产品实现策划管理.docx
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产品实现策划管理
产品实现策划管理
7.1.1实现产品的策划与本公司质量管理体系的要求相一致，结合本公司实际的生产、经营状况将产品实现所需要的相关工作程序予以文件化，并对产品实现的过程进行策划和开发。
本公司产品实现的策划确定如下：
7.1.1.1依企业年度质量目标和生产计划等工作内容或顾客合约规定来制定各部门的质量目标或各产品类别的质量目标及相关生产和服务的过程要求。
7.1.1.2根据对产品的特殊要求建立其所需要的过程、程序文件和作业指导书（包括质量计划和控制计划），并提供其所需的资源。
7.1.1.3依《产品监视和测量控制程序》等相关程序文件和作业指导书之规定执行产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，并在相关控制计划、作业指导书及检验标准中明确产品各阶段的接收准则和允收的方法。
7.1.1.4依《记录控制程序》提供过程/产品实现和最终产品符合要求的证据和记录，以满足产品要求的实现过程以及结果。
A）、当企业产品/服务提供给认同和赞同QS-9000质量体系要求的顾客时，企业按《先期产品质量策划控制程序》之规定并利用多方论证的方法对其进行策划、控制和管理，包括对其进行防错和持续改进。
B）、当企业产品/服务提供给认同和赞同VDA6.1和EAQF等质量管理体系要求的顾客时，企业按《产品质量先期策划控制程序》之规定并利用方案小组的方法或多方论证的方法对其进行策划、控制和管理。
C）、企业应把产品质量先期策划用于所有新产品和更改产品的开发和管理。
参见程序文件《产品质量先期策划控制程序》。
D）、跨功能项目小组应由生技部、质量部、供销部、财务部等的代表所组成,确定、分析、管理和报告产品达成的各个时期的指标。
这些指标必须包括质量目标、质量风险、成本、投产期、关键路径和其它问题。
E）、APQP跨功能工作小组必须在产品达成的各时期作状态评估并采取适当措施。
7.1.2顾客要求以及对其技术规范的参考信息作为质量策划的一部分必须纳入产品实现策划之中。
7.1.3企业必须制订接收标准,必要时该标准须经顾客批准。
对计数值数据抽样，接受准则必须是零缺陷。
7.1.4企业必须确保对顾客合同产品、开发项目及相关产品信息的保密性。
参见《文件控制程序》和《产品质量先期策划控制程序》。
7.1.5企业必须控制并进行影响产品的更改,必须对包括由任何供方引起的任何变更的后果作评估,必须确定验证和有效性验证活动,以确保满足顾客的要求。
实施前,更改必须经过有效性确认。
如果更改涉及到外形、装配、性能和耐久性时,必须与顾客磋商以便所有的影响得到适当评估。
当顾客要求时,附加验证/有效性要求,如新产品引进的要求,必须得到满足
7.2与顾客相关的过程
7.2.1与产品相关要求的确定
供销部根据程序文件《与顾客有关过程控制程序》确定与产品有关的要求，包括：
a）顾客规定的要求，包括交付和售后活动的要求；
b）顾客未做规定，但规定或已知为预期用途所必要的要求；
c）与产品有关的义务，包括法律和法规要求；
d）任何其他由企业确定的要求。
7.2.1.1企业应符合顾客所有特殊特性方面的要求，并通过APQP产品质量先期策划及生产过程评估确定所有的特殊特性,并予以标明,文件化。
7.2.2产品相关要求的评审
•顾客的要求及其询价，应当由跨功能的工作小组进行评审，以确定企业具备满足顾客期望的能力，并符合企业的经营目标和限制因素，参见程序文件《与顾客有关过程控制程序》与《产品质量先期策划控制程序》。
特别对新产品或作出更改的零件，应采用APQP的要求作可行性评审，对产品的制造可行性进行评审，包括风险分析。
•用记录和检查表作为工作组的评估和推荐的文件记录。
•任何遗留问题应在接受顾客订单之前解决。
•必须确保满足顾客的特殊要求，包括特殊特性和可行性评审。
•与新合同评审一样，修改的合同应由跨功能的工作小组作鉴定和评审，所有问题应在接受修改订单前解决。
•任何后续的产品和过程更改应清楚、有效地由供销部传达给企业内部所有受影响的职能部门和人员。
•合同评审的记录，包括协议和未解决的问题，供销部必须予以保存。
•如要免掉正式的合同评审,应对产品的相关信息,如产品目录和宣传资料进行评审,但必须得到顾客的批准.
•如顾客提供的叙述没有书面文件化，企业在接受顾客要求之前必须对顾客要求进行确认。
7.2.3报价因素
供销部将企业的报价成本因素确定为：
研发、材料、投资（硬/软件）、质量措施、运输、包装、增值部分/计算利润、固定成本（管理费、财务费、销售费），并依以上成本因素进行报价。
7.2.4供销部必须针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排，参见程序文件《产品质量先期策划控制程序》与《与顾客有关过程控制程序》并与顾客进行如下方面的交流：
a）产品信息；
b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；
c）顾客反馈，包括顾客投诉处理，具体参见《纠正与预防措施控制程序》；
供销部必须具有能力按顾客规定的语言和格式传递必要的信息（如：
电脑辅助设计数据，电子数据库等），包括资料。
7.3.设计和开发
为规范产品过程设计和开发的作业流程，保证各设计和开发环节之间的协调性、衔接性，企业建立和实施《产品质量先期策划控制程序》，以确保产品过程设计和开发各阶段的工作质量，并实施有效的科学管理，使最终结果满足顾客和市场需求与要求，并提供相应的产品售后服务。
7.3.1设计和开发策划：
7.3.1.1企业新产品按《产品质量先期策划控制程序》进行过程设计和开发控制
和管理，并按产品生产的结构和性质及顾客对企业产品质量的要求来进行新产品的过程设计和开发；在设计和开发策划过程中，企业将按《产品质量先期策划控制程序》中之规定来确定：
A）、设计和开发过程的阶段；
B）、在每个设计和开发阶段进行适当的评审、验证和确认活动；
C）、设计和开发活动的职责和权限。
对于参与设计和开发过程的不同单位和部门或小组，企业应界定和管理他们之间的接口关系，以确保他们之间进行有效的沟通，并明确其职责和权限。
对设计和开发策划的输出，企业生技部将随着设计和开发的进展在适当时对其予以更新。
7.3.1.2多方论证方法：
企业按《产品质量先期策划控制程序》之规定对每一个新产品的设计和开发都采用多方论证的方法进行作业（即：
组建多方论证小组，多方论证小组的组建按《产品质量先期策划控制程序》之规定进行作业），以进行产品实现的准备工作，包括：
A）、特殊特性的开发/最终确定和监控；
B）、FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；
C）、控制计划的开发和评审。
7.3.2设计和开发输入：
7.3.2.1对与产品要求有关的输入企业应对其进行明确确定，并由生技部按《记录控制程序》之规定对其记录进行维护和保管，设计和开发输入应包括：
A）、尺寸、材料、功能和性能、图纸和样品要求；
B）、适用的政府、安全和法律/法规要求；
C）、适用时，从以往类似设计中得到的相关信息和资料；
D）、标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如：
特殊特性、操作、贮存、搬运、维修和处置的要求）。
E）、设计和开发所必要的其它要求。
企业生技部和多方论证小组对设计输入的资料按《产品质量先期策划控制程序》之规定进行设计输入评审，以保证设计输入的充分性和适宜性。
设计输入的所有要求必须完整、明确和清楚，并且不能相互矛盾。
7.3.2.2制造过程设计输入：
企业生技部应对制造过程设计输入的要求进行识别和文件化，并对其进行制造过程设计输入评审，其评审的内容包括：
A）、产品设计输出的资料；
B）、生产力、过程能力和成本的目标；
C）、如果有，包括任何的顾客要求；
D）、以往的开发经验。
E）、针对问题适当的重要性程度，和与所遭遇到风险相称的程序来使用防错方法。
7.3.2.3特殊特性：
企业生技部和多方论证小组按《产品质量先期策划控制程序》之规定来识别产品和过程特殊特性，以及：
A）、在控制计划中包括所有的特殊特性；
B）、遵守顾客所规定的定义和符号；
C）、识别过程控制文件，包括图面、FMEA、控制计划及作业员指导书都应标明顾客特殊特性符号，或企业的等效符号或记号，以及包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。
7.3.3设计和开发输出：
7.3.3.1企业生技部门和多方论证小组对设计和开发过程的输出应提供以能对照设计和开发的输入要求进行验证的方式，并在发放前应对其进行设计输出评审。
设计和开发输出内容应包括：
A）、符合设计和开发输入的要求；
B）、提供便于采购、生产和服务的合适的信息；
C）、包含或引用产品接收准则；
D）、确定与产品安全和正常使用所必需的产品特性。
7.3.3.2制造过程设计输出：
企业生技部和多方论证小组对过程设计的输出应以能根据制造过程设计输入的要求，进行验证和确认的方式陈述。
制造过程设计输出内容应包括：
A）、规范和图面；
B）、制造过程流程图/制造过程平面布置图；
C）、制造过程FMEAs；
D）、控制计划；
E）、工作指导书；
F）、过程批准的接收准则；
G）、有关质量、可靠度、可维护度及可测量性的数据；
H）、适当时，防错活动的结果；
I）、产品/制造过程不合格的快速探测和反馈的方法。
为确定与产品和过程相关的潜在的失效模式和潜在制造或装配过程失效的机理/起因，企业建立和实施过程失效模式及后果分析，并评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取控制来降低失效产生频度或失效条件探测度的过程变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
7.3.4设计和开发评审：
7.3.4.1企业生技部门和多方论证小组按《产品质量先期策划控制程序》中之规定在设计和开发过程的适当阶段，并对设计和开发进行系统评审，以便：
A）、评价设计和开发结果使其符合和满足了要求的能力；
B）、识别所有问题并提出必要的措施。
设计和开发评审的参加者应包括与被评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表。
对设计和开发评审的记录和任何必要措施的结果的记录由生技部门按《记录控制程序》之规定对其进行保存和管理。
7.3.4.2监控：
在设计和开发过程中对特定阶段的测量（可包括：
质量风险、成本、前置期、关键路径等）由企业生技部门和多方论证小组将其在《产品质量先期策划控制程序》中予以定义、分析，并以汇整结果的形式来进行报告，同时将其作为管理评审的输入。
7.3.5设计和开发的验证：
为确保设计和开发输出符合设计和开发输入的要求，企业生技部门和多方论证小组应依据《产品质量先期策划控制程序》中所规定的时程安排来进行设计和开发验证；对设计和开发验证和任何必要措施的结果的记录由生技部按《质量记录控制程序》之规定对其进行保存和管理。
7.3.6设计和开发确认：
7.3.6.1为确保最终的产品能够满足已规定的使用或已知的预期用途的要求，企业生技部门和多方论证小组应依据设计和开发过程中所规定的时程安排来进行设计和开发确认。
如果可行，设计和开发确认（确认的过程包括了类似产品在售后市场报告的分析）应在产品交付或实施之前完成。
在顾客同意的情况下，可由顾客进行设计和开发确认，对设计和开发确认和任何必要措施的结果的记录由生技部按《质量记录控制程序》之规定对其进行保存和管理。
7.3.6.2在进行设计和开发确认时，设计和开发确认的所有内容和项目（包括项目时间）必须与顾客的要求一致；如不一致时，则由企业供销部门与顾客进行沟通、协调。
7.3.6.3原型样件计划：
A）、当顾客要求时，企业生技部门和多方论证小组应根据顾客的要求制定原型样件计划和样件控制计划。
在进行原型样件制作时，企业应尽可能的使用与正式批量生产相同的供方、工装/模具和制造/生产过程。
B）、企业生技部门和多方论证小组应监控产品所有的性能试验活动，及时完成并符合要求。
C）、当以上服务项目如被委外加工承包时，企业应对外包服务负责，包括提供技术指导。
7.3.6.4产品批准过程：
为确保企业正确理解顾客技术设计记录和规范的所有要求，并在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力，企业建立和实施《生产件批准控制程序》，以符合被顾客认可的产品和过程的批准程序。
对提供给企业汽车顾客的关键、重要和主要的供方，企业生技部和供销部应按《生产件批准控制程序》中之规定要求这些供方实施企业对他们所要求的产品和制造过程的批准程序。
7.3.7设计和开发更改的控制：
7.3.7.1对产品设计和开发的更改（包括产品项目期间内的所有更改）由企业生技部和多方论证小组按《产品质量先期策划控制程序》之规定对其进行鉴别，对设计和开发更改的记录由生技部按《质量记录控制程序》之规定对其进行保存和管理。
7.3.7.2在进行设计和开发更改时，企业生技部和多方论证小组应按《产品质量先期策划控制程序》之规定对其进行适当的设计和开发评审、验证和确认；并在实施之前得到生技部和相关部门或顾客的批准和认可。
7.3.7.3企业生技部和多方论证小组对设计和开发的更改应进行评审，评审的内容应包括更改对产品组成部份和已交付的产品所造成的影响的评价。
7.3.7.4对设计和开发更改的评审和任何必要措施的结果的记录由生技部门按《质量记录控制程序》之规定对其进行保存和管理。
7.4.采购
7.4.1概述
∙供销部建立并维持书面程序文件《采购控制程序》以保证所有采购的产品符合企业的要求。
∙本公司的方针是只与有能力的供方建立长期的关系：
-本公司准则是开诚布公，品质优良，价格低廉，交货及时，服务周到。
-本公司的长期目标是省去进货检验。
7.4.2顾客批准的供方和法规的符合性：
-合同要求时，供销部必须从顾客批准的供方处采购材料，其他供方只有经过顾客批准后才可采购。
-供销部必须确保生产中使用的所有材料必须符合政府、安全和环境方面的规定。
7.4.3供方的选择和评估
∙供销部及相关部门应根据满足企业要求的能力，对供方进行选择和评估，参见《供方选择评价控制程序》。
供销部根据产品，采购材料对成本及质量的影响程度而决定控制的类别和程度。
企业的供方应分为四个类别：
•原材料（外购件、外协件）
•工装、工具、模具及委外加工
•包装材料
•服务和承运（货运企业）
∙在一般情况下，企业除了监控供应材料的质量、交付期和成本外，还必须运用供方自我评价和第二方、第三方的审核以评定和开发供方。
∙批准供方的质量记录应由供销部保存。
7.4.3.1供方的开发：
参见《供方选择评价控制程序》
供销部必须把符合ISO/TS16949：
2009或顾客要求的质量体系作为开发供方质量管理体系的目标，而符合ISO9001：
2000是达到这一目的第一步,并定期评审供方。
7.4.3.2对供方的时间计划安排：
参见《供方选择评价控制程序》
∙供销部要求供方100%准时交货。
为了达到这个目标，供销部必须提前提供采购承诺或计划。
对有困难满足100%准时交货要求的供方、制定特别的计划。
∙供销部追踪监控供方的交货完成情况及其额外费用或过多的运费。
7.4.2采购资料信息：
参见《采购控制程序》
采购资料应能清楚地说明所购之产品，包括：
∙材料或零件名称及数量
∙参考的技术规范要求
∙图纸或规范
∙生产过程要求
∙检验和测试标准
采购资料发行前，应由质量部主管评审和总经理批准。
采购文件发行前，应由采购主管进行评审和总经理批准。
7.4.3采购产品的验证
若有合同规定，顾客在供方的场地或本公司对采购产品进行验证。
顾客的验证不能减轻本公司提供合格产品的责任，也不能排除其后的拒收，本公司不应将此类验证作为替代对供方质量有效控制的证明。
质量部必须利用一种或多种方法来确保采购产品的质量，详见《产品监视与测量控制程序》。
•根据以往接受产品质量的统计数字
•进料检验和试验
•第二方或第三方的评审或供方现场审核与质量表现记录相结合
•由指定的实验室进行的零件评价
•产品检验的一致性
•与供方达成一致的其它方法
需要时，企业可派员在供方处验证采购产品，并在相应的采购文件中规定验证的安排及产品放行的方式。
当进厂产品供紧急生产之用时，必须由质量部批准加以特别标识，以保证当发现不符合规定要求时，能立即回收加以更换。
7.4.4供方监控参见《供方选择评价控制程序》
供销部必须对供方的表现、指标和其制造过程中的绩效进行监控,包括：
-交付产品质量状况
-顾客退回在内的退货
-按时交付表现
-额外运费状况
-在出现质量与交付特殊问题时,对顾客的通知
7.5生产和服务提供
7.5.1对生产和服务手段的控制
企业必须在受控条件下策划和贯彻生产及服务，参见《产品质量先期策划控制程序》与《生产过程控制程序》，受控条件应包括但不限于：
.生产控制计划；
.生产作业指导书；
.满足要求的设备与设施；
.具备并使用有效的监控和测量的仪器；
.检验、测量、分析；
.放行、交付后与顾客交流并作不断的持续改进。
7.5.1.1控制计划
作为APQP的一部分，过程策划应由跨功能小组提出并组织安排，参见《产品质量先期策划控制程序》，过程策划除考虑顾客的投入外，至少应包含下列各项：
∙过程流程图
∙场地平面布置图
∙过程失效模式及其影响分析
∙控制计划
∙测量系统分析计划
∙过程指导书
控制计划应对所有过程提出书面的控制要求。
并对产品、零部件及材料分级制定相关控制计划、规范、指导书。
控制计划必须包括：
-制造过程的控制手段
-对顾客和APQP小组确定的特殊特性的监控方法
-包括顾客要求的信息，和
-过程不稳定或能力不够时的反应计划
选择生产设备、量具和检验装置应与特定过程相关联,选择具体的过程监控方法。
7.5.1.2作业指导书
质量部或生技部制定作业指导书，这些指导书应基于质量计划、过程流程图、PFMEA和控制计划及产品实现过程中提供的信息进行制定。
作业指导书包括（适当时）：
-作业名称和编号
-过程描述
-所需的工装、量具和设备
-SPC的要求
-反应计划
-修订日期和批准人
-设定指导书
-目测检验的标准
-相关技术规范要求
作业指导书以最容易被操作者所理解的方式编写。
现场作业指导书包括作业指导书、检验指导书、设备操作规程等，作业指导书保证在各工位或工作场所可得。
7.5.1.3作业准备的验证
生产技术部必须为作业设定人员编写作业指导书以指导准备工作。
采用首件检验、与末件比较或验证工艺参数的方法验证作业准备的有效性。
如顾客要求时，应使用统计方法进行验证。
7.5.1.4预防性和预测性维护
生技部必须对关键设备进行标识,通过程序《设备控制程序》来进行预防性维护，建立一个有效的计划性的预防维护系统,并由生技部设备组负责。
包括:
-计划性维护活动
-正确使用、包装和防护设备和工装，保持高质量和处于良好的状态，以实现无计划外停机。
-利用预测性维护方法来调整各种预防维护活动及机器备品配件的库存，并评估和改进维护目标。
-不断改进生产设备的有效性和效率。
生技部必须利用预测性维护方法，以持续改进生产设备的有效性和效率。
7.5.1.5工装管理
生技部设备组应建立和执行工装模具管理体系，参见程序文件《工装模具控制程序》，包括：
∙维护和维修设施及其工作人员
∙储存和标识，包括生产、修理与报废
∙工装的调整
∙易损工装的更换计划
∙工装的制作与修改及工装设计修改文件与级别
∙工装确认，明确其如生产、修理或处理的状态
生技部设备组应当规定必要的技术资源，用于工装和量具的设计、制造以及全尺寸检验。
如果这项工作的任何部分以供方方式完成，质量部应当实施追踪体系以衡量供方对新工装及修理的工装的进程。
7.5.1.6生产计划
生产计划必须按照顾客的订单要求进行制订，满足顾客的要求。
根据《生产计划控制程序》制定生产计划。
7.5.1.7服务信息反馈
供销部必须建立并保持服务信息能与生产、质量部门沟通，以保证企业的各个职能部门知道其外部发生的不合格品。
参见《纠正与预防措施控制程序》
APQP小组和其它产品和过程改进小组必须利用服务信息，改进产品和过程的设计。
7.5.1.8与顾客达成服务协议
当与顾客有服务协议时，供销部负责为顾客提供服务。
合同要求时，供销部主管必须验证下列方面的有效性：
1）服务专用工具
2）服务人员培训
供销部必须保留服务实施、验证和报告的记录。
7.5.2生产过程的策划
生技部必须策划确认那些生产过程，其输出不能由后续的监控和测量加以验证，包括那些过程缺陷只有在产品投入使用之后才变得明显的过程，确认必须证实这些过程具备达到计划结果的能力；
必须为这些生产和服务的所有过程作出安排，适当时包括：
a）确定过程评审和批准的标准；
b）设备和人员资格的批准；
c）具体方法和程序的使用；
d）记录要求；
e）过程再确认。
7.5.3标识和可追溯性
生技部和质量部保持适当的书面程序《标识和可追溯性控制程序》，以便于产品的标识和追溯性的控制。
各工段通过合格证上的型号、数量、日期标识产品，产品追溯通过跟踪卡，成品外包装箱上应标明生产批号，装运发出的成品能追溯到原材料。
《标识和可追溯性控制程序》程序中必须说明在整个生产过程中有效标识材料状态的方法。
必要时应使用标签来达到此目的。
不论产品处在正常生产流程的任何位置，都将随时标明其检验和测试状态。
7.5.4顾客财产
顾客提供产品（顾客财产）的验证、储存和维护必须由供销部依企业程序文件《顾客财产控制程序》实施；
当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时供销部应向顾客报告并保存记录；
顾客所有的可重复使用的包装也包括在此要素中。
7.5.4.1顾客所有的工装
顾客所有的工装设备必须永久性标识,使每一工装设备的所有关系清晰可见.
7.5.5产品防护
企业根据《产品防护与交付控制程序》在内部过程和交付到预定地点期间，防护产品的符合性。
这种防护必须包括标识、搬运、包装、贮存和保护。
防护也应适用于产品的组件。
7.5.5.1贮存和库存
按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便发现变质情况；
组织必须做好库存管理，以优化库存周转期，确保货物周转,如先进先出。
过期产品必须用与不合格产品相似的方法加以控制；
7.6监控和测量仪器设备的控制
•质量部必须建立各种主要类别的检验，测量及试验设备的清单；
•当顾客有要求时，质量部必须向顾客提供检验、测量及试验设备的技术数据，以证实检验、测量及试验设备的功能是合适的；
•检验、测量及试验设备的选用；
•控制计划必须标明检验、测量和试验设备；
•质量部必须根据下列各项要求确认所购买的量具：
1）量具准确性
2）量具的敏感性
3）量具精确度
•质量部依企业检测量具的控制按程序《监控和测量装置控制程序》实施，该程序规定：
1）量具校准方法、校准频率及准确性；
2）量具标识和校正状态；
3）量测系统分析（MSA）的要求；
4）校验记录的保存；
5）适合于校验、量测和测试的环境条件；
6）量具的搬运、安全保护及储存以保证其准确性和适用性；
7）当发现使用错误的或校正失效的量具时，必须采取措施使先前的检验结果作有效鉴定，通常情况下，一个新的合格量具或校验合格的量具可用作重新检验。
7.6.1测量系统分析
质量部依测量系统分析方法以保证由操作人员/设备所引起的测量差异在可接受的范围之内。
∙作业程序还必须确定量具的重复性和再现性研究的步骤
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