中医针灸类治疗仪器临床试验规范.docx

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中医针灸类治疗仪器临床试验规范

中医针灸类治疗仪器临床试验规范

（2009 版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管

理局令第 16 号）和《医疗器械临床试验规定》（国家食品药

品监督管理局令第 5 号）（以下简称《规定》）的要求并结合

中医针灸类治疗产品的特点，为指导该类产品临床试验

方案的制定和规范技术审查工作，特制定本规范

一、规范适用范围

本规范适用于管理类别为Ⅱ－6827 的中医针灸类治

疗仪器。

凡有附带功能的仪器（如：

附带处方功能），其附带部

分另行规定。

二、中医针灸类治疗仪器的定义

中医针灸类治疗仪器是以中医针灸经络理论为基础，

结合现代科学技术，对人体经络穴位进行探测或通过刺

激产生相应的生物效应，有助于临床治疗的仪器设备的

统称。

注：

自创穴位、经络等不符合中医传统理论的应提供充分科学

证据。

1

三、仪器命名

“

“

仪器名称应体现该仪器的技术特征，作用方法和途

径，命名规范为：

仪器名称＝技术特征＋途径/方法＋“治

疗仪”/“针刺仪”。

如“激光穴位治疗仪”、电热针穴位治疗

仪”、红外炙（治）疗仪”等。

四、临床试验设计

（一）不同分类的临床试验要求

1．利用针灸原理开发的新的针灸类器械或在原针灸

治疗仪器基础上扩大适应症：

应证明其对特定疾病、证候

或症状的治疗优于传统针灸治疗，或非劣于传统针灸治

疗，但同时具有临床应用价值的优势。

2．在原针灸治疗仪器基础上，以提高疗效或安全性

为目的改进的针灸类器械：

应证明其疗效或安全性能优于

改进前的器械。

3．开发与已上市仪器功能主治相同的仪器：

应通过

临床试验验证该仪器非劣于已上市的仪器或具有同样的

安全性、有效性。

（二）关于临床试验方案的设计

1．应在以中医针灸经络理论为基础的指导下进行科

学设计，能够说明仪器疗效和安全性，试验设计应有充分

2

的科学依据。

2．试验开始前，申请人与研究者共同制定临床试验

方案，该方案应由研究者与申请人共同商定并签字，经伦

理委员会审批后方可实施。

3．临床试验方案应包括：

⑴ 临床试验应当在两家以上（含两家）临床试验机构

中进行，同一研究方案的研究机构不少于两家（含两家）。

⑵ 对照组的选择：

① 对于市场上尚未出现的治疗仪器，或扩大适应症

的治疗仪器，必须与公认规范的传统针灸治疗方法对照。

② 在原针灸治疗仪器基础上改进的器械，对照应选

择改进前的器械。

③ 开发与已有上市中医针灸类治疗仪器功能主治相

同的中医针灸类治疗仪器，必须与已上市仪器进行对照，

对照仪器的效应不应低于空白对照效应。

⑶ 样本量：

① 对于市场上尚未出现的针灸类仪器，其疗效非劣

于或优效于传统方法治疗，样本量应根据统计学原则计

算，并结合安全性评价的考虑。

3

②在原仪器基础上，以提高疗效或安全性为目的改

进开发的仪器，要证明其疗效优于改进前的仪器。

样本量

应根据统计学原则计算，每中心试验组最低样本量不少

于 30 例。

③ 与已上市仪器功能主治相同的仪器，应证明其疗

效非劣于已上市仪器，其样本量应根据统计学原则计算，

每中心试验组最低样本量不少于 30 例。

④预期适应症中的不同的中西医病证，应分别根据

统计学原则计算。

⑷盲法：

应尽可能地采用盲法。

无法实现过程盲法

时，应在盲态下进行数据统计分析和结果评价。

⑸制定规范的治疗方案，要制定受试者的入选标准

和排除标准。

⑹评价指标和评价标准应当针对具体受试仪器的特

性及所治疗疾病特点，选择公认的指标和评价体系进行

科学设计。

⑺对临床试验的适应症、适用范围、禁忌症和注意

事项应有明确的表述，对可能出现的不良事件和副作用

应有相应的处理方案。

⑻设计统一的、规范的临床试验病例报告表、知情

4

同意书和研究者手册等相关技术文件。

⑼数据资料应集中管理与分析，建立数据传递与核

查程序。

⑽制订临床试验的质量控制与质量保证方法，制订

完善的仪器操作规范。

⑾ 制订临床试验的统计分析计划。

（三） 临床试验总结报告

临床试验总结报告应与试验方案一致，内容应包括：

1．不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性。

2．随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除

和脱落的病例及剔除理由。

3．采用正确的统计方法对临床试验的数据进行分析，

并用文字、表、图及 P 值和/或 95%的可信区间，表达各治

疗组的有效性和安全性。

4．对不良事件的总结分析，对器械的安全性进行评

价。

5．临床试验效果的综合分析及结论。

注：

仪器预期用途的描述应体现到具体的中医病名、证候、症状

5

及或西医病名。

如：

“缓解轻中度膝骨关节炎（阳虚寒凝型）疼痛效果较

“

好”，协助治疗糖尿病（血瘀证）”

（四） 临床试验单位资质与资料保存

1．临床试验参加单位应为国家药物临床试验机构的

专业科室。

2．承担该项临床试验的主要研究者必须具备该专业

特长、资格和能力。

3．临床试验单位应保证将数据准确、完整、及时、合

法地载入病例报告表。

4．临床试验完成后，主要研究者必须根据统计结果

写出总结报告，签名并注明日期后送申请人。

病例报告表

作为原始资料，作任何更正时不得覆盖原始记录，只能采

用附加叙述并说明理由，由做出更改的研究者签名并注

明日期。

5．承担临床试验医疗机构应当保存试验资料至临床

试验结束后五年；申请人应当保存临床试验资料至仪器退

市后五年。

附件：

样本量设计的考虑（资料性附件）

1．影响样本量的主要因素：

6

在临床试验方案中应按照试验设计的目的和要求合

理计算确定样本量的大小，以保证临床试验的结果科学、

客观。

如果临床验证多个终点指标，应根据每个终点指标

分别计算样本量，取其中最大值；如果临床验证多个适应

症，应针对每个适应症分别设计样本量，取所有适应症例

数之和。

样本量的估计要考虑以下因素的影响：

1无效假设 H0 和备择假设 H1。

2基于无效假设中的结果变量选择适当的统计检验方法。

⑶ 与标准治疗（对照组）相比，估计合理的效应大小 d （组

间治疗差异）。

3临床上可接受的等效界值 Δ 的确定。

4设定显著性水平和统计效能（α, β）, 单侧或双侧检验。

5样本量计算公式。

⑺ 考虑失访和脱离病例等其他因素的影响，临床实际的

病例数应在计算样本量的基础上，再适当的增加一定比

例的样本。

样本量计算时主要存在的问题是“⑶、⑷”的不确定。

对于组间治疗差异 d，应从文献资料中获得，如果目前的

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文献中缺少高质量的数据可供参考，则可以根据临床实

践经验或预试验结果确定，以用来估计两组间合理的效

应大小 d （组间治疗差异）。

如果在临床试验设计时，确无

可靠的对照治疗信息（即无法准确估计疗效差异 d 时），

样本量的大小应至少满足安全性的考虑，即要保证能够

通过临床研究，发现可能存在的、小概率的安全性问题。

等效界值 Δ 需由临床专家根据临床实际情况考虑确

定。

若 Δ 选大了，可能会将疗效达不到要求（疗效劣于对

照治疗）的医疗器械判断为非劣效或等效而推向市场；若

Δ 选小了，则可能埋没一些本可推广（疗效与对照治疗实

质等同）的医疗器械。

两个率（定性数据）比较时，Δ 一般

不超过 15%；两个均数（定量数据）比较时，Δ 可取临床指

标 1/5-1/2 个标准差，或取阳性对照组优于安慰剂疗效的

30%左右；（以上 Δ 值的选取标准仅供参考，设计时应根据

临床实际意义讨论决定）。

2．不同分类仪器的样本量基本要求

⑴ 开发与已有上市中医针灸类治疗仪器作用原理及

功能主治相同的仪器、疗效相似，试验设计类型应采取等

效或非劣效试验。

样本量应根据统计学原理计算要达到

试验预期目的所需的病例数。

此时，估计的与标准治疗

（对照组）治疗效应差异 d 应小于等效/非劣效界值 Δ。

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⑵ 新开发的中医针灸类治疗仪器或在原中医针灸类

治疗仪器基础上改进所开发的针灸类仪器，要证明其疗

效好于对照组的，试验设计类型为优效性试验。

其样本量

应根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例

数。

⑶ 若为诊疗仪器，诊断及治疗功能例数应分别计算。

3．样本量计算公式参考

⑴ 主要疗效指标——定性

优效性试验：

H 0 :

 pT - pC ≤ 0

H1 :

 pT - pC > 0

⎡⎤

非劣效试验：

H 0 :

 pT - pC < ∆

H1 :

 pT - pC ≥ ∆

2

2 ⎦

2

9

⎡⎤

2

等效性试验：

H 01 :

 pT - pC < -∆; H 02 :

 pT - pC > ∆

H1 :

 pT - pC ≤ ∆

2 ⎦

2

⎡⎤

⑵主要疗效指标——定量

优效性试验：

H 0 :

 xT - xC ≤ 0

H1 :

 xT - xC > 0

2

2ç μ1-α + μ1-β ⎪ σ 2

2⎭

2

非劣效试验：

H 0 :

 xT - xC < ∆

H1 :

 xT - xC ≥ ∆

2

2 2 ⎦

2

10

2

2ç μ1-α + μ1-β ⎪ σ 2

2⎭

（∆ - （xT - xC ））2

等效性试验：

H 01 :

 xT - xC < -∆; H 02 :

 xT - xC > ∆

H1 :

 xT - xC ≤ ∆

2

2ç μ1-α + μ1- β ⎪ σ 2

22 ⎭

（∆ - xT - xC ）

公式及变量说明：

公式适用于治疗组与对照组样本量比

为 1:

1，计算结果为每组至少需要例数

T :

 试验组

C :

 对照组

0 :

目标值

p :

 定性指标疗效

p :

2

∆ :

 临床非劣效（等效）界值

x :

 定量指标疗效

μ :

 标准正态分布的分位数

σ 2 :

 治疗组与对照组的合并方差

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《中医针灸类治疗仪器临床试验规范》

编制说明

一、规范制定的任务来源、背景和目的

为了适应新的管理法规需要，结合既往中医医疗器

械的临床研究中存在的问题，有必要制定适合中医医疗

器械产品的临床试验规范。

中医针灸类医疗器械产品，是

中医医疗器械产品中研制多、历史久、数量多、应用广的

产品，对临床许多疾病的治疗发挥了很好的作用。

因此制

定“中医针灸类医疗器械产品的临床试验规范”为试点。

本规范旨在加强对中医针灸类治疗仪器临床试验的

管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，

提高中医医疗器械临床试验科学化、规范化水平，及审评

的科学性。

主要内容包括临床试验的目的、意义，临床方案，临

床试验的开展、临床试验的数据管理、统计，以及中医针

灸类治疗仪器的定义、命名等。

规范中未提及的部分参照

国家相关法规。

二、规范制定的原则

（一）法规性原则

凡内容涉及现行的有关医疗器械注册规章，如《医疗

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器械临床试验规定（局令第 5 号）》等相关文件，均遵循有

关规定撰写。

（二）科学性原则

临床试验方法的科学性是客观评价医疗器械效应的

基本保证，本规范将撰写内容的科学性作为最重要的基

本原则之一。

（三）可行性原则

规范的制订重视从国情实际出发，从中医针灸类产

品当前发展的实际状况出发，建议采用的临床试验方法、

标准、指标等在当前国内临床实践中应具有可行性。

（四）前瞻性原则

本规范在一段时间内对中医针灸类产品的临床试验

具有指导意义，内容上有一定先进性，因而具有一定前瞻

性。

（五）延续性原则

本规范是以既往有关工作经验及成果为基础，按照

新形势需要，结合现有临床研究的问题不足，汲取以前工

作的有益经验，取长补短，以期能适应当前临床需要。

三、规范中涉及的经络及穴位的相关标准应主要参

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考公开发表的国家标准，行业标准。

以下为推荐参考标

准：

（一）全国高等中医院校教材；

（二）中国针灸学会标准化工作委员会制定的相关规范

及标准。

四、需要说明的其它问题

（一）因中医针灸类医疗器械产品与一般医疗器械产

品不同，其临床试验单位的资质为该类产品临床验证效

果的重要影响因素之一，所以临床试验参加单位应为国

家药物临床试验机构的专业科室。

（二）本着科学性原则，我们在北京中医药大学东直

门医院进行了临床研究设计预试验（比较波姆光治疗仪与

普通远红外线治疗仪对于腰椎间盘脱出症的治疗效果和

安全性），为确定医疗仪器临床实验规定病例数提供初步

的依据。

（三）中医针灸类治疗仪器的研制及作用原理应符合

中医理论。

（四）经络、穴位的选择应符合中医理论，国家标准。

（五）新穴位要有充分依据，并经有关部门认可。

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（六）单纯针对中医某一证侯的研究，如不治疗具体疾

病，只是治疗气虚血瘀证这样的情况，研究设计应该另外规

定。

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