双头双盘分装机验证报告1.docx
《双头双盘分装机验证报告1.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《双头双盘分装机验证报告1.docx(14页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
双头双盘分装机验证报告1
XLF-BDF双头双盘分装机
验证报告
方案编号:
06SO23030
文件类别:
技术
起草人:
日期:
年月日
审核人:
日期:
年月日
审核人:
日期:
年月日
批准人:
日期:
年月日
目录
1、目的…………………………………………………………………………3
2、范围…………………………………………………………………………3
3、职责…………………………………………………………………………3
4、内容…………………………………………………………………………3
4.1设备概述……………………………………………………………………3
4.2预确认………………………………………………………………………4
4.3安装确认(IQ)……………………………………………………………4
4.4运行确认(OQ)…………………………………………………………6
4.5性能确认(PQ)…………………………………………………………7
5、验证偏差处理……………………………………………………………7
6、验证周期……………………………………………………………………7
记录…………………………………………………………………………9
验证结论及评估报告………………………………………………………11
验证报告批准书……………………………………………………………12
1、目的
确认本设备制造及其安装依据本公司及制造厂所定的标准执行;确认本设备的运行与所预期的完全一致;确认设备性能参数及说明与工艺要求相符,并能稳定地保持其所预期的功能。
用随机抽查产品的装量验证本设备分装精度能力达到工艺规定标准;并随机对设备运转率及分装加塞成功率进行验证。
保证产品质量达到生产工艺要求。
2.范围
本方案适用于本公司内XLF-BDF双头双盘分装机的验证。
3.职责
3.1验证小组负责验证报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护,填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作,及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样,QC负责验证过程的检验工作。
3.5验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证报告的批准。
3.7验证小组
部门
姓名
验证小组组长
工程部
QA
QC
车间
4.内容:
4.1设备概述:
4.1.1设备制造商及零件供应商资料
设备名称:
双头双盘分装机
型号:
设备编号:
制造商:
安装位置:
4.1.2设备文件及证书资料
使用说明书、产品合格证、装箱单。
4.2预确认:
4.2.1供应商的审计:
填写供应商情况调查表
4.2.2设备选型的依据:
填写设备申购单
4.2.3主要技术参数:
序号
名称
数值
单位
备注
1
生产能力
450—500
瓶/分
2
装量范围
0.25-2
g
3
分装精度
±3%
——
4
带塞率
99.5%
——
5
电源、电压
三相四线380V
——
6
主电机功率
0.55
KW
7
主电机
1450
r/min
8
送粉电机
60
W
9
搅拌电机
40
W
10
转盘电机
90
W
11
外型尺寸
3300×1050×1800
mm
12
重量
900kg
kg
4.3安装确认(IQ)
4.3.1确认设备的安装符合本公司设计标准与合同书及操作说明书
4.3.2文件资料:
下列文件资料齐全,并符合GMP要求
文件/资料
存放地点
保管人
备注
购置申请表
调研报告
设备开箱验收单
设备合格证书
设备使用说明书
安装调试记录
维护保养程序
清洁SOP
操作SOP
结论:
文件资料齐全,并已归档。
(是□否□)
确认人:
日期:
审核人:
日期:
4.3.3检查设备所有材质符合GMP要求
单体设备名称
要求材质
实际材质
装粉螺杆
1Gr18Ni9Ti不锈钢
粉斗座
1Gr18Ni9Ti不锈钢
粉嘴
1Gr18Ni9Ti不锈钢
瓶塞贮筒
1Gr18Ni9Ti不锈钢
落塞轨道
1Gr18Ni9Ti不锈钢
震粉盘
1Gr18Ni9Ti不锈钢
吸塞头
不锈钢
压塞轮
不锈钢
分装转盘
尼龙
进瓶盘
不锈钢
进出瓶链条
不锈钢
结果:
设备所有材质符合GMP要求。
(是□否□)
确认人:
日期:
审核人:
日期:
4.3.4检查并确定单体设备外观无缺陷损坏,表面无翘边、锐角,标牌完整。
结果:
设备外观无损坏、无缺陷,表面无翘边、锐角,标牌完整。
(是□否□)
确认人:
日期:
审核人:
日期:
4.3.5确认安装地点
本设备应安置于万级洁净背景的百级层流罩下、平坦且符合安全的地点。
结果:
本设备安置于万级洁净背景的百级层流罩下、平坦且符合安全的地点。
(是□否□)
确认人:
日期:
审核人:
日期:
4.3.6检查设备结构:
本机应由药瓶传送装置、定量分装药粉装置、加塞装置、微机控制装置、传动系统等组成。
结果:
本机由药瓶传送装置、定量分装药粉装置、加塞装置、微机控制装置、传动系统等组成。
(是□否□)
确认人:
日期:
审核人:
日期:
4.3.7检查并确认所有单体设备安装稳固
结果:
所有单体设备安装稳固。
(是□否□)
确认人:
日期:
审核人:
日期:
4.3.8检查并确认电器接线符合规范要求
项目
设计要求
检测方法
实际安装
电压
220V
万用表测量
对地绝缘
>2兆欧
1000伏兆欧表检测
特殊接地
接地电阻<2欧
万用表测量
结论:
电器接线符合规范要求。
(是□否□)
确认人:
日期:
审核人:
日期:
4.3.9设备仪器仪表及验证用仪器仪表的确认
名称
评价标准
结论
电子天平
有校验证书,且在有效期内。
结论:
仪器仪表及验证用仪器仪表符合规范要求。
(是□否□)
确认人:
日期:
审核人:
日期:
4.4运行确认(OQ)
按照厂商提供的使用说明书,《XLF-BDF双头双盘分装机操作规程》的步骤进行。
4.4.1检查并保证设备可运行
检查项目
要求标准
实际情况
电器连接
符合说明书
管道系统
符合说明书
安装确认
已执行
结论:
设备可运行。
(是□否□)
确认人:
日期:
审核人:
日期:
4.4.2无介质空载性能测试:
开启设备,进行以下项目测试:
项目
标准要求
测试方法
结果
整机运行电流
5.4±0.4A
钳形电流表检测
分装盘
1.下粉顺畅
2.瓶进出顺利无阻
目测
用瓶作进出实验
振荡料斗
⒈落塞轨道畅通无阻
⒉T型槽下塞无误
⒊料斗螺旋轨道畅通
目测
目测
目测
传动部件
⒈链条连续运转30分钟无脱落卡死
⒉全部紧固件紧固牢固
目测
重新紧固检测
电器部分
开关操作灵敏动作准确可靠
操作检查
噪音
距机体3m≤80dB
声级计检测
真空管路
⒈真空轮位置准确,可靠。
⒉真空吸塞轮带塞率>99%
目测
实测
联锁保护功能
缺瓶倒瓶止灌
目测
碰壳检测功能
碰壳自动停机
实测
结论:
性能测试符合要求。
(是□否□)
确认人:
日期:
审核人:
日期:
4.5性能确认(PQ)
4.5.1设备运转率确认、分装速度、加塞成功率确认
方法:
每次试验3000支管制瓶,连续三次实验,胶塞能够压紧入瓶口内,且不易松脱,为加塞成功,失败数为A(附表3)。
准备两支标准计时器,一只记录每次空载运行全过程的时间(T1),另一只记录中间停机时间(T2)(附表1)、(附表2)、(附表3)。
设备运转率=(T1—T2)/T1×100%
分装速度=3000/(T1-T2)
加塞成功率=(3000-A)/3000×100%
项目
合格标准
设备运转率%
>95%
分装速度
400瓶/分
加塞成功率%
>98%
结论:
设备运转率、分装速度、加塞成功率符合要求。
(是□否□)
确认人:
日期:
审核人:
日期:
4.5.2分装精度确认
方法:
以淀粉为介质,模拟分装三次,每次3000瓶(0.5克/瓶),每次随机取出25瓶×2次,用一台经过校正的电子天平测定装量并记录。
(附表4)
合格标准:
装量差异≤±5%。
结论:
分装精度符合要求。
(是□否□)
确认人:
日期:
审核人:
日期:
5、验证偏差处理:
偏差项目:
偏差处理方法:
偏差处理结果:
处理人复核人日期
6、验证周期
6.1新设备投入使用前。
6.2进行大修后要进行再验证。
6.3每年应该再验证一次。
附表1
设备运转率确认记录
设备名称
双螺杆分装机
安装位置
粉针301车间
项目
次数
开始
时间
结束
时间
运行
时间
中间停机
时间
运转率
结论
第一次
1#
2#
第二次
1#
2#
第三次
1#
2#
操作人
复核人
年月日
附表2运行速度确认记录
设备名称
双螺杆分装机
安装位置
粉针301车间
项目
次数
开始
时间
结束
时间
运行
时间
中间停机
时间
速度
(瓶/分钟)
结论
第一次
1#
2#
第二次
1#
2#
第三次
1#
2#
操作人
复核人
年月日
附表3
加塞成功率确认记录
设备名称
双螺杆分装机
安装位置
粉针301车间
项目
次数
总瓶数(支)
失败瓶数(支)
合格率
结论
第一次
1#
2#
第二次
1#
2#
第三次
1#
2#
操作人
复核人
年月日
附表4:
分装精度确认记录
装量:
0.5克/瓶装量范围:
0.475-0.525克/瓶
序号
第一批装量(g)
第二批装量(g)
第三批装量(g)
第一次
第二次
第一次
第二次
第一次
第二次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
合格率
结论
称量人
复核人
日期
验证结论及评价报告
报告人:
日期:
年月日
验证报告批准书
验证项目名称:
有效期至: