浙江省工业产品生产许可证作业指导书.docx

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浙江省工业产品生产许可证作业指导书

浙江省工业产品生产许可证

作业指导书

浙江省工业产品生产许可证办公室

二〇一二年一月

目录

1.工业产品生产许可证申请受理作业指导书……………1

2.工业产品生产许可证实地核查作业指导书………………9

3.工业产品生产许可证申证材料审查与上报作业指导书…20

4.工业产品生产许可证审核与发证作业指导书……………25

5.工业产品生产许可证变更、补领和更正作业指导书……27

6.工业产品生产许可证注销作业指导书……………………36

7.工业产品生产许可证委托加工备案作业指导书…………39

8.工业产品生产许可证核查人员作业指导书………………42

9.工业产品生产许可证档案与信息作业指导书……………51

10.省级工业产品生产许可流程图……………………………58

11.国家工业产品生产许可流程图……………………………59

12.附件及附表目录……………………………………………60

13.附件…………………………………………………………64

14.附表…………………………………………………………74

工业产品生产许可证申请受理作业指导书

1、职责

县级质量技术监督局（以下简称县级局）负责辖区内申证企业的核实与省级发证申请材料的受理；市质量技术监督局（以下简称市局，含义乌市局，下同）负责对县级局申请受理工作的监督指导，承担国家发证申请受理的核实工作。

2、省级发证申请受理程序与内容

2.1企业须提交的申请材料

1、《省级工业产品生产许可证申请书》（以下简称《省级发证申请书》，附表1），一式三份；

2、企业营业执照复印件（盖企业公章），一式三份；

3、原工业产品生产许可证原件（新发证除外），复印件三份；

4、相关材料：

安全生产许可证、环保达标证明或排污许可证、产业政策证明等生产许可证准入前置材料，详见《工业产品生产许可证申请发证前置材料汇总表》（附表2）。

企业提交的申请材料均要一式三份，其中产业政策证明文件需提供原件一份。

5、其他有特殊要求的产品，按产品实施细则要求提交相关材料。

所有证明材料复印件与原件核对无误后，在复印件上盖“经核对与原件一致”复核章和单位公章。

2.2申请材料接收

2.2.1申请材料齐全完整、符合规定的，予以接收并填写《工业产品生产许可证申请材料接收单》（以下简称《申请材料接收单》，附件1）。

《申请材料接收单》一式二份，一份交企业材料提交人，一份由县级局存档。

准予受理的，《申请材料接收单》在上报材料中均要有复印件。

2.2.2社会中介组织等非申证企业或人员提交申请材料或直接办理申请事务的，不予接收或受理；未按规定缴费的，不予受理；材料不齐全、不完整、不符合规定的，不予接收与受理。

2.3审核要求和内容

2.3.1审核要求：

对申证企业的真实性进行核实和申请材料的符合性、完整性、有效性进行审查。

2.3.2审核内容：

1、企业申证产品是否属于生产许可证发证目录中的产品；

2、《省级发证申请书》是否填写准确；

3、企业的名称、盖章、营业执照名称及相关附件等内容是否一致；

4、企业营业执照中的经营范围和经营方式是否覆盖申证产品，营业执照是否在有效期内，是否具备独立申证资格（分公司不是法人的不得独立申证）；

5、对照《提交材料汇总表》，验明申请材料中的证明材料是否齐全并符合规定要求和在有效期内；

6、集团公司与其所属单位一起取证的，集团公司与所属单位分别填写《省级发证申请书》，若集团公司不生产的，其《省级发证申请书》不填写主要生产设备、主要原材料、主要检测设备等申请项目；

7、申证产品是否符合实施细则规定的特殊要求；

8、对企业申报的主要生产条件的真实性进行核实；

9、其他需要审查或核实的项目。

2.4企业真实性的核实

2.4.1核实《省级发证申请书》填写内容是否真实；

2.4.2是否存在超越产品申请范围或欺骗、隐瞒等提供虚假材料等问题；

2.4.3核实企业主要的生产设施、设备工装和检验设备等申证生产条件。

2.5申请的情形处理

根据企业申请的真实性和申请材料的符合性、完整性和有效性，作出准予受理、不予受理和补正告知决定。

2.5.1准予受理

县级局收到企业申请材料后，经对申证企业的真实性和申请材料的符合性、完整性、有效性进行核实审查，符合实施细则要求的，经分管局领导批准，下达《行政许可申请受理决定书》（以下简称《受理决定书》，附件2）书面决定，准予受理。

2.5.1.1经办人填写《省级工业产品生产许可申请材料审查报告（市县局）》（以下简称《省级发证市县局审查报告》，附表3），经许可证工作管理部门负责人审核，由分管局领导批准。

县级局在自收到企业申请之日起5日内，向申证企业送达《受理决定书》和《工业产品生产许可证行政审批送达回证》（以下简称《送达回证》，附表4）。

2.5.1.2县级局分管领导在《省级发证申请书》中“受理意见”栏中签署或加盖“同意受理”，并签署全名、盖单位公章。

2.5.1.3《受理决定书》和《送达回证》各一式二份，一份送达申请人，一份存入本级许可档案，并在上报的申证材料中放入《受理决定书》和《送达回证》回复复印件。

《受理决定书》编号格式为：

（市县简称）+××受字+［年份4位数］+编号（3位数），例如：

（杭萧）工许受字［2011］第001号。

2.5.1.4将企业的名称、法人、住所、组织代码、邮编、电话、所属地区、产品名称、申证单元等相关信息录入本级信息数据库。

2.5.2不予受理

对以下情形的，对企业申请作出不受理或不予受理处理：

1、依据《行政许可法》第32条第1款之规定：

申请产品不需要取得工业产品生产许可证的，应当即时告知申请人不受理；

2、依据《行政许可法》第32条第2款之规定：

申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人有关行政机关申请；

3、依据《行政许可法》第78条之规定：

行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在1年内不得再次申请该行政许可；

4、依据《行政许可法》第79条之规定：

被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，行政机关应当依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在3年内不得再次申请该行政许可；构成犯罪的，依法追究刑事责任；

5、依据《生产许可证管理条例》第55条之规定：

企业被吊销工业产品生产许可证的，3年内企业再次申请同一列入目录产品的工业产品生产许可证，不予受理；

6、其他有特殊要求而不符合的，及时作出不予受理的决定。

2.5.2.1对不予受理的，经办人填写《省级发证市县局审查报告》，由许可证管理部门负责人审核，经分管局领导批准，下达《行政许可申请不予受理决定书》（以下简称《不予受理决定书》，附件3）书面决定，向申请企业送达《不予受理决定书》和《送达回证》。

2.5.2.2《不予受理决定书》和《送达回证》各一式二份，一份送达申请人，一份连同企业《省级申请书》及相关文书存档，其余申请材料退还给企业。

《不予受理决定书》编号格式为：

（市县简称）+××未受字+［年份4位数］+编号（3位数），例如：

（杭萧）工许未受字［2011］第001号。

2.5.2.3将企业回复的不予受理《送达回证》，存入县级局许可档案。

2.5.2.4将企业的名称、法人、住所、组织代码、邮编、电话、所属地区、产品名称、申证单元、不予受理原因等内容录入本级信息数据库。

2.5.3补正

对申请材料不完整、不符合法定形式或产品实施细则要求，但可以通过材料补正达到申请要求的，当场告知或在5日内下达《行政许可申请材料补正告知书》（以下简称《补正告知书》，附件4）书面决定，要求企业对申请材料进行补正；逾期不告知的，自接收申请材料之日起视为受理。

2.5.3.1补正处理：

1、申请材料可以当场补正的，经办人应当场告知申请人予以补正；

2、申请材料不能当场补正的，受理部门应在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；企业通过补正的申请材料已符合申请条件的，县级局要按规定程序和时限予以受理。

2.5.3.2《补正告知书》和《送达回证》一式二份，一份送达申请人，一份存入本级许可档案，并在上报的申证材料中放入《补正告知书》和《送达回证》回复复印件。

《补正告知书》编写格式为：

（市县简称）+××补告字+［年份4位数］+编号（3位数），例如：

（杭萧）工许补告字［2011］第001号。

2.5.3.3将企业的名称、法人、住所、组织代码、邮编、电话、所属地区、产品名称、申证单元、补正内容等录入本级信息数据库。

3、省级发证审批送达与回执要求

县级局依据申请受理的最终决定，将《受理决定书》、《不予受理决定书》或《补正告知书》连同《送达回证》发送至申证企业，要求企业及时回执。

4、申请受理材料的上报

县级局向市局上报申证材料，其上报材料见《县级局上报材料汇总表》（附表5）。

5、国家发证受理

国家发证受理的程序和内容与省级发证类同，在实施国家发证受理时应参照省级发证，但两者还有差异之处，与省级发证不同的是：

5.1职责：

国家发证的受理由市局负责对辖区内企业申请材料的核实；省工业产品生产许可审查部承担对企业申请材料的受理，申证材料上报国家产品审查部。

5.2企业申请材料的提交：

由企业将《全国工业产品生产许可证申请书》（附表6）等申请材料提交到所在地市局，所在地市局核实企业申请的真实性和申请材料的符合性、完整性和有效性后，将申请材料寄送至省审查部。

5.3企业申请的情形处理：

作出《受理决定书》、《不予受理决定书》或《补正告知书》决定的职能部门是浙江省工业产品生产许可证办公室（以下简称省许可办）；行政程序流转文书为《国家级工业产品生产许可证申请材料审查报告

（一）》（附表7）或《国家级工业产品生产许可证申请材料审查报告

（二）》（附表8）；《受理决定书》、《不予受理决定书》、《补正告知书》的编号格式分别是（浙质监）+工许办受字+［年份4位数］+编号（3位数）、（浙质监）+工许办未受字+［年份4位数］+编号（3位数）和（浙质监）+工许办补告字+［年份4位数］+编号（3位数）。

5.4收费：

国家发证审查费由市局代收，发票复印件应放入申证材料一同上报。

6、监督管理及时限要求

6.1承办部门要按本规程操作施行，对操作中存在严重问题或超过规定期限的，上级部门可作出退回申证材料、纠正违规违法行为或撤销行政决定等处理。

6.2省级发证的申请材料，县级局自收到企业申请之日起5日内作出受理、不予受理或补正等决定；自受理决定之日起7日内将完整的申证材料报送至市局。

6.3国家发证的申请材料，省局自收到所在地市局申请材料之日起5日内作出受理、不予受理或补正决定；自受理决定之日起5日内将完整的申证材料报送至国家产品审查部。

6.4本规程的期限是以工作日时间来计算的，不含法定节假日、申报材料的寄送时间。

工业产品生产许可证实地核查作业指导书

1、职责

市质量技术监督局（以下简称市局，含义乌市局，下同）负责省级发证产品的实地核查工作；省工业产品生产许可审查部（以下简称省审查部）承担部分国家发证产品的实地核查工作。

2、省级发证实地核查的内容

核查人员依据相关产品实施细则中的《生产许可证企业实地核查办法》（以下简称《核查办法》）要求，对企业的质量管理职责、生产资源提供、人力资源要求、技术文件管理、过程质量管理、产品质量检验、安全防护及行业特殊要求等项目进行技术评价。

3、省级发证实地核查的程序

3.1实地核查的准备

3.1.1市局对县级质量技术监督局（以下简称县级局）上报的申证材料进行审查，对申证材料存在严重缺失、重大纰漏的，或在操作实施中存在严重问题或超过规定期限的，上级部门可作出退回申证材料、纠正违规违法行为等处理。

3.1.2编制《实地核查计划》（以下简称《核查计划》，附表9）

1、《核查计划》的编制、审定与发送。

市局按《核查计划》内容进行编制，并事先对《核查计划》相关事项进行沟通和确定。

《核查计划》须报浙江省工业产品生产许可证办公室（以下简称省许可办）的指定机构审定。

经审定后的《核查计划》由市局提前5日告知审查组长和申证企业，并将实地核查所需材料寄送给审查组长，同时，将《核查计划》抄送给被核查企业所在地的县级局。

2、《核查计划》应注意的事项：

⑴按产品名称编写《核查计划》，并须上报审定；

⑵实地核查时间应根据申请产品单元的数量、企业规模大小和产品复杂程度而定，通常由2-4名审查员组成审查组，核查时间为1-3天；

⑶市局应委派1名企业生产所在地的观察员对实地核查进行观察与记录。

3.1.3审查组组成

1、审查组由现行有效资质的审查员组成，审查组成员不得全部来自同一单位；与企业有利害或亲属关系的审查员不得参与实地核查。

2、审查员应从省局审查员数据库的相应专业中选取，确需委派数据库之外或非相应专业的，须报省许可办批准。

3、根据核查工作量委派审查员。

微型企业可由2名及以上审查员组成审查组，核查时间1-2天；其他企业应由3-4名审查员组成审查组，且至少有2名熟悉该产品工艺、技术的专业审查员，审查时间不得少于2天（含）。

4、审查组长应从省局审查组长数据库的相应专业中选取，须委派数据库之外或非相应专业的，须报省许可办批准。

实地核查实行组长负责制。

5、审查员的工作单位或者住所与实地核查企业在同一县级区域内的，一般不得委派。

审查组长是生产许可证技术审查机构工作人员而需参与实地核查的，必须在异地审查（以市级为界限）。

6、根据需要，可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为审查组成员。

7、实地核查通常安排在非节假日进行。

3.1.4审查组成员职责

1、审查组长

审查组长应熟悉实地核查企业产品的生产条件规定和要求，并做好所需的相关准备工作。

主要职责：

⑴负责实地核查的工作质量，督促审查组遵守工作纪律和廉洁规定；

⑵依据产品实施细则的《核查办法》，分配核查人员的具体工作任务，在计划的时限内实施、完成实地核查；

⑶对审查组成员进行必要的管理，提供必要的指导和支持；

⑷组织实施并协调整个实地核查活动，负责召开和主持预备会议、首次会议、审查组内部会议、审查情况沟通会、末次会议等；

⑸如实填写实地核查报告；向所在地市局报告在核查工作中遇到的重要问题；处理实地核查活动中的异样和争议；

⑹负责通报核查中的轻微缺陷项、不符合项（不合格项）；

⑺负责安排现场抽样和封样工作；

⑻根据需要配合观察员验证纠正措施的有效性；

⑼负责将《核查办法》和《生产许可证企业实地核查报告》（以下简称《核查报告》，附表10）及核查材料及时报送所在地市局；在实地核查工作结束前，告知被核查企业填写《实地核查反馈表》（以下简称《反馈表》，附表11）。

2、审查员

⑴按分工完成现场核查任务；

⑵如实记录核查结果，并对其真实性与准确性负责；

⑶向审查组报告核查中发现的轻微缺陷项、不符合项（不合格项）；

⑷参与实地核查报告的讨论和确定；

⑸协助组长完成现场抽样和封样工作，并对其准确性负责；

⑹完成审查组长交办的与核查工作有关的其他工作任务。

3.1.5观察员的委派

实地核查观察员通常由申证企业生产所在地的县级局工作人员担任。

委派的观察员经省局审批公布的数据库中选派，确需委派数据库外的，须经省许可办批准。

其主要职责：

1、根据《核查计划》，准时参加企业实地核查；

2、对审查组和被核查企业在核查活动中的行为进行观察，观察核查的公正性，并做好《实地核查过程观察记录》（以下简称《观察记录》，附表12）等相关记录；

3、协调企业为审查组实地核查提供工作便利条件，维护现场核查秩序，并在相应文书上签字；发生影响实地核查情况的及时向所在地市局汇报；

4、对核查结论存在问题的，应专题报告所在地市局，必要时报省许可办；告知审查组将《核查办法》和《核查报告》在3日内寄送所在地市局；

5、实地核查结束后2日内，将《观察记录》反馈给企业所在地市局；观察员应参与轻微缺陷项整改检查和验收。

3.1.6审查组受领核查任务

市局应在实地核查实施3日前将企业申请材料和实地核查所需要的工作文件寄送至审查组长。

3.1.5.1准备核查资源

1、实地核查所依据的文件：

⑴生产许可证有关法律法规；

⑵相关产品实施细则；

⑶产品技术标准；

⑷企业质量管理文件等（一般在现场核查时由企业提供）。

2、实地核查所需的工作资料：

⑴《核查计划》；

⑵企业申请材料；

⑶《核查办法》；

⑷《核查报告》；

⑸《企业实地核查轻微缺陷项汇总及整改报告表》（以下简称《轻微缺陷项汇总及整改报告表》，附表13）；

⑹《生产许可证抽样单》（加盖审查组织单位印章）；

⑺封条（加盖审查组织单位印章）；

⑻首/末次会议记录；

⑼《反馈表》；

⑽企业的管理、技术、检验和生产人员考核试题；

⑾其他资料。

如《生产许可证实地核查公正性声明》（以下简称《核查公正性声明》，附件5）等。

3、必要时，还需准备现场实地核查中所需的检查仪器。

3.1.7审查组预备会议

核查人员集结后，由审查组长主持召开核查人员参加的预备会议，其议程：

⑴介绍企业概况及产品情况；

⑵确定审查组成员分工；

⑶实地核查任务安排；

⑷明确审查要求，确认审查要点及注意事项；

⑸强调审查工作纪律和审查员工作守则。

3.2核查工作的实施

3.2.1首次会议

首次会议由核查人员、观察员、被核查企业的相关人员等人员参加，会议由审查组长主持。

会议议程：

1、审查组长向企业介绍审查组成员的身份和工作单位，企业负责人向审查组介绍企业参与核查的相关人员；

2、陈述企业实地核查的目的、依据、范围和主要内容；

3、明确审查组成员分工和现场实地核查日程进度安排；

4、陈述不符合项、轻微缺陷项和实地核查结论评价的标准；

5、介绍抽样的方法和存在的风险性；

6、介绍审查的主要方式：

审查文件、查看记录、察看现场、考察操作、交谈、理论考试等；

7、确定企业需要审查组回避的事项，向企业宣读《核查公正性声明》；

8、告知企业应给予必要的配合并请企业陪同检查；

9、向企业宣读核查的工作纪律，请企业监督审查组的工作；

10、澄清疑问；

11、请企业负责人介绍企业概况和准备工作情况；

12、宣布首次会议结束，企业实地核查工作开始。

3.2.2现场审查

在首次会议结束后，审查组应安排对企业申请产品的主要生产场地、设施、生产工艺过程等生产条件进行巡视。

由审查员根据分工的任务对企业相应的生产设施设备和质量管理等逐一进行详细的检查评价，按现场核查发现的实际情况做好核查记录。

重点关注点：

1、检测设备的核查：

一是对设备的有效性进行查验，检查是否具备细则规定的所有必备检测设备；二是对设备的所有权进行查验，检查是否具有购买发票或凭证；三是用登记、拍照或粘贴标志等手段，对现场的必备设备进行唯一性查验。

2、人力资源的核查：

应重点核查细则规定的相关人员的质量管理和专业技术知识。

实地核查要进行现场笔试，进行现场笔试时观察员须在场。

经省局培训合格的予以免考。

3、审查组实地核查时，发现企业存在以下情形之一的，审查组以书面说明并经观察员签字，对企业实地核查作出不合格评定：

⑴非本企业人员直接参与实地核查活动，经审查组长制止，企业拒不改正的；

⑵企业无正当理由而延期核查或在未经准许擅自推迟核查的；

⑶在实地核查规定的时间内不能恢复生产的；

⑷企业实际住所、生产地址、产品与申请材料不符的。

4、在实地核查过程中出现下列情形的，作如下处置：

⑴审查组实地核查时，发现企业存在不符合项或否决项不合格时，核查工作应继续进行，不可中断核查。

⑵因不可抗力的原因，不能按计划实施实地核查的，审查组以书面说明情况，并附证明性材料并报所在地市局。

需要重新实地核查的，市局要重新拟制《核查计划》，须报送省许可办批准。

⑶审查组无正当理由造成未按《核查计划》进行实地核查的，由审查组承担后果，追究审查组长和相关直接责任人的责任，并通报其所在单位。

3.2.3审查组内部会议

审查组内部会议一般在完成具体核查活动后召开，但在核查中遇到特殊情况，审查组长也可以决定随时召开审查组内部会议。

内部会议的议程：

1、审查组成员介绍各自负责的核查项目核查情况，重点介绍存在的问题；

2、填写《核查报告》；

3、确定企业现场核查中的轻微缺陷项、不符合项和核查结论。

对有争议的问题应取得一致意见。

如不能取得一致意见，由审查组长最终决定，但审查组成员可保留意见并以书面形式报审查组织单位；

4、企业存在的问题不构成核查不符合的，须向企业提出整改建议；

5、对轻微缺陷项形成书面的整改要求。

3.2.4核查情况沟通会议

现场审查活动完成后，就现场实地核查所发现的不符合情况、形成的书面轻微缺陷项和实地核查结论等事宜，与企业的主要负责人进行正式的沟通，并填写《核查报告》、《轻微缺陷项汇总及整改报告表》。

3.2.5末次会议

实地核查活动结束后，由审查组长主持末次会议，通报实地核查情况，提出整改意见。

主要议程：

1、重申审查的目的、依据、范围；

2、介绍抽样的风险和审查结果的客观性、代表性；

3、通报审查情况，说明企业存在的轻微缺陷项及有关问题，提出企业整改要求并说明整改期限和跟踪验证方式；

4、宣读企业实地核查报告；（审查组不能当场确定核查结果的，由审查组织单位以书面形式通知企业实地核查结果）

5、告知企业审查报告最终须由实地核查组织机构批准确定；

6、重申保密承诺；

7、对企业给予审查工作的支持和配合表示谢意；

8、实地核查结论合格的，向企业说明许可证标识、获证后的监管等有关事项；

9、告知生产企业填写企业《反馈表》，并由企业按规定地址寄送所在地市局；

10、企业负责人发表意见；

11、宣布企业实地核查结束。

实地核查结论为合格的，对申证企业组织按产品实施细则要求进行现场抽封样品。

3.2.6抽封样品

1、审查组应按照产品实施细则的要求对申证产品现场组织抽封样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。

2、需要送样检验的，应当告知企业必须在封样之日起7日内将该样品送达发证检验机构。

需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的发证检验机构进行现场检验。

3、企业应当积极配合产品抽样和检验工作，因非不可抗力原因拖延或拒绝产品抽样和检验的，产品抽样和检验工作终止，视为企业审查不合格。

3.3《核查办法》和《核查报告》

3.3.1填写《核查办法》和《核查报告》

审查组人员依照产品实施细则《核查办法》中规定的核查项目和内容逐项进行核查、评价，保证公平和真实，分别填写核查记录并签名。

企业现场核查完成后，审查组应编写《核查报告》及《轻微缺陷项汇总及整改报告表》，并在3日内由审查组长交由审查组织单位、所在地县级局和申请企业。

申请企业在确定的期限内要组织整改，县级局负责企业整改的检查验收并将《轻微缺陷项汇总及整改报告表》及时报送市局。

3.3.2实地核查后应提交的材料

审查组上报材料见《审查组上报材料汇总表》（附表14）。

4、核查人员和观察员管理

核查人员和观察员由审查组织单位负责推荐、委派申请和日常管理等工作，并进行综合考评。

5、国家发证省局组织实地核查

国家发证省局组织实地核查的程序和内容与省级发证类同，在实施国家发证省局组织实地核查时应参照省级发证，但两者还有差异之处，具体是：

5.1职责：

国家发证省局组织实地核查的由省审查部承担组成并委派审查组实施实地核查，相关市、县级局参照省级发证要求予以协助配合