质量管理规范.docx
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质量管理规范
质量管理规范
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（封面除外）
文件更改审批表记录号人准———————————————————————————————_________________________________________________________________________________________
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申请人
审核人
批准人
更换人
目录
第一章质量体系建立
一、文件控制程序…………………………………………………………1
二、记录控制程序…………………………………………………………6
第二章质量体系管理
一、管理评审控制程序……………………………………………………9
二、设施与工作环境控制程序……………………………………………11
第三章产品质量管理
一、与顾客有关的过程控制程序…………………………………………15
二、采购控制程序…………………………………………………………17
三、合格供方控制程序……………………………………………………19
四、生产控制程序………………………………………………………21
五、工程项目实施控制程序………………………………………………25
六、监视和测量装置控制程序……………………………………………28
七、内部审核控制程序……………………………………………………30
八、过程和产品测量和监视控制程序……………………………………32
九、不合格品控制程序……………………………………………………33
十、数据分析控制程序……………………………………………………35
十一、改进控制程序………………………………………………………37
第四章服务过程管理
一、顾客满意程度测量控制程序…………………………………………41
二、顾客信息反馈控制程序………………………………………………42
第一章质量体系建立
一、文件控制程序
1目的
对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的受控文件均为有效版本。
2适用范围
适用于与本公司质量管理体系有关的文件的控制。
3职责和权限
3.1总经理负责制定和发布公司质量方针、目标；负责批准和发布公司质量手册。
3.2管理者代表负责对质量手册的审核，批准和发布公司质量管理体系运行所需的程序文件。
3.3各职能部门负责人负责批准本部门归口管理的与质量管理体系有关的其他文件。
3.4质量管理部：
a）负责组织公司质量手册、程序文件的编写、修订和评审。
b）负责公司质量手册、程序文件的管理。
c）负责公司其他质量管理体系文件的备案管理。
d）负责收集和管理相关的国家、行业、国际标准的最新版本，编制公司现行《受控标准目录》
3.5办公室负责质量手册、程序文件的发放。
3.6各职能部门负责本部门承担主责的程序文件的编写、修改和评审；归口管理的与质量管理体系有关的其他文件的编制、修改、评审和发放。
4程序
4.1文件的控制范围
4.1.1质量管理体系文件：
a）质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）程序文件；
d）用于指导质量管理体系有效运行的其他质量文件，如作业指导书、各类管理办法以及部门职能分配、岗位描述等；
e）必要时引用的其他管理体系的文件。
4.1.2相关的法律法规、国际、国家、行业标准。
4.1.3与具体产品、过程有关的文件，如产品规范、产品企业标准、产品开发计划、生产制作图纸等。
4.2文件的编号
4.2.1质量管理体系文件的编号
a）质量手册EIQM－2010
表示公司2004编制、发布的质量手册。
b）程序文件EIQP－X.X
EIQP表示本公司质量管理体系的程序文件；而后第一个X表示该程序文件编制依据于质量管理体系标准对应要求的章节号（4、5、6、7、8）。
后一位X表示按此章节编制的程序文件的顺序号。
c）其他质量文件的编号
各部门编制的用于指导质量管理体系有效运行的其他质量文件，如作业指导书、各类管理办法以及部门职能分配、岗位描述等，其文件编号规定为：
EIWI—部门代号—年号—文件顺序号
其中：
EIWI表示为本公司质量管理体系第三层次指导文件；部门代号表示为文件编写部门的代号，具体规定见4.2.2条款；年号，两位，表示为编写年份；文件顺序号，即按当年形成文件的顺序编号，位数按最短长度确定，如0~9，一位；10~99，两位等。
d）销售合同编号按《公司销售合同编号管理规定》执行；与具体产品开发有关的产品、图纸编号按《公司技术管理规定》执行。
4.2.2各部门代号规定如下：
a）办公室：
代号为OF
b）生产部：
代号为PM
c）销售部：
代号为SD
d）质量管理部：
代号为QM
4.2.3记录表样的编号
a）对于程序文件要求填写的记录，其表样的编号规定为：
EIQR-X.X-X
方法为：
先用字符“R”替代原文件的文件编号（EIQP-X.X）左起第四位（P），然后添加上用以表示此记录表样在此程序文件中的记录表样顺序号
如，EIQR-4.1-2表示编号为EIQP-4.1（文件控制程序）中第2个记录表样。
b）对于其他质量文件要求填写的记录，其表样编号的规定为：
EIWR—部门代号—年号—文件顺序号-X
方法类同程序文件，即先用字符“R”替代原文件的文件编号（EIWI—部门代号—年号—文件顺序号）左起第四位（I），然后添加上用以表示此记录表样在此程序文件中的记录表样顺序号
4.3文件的修订状态标识
文件的现行修订状态采用两位字符标识。
a）第一位：
版本号，采用26个大写英语字母，按其顺序表示；
b）第二位：
当前版本的修改次数。
总则：
文件用“0，1，2。
。
。
。
。
9”按其顺序表示；
c）对于文件，采用版本号标识其现行状态，填入其封面的《版本》栏（一位字符）；
d）对于文件中的每一页，其现行修订状态采用版本号加当前版本的修改次数进行标识，填入该页的《版次》栏（两位字符）。
4.4文件的编写、审核、批准、备案归档
4.4.1总则
文件发布前应得到批准，以确保文件是充分与适宜的。
a）质量手册、程序文件由质量管理部组织编写和审核，质量手册报总经理批准，程序文件报管理者代表批准。
b）其他各部门归口的文件由各归口部门组织编写，部门负责人审核和批准。
c）与产品有关的技术文件，如产品企业标准、技术图纸等，按公司相关的要求执行。
4.4.2文件编写
a）文件归口管理部门指定合适人员编写文件。
b）文件编写完成后，编制人填写《文件审批表》连同文件样稿返回文件归口管理部门。
c）文件归口管理部门按文件审核权限，将文件样稿和《文件审批表》送文件审核人。
4.4.3文件审核
文件审核人根据文件的复杂程度，决定选择如下三种文件审核方式：
a）直接审核：
文件审核人（一般为部门负责人）审核文件后，将审核结论填写在《文件审批表》的审核栏，将《文件审批表》连同文件样稿返回文件归口管理部门。
b）会签审核：
文件审核人决定参与文件会签的人员名单，文件归口管理部门负责文件会签流程的实施，最后文件审核人汇总，形成审核结论，填写在《文件审批表》的审核栏，并将《文件审批表》连同文件样稿返回文件归口管理部门。
c）会议审核：
文件审核人决定参与文件会审的人员名单和会议时间，文件归口管理部门负责具体的会议通知和准备，并做好会议记录，最后文件审核人汇总，形成审核结论，填写在《文件审批表》的审核栏，并将《文件审批表》连同文件样稿返回文件归口管理部门。
对于审核过程中提出的修改和改进意见，由文件编写人进行文件修改，文件审核人再审核，直至审核通过。
4.4.4文件批准
审核通过后的文件样稿，连同《文件审批表》，由文件归口管理部门按文件批准权限的规定，报总经理、或管理者代表、或部门负责人批准，并
4.4.5备案归档
a）文件批准后，文件归口管理部门应将文件送质量管理部进行备案管理。
b）质量管理部将文件目录登记于《受控文件清单》，并在《文件审批表》上加盖备案章。
c）最后，文件归口管理部门将最终的文件底稿、《文件审批表》送营运部存档。
4.5文件发放和领用
4.5.1文件发放
文件归口管理部门按《文件审批表》确定的发放范围、份数，进行文件打印和复制，并在文件首页上加盖“受控”红印章和文件分发号。
然后用《文件发放记录》登记后，按《文件审批表》指定的发放范围，发给各相关部门（人）。
4.5.2文件领用
a）文件的使用人在领用文件时，应该核对文件分发号并在《文件发放记录》签字确认。
b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相关旧文件。
c）因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明丢失的文件分发号无效，质量管理部作好相应发放签收记录。
4.6文件的更改
4.6.1文件归口管理部门识别文件更改的需求，对于需更改的文件，指定合适人员更改文件。
4.6.2文件更改人拟定更改意见，并填写《文件更改审批表》，说明更改理由和填写更改内容，交文件归口管理部门。
4.6.3文件归口管理部门组织文件更改的评审和批准，文件更改的评审和批准原则上应由原审批部门和人员进行。
4.6.4若因某种原因需指定其他审批部门的评审和批准，文件归口管理部门应提供审批文件更改相关的背景资料。
4.6.5文件更改的评审和批准按文件编写所规定的评审和批准流程进行。
文件更改的审批部门和人员完成文件更改的评审和批准后，将结论填写《文件更改审批表》，由文件归口管理部门递交质量管理部具体实施文件的更改。
4.6.6文件更改采用换页更改方式。
质量管理部按《文件更改审批表》确定的更改内容打印新页，并按原先文件发放范围所要求的数量进行复制；原件归档保存。
4.6.7质量管理部负责文件更改页的替换，即按规定的文件发放范围，一一地将原作废页撤下，更换上新页，并在文件首页填写更换记录。
4.6.8质量管理部妥善保管更换后的废页，日后统一销毁处理，以避免废页的非预期使用。
4.7文件的日常管理
4.7.1质量管理部负责与公司质量管理体系有关的所有受控文件的管理，并分类登记于《受控文件清单》。
4.7.2工作现场使用的文件应放置于作业现场。
4.7.3任何人不可擅自复印下发的受控文件。
如有缺页、破损、字迹模糊应向质量管理部申请更换、补发。
4.8文件的作废管理
4.8.1文件归口管理部门识别文件作废的需求，对于需作废的文件，填写《文件作废申请单》，交原审批部门审批。
4.8.2对于确定为作废的文件，文件归口管理部门将《文件作废申请单》传递给质量管理部具体执行。
4.8.3质量管理部按《文件发放记录》一一收回作废文件，并在《文件发放记录》的“备注”栏予以标识。
4.8.4对于文件归口管理部门为某种原因需保留的作废文件，质量管理部在文件加盖“保留”章予以标识，并在《文件发放记录》的“备注”栏予以标识。
4.8.5质量管理部妥善保管撤回的作废文件，日后统一销毁处理，以避免其非预期使用。
4.8.6对于存档保管的作废文件，其保存期限按《公司档案管理规定》执行。
4.8.7质量管理部年底清理作废的文件，填写《作废文件销毁确认单》，经各文件归口管理部门确认后销毁。
4.9外来文件
4.9.1外来文件的识别
本公司的外来文件界定为：
a）国家、行业正式发布的法律、法规、标准、规范；
b）顾客和其他相关方提供的有关的文件资料。
4.9.2外来文件的控制
a）质量管理部负责收集相关的国家、行业、国际标准的最新版本，编制公司现行《受控标准目录》，每年更新一次，受控发放，供全公司使用；并定期跟踪相关标准的变更情况，及时发布变更通知，以保持标准的现行有效性。
b）顾客和其他相关方提供的有关的文件资料，如图纸、资料：
各归口管理部门执件向质量管理部备案，并登记于《外来文件登记表》。
4.10利用年终内部质量审核的时机，质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改。
4.11记录作为特殊类型的文件，执行《记录控制程序》
相关文件
5.1记录控制程序（EIQP-4.2）
5.2公司技术管理规定
5.3公司档案管理规定
5.4公司销售合同编号管理规定
记录表样（附件1.1）
6.1文件发放记录（EIQR-4.1-1）（保存期：
三年）
6.2文件审批表（EIQR-4.1-2）（保存期：
三年）
6.3文件更改审批表（EIQR-4.1-3）（保存期：
三年）
6.4文件作废申请单（EIQR-4.1-4）（保存期：
三年）
6.5作废文件销毁确认单（EIQR-4.1-5）（保存期：
三年）
6.6受控文件清单（EIQR-4.1-6）（保存期：
三年）
6.7外来文件登记表（EIQR-4.1-7）（保存期：
三年）
6.8受控标准目录（EIQR-4.1-8）（保存期：
三年）
二、文件控制程序
1目的
对公司质量管理体系所要求的记录进行有效控制，为证实质量管理体系、过程、产品符合规定要求提供证据。
2适用范围
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录进行收集、整理、标识、保管和销毁等的控制。
3职责和权限
3.1质量管理部负责公司质量管理体系所要求的记录的标识、编目及归档管理。
3.2各职能部门负责本部门质量记录的使用、收集、整理和保管。
4程序
4.1质量记录的界定
4.1.1本公司的质量记录界定为公司质量管理体系所有明示规定要求形成的记录文件。
它包括与产品有关的记录（如：
质检报告、…）和与管理体系运行有效性有关的记录（如：
文件分发记录、…）。
4.1.2质量管理体系的明示规定，可以是如下三种情况：
a）程序文件、作业指导书等对记录的填报有明确要求，并附有记录表样；
b）质量计划所提出的特定要求的记录表样；
c）需要时引用公司其他体系生成的与质量管理体系有关的记录表样，以及外单位提供的记录表样，但使用前应报质量管理部备案。
4.1.3记录表样的版本控制
质量管理部负责质量管理体系记录表样的版本。
如果同一种记录的表样发生改变，则质量管理部通过记录表样的版本号跟踪这种变化，并管理其启用和停用日期。
4.2记录的填写
4.2.1记录的编号
记录编号用以质量记录的唯一性标识，其编号规则为：
部门代号-员工代号-年月日-记录顺序号
部门代号见《文件控制程序》规定；
员工代号见人事处相关规定；
年月日为填写当日日期（6位）
记录顺序号：
表示当日同记录表样使用顺序
4.2.2记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改，如因某种原因不能填写的栏目，应将该栏目用单杠划去。
4.2.3如果因笔误或计算错误要修改原始数据，应采用双杠划去原始数据，在其上方写上更改后的数据，更改人加盖印章或签名。
4.3记录的收集、整理、保管
4.3.1各部门应指定相关人员负责收集、整理和保管本部门负责的质量记录。
4.3.2各部门应将本部门所保管的记录分类存放，便于追溯和查找。
4.3.3各部门按规定的期限保存记录；对于需归档的质量记录，应按公司相关档案规定执行。
4.4记录表样的编目
质量管理部负责建立质量管理体系所需的《记录表样清单》，内容有：
记录表样编号、记录表样名称、版本号、使用部门、保存期、启用和停用日期等，并汇集各原始记录表样。
4.5记录的借阅
4.5.1公司内部人员借阅记录，应填写《记录借阅申请单》，经保管部门批准，并登记备案；外单位人员借阅记录，应填写《记录借阅申请单》，经相关部门负责人批准和管理者代表批准后进行登记和办理。
4.5.2记录的借阅应在相应的《记录借阅申请单》中规定的时间内归还，到期仍不归还者，由记录的保管人去收取，并上报有关部门进行处理。
4.6记录的销毁
对于超过保存期的记录，或因其他特殊情况需要销毁时，由保管部门填写《记录销毁申请单》交部门经理审批，对待销毁的记录，由部门经理指定两个不同的人员分别负责销毁和监督。
相关文件
5.1文件控制程序（EIQP-4.1）
5.2公司有关档案规定
记录表样（见附件1.2）
6.1记录表样清单（EIQR-4.2-1）（保存期：
长期）
6.2记录借阅申请单（EIQR-4.2-2）（保存期：
三年）
6.3记录销毁申请单（EIQR-4.2-3）（保存期：
三年）
第二章质量体系管理
一、管理评审控制程序
1目的
按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2适用范围
适用于公司质量管理体系的评审。
3职责和权限
3.1总经理主持管理评审活动。
3.2管理者代表负责管理评审活动的策划和评审后的质量管理体系改进。
3.3质量管理部负责评审计划的制定、评审后纠正、预防措施的跟踪和验证。
3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
4程序
4.1管理评审的策划与计划
4.1.1策划管理评审活动，应着重关注质量管理体系的适宜性、充分性和有效性；
a）适宜性：
即质量管理体系适应内、外环境变化的能力，包括组织机构或人员变动、新技术的引进、运行机制的改变等内部环境的变化；市场、顾客、法律法规的变化、标准的变化等外部环境的变化；
b）充分性：
即质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够能力；
c）有效性：
质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程度。
4.1.2管理评审频次
管理评审，每年至少进行一次，两次评审时间间隔不超过一年。
公司若出现下列情况之一，可增加管理评审频次。
a）社会要求（法律、法规、环境、安全等发生重大变化）；
b）产品标准和市场要求有重大变化；
c）涉及公司产品经济政策、技术发展、市场需求等发生重大变更时；
d）质量体系需要进行重大变更或产品需进行重大改进时；
e）发生重大质量事故或顾客有重大投诉时；
f）公司认为有必要时。
4.1.3管理评审的策划由管理者代表组织相关部门进行，并形成评审计划。
4.1.4评审计划的编制
质量管理部负责编制《管理评审计划》，主要包括以下内容：
a）管理评审的目的；
b）管理评审会议的时间、地点及参加人员；
c）管理评审所需文件和资料的准备部门和完成时间；
d）管理评审的议题。
4.1.5管理评审的议题
管理评审议题一般应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进机会：
a）审核结果：
包括内部和外部（如：
顾客、认证机构等）质量管理体系审核的结果；
b）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通结果（如：
投诉、意见、期望等）；
c）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；
d）纠正、预防措施的实施情况，包括对内部、外部质量审核和日常发现的不合格项采取的纠正、预防措施的实施及其有效性的监控结果；
e）以往管理评审跟踪措施的实施及其有效性的监控结果；
f）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化；
4.2管理评审计划经管理者代表审核后，报总经理批准。
4.3质量管理部将批准后的管理评审计划发至各有关部门，以及各有关部门按要求准备与本次管理评审会议有关的资料。
4.4管理评审会议
4.4.1管理评审会议由总经理主持召开，各部门负责人参加。
4.4.2评审议程与要求
针对议题由责任部门汇报、提出问题和建议，与会人员充分讨论，作好记录；管理评审工作应重点分析质量管理体系设计和运行中的薄弱环节；在充分考虑体系环境变化的基础上，确定为确保质量管理体系对实现质量目标的持续有效性，应采取的措施，并确定责任部门和整改时间。
4.5管理评审输出
4.5.1管理评审的输出应包括以下方面内容：
a）现有质量管理体系及其过程的有效性方面的评价以及应采取的措施，如：
质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等；
b）与顾客要求有关的产品的改进，包括现有产品符合性的评估以及改进的可能性和时机；
c）资源需求等。
4.5.1质量管理部根据管理评审输出的要求进行整理，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，报总经理批准后，发至相关部门。
4.5.2管理评审计划、评审会议记录、管理评审报告及相关资料原件由质量管理部交营运部归档。
评审后纠正和预防施的实施和验证
4.6各有关部门根据评审的决定，按《改进控制程序》的要求，制定落实纠正和预防措施，经管理者代表审批后实施。
4.6.1质量管理部监督检查措施的落实情况。
4.6.2管理者代表组织验证措施的实施效果。
4.6.3管理者代表组织将措施的成功经验纳入质量管理体系文件。
相关文件
5.1内部审核控制程序（EIQP-8.）
5.2改进控制程序（EIQP-8.）
记录表样（见附件2.1）
6.1管理评审计划（EIQR-5.1-1）（保存期：
三年）
6.2管理评审报告（EIQR-5.1-2）（保存期：
三年）
二、设施和工作环境控制程序
1目的
识别、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
识别并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
2适用范围
适用于为实现产品符合性所需的基础设施和工作环境的控制。
3职责和权限
3.1质量管理部负责对与产品实现有关的设施、设备的管理。
3.2各使用部门对其所使用的设施进行日常维护和工作环境的保持。
4程序
4.1基础设施的界定和标识
4.1.1基础设施的界定
公司基础设施界定为如下两大类：
a）办公类基础设施，包括办公大楼、工作场所、计算机及其网络设备、其他支持性服务设施（如：
运输机械、通讯设施）等。
b）产品实现类基础设施，包括生产设备、工艺装备以及检验测量试验设备等。
4.1.2基础设施的标识
a）公司建立基础设施的编号规则，并据此对公司现有基础设施统一编号，确保每一台（件）基础设施编号唯一性。
b）质量管理部分别对本部门所管辖的每一台（件）基础设施建立《设施管理卡》，用于对设施的基本状况的记载和管理。
《设施管理卡》的内容包括：
设施编号、设施名称、规格型号、购置日期、随机资料及配套工器具、使用期限、使用部门、维护情况等。
c）对于须动态管理的基础设施，如生产设备、工艺装备以及检验测量试验设备等，可采用挂牌或粘贴《设施标识》，以作为设施当前状态的标识。
d）质量管理部建立公司《基础设施台帐》，用于对公司现有基础设施的汇总登记和提供查阅索引。
4.2基础设施的提供和购置申请
4.2.1基础设施的提供
a）对于产品实现用设施（如生产、试验、检验设施），质量管理部根据公司的职能划分，将设施的使用权落实到各职能部门，并责其实施日常的使用、维护保养。
b）基础设施的交接手续通过《设施管理卡》实现。
各使用部门清点和验收基础设施后，在《设施管理卡》规定栏目签字确认。
质量管理部保管《设施管理卡》，并同时在《基础设
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