合肥市医疗器械经营企业检查验收实用实用标准.docx

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合肥市医疗器械经营企业检查验收实用实用标准

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准

合肥市食品药品监督管理局制

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准编制说明

一、标准说明

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准，依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》制定，分五部分39项（条款），其中一般项15个、重点项18个、关键项6项。

1．机构与人员情况（一般项3个，重点项4个，关键项1个）

2．经营场所情况（一般项5个，重点项3个，关键项2个）

3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个，关键项2个）

4．技术培训和售后服务情况（一般项3个，重点项4个）

5．质量管理与制度情况（一般项1个，重点项4个，关键项1个）

二、适用范围

本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、延续的检查验收。

1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；

2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；

3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；

4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收；

5、企业延续换证的，按全部相关项目检查验收。

三、评审方法

按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：

1、关键项1项不合格，为检查验收不合格；

2、重点项大于等于2项不合格，为检查验收不合格；

3、重点项与一般项不合格数相加小于等于4项，为检查验收基本合格，要求企业限期整改；

4、一般项小于3项不合格，为检查验收合格。

四、检查记录

检查验收人员及时填写《合肥市医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。

企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。

需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。

合肥市医疗器械经营企业检查验收标准

一、机构与人员（一般项3个，重点项4个，关键项1个）

条款

检查内容与要求

检查办法

标准

是否符合

1.1

企业应具有合理的组织结构和充分的人力资源。

查企业组织机构图和岗位设置说明、部门岗位职责、职工花名册。

一般项

1.2

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

现场询问。

一般项

1.3

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，经营10个代码以上的或经营体外诊断试剂的应设质量管理机构，质量管理人员应不少于2人；从事第三方物流企业的质量管理人员不少于5人。

查组织机构图、任命文件。

重点项

1.4

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事第三方物流企业的质量管理人员中至少包括1名医学专业（或医疗器械专业）本科、1名计算机专业本科及1名检验学本科（或主管检验师）

核验学历证书或职称证书、身份证、个人简历，查验相符性

关键项

1.5

体外诊断试剂经营企业负责人具备大专以上学历；从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

核验学历证书或职称证书、身份证、个人简历，查验相符性

重点项

1.6

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历。

核验学历证书或职称证书、身份证，查验相符性

重点项

1.7

经营属零售直接验配性质第三类医疗器械的，质量管理人员应当具有相关专业或者职业资格的人员；经营硬性角膜接触镜的验配人员应是中级职称以上的眼科医生或视光师。

核验学历证书或职称证书、身份证，查验相符性

重点项

1.8

直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

查体检报告

一般项

二、经营场所情况（一般项5个，重点项3个，关键项2个）

2.1

经营场所应相对独立，且产权明析。

查产权证明、租赁合同。

重点项

2.2

经营范围属于批发，在10个类代码以内（含10个），经营场所面积一般不少于40平方米；在10个类代码以上，经营场所面积一般不少于60平方米；含经营体外诊断试剂批发的，经营场所面积一般不少于100平方米；第三方物流企业的，经营场所面积一般不少于300平方米；

经营范围属零售、直接验配的，经营场所面积一般不少于20平方米；其中经营硬性角膜接触镜的验配场所不少于45平方米。

对照企业申报的经营范围和地理位置图及平面图，查验产权证明、租赁合同的原件。

关键项

2.3

经营场所环境整洁、卫生；室内应宽敞、明亮、清洁卫生；应配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。

现场查看

一般项

2.4

经营隐形眼镜的应具备验配所需的仪器设备和设施，主要包括：

电脑验光仪、裂隙灯、眼底镜、验光试片箱、视力表。

经营硬性角膜接触近镜的还需角膜地形图仪、角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、检影镜等

对照现场检查，查看相关购置票据。

一般项

2.5

隐形眼镜配戴室应符合配戴要求，有上下水设施、干手器。

现场查看

一般项

2.6

经营范围属零售直接验配性质的，应设置验光、检查、配戴区域，并具有醒目标识。

现场查看

一般项

2.7

医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：

配备陈列货架和柜台；相关证照悬挂在醒目位置；经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

对照现场检查，查看相关购置票据。

重点项

2.8

零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：

按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

现场查看

重点项

2.9

从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话（12331），设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

现场查看

一般项

2.10

经营场所不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）

查产权证明、租赁合同。

关键项

三、仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个，关键项2个）

3.1

仓储场所应与经营场所相对独立。

经营范围在10个类代码以内（含10个），仓储建筑面积一般不少于40平方米；在10个类代码以上20个类代码以下的（含20个），仓储建筑面积一般不少于60平方米；在20个类代码以上的，仓储建筑面积一般不少于100平方米；属第三方物流企业的，仓库面积一般不少于5000平方米。

经营体外诊断试剂批发的仓储建筑面积一般不少于60平方米，应设置冷库，其冷库容积不少于20立方米。

查现场及产权或租赁合同的符合性；查设计安装图纸和冷库容积符合性。

关键项

3.2

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

查验现场

重点项

3.3

批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：

与其经营规模和经营品种相适应的冷库，其中第三方物流企业冷库容积不小于500立方米，分为冷藏库（2℃-8℃）和冷冻库（-10℃—-25℃）；用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车（第三方物流企业必备）、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

查验相关票据和企业设备清单；查冷库安装图纸和协议。

重点项

3.4

医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；符合安全用电要求的照明设备；包装物料的存放场所；有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第三方物流企业应具有适合医疗器械储存和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。

查验现场及相关票据。

重点项

3.5

有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；连锁零售经营医疗器械的；全部委托医疗器械第三方物流企业贮存、配送服务的；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的

查现场及产品的受权代理权书或相关协议、合同等。

一般项

3.6

库房内外环境整洁，无污染源；库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

现场查看。

一般项

3.7

在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。

　医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区分开一定距离或者有隔离措施。

现场查看。

一般项

3.8

仓库不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）

查产权证明、租赁合同。

关键项

四、技术培训与售后服务情况（一般项3个，重点项4个）

4.1

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。

培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

查年度培训计划、企业的培训记录、培训内容及对职工考核是否有结果。

重点项

4.2

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

查任命文件、岗位职责

重点项

4.3

企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方机构提供技术支持。

查相关合同或协议是否约定质量责任和售后服务责任

重点项

4.4

企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。

查相关合同或协议。

一般项

4.5

企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的售后人员。

查售后服务人员任命文件、资格证明或厂家培训证明

重点项

4.6

企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

查任命文件、岗位职责

一般项

4.7

企业应收集并保存有关医疗器械管理法规、规章和相关规定及与经营产品相关技术资料。

查企业收集的医疗器械相关法规是否齐

一般项

五、质量管理与制度情况（一般项1个，重点项4个，关键项1个）

5.1

企业应当建立的医疗器械质量管理制度，至少包括以下内容：

1、质量管理机构或者质量管理人员的职责；

2、质量管理的规定；

3、采购、收货、验收的规定；

4、供货者资格审核的规定；

5、库房贮存、出入库管理的规定；

6、销售和售后服务的规定；

7、不合格医疗器械管理的规定；

8、医疗器械退、换货的规定；

9、医疗器械不良事件监测和报告规定；

10、医疗器械召回规定；

11、设施设备维护及验证和校准的规定；　　

12、卫生和人员健康状况的规定；

13、质量管理培训及考核的规定；

14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；

15、购货者资格审核规定；　　

16、医疗器械追踪溯源规定；

17、质量管理制度执行情况考核的规定。

18、质量管理自查规定。

第三方物流企业还应建立以下质量管理文件

1、医疗器械第三方物流业务信息管理

2、产品委托企业合法性资质审核管理

3、医疗器械第三方物流产品收货、验收与入库管理

4、医疗器械第三方物流产品储存与养护管理

5、医疗器械第三方物流产品出库、复核、运输管理

6、医疗器械第三方物流产品近效期管理

7、医疗器械第三方物流产品退货管理

8、医疗器械不合格（召回）品管理

9、冷链产品管理

10、运输等服务管理

查各项质量管理制度文件与《医疗器械经营质量管理规范》的符合性

重点项

5.2

企业应制定相关的程序管理文件（简称SOP），至少包括以下内容：

1、医疗器械采购SOP

2、医疗器械验收SOP

3、医疗器械入库、存储SOP

4、医疗器械出库复核SOP

5、医疗器械不合格产品报批、退货SOP

6、医疗器械产品召回SOP

7、医疗器械不良事件监测和报告SOP

8、计算机管理系统SOP

第三方物流企业还应建立以下程序管理文件（简称SOP）

1、医疗器械第三方物流业务信息管理SOP

2、医疗器械第三方物流产品收货、理货SOP

3、医疗器械第三方物流产品验收SOP

4、医疗器械第三方物流产品储存SOP

5、医疗器械第三方物流产品出库复核SOP

6、医疗器械第三方物流产品退货管理SOP

7、医疗器械第三方物流产品运输管理SOP

8、医疗器械第三方物流产品不合格（召回）管理SOP

9、温湿度管理SOP

10、虫鼠害防护管理SOP

11、灭火器管理SOP

12、应急事件处理SOP

13、整理、整顿、清扫、清洁、保养管理SOP

14、仓库包装耗材管理SOP

15、设施设备管理SOP

16、客户投诉、处理、报告SOP

17、移库管理SOP

18、库存盘点SOP

19、仓库安全管理SOP

查看工作程序文件与《医疗器械经营质量管理规范》的符合性

重点项

5.3

企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录，至少包括以下内容：

采购记录、验收记录、首营企业审批表、首营品种审批表、入库记录、随货同行单、库存产品定期检查记录、出库记录、温度记录、销售记录、不合格产品报批记录、不合格产品销毁记录、医疗器械退、换货记录、医疗器械召回记录、不良事件监测和报告记录、停止经营和通知记录、质量投诉记录、事故调查和处理记录、培训记录

现场查看各种记录表设置与《医疗器械经营质量管理规范》的符合性（鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录）

重点项

5.4

企业应建立医疗器械质量管理档案，至少包括以下内容：

1、机构与人员档案；

2、供货商及产品档案；

3、质量跟踪档案；

4、售后服务档案；

5、不合格产品处理及退货档案；

6、效期产品管理档案；

7、不良事件监测报告档案；

8、仓库温湿度记录档案；

9、设施、设备维护保养和校验档案；

10、培训档案；

11、质量投诉、事故调查和处理档案

12、年度自查报告和监督检查档案

13、质量管理制度执行情况考核档案

现场查看

一般项

5.5

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

；有支持计算机系统正常运行的相关设施设备，其硬件配置应与经营规模相适应，原则上计算机终端设备不少于2台；零售第三类医疗器械的不少于1台；零售药店经营第三类医疗器械可与药品使用同一管理系统。

第三方物流企业应具有独立的计算机管理系统，能覆盖医疗器械产品的物流操作各环节以及物流全过程的质量管理。

应配备能够确保物流运行、数据备份安全性的服务器及设施设备，安全的网络环境以及可靠的不间断电源等，企业的第三方物流管理软件应相对独立运行，并与第三方物流运行规模相适应。

要采用互联网技术，实现资源共享、数据共用、信息互通；有与委托方实施电子数据交换的信息平台。

应通过互联网技术向合肥市药品监督管理部门提供实现及时监督的条件，包括可以登录系统内查询到医疗器械第三方物流委托方的名称、产品名录、数量及其相关合法性证明信息等。

查验企业计算机购置发票

关键项

5.6

计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

　　（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

　　（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

　　（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

　　（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

查验企业应用软件说明书，企业现场模拟操作

重点项