药物临床试验结题自查表.docx
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药物临床试验结题自查表
药物临床试验结题自查表
专业：
主要研究者：
EC档案号：
申办者：
CRO：
SMO：
试验名称：
一、研究概况
EC同意进行临床试验日期：
年月日
协议生效日期：
年月日
人类遗传资源批件日期：
□不需要□需要，年月日
项目启动会日期：
年月日
二、项目进度
计划入组例。
筛选例；入组例；完成例；脱落例。
第一例受试者签署ICF日期：
年月日
第一例受试者入组日期：
年月日
最后一例受试者签署ICF日期：
年月日
最后一例受试者出组日期：
年月日
三、临床试验资料
序号
文件
有无
内容
备注
1.
研究方案
□有□无
版本号/版本日期V/伦理批准日期
版本号/版本日期V/伦理批准日期
申办者是否已签字并盖章：
□是□否，
主要研究者是否已签字：
□是□否
是否与伦理批准版本内容一致：
□是□否
2.
研究者手册
□有□无
版本号/版本日期V/
3.
研究者培训记录
□有□无
是否包含所有参加试验的研究者：
□是□否，
未参加启动会的研究者是否单独培训并记录：
□是□否
是否有培训资料：
□是□否
是否有培训记录：
□是□否
新增授权的研究者是否进行培训并记录：
□是□否□不适用
方案更新后，是否进行培训并记录：
□是□否□不适用
4.
研究者分工授权表
□有□无
共人
分工表中的分工项目是否包含试验中所有的工作：
□是□否
参与试验的研究者是否均已被PI分工授权：
□是□否
研究者所从事工作项目是否已全部获得PI授权：
□是□否
参与确定受试者入选、排除、剔除，评价实验室检查和评价AE/SAE的研究者是否具备本中心执业资格：
□是□否
5.
研究者签名样张
□有□无
研究者签名样张是否包括姓名缩写，数字0-9：
□是□否
6.
研究者履历、GCP证书、执业证书
□有□无
是否参加临床试验的研究者均有履历表：
□是□否
研究者履历表中的信息是否已更新至当年：
□是□否
研究者是否均为我院职工：
□是□否
研究医师、护师、技师是否均有执业许可证和/或相关资质证明：
□是□否
参与试验的研究者是否均有GCP培训证书：
□是□否
GCP证书是否均在5年有效期内：
□是□否
7.
知情同意书
份
实际使用ICF是否与伦理批准的ICF内容一致：
□是□否
是否筛选入选表中的所有受试者均签署ICF（包括姓名和日期）：
□是□否
研究者是否签署ICF（包括姓名、日期和联系电话）：
□是□否
签署ICF的研究者是否在研究者分工表中被授权签署ICF：
□是□否
版本号/版本日期
伦理批准日期
对应受试者编号（□筛选号□随机号）
8.
受试者筛选入选表
□有□无
筛选例，入组例
是否为手写：
□是□否
入组例数是否少于筛选例数：
□是□否
入组时间是否晚于筛选时间：
□是□否
是否注明未入组受试者的筛选失败原因：
□是□否
筛选、入选例数是否与分中心小结表一致：
□是□否□不适用，
筛选、入选例数是否与统计报告一致：
□是□否□不适用，
筛选、入选例数是否与总结报告一致：
□是□否□不适用，
是否按照签署ICF顺序发放筛选号：
□是□否□不适用，
试验是否为随机设计：
□是□否；
如是，是否按入选时间的先后顺序发放随机号：
□是□否
随机表/随机信封/随机邮件是否保存：
□是□否
主要研究者是否签字确认：
□是□否
9.
受试者鉴认代码表
□有□无
例
是否为受试者本人填写：
□是□否，填写的
是否所有筛选受试者均填写鉴认代码表：
□是□否
鉴认代码表中是否包含姓名、住院病历号/门诊就诊卡号、身份证号、联系地址、联系方式：
□是□否
主要研究者是否签字确认：
□是□否
10.
原始记录
本
原始记录类型：
□门诊病历本□住院病历□研究病历□其他：
如有研究病历，请填写下表。
版本号/版本日期
伦理批准日期
对应受试者编号（□筛选号□随机号）
原始记录封面的试验名称是否与伦理备案题目一致：
□是□否□不适用
SD份数是否与筛选例数一致：
□是□否
是否所有筛选的受试者均收集了身份证复印件：
□是□否，
受试者是否符合入选/排除标准：
□是□否
是否按照方案设计对受试者进行访视：
□是□否
用热敏纸打印的检查结果是否已复印：
□是□否□不适用
ECG上是否标注受试者姓名或姓名缩写随机号或筛选号，检测时间：
□是□否□不适用
研究者是否对ECG进行了临床意义判定：
□是□否□不适用
研究者是否对实验室检查进行了临床意义判定：
□是□否
研究者是否对影像学检查进行了临床意义判定：
□是□否□不适用
研究者是否对AE进行了追踪：
□是□否
11.
日记卡
□有□无
日记卡中记录的用药量是否与SD一致：
□是□否
日记卡中记录的用药量+回收量=发放量：
□是□否
日记卡中记录的合并用药是否已记录在SD中：
□是□否
日记卡中记录的AE是否已记录在SD中，且研究者已进行评估：
□是□否
12.
HIS溯源
□门诊患者□住院患者□住院患者+门诊随访
是否溯源门诊HIS系统：
□是□否
如是，有无漏记AE：
□有□无
有无漏记合并用药、合并治疗：
□有□无
有无使用方案禁用合并用药或禁用治疗：
□有□无
是否溯源住院HIS系统：
□是□否
如是，有无漏记AE：
□有□无
有无漏记合并用药、合并治疗：
□有□无
有无使用方案禁用合并用药或禁用治疗：
□有□无
有无漏记SAE：
□有□无
溯源后，请完成《HIS溯源情况一览表》。
13.
LIS溯源
□中心实验室
□本地实验室
检测项目样本采集地点：
□科室自己采集□医院采血窗口采集
如为科室自己采集检测样本，SD中是否记录采集时间：
□是□否
溯源后，请完成《LIS溯源情况一览表》。
14.
实验室正常值范围
□有□无
□中心实验室：
公司
如有中心实验室检查，请完成24至27项。
是否有中心实验室手册：
□是□否
□本地实验室
实验室正常值范围是否完整：
□是□否
实验室正常值范围是否有更新：
□是□否
实验室负责人和PI是否签字及日期：
□是□否
15.
实验室室间质评证书
□有□无
质评证书是否涵盖方案中规定的实验室检验项目：
□是□否
是否收集试验期间所有年份的质评证书：
□是□否
16.
病例报告表
份
□纸质CRF□电子CRF
CRF封面的试验名称是否与伦理备案题目一致：
□是□否□不适用
CRF收集的项目是否与方案一致：
□是□否
CRF中的数据是否全部来源于原始记录：
□是□否
CRF中的数据是否与原始记录一致：
□是□否
17.
试验用药物接收记录
□有□无
GCP药房管理：
□是□否
共接收了次试验用药物。
首次接收日期：
试验用药物接收记录是否包括药物名称、药物编号、批号、数量、有效期、贮存条件，并有交接各方签字及日期：
□是□否
试验用药物批号对应的药检报告是否已在EC备案：
□是□否
接收日期是否晚于授权日期：
□是□否
接收人员是否为已获得PI授权的药物管理员：
□是□否
18.
试验用药物运输过程温度记录
□有□无
是否所有申办方提供的试验用药物运输过程均有温度记录：
□是□否
是否每次试验用药物的运输均有温度记录：
□是□否
是否有超温情况：
□是□否；
如是，是否有相关处理沟通文件：
□是□否
19.
药检报告
□有□无
是否所有批号试验用药物均有药检报告：
□是□否
20.
试验用药物发放记录与回收记录
□有□无
发药周期与发放数量是否符合方案要求：
□是□否
与SD核对，发药次数和发药数量是否一致：
□是□否
发药日期是否晚于入组日期：
□是□否
试验用药物是否均在有效期内使用：
□是□否
试验用药物实际使用量与方案规定应用量是否一致：
□是□否
试验用药物实际回收数量是否等于发放数量减去实际使用量：
□是□否；如否，是否记录原因：
□是□否
21.
试验用药物保存记录
□有□无
贮存条件：
温度记录区间：
年月日至年月日
是否从首次接收药品的日期开始记录：
□是□否
是否记录最高温和最低温：
□是□否
是否有记录温度的时间点：
□是□否
是否可以导出电子版温度记录：
□是□否
是否有超温情况：
□是□否；
如是，是否有相关处理沟通文件：
□是□否
是否报告伦理委员会：
□是□否
否有湿度记录：
□是□否□不要求记录
22.
试验用药物退回记录
□有□无
是否包含药物名称、药物编号、批号、数量、交接双方签字：
□是□否
是否符合“药品返回数量﹦接收量－实际使用量＋未发放数量”：
□是□否
23.
试验用药物销毁记录
□有□无
销毁记录中是否包括销毁数量、销毁人员签字、销毁单位盖章、第三方见证人签字：
□是□否
药品销毁单位：
□研究者□申办方□第三方，
若为第三方，是否有销毁资质：
□是□否
24至27项：
□适用□不适用
24.
血样采集记录
□有□无
是否包含受试者编号或姓名缩写、访视周期：
□是□否
是否包含血样采集日期和时间、采集人员签字：
□是□否
是否有血样采集后需要离心：
□是□否
如是，请完成第25项。
25.
血样离心记录
□有□无
是否有离心机型号、离心条件：
□是□否
是否有离心地点：
□是□否
是否有离心开始时间和离心结束时间、离心人员签字：
□是□否
是否有离心机校准证书：
□是□否
26.
血样保存记录
□有□无
血样贮存条件：
首次记录血样保存温度日期：
是否从第一次采集血样日期开始记录：
□是□否
是否记录最高温和最低温：
□是□否
是否有超温情况：
□是□否；
如是，是否有相关处理沟通文件：
□是□否
27.
血样运送记录及运送温度记录
□有□无
血样运送记录是否包含受试者编号、访视周期、血样类型、数量、交接双方签字：
□是□否
是否留存血样运输快递单：
□是□否
血样运输快递单是否复印：
□是□否□不适用
是否有血样运送过程温度记录：
□是□否
如是，运输过程中是否超温：
□是□否
如有超温，是否有相关处理沟通文件：
□是□否
28.
物资接收记录
□有□无
是否包括物资名称、数量、交接双方签字：
□是□否
需进行版本管理的物资（如ICF、SD、CRF等），物资接收记录中是否包含版本号及版本日期：
□是□否
仪器设备的物资接收记录中是否包含生产厂家、型号：
□是□否□不适用
试纸等具有有效期的物资，物资接收记录中是否包含生产厂家、批号、有效期，并附带检验报告或说明书：
□是□否□不适用
29.
物资退回记录
□有□无
是否包括物资名称、数量、交接双方签字：
□是□否
30.
仪器校准证书
□有□无
试验中使用到的仪器设备：
是否以上仪器设备均有校准证书：
□是□否
是否每年进行仪器校准：
□是□否
31.
监查员访视记录及随访信
□有□无
有无监查访视记录：
□无□有，次监查
有无监查报告或随访信：
□无□有，份监查报告或随访信
监查报告或随访信份数是否与监查记录次数一致：
□是□否
对监查员发现的问题，专业是否进行及时反馈和改正：
□是□否
监查员及研究者是否签字及日期：
□是□否
本中心是否发生监查员工作交接：
□是□否；
如是，有无监查员工作交接记录：
□有□无
新监查员是否在伦理和机构备案：
□是□否
32.
SAE报告
□有□无
人例次，受试者筛选号：
是否在研究者获知24h内上报伦理委员会、药品监督管理部门、卫生行政部门：
□是□否
上报伦理委员会的SAE报告（首次/随访/总结报告）内容是否与SD中记录的一致：
□是□否
是否与分中心小结表一致：
□是□否□不适用，
是否与统计报告一致：
□是□否□不适用，
是否与总结报告一致：
□是□否□不适用，
SAE的相关合并症及合并用药是否记录在SD中：
□是□否
33.
统计疑问表/数据疑问表
□有□无
统计疑问表/数据疑问表中的问题是否已回答：
□是□否
研究者是否签字及日期：
□是□否
34.
分中心小结表
□有□无
试验名称是否与伦理备案题目一致：
□是□否
伦理委员会名称是否与伦理批准开展临床试验时的伦理批件上的签章一致：
□是□否
筛选人数、入组人数和完成试验人数是否与受试者筛选入选表中记录的人数，总结报告中的人数一致：
□是□否
受试者入选情况一览表是否包括所有签署ICF的受试者编号、姓名缩写、ICF日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、完成日期、未完成试验者的中止原因与日期：
□是□否
主要数据的来源情况是否包括采集数据的仪器、检查方法、实验室和正常值范围：
□是□否
严重不良事件例数是否与SD和总结报告中记录的例数一致：
□是□否
对严重不良事件的描述是否与SD和总结报告中的描述一致：
□是□否
重要不良事件例数是否与SD和总结报告中记录的例数一致：
□是□否
对重要不良事件的描述是否与SD和总结报告中的描述一致：
□是□否
监查次数次，是否与监查报告份数一致：
□是□否
35.
统计报告
□有□无
统计单位：
是否包含包括各家中心受试者情况：
□是□否
统计单位是否已签字并盖章：
□是□否
36.
总结报告
□有□无
试验名称是否与伦理备案题目一致：
□是□否
主要研究者是否已签字确认：
□是□否
申办者是否已签字并盖章：
□是□否
筛选人数、入组人数和完成试验人数是否与受试者筛选入选表中记录的人数，分中心小结表中的人数一致：
□是□否
是否有AE列表：
□是□否
是否有SAE列表：
□是□否
是否有合并用药列表：
□是□否
本中心AE、SAE、合并用药例数是否与SD中记录的例数一致：
□是□否
本中心AE、SAE、合并用药描述是否与SD中记录的描述一致：
□是□否
37.
专业质控记录
□有□无
是否有本专业指定的质控员所做的质控记录：
□是□否
研究者是否对质控员提出的问题给予回答：
□是□否
质控人员及研究者是否签字及日期：
□是□否
四、EC研究结题报告表
是否已向伦理递交研究结题报告表：
□否□是，递交日期年月日
五、临床试验费用
协议总金额：
元；已支付金额：
元。
GCP药房管理费是否已结：
□是□否□不适用
费用是否已结清：
□是□否；是否需要退款：
□是□否
六、自查发现的问题
序号
问题
解决措施
1.
2.
3.
4.
我确定本次研究所获得的数据是完全、真实和准确的，研究是遵照研究方案进行的。
主要研究者：
日期：
项目负责人：
日期：
专业负责人：
日期：
专业质控员：
日期：
监查员：
日期：
递交人：
日期：
接收人：
日期：
升级会员 