四设备管理要点.docx

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四设备管理要点

江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件

题目

设备管理规程

编码：

SMP-SB-001-00

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

2份

生效日期

分发部门

办公室、设备管理人员

目的：

明确设备管理的范围，为生产出高质量的药品提供设备保障

范围：

生产、公用工程、检验、生产辅助设备等

责任：

设备管理人员经理

内容：

1．生产副总领导下的设备管理人员负责全厂设备管理的各项工作。

1.1设备管理人员经理负责设备日常管理工作。

1.2设备管理员在设备管理人员经理和生产车间主任指导下，负责生产车间设备管理工作，保证设备的安全运转，提高设备完好率，保证生产正常进行。

1.3设备管理员负责生产车间设备维护保养及检修等具体工作。

2．执行国家和上级机关的有关设备管理的方针、政策、法规规定，加强设备管理，确保设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。

3．从设备的选型购置、开箱验收、安装、调试、移装、调拨、封存、启用、运行、维修、保养、报废、处理、事故的处理、润滑及压力容器、备品配件、设备档案资料等方面实施全过程的管理。

4．执行操作规程，加强操作培训，做好交接班、保养及运行记录，实施日常维护保养。

5．进行巡回检查，定期检查与调整，编制小修、大修及节日检修的计划并组织实施。

6．根据设备的运行状况，制定年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，拟定技术改造措施并执行。

7．对生产及检验用计量器具的购置、使用及定期校验计划的管理。

8．制定、贯彻和实施水、电、汽等能源的节约使用，奖惩及综合利用等措施。

9．设备管理人员每月（20～25日）组织有关人员对设备管理人员织评定，并根据设备状况及生产计划，安排制定生产车间检修计划及材料、备件计划。

10．设备管理人员负责办理生产车间的设备调拨、更新、报废、改造、技改完工手续。

11．设备管理人员负责编制年度（季度）的备品配件计划，设备单机大修、更新计划，计划批准后，要组织落实图纸资料，并做出材料，备件等预算报表，完工后进行决算验收。

12．建立健全设备档案，负责设备事故的调查、分析并提出处理意见，填报事故报表。

13．生产车间应做好设备管线保温、防腐、防雷等工作，定期组织维修人员检查受压容器、安全阀及安全仪表等，发现问题及时解决，确保安全生产。

14．操作人员做到

14.1　及时制止违章操作，如实上报设备事故。

14.2　合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事故的发生。

14.3　了解设备运转情况，发现问题及时报告，尽快排除，提高设备利用率。

14.4　只有培训合格、持“上岗证”的操作工才能进行操作。

14.5　发生事故立即停止运行，保持现场，及时报告，协助进行处理。

15．设备管理规程与记录

15.1　设备管理人员责成有资格的人员制定各项相应的管理标准，经设备管理人员经理审核，生产副总批准后下发实施。

15.2设备管理员负责设备标准操作规程的编制，经使用部门负责人审核，设备管理人员经理批准后实施。

15.3　各项管理规程一经生效即为本厂设备管理的法制性文件，任何人必须严格执行，不得擅自修改偏离。

15.4　各项实施结果必须准确、及时地记录，确保规程正确、有效地实施。

江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件

题目

设备的选型与购置管理规程

编码：

SMP-SB-002-00

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

2份

生效日期

分发部门

办公室、设备管理人员

目的：

对设备的选型与购置规定一管理办法

范围：

设备的选型与购置

责任：

设备管理人员经理

内容：

1．设备的选型

1.1　符合GMP对药品生产设备的要求

1.2　根据工艺要求，适合批量设计的能力并留有一定余地。

1.3　主要设备能力应与公用工程系统（水、电、汽、气、冷）相配套。

1.4　选购设备应是经过鉴定、有生产许可证的非淘汰产品。

1.5　选购的设备应是经国家有关部门批准的标准化、规格化产品。

如属于非标产品，应考虑其通用性。

1.6　所选设备应从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性方面进行可靠性论证分析，并对设备的可行性、节能性、配套性、环保性、操作维修及寿命周期进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。

2．设备的构造与材质要求

2.1　构造简单，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。

2.2与药品直接接触的设备内表面要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

2.3　与加工物料直接接触的容器、器具不得易发霉、生虫、不易清洗材料制造。

2.4　筛网、冲具的材质应不易脱落，并依其材料性能和磨损情况适时更换，有防止脱落物掉入加工物料内的防护装置。

2.5　过滤器材不能吸附药液组分和释放异物，不得使用含有石棉的过滤器材。

2.6　管路的安装要尽量减少连（焊）接处。

2.7　设备传动部位应密封良好，有防止润滑油、冷却剂对加工物料污染的保护装置。

2.8　安全防护装置齐全

2.9　设备的各种计量、检测控制仪表，其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。

3．选型的论证分析

3.1　应由设备管理人员会同质量部、财务部、销售部、生产供应部、生产车间共同参与。

3.2　选型确定后，填写购置申请单，按有关规定上报审批，待批准后实施。

3.3　对确定型号的设备生产厂，应进行厂家审计，考察该厂的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量及售后服务等情况，确认该厂可提供符合要求的设备。

3.4　确认购置厂家后，要与厂家签订购置合同，详细写明购置设备的具体条款要求，双方签章后合同生效。

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题目

设备开箱验收管理规程

编码：

SMP-SB-003-00

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批准

制定日期

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批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

2份

生效日期

分发部门

办公室、设备管理人员

目的：

为设备的开箱验收明确一实施办法

范围：

设备开箱验收

责任：

设备管理人员经理负责本规程的实施

内容：

1．设备运到后，由设备管理人员组织生产技术员、设备管理员、生产车间主任等有关人员一起开箱验收（或邀厂家代表共同进行开箱验收）。

2．验收内容

2.1　按合同条款与装箱单对箱内物件逐一进行清点核对，检查二者是否相符。

2.2　检查箱内应有设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始技术资料和技术文件，应完整齐备。

2.3　检查箱内主机、附件有无破损、锈蚀情况，有无短缺、损坏。

3．填写设备开箱验收记录，由参加验收人签字后归档，对验收中发现的问题和破损件应详细记录，以便向供货单位核查、追索。

4．开箱验收后将各部件按秩序摆放或归位，以待安装。

5．开箱验收后不能及时安装的设备，要由开箱验收人重新封箱，封箱上要注明验收情况，验收人、验收日期及最后封箱人。

6．开箱验收的所有文件（包括合同、装箱单、合格证）立即交设备管理员归档，不允许个人保存，以防遗失。

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题目

设备的安装与调试管理规程

编码：

SMP-SB-004-00

制定

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批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

2份

生效日期

分发部门

办公室、设备管理人员

目的：

明确设备的安装与调试管理程序

范围：

安装与调试

责任：

设备管理员负责对设备进行调试

内容：

1．设备的安装原则应依照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）和生产的实际。

2．安装与调试设备时应由设备管理人员组织生产供应部、质量部、生产车间等有关部门和设备生产厂家的人员共同参与完成。

3．设备安装前的准备工作。

3.1　检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以便设备顺利到达安装位置。

3.2准备好设备安装时所需的工具和机械设施。

3.3拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。

3.4查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。

3.5设备应有足够的地面放置，定位恰当，使平均占用面积优化合理，不拥挤，便于加速物料流动，便于按规定用途操作，并使操作者体能消耗小。

3.6在同一室内安装多台设备时，要考虑操作的方便和整体布局的美观。

3.7设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向顺序流动，避免重复往返，且不遗漏任何工序。

3.8　检查设备所要求的水、电、汽、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要求。

4．设备安装

4.1　安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。

4.2　设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。

4.3　对有特殊要求的仪器、仪表应安装在专门的仪器室内，防止静电、震动、潮湿或其他外界因素的影响。

4.4　安装完毕后及时清理现场，并进行调试验收。

5．设备的调试验收

5.1　设备在安装后应进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先做空载运转，再做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。

5.2　调试验收后，填写安装调试验收单，参与安装与调试的人员应签署意见，并由生产副总经理最终验收与审定，安装调试验收单归档保存。

6．验收合格后的设备可投入正常使用，但对最初生产产品要加强检验。

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题目

设备使用和维护保养管理规程

编码：

SMP-SB-005-00

制定

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批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

2份

生效日期

分发部门

办公室、设备管理人员

目的：

明确设备使用和维护保养的要求

范围：

设备的使用与维护保养

责任：

操作工按规定使用，设备管理员对设备进行维护、保养。

内容：

1．设备的使用

1.1　设备的使用要严格执行标准操作规程，做到正确使用设备。

1.2　单人使用的设备由操作人员负责，多人操作、集体使用的设备由班长负责，操作人员要保持相对稳定，操作员应服从设备管理人员及设备管理员的指导。

1.3　所有设备都要制定操作规程，重点设备、技术水平较高的设备应制订的更详细、清楚。

1.4　设备操作人员做到“三懂”（懂结构、懂原理、懂性能）、“四会”（会使用、会维护、会检查、会排除故障），并经考核合格后方可上岗。

1.5　设备操作工有权拒绝其他人使用设备，有权拒绝违反操作规程的工作安排。

1.6　主要生产设备要填写设备运行记录，两班以上连续运转的设备，要按《生产交接班管理规程》，规定交接班的时间、方式和内容，填写交接班记录，并保存备查。

1.7　严禁设备超负荷运转。

2．设备的维护保养应贯彻预防为主的方针，即在设备故障发生前，按照相应的技术规定进行维护保养，主要实施“三级保养”，防患于未然。

2.1　一级保养（日常保养）：

每天上班后、下班前至少10分钟由操作人员进行。

通过对设备的检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态，保养内容：

2.1.1设备的完好情况；部件、配件是否缺失。

2.1.2　运行调试前先进行空转，确认声音正确、润滑良好，方可正常操作。

2.1.3　检查螺丝，对螺丝进行紧固处理，以防止在使用中脱落。

2.1.4　检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。

2.1.5　检查润滑装置是否齐全、完整、可靠、油路是否畅通、油标醒目。

2.1.6　对各传动部位进行润滑加油，检查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确无松动，操作灵活可靠。

2.1.7　检查各种管线、管件完好，无跑、冒、滴、漏现象。

2.1.8　清洁设备各部位，使设备内外干净，滑动导轨和接合处无油污、锈迹、灰尘和杂物，做到设备见本色。

2.1.9　各种工具、附件摆放有序，存放整齐。

2.1.10　严格按操作规程使用设备，经常巡回检查，操作中通过听、看、闻等方法观察设备的运转情况，发现问题及时处理。

2.2　二级保养：

设备的二级保养定为六个月左右进行一次，除电器部分由电工负责外，其余由操作人员进行，设备管理员辅助和指导，保养内容：

2.2.1　清扫、检查、调整电器部分，检查电器接触是否良好，接线是否牢固。

2.2.2　彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位，清除表面活动毛刺，做到设备见本色、无药垢、无油污。

2.2.3检查、调整必要的零部件，调整各运动部件的间隙，更换易损件。

2.2.4　检查紧固件和操纵装置，做到齐全可靠。

2.2.5　清洗油杯、油管、油标，检查油质，按规定加油，做到油路畅通，油标醒目。

2.2.6　排除故障，消除隐患。

2.2.7　必要时对设备局部拆卸检查，调整和修复。

2.2.8　保养后应达到：

外观清洁，呈现本色，油路畅通，油窗明亮，润滑良好，设备磨损减少，设备缺陷排除，事故隐患消灭，设备操作灵活，运转正常，保持完好状态。

2.3　三级保养：

设备的三级保养视不同设备情况，一般一年进行一次，由维修人员为主进行，操作人员参加，除完成二级保养的全部检查内容外，还应做：

2.3.1　检查传动系统，修复、更换磨损件。

2.3.2　清洗变速箱或传动箱。

2.3.3　调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。

2.3.4　清洗电机，更换润滑脂，检查电机绝缘。

2.3.5　整理电器线路，做到线路整齐安全。

接地线符合规定。

2.3.6　更换新油，消除泄漏。

2.3.7　对设备进行部分解体检查、调整、修复和更换必要的零部件。

2.3.8三级保养后设备应达到完好标准，提高大修理间隔期内的设备完好率。

3．设备的润滑

3.1操作人员应明确加换油的部位及润滑部位和润滑点，按照设备使用说明书或润滑用表规定的油脂牌号用油（五定：

定人、定时、定质、定量、定位）。

3.2润滑剂不得对药品或容器造成污染。

3.3润滑装置、油路和加油器必须保持清洁，油料应合格，如系掺配代用油料，必须符合有关规定。

3.4对油桶、油壶、加油点的用油均应进行过滤（三过滤：

油桶对油箱、油箱对油壶、油壶对加油点）。

4．设备管道的养护

4.1设备管道线应每年进行一次防腐检查，发现有腐蚀迹象应及时进行防腐处理。

4.2地下管道在封闭前须做防腐处理并检查符合规定

固定的管道按《医药工业设备及管路涂色的规定》应有流向指示和内容物标识。

管道类别　管道颜色　管道注字名称　注字颜色

物料管道　黄色　物料名称　　　　　　黄色

蒸汽管道　红色　蒸汽名称　　　　　　红色

水管道　　　绿色　饮用水、纯化水　　绿色

4.3　不锈钢管道和进行了保温外处理措施管道可不对管道涂色仅注字和标明流向即可。

4.4　对管道的焊接点或连接点每月进行一次的检查，若发现泄漏及时进行密封。

5．设备的使用、维护保养应及时进行记录并归档保存。

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题目

设备事故管理规程

编码：

SMP-SB-006-00

制定

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批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

2份

生效日期

分发部门

办公室、设备管理人员

目的：

建立设备事故的管理规程，分析事故产生的原因，健全管理，以预防、杜绝事故的发生

适用范围：

适用于发生事故的设备的管理

责任人：

车间主任、操作人员、QA

正文内容：

1.设备及仪器、仪表因非正常损坏，致使减产、停产、动力供应中断，效能降低、人身伤亡等，均为设备事故。

2.设备事故的划分，设备事故分为一般事故、重大事故、特大事故三类。

2.1一般设备事故：

设备零部件损坏，修理费用在500元以上6000元以下或影响当日产量5%以上者。

2.2重大设备事故：

设备损坏严重，修理费用在6000元至10000元或影响当日产量25%以上者。

虽未达到上述损失，但性质恶劣，情节严重，也可列为重大事故。

2.3特大设备事故：

符合下列情况之一者，即为特大事故。

如设备损失严重，修理费用在10000元以上者；事故造成3或3人以上重伤；事故造成人员死亡；情节严重，性质恶劣的其他事故。

3.设备事故的性质：

3.1责任事故：

不遵守岗位操作规程，擅离职守，维修不良，设备超负荷运转等人为原因造成的设备损坏，停产或效能降低者为责任事故。

3.2质量事故：

设备因设计、制造、质量不良、安装不当或检修不当造成的损坏、停产或效能降低为质量事故。

3.3自然事故：

因自然灾害造成的设备损坏为自然事故。

4.设备事故的分析：

4.1设备事故发生后，要立即停止操作，保护现场，不接触和移动现场物品，同时报告生产部、质量部。

重大、特大设备事故要及时向上级部门报告，并采取紧急措施，防止事故的进一步扩大。

4.2事故发生后要本着“三不放过”（原因分析不清不放过、责任者和没有受过教育不放过、没有防范措施不放过）的原则，由生产组织有关人员观看现场，进行现场分析，注意原始数据和凭证的收集，保留原始状况资料，进行详细记录。

4.3事故发生过后，由负责人及时填写事故报告，报送生产部，重大、特大事故应在24小时内报上级主管部门。

5.事故的处理：

5.1因设备事故造成停产，要积极组织对设备进行抢修，在未修复之前，要采取有效的补救措施尽快恢复生产。

重大、特大事故要提前修复方案、改进措施。

5.2一般设备事故由生产部签署处理意见，重大、特大事故由主管批办，并听候上级部门处理。

5.3对事故责任者应该按情节轻重、责任大小、态度好坏给予批评教育或行政和经济处罚，触犯法律的要追究刑事责任。

5.4对隐瞒不报，或有意缩小事故，弄虚作假者，要加重处罚，并追究领导责任。

6.设备事故的所有记录、原始资料或凭证、技术鉴定书、调查分析报告、修复方案等均应归入档案。

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题目

设备备件的管理规程

编码：

SMP-SB-007-00

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制定日期

审核日期

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颁发部门

GMP办

颁发数量

2份

生效日期

分发部门

办公室、设备管理人员

目的：

对备品备件的管理要求予以明确

范围：

备品备件

责任：

设备管理人员经理对本规程负责

内容：

1．备件的范围

1.1机械设备、设施常用的零部件：

滚动轴承、电器、皮带、链条、皮碗、油封、密封环垫及水暖件等。

1.2由于经常受冲击或拆装容易损坏，以及可能损坏且加工复杂、要求铸锻的零件：

齿轮、蜗轮、蜗杆、链轮、凸轮、轴、轴瓦等应列为备件。

1.3维修或新机器的原材料。

2．设备管理人员根据维修计划和储备定额，订出备件年、季、月的需用量计划，并提前提出，以保证供应，各生产车间的备件用量由生产车间提出。

3．备件的储存应以能按时供应，满足维修需要，不占用资金为原则。

备件的储备定额和消耗定额应根据设备零件、部件的磨损磨蚀规律来编制，逐步过渡到用公式计算。

4．备件的仓贮管理

4.1备件入库要登记上帐。

4.2入库的备件要按规格分类定位存放，码放整齐。

摆放要合理，便于取用，并挂标签。

4.3入库的备件要定期检查涂油防锈，不损坏、不丢失、做好维护工作。

4.4领用备件时，由领用人填写领料单，部门负责人签章后方可发料。

备件发出后要及时登记下帐。

4.5每年要适时清点盘库，做到帐、卡、物三一致。

对存放年久，已报废设备的备件或无合格证的备件，报设备管理人员批准后处理。

4.6备件库要做好防火、防潮、防腐蚀、防尘、防盗的工作，库容库貌整洁。

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题目

设备状态标志管理规程

编码：

SMP-SB-009-00

制定

审核

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制定日期

审核日期

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颁发部门

GMP办

颁发数量

2份

生效日期

分发部门

办公室、设备管理人员

目的：

对状态标志的含义和正确使用予以明确规定

范围：

设备状态标志

责任：

QA负责监督本规程的实施

内容：

1．设备的日常管理执行状态标志管理。

2．每台设备都应挂状态标志，通常有以下几种状态：

2.1　设备管理铭牌：

标明设备名称、规格型号、公司编号、定置岗位、操作人、维修人

2.2　正在运行：

正在进行生产操作的设备，应正确标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。

2.3　待维修：

设备出现故障尚未派人维修。

2.4　待清洁：

尚未进行清洁的设备，应用明显符号显示，以免误用。

2.5　已清洁：

已清洁洁净的设备，随时可用，应标明清洁的有效期。

2.6停用：

因产品品种改变或其他原因暂时不用的设备，如长期不用，应移出生产区。

3．各种管线应有标明介质流向的箭头及流向地点。

4．当设备状态改变时，要及时更换，以防发生使用错误。

5．设备状态标志应挂在不易脱落的部位，其材质耐清洗和消毒不对洁净区造成污染。

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题目

设备巡回检查管理规程

编码：

SMP-SB-010-00

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

2份

生效日期

分发部门

办公室、设备管理人员

目的：

明确设备巡回检查管理办法

范围：

设备巡回检查

责任：

设备管理员负责本规程的实施

内容：

1．设备管理员每天对使用的设备进行检查，检查项目：

温度、润滑、仪表以及设备对产品产量、质量的影响，一般问题可自行修理解决，较大故障要迅速采取措施处理。

2．维修工每天到生产车间进行巡回检查，内容包括：

2.1　操作者是否遵守操作规程。

2.2　设备运行情况是否正常，是否超负荷。

2.3　设备零部件和安全防护装置是否齐全有效。

2.4　设备润滑是否按要求进行。

2.5　设备有无跑、冒、滴、漏现象。

2.6　发现异常情况应及时解决，对重大问题不能处理的，要上报设备管理人员决定处理办法。

3．设备管理员及维修工在巡检中，随时掌握设备情况，发现问题及时解决，问题严重的设备，应列入检修计划。

4．设备管理人员应制订巡回检查路线，巡检路线应以主体设备为主，完成各项检查项目的规定内容，并遵循最短路线原则。

5．设备巡回检查应及时做好记录。

6．设备的巡回检查应能形成操作工→维修工→设备管理员→生产车间主任→设备管理人员→生产副总经理的信息传递、反馈系统。

7．设备管理人员对巡检中发现的事故隐患，应采取措施，根据巡检情况对设备故障的部位、原因、周期等进行系统分析，为设备维修保养提供依据。

8．进入洁净区巡检的人员应遵守洁净区的各项规定。

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题目

变（配）电室交接班管理规程

编码：

SMP-SB-011-00

制定

审核

批准

制定日期

审核日期

批准日期

颁发部门

GMP办

颁发数量

2份

生效日期

分发部门

办公室、设备管理人员