，图纸进行评审，验证是否满足需求规格书、功能规格书、系统方案，如顺利通过，则产品开发进入下一环节；如不通过，对相应设计文件进行修改，直到评审通过为止，方可进入下一工作环节。
评审记录
4.试制与验证阶段
1
样机试制
各类图纸、物料信息
研发部
采购部
编制试制样机BOM表，对其关键部件形成产品配置清单，进行技术状态管理。
依据样机各类设计文件、图纸开展样机试制，标准件采购等工作。
板卡级BOM表
系统BOM表
《产品构型清单》
《零部件加工确认单》
《构型管理程序》
（文件编号：
CA-QP-09）
2
硬件单板测试
结构件测量与确认
《硬件测试标准》
结构图纸、色板、色卡
研发部
适航质量部
测试单板功能，电性能指标测试，并进行需求符合追溯；依据结构图纸对零部件进行尺寸测量，外观确认。
单板测试记录
结构尺寸测量记录
3
对外购模块，进行供应商首件鉴定
外购件《技术协议》
适航质量部
供应商《首件鉴定报告》
供应商《首件鉴定报告》
《首件鉴定控制程序》（文件编号：
CA-QP-14）
4
样机组装调试
装配图、接线图
研发部
样机试制、组装调试过程中，对出现的问题/故障进行记录与跟踪处理。
样机试制及组装过程
问题记录
《试验件管理规定》（文件编号：
CA-WI-RD-002）
5
样机试制工艺流程、作业指导，工装设计确定
《工艺方案》
《设备设计方案》
《硬件详细设计方案》
生产部
制定样机试制《PFMEA分析》《工艺流程》、《控制计划》、《作业指导书》、工装图
《PFMEA分析》
《工艺流程》
《控制计划》
《作业指导书》
工装图纸等
《工艺设计管理规定》（文件编号：
CA-WI-MD-004）
6
系统测试与总结
《软件验证计划》
《软件测试用例》
研发部
根据《软件测试用例》，进行测试并分析，对其出现的问题进行跟踪处理，形成《软件测试分析报告》
《软件问题报告》
《软件测试报告》
《系统测试报告》
7
样机进行功能验证试验，委托第三方进行环境试验
适航项目：
《功能试验大纲》
《环境鉴定试验大纲》
非适航项目：
《例行试验大纲》
《型式试验大纲》
适航质量部
研发部
对样机进行试验测试，出具《功能试验报告》/《例行试验报告》、第三方《环境鉴定试验报告》/《型式试验报告》。
适航项目（按需）：
《功能试验报告》《环境鉴定试验报告》
非适航项目：
《例行试验报告》
《型式试验报告》
8
适航审查文件编制
产品设计文件、资料
研发部
适航质量部
根据项目具体情况和局方的要求，按需编制产品适航审定相关的软硬件完成综述、应力分析、热载荷分析等各类总结和分析报告等。
软件完成综述（适航项目）
硬件完成综述（适航项目）
各类总结和分析报告
9
试制和验证阶段评审，对试制中设计问题进行分析、整改，判断是否进入下一阶段
试制及验证阶段各相关文件及记录
评审小组
项目管理部组织对试制与验证阶段输出的相关文件、样机测试报告等进行评审，如顺利通过，则项目进入下一阶段；如不通过，对相应设计、文件资料、样机等进行整改与再次测试验证，直到通过评审为止，方可进入下一阶段。
完成产品设计冻结。
成套设计文件、图纸、
过程记录等
评审记录
5.设计确认阶段
1
组织对产品进行
内部首件鉴定，
并进行内部确认
《系统/设备方案》
各类测试报告等
适航质量部
在公司内部进行首件鉴定，同时进行出厂前的设
计确认工作，并完成所有《验证和确认计划》内
验证和确认内容活动跟踪记录部分。
内部《首件鉴定报告》
《首件鉴定控制程序》（文件编号：
CA-QP-14）
2
确定适航试验大纲
《系统需求报告》
《系统/设备方案》
适航审定基础
适航质量部研发部
适航质量部与研发部联合编制产品功能试验、环境鉴定试验大纲建议稿；
适航质量部与局方进行沟通联络，确认正式试验大纲。
适航项目：
功能试验大纲（正式版）
环境鉴定试验大纲（正式版）
根据适航取证项目的不同，参照相应的取证管理规定
3
编制产品使用、安装维护、客户培训等相关产品文档
图纸，方案等资料
研发部
编制《产品手册》
《产品手册》
4
适航审定试验
功能试验大纲
环境鉴定试验大纲
适航质量部研发部
按照局方批复的各项试验大纲，适航质量部组织开展各项适航审定试验。
收集、整理试验过程相关记录与数据。
功能试验报告
环境鉴定试验报告
试验过程记录、数据
根据适航取证项目的不同参照相应的取证管理规定
5
设计确认阶段评审
功能试验报告、环境鉴定试验报告、
试验过程相关记录、数据
适航质量部
研发部
由适航质量部、项目管理部组织对设计确认阶段输出的相关文件进行评审，并向局方证明符合性，如顺利通过，则项目进入下一阶段；如不通过，进行整改与再次验证，直到评审通过为止，方可进入下一阶段。
评审记录
6.设计总结阶段
1
编制持续适航文件
项目各类设计文件
研发部
适航质量部
编制产品持续适航指引、CMM、培训教材、测试设备说明手册等持续适航文件
适航项目：
持续适航指引、CMM手册、培训教材、测试设备说明手册等
非适航项目：
无
2
研发所有文档资料进行归档
所有相关资料
研发部
整理所有设计文件、记录并归档，保证其版本正确性，形成此研发项目《项目文件清单》
《项目文件清单》
《项目管理程序》（文件编号：
CA-QP-07）
3
研发工作总结会议
研发过程记录
问题报告
研发部及管理层
取证完成后进行研发总结，相关人员进行经验教训总结
《研发总结报告》
《经验教训输入表》
注：
1、在项目设计和开发过程中，相关技术文档的输出可视客户要求及项目的复杂程度做适当调整。
2、项目设计冻结后，若发生设计变更，参照《变更控制程序》执行。
3、设计评审贯穿于整个项目研发过程中，起着掌控研发正确方向的作用。
项目研发各阶段即将结束时需进行评审，判断是否可以进入下一阶段。
项目里程碑阶段评审由项目管理部组织相关部门和人员参与，其他设计评审活动由研发团队负责人组织，研发团队及评审小组参与，必要时可邀请管理层参加。
按评审报告的格式填写评审记录，其他评审可以用会议纪要的方式予以记录。
4、如项目中需运用新产品或新工艺，在设计开发前必须予以确认。
需要明确相应的技术要求，进行风险评估，制订相应的验证确认计划及产品试验大纲，试验大纲应包含试验计划及要求等内容，最终须以首件鉴定方式进行确认；如有必要还须得到客户的确认，并在设计策划书体现客户确认与分析的结论。
5、设计异常过程控制
5.1客户要求和产品信息的任何变更，按照《变更控制程序》（文件编号：
CA-QP-16）进行控制。
5.2当设计输入有不完整、混淆不清及相互冲突时，工程师须及时通知主管和研发经理，研发经理应会同各部门协商处理。
当出现差异时，应与项目经理协商并达成共识，做好详细记录，补充至设计输入要求。
5.3当设计资料未及时完成、样品零部件未及时确认时，研发工程师须及时通知主管和研发经理，主管和研发经理应会同相关部门协商处理。
当差异会影响到整个项目的进程时，应与项目经理协商并达成共识，更新项目计划和研发计划。
5.4因客户原因导致项目提前终止、项目延迟或提前时，研发部门应会同相关部门协商并达成共识。
若提前终止，研发部门应将截至当前的研发文件整理存档。
项目延迟或提前应由项目经理统一安排工作，并更新研发进度计划。
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