第二类医疗器械产品注册.docx

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第二类医疗器械产品注册

第二类医疗器械产品注册

第二类医疗器械首次注册

第二类医疗器械首次注册申报资料目录

□1、医疗器械注册申请表

□2、医疗器械生产企业资格证明□3、产品技术报告

□4、安全风险分析报告

□5、适用的产品标准及说明

□6、产品性能自测报告□7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告和或说明文件□8、有关临床方面的文件（协议、方案、报告或同类产品对比、临床文献）

□9、医疗器械说明书

□10、产品质量体系考核（认证）的有效证明文件

□11、所提交材料真实性的自我保证声明

□12、注册资料电子版

□13、其它需要说明的文件

第二类医疗器械首次注册申报材料之一:

医疗器械注册申请表

（范本）

产品名称：

定制式固定义齿

规格型号：

RXX-PCRXX-GPCRXX-NPRXX-GJPCRXX-QPCRXX-TPC

申请企业（盖章）：

新疆XXX医疗器械有限公司

申报日期：

XXXX年X月X日

此栏由注册受理人员填写

产品的类别

I类口

□类・

注册形式

■首次注册

□重新注册

逾期口

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制

填表说明

1、按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料；

2、本申请表应使用A4规格打印，格式不得改动，内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。

3、“生产企业名称”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》相同，“注册地址”应与企业“营业执照”相同。

4、申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。

5、如申报材料中有需要特别说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。

6请在“注册申请应附资料及顺序”栏对应项目左侧方框内划““。

如根

据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“＃”，并在本表“其他需要说明的问题”栏中写明理由。

7、报送的资料应按本项目的顺序排列，装订成册，并在每项文件的第一页作一标签，用大标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。

最后用档案袋将报送的材料装好，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话。

8、本表一式两份。

填表前，请详细阅读填表说明

产品名称

定制式固定义齿

商品名无

规格型号

RXX-PCRXX-GPCRXX-NPRXX-GJPCRXX-QPCRXX-TPC

标准号

YZB/新xxxx—xxxx

申报形式

■首次注册口重新注册

分类编码代号

6863-16

原产品注册证号

企业名称

新疆xxx医疗器械有限公司

许可证编号

新药官械生产许xxxxxxxx号

生产范围

二类：

6863-16定制式义齿

注册地址

乌鲁木齐市xxx路xx号

生产地址

乌鲁木齐市xxx路xx号

电话及手机

0991-xxxxxxx

13xxxxxxxxx

邮编/电子

邮件

830000

xxx@

传真

0991-xxxxxxx

联系人

xxx

产品主要结构和性能

主要结构：

定制式固定义齿是根据口腔执业医师提供的已设计制备好的患者牙模及义齿加工设计单的要求，用金属、瓷粉为主要原材料制作而成的固定修复体。

性能：

金属烤瓷义齿由金属内冠熔附烤瓷层构成，金属冠桥由全金属构成，全瓷冠桥内外冠均由瓷层构成。

产品主要用途

用于牙齿形态和功能修复。

注册申请应附材料及顺序

注：

请在对应的项目左侧方框内划V。

如根据有关规定，某项材料不需要提交，请在该项目

的左侧方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。

第一类医疗器械首次注册

□1、医疗器械注册申请表

□2、医疗器械生产企业资格证明

□3、适用的产品标准及说明

□4、产品安全性能检测报告

□5、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

□6、医疗器械说明书

□7、所提交材料真实性的自我保证声明

□8、注册资料电子版

□9、其它需要说明的文件

第一类医疗器械重新注册

□1、医疗器械注册申请表

□2、医疗器械生产企业资格证明

□3、原医疗器械注册证书及其附表复印件

□4、适用的产品标准及说明

□5、产品质量跟踪报告

□6、医疗器械说明书

□7、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明

□8、产品安全性能检测报告

□9、所提交材料真实性的自我保证声明

□10、注册资料电子版

□11、原注册证有效期内变更内容重新注册的提交情况说明和证明文件

□12、其它需要说明的文件

第二类医疗器械首次注册

□1、医疗器械注册申请表

□2、医疗器械生产企业资格证明

□3、产品技术报告

□4、安全风险分析报告

□5、适用的产品标准及说明

□6、产品性能自测报告

□7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告和或说明文件

□8、有关临床方面的文件（协议、方案、报告或冋类产品对比、临床文献）

□9、医疗器械说明书

□10、产品质量体系考核（认证）的有效证明文件

□11、所提交材料真实性的自我保证声明

□12、注册资料电子版

□13、其它需要说明的文件

第二类医疗器械重新注册

□1、医疗器械注册申请表

□2、医疗器械生产企业资格证明

□3、原医疗器械注册证书及其附表复印件

□4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告和或说明文件（原件）

□5、适用的产品标准及说明

□6、产品质量跟踪报告

□7、医疗器械说明书

□8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

□9、原注册证有效期内变更内容重新注册的提交情况说明和证明文件

□10、所提交材料真实性的自我保证声明

□11、注册资料电子版

□12、其它需要说明的文件

其他需要说明的问题

申报单位保证书

本产品申报单位保证：

本申报表中所申请的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。

如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

并承诺本企业未涉及食品药品监督管理部门或其他部门处理的案件或投诉情况。

如提供的电子版由于病毒引起数据文件的丢失，我单位自行承担相应责任。

申报单位（签章）：

申报单位法定代代表人（签字）

年月日年月日

第二类医疗器械首次注册申报材料之二：

医疗器械生产企业资格证明

资格证明包括加盖企业印章的《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。

（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；

（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

第二类医疗器械首次注册申报材料之三:

产品技术报告

产品技术报告应包括以下内容：

（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；

（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；

（3）产品设计控制、开发、研制过程；

（4）产品的主要工艺流程及说明；

（5）产品检测及临床试验情况；

（6）与国内外同类产品对比分析。

第二类医疗器械首次注册申报材料之四：

安全风险分析报告安全风险分析报告应包括：

能量危害、生物学危害、环境危

害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

第二类医疗器械首次注册申报材料之五：

适用的产品标准及说明

申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产

品标准文本。

（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；

（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

第二类医疗器械首次注册申报材料之六：

产品性能自测报告

产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂

检测项目。

产品性能自测报告中应包括以下内容：

（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样

品数量、抽样基数；

（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、

检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；

（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报

告和委托检验协议书。

第二类医疗器械首次注册申报材料之七：

医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告和或说明文件

（原件）

（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局认可的检测范围内出具检测报告；

（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；

（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

第二类医疗器械首次注册申报材料之八：

有关临床方面的文件（协议、方案、报告或同类产品对比、临床文献）

1、需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：

临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：

（1）实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；

（2）临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；

（3）临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。

2、提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料

应包括：

本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相

关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。

注：

临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。

3、不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

第二类医疗器械首次注册申报材料之九：

医疗器械说明书

医疗器械说明书至少应包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；

（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

第二类医疗器械首次注册申报材料之十：

产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件

产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；

2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；

3、国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

第二类医疗器械首次注册申报材料之十一：

所提交材料真实性的自我保证声明

真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

1、所提交的申请材料清单；

2、生产企业承担相应法律责任的承诺。

第二类医疗器械首次注册申报材料之十二：

注册资料电子版

企业提交所有材料的同时，提交上述资料的电子文本。

第二类医疗器械首次注册申报材料之十三：

其它需要说明的文件

申请材料的格式要求

1、申请材料中同一项目的填写应一致；

2、申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；

3、申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。

注：

如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。

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