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都是专利惹的祸

都是专利惹的祸？

　　内容提要：

本文以为对药品施以专利爱惜是必要的，但在TRIPS协议框架下的药品专利国际爱惜体系是以发达国家的高水平爱惜药品专利的要求为起点成立的，因此，其更多表现的是发达国家的意志和利益。

药品专利爱惜与公共健康博奕的结果，不该该是取消对药品的专利爱惜制度，而应是在真正平等的基础上成立新的表现进展中国家和发达国家一起意志和利益的知识产权国际爱惜体系。

　　关键字：

药品专利爱惜公共健康危机冲突和谐　

由于爱滋病的肆虐和SARS病魔的侵袭，关于全世界公共健康的问题吸引了世界人民的目光。

与此同时，2001年末，在卡塔尔多哈召开的WTO第四届部长级会议上，通过了三天艰苦的谈判，最终达到了《关于TRIPS协议与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈健康宣言》），经部长会议的授权，WTO理事会在综合考察各类方案、和谐各方利益的基础上，于2003年8月30日就《多哈健康宣言》第六段（咱们承认那些在药品生产领域生产能力不足或没有生产能力的WTO成员国，依TRIPS协议在有效利用强制许可方面可能会面临困难，咱们要求TRIPS委员会找出快速解决该问题的方案，并于2002年末以前报告给WTO委员会。

）的执行情形作出最终决议（Decisionof30August2003（WT/L/540）Implementationofparagraph6oftheDohaDeclarationonTRIPSAgreementandpublichealth.），使那些正在蒙受公共健康危机而本国无“救命药”生产能力或能力不足的进展中国家能够通过实施强制许能够及平行入口等方式取得廉价的药品供给。

尽管《宣言》和决议本身并非能从全然上改变TRIPS协议框架下知识产权国际爱惜体系及权利义务的分派现状，但作为全世界性贸易组织，WTO作出的“亲健康”姿态在专门大程度上阻碍着发达国家的利益天平，情形会慢慢朝着有利于进展中国家的方向进展。

本文拟就药品专利爱惜与公共健康的国际冲突、缘故及和谐方案进行浅陋分析，以期能对目前迫在眉睫的全世界性公共健康危机有所帮忙。

一、药品专利爱惜的功与过　　

（一）药品专利爱惜的现状与公共健康危机迄今为止，全世界已有90多个国家和地域实行了药品专利爱惜（佚名《国外医药专利状况》载《透视专利权—e时期知识产权系列丛书》，吉林人民出版社，第150页）。

在1980年开始的10年起，许多进展中国家也一悔改去对药品缺乏充分专利爱惜的状况，纷纷修改自己的专利法加入药品专利爱惜的相关规定。

同时一些发达国家如美国（1984年）、日本（1987年）、欧盟（1992年）、澳大利亚（1998年）在TRIPS协议要求的20年爱惜期的基础上对化学药品增加了4—5年的额外爱惜期。

而加拿大、新西兰最近也取消了对化学药品专利的制度性强制许可（Harvey，Jr《药品取得与药品开发》载《专利法研究（2002）》知识产权出版社，2002年12月第1版，第308页）。

TRIPS协议第27条第1款规定“专利应适用于技术领域的任何发明，不论它是产品仍是方式，只要其是具有新颖性、制造性、有效性即可……”可见，自TRIPS协议始，药品专利国际爱惜体系得以形成。

因此，事实上，在发达国家的坚持下，国际上对化学药品的专利爱惜一直呈现的是一种强化的趋势。

与此同时，全世界性或地域性的公共健康危机也在不断升级-除引发公共健康问题谈判的爱滋病等普遍流行的疾病（据WHO统计，进展中国家天天死于爱滋病的人数有8000人之多，南非的状况尤其恶劣：

南非470万人感染了爱滋病毒，而且天天都有1700人被感染，其中200个是婴儿；2000年南非有25万人死于爱滋病，每10人中就有一名爱滋病患者。

），近20年来世界各国发生的公共健康危机不胜列举。

如1984年博帕尔灾难（美国联合炭化物公司在印度中央邦首府开办的一家农药厂发生严峻毒气泄露事故，造成3600多人死亡，近100万居民受到不同程度的阻碍），1999年的二恶英事件（比利时、荷兰等国家发生的一种有毒物质-二恶英污染致使畜禽类产品及乳制品含高浓度二恶英的事件），1996年发生的“0—157”事件（“0—157”大肠杆菌引发日本小学集体食物中毒事件），20世纪80年代以来发生的疯牛病事件，美国、加拿大在“9？

11”事件后蒙受的炭疽菌病毒的攻击，诸如此类的公共健康危性能够说自有人类历史以来从未停止过，包括目前发生的SARS危机（《进程实在是走得太慢，面对SARS谁还在公共健康上扯皮？

》2003年06月10日10：

45产经网-中国知识产权报）。

（二）药品专利爱惜的踊跃作用对药品给予专利爱惜要紧有如下踊跃作用：

　　一、增进新药研发，鼓舞发明制造。

新药尤其是医治罕有病或严峻流行性传染病（如AIDS、SARS等）的新药的研制开发必需投入大量的人力、物力、财力，必需花费大量的时刻和制造性劳动，方有成功的可能。

假设没有专利制度的爱惜，花费了庞大本钱而研制出来的新药，会被他人任意仿造。

发明人非但得不到任何回报，而且本钱亦难收回时，其生产踊跃性将会严峻受挫。

而专利制度那么是给予新药研发者在一按时刻内的独占市场的权利，使其凭借此种合法的垄断地位，收回研发时付出的本钱，同时亦可取得丰厚的回报，从而促其继续投入新的研发活动当中。

研究说明，假设没有专利制度的爱惜，60%的新药将难以生产出来。

比如日本，1976年开始对药品施以专利爱惜，结果从1976年到1987年的11年间有81中新药问世；而与此相对照，从1940年到1975年，没有药品专利爱惜制度的35年间，仅有10种新药被开发出来（佚名《国外医药专利状况》载《透视专利权—e时期知识产权系列丛书》，吉林人民出版社，第150页）。

如此，能够说明专利爱惜制度对新药研发的庞大增进作用。

　　二、增进新药技术信息交流，有效配置技术创新资源。

若是不对药品施以专利制度爱惜，那么或研发者因可怕他人仿造而不敢公布新药研制工艺，从而难以幸免他人的重复研究；或有较好市场收益的新药的研制工艺公布后，众药品生产商就会一哄而上，争相进行水平不高的仿造。

上述不管哪一种情形，都会致使社会资源的无谓消耗。

而药品专利制度的实施，那么会从全然上约束上述两种低水平的重复研制、生产行为，因为专利制度的一大特点，即是技术信息的提早公布，他人能够方便地取得药品研制的最新技术资料，能够在更高水平上进行新药的研发，从而幸免重复研究；同时，新药被授予专利后，能够有效制止他人仿造，任意仿造专利药品是一种侵犯专利权的行为，权利人能够取得补偿。

　　3、增进科研功效的产业化转化。

没有药品的专利制度，很多的科研功效往往停留在理论层面上，缺乏向市场转化的动力，而对药品施以专利爱惜后，依专利法的规定，发明人和专利权人惟有在发明制造实施后即产业化后方可取得回报，因此，这就有效幸免了前期投入的无端浪费，同时，亦可为后续的研发提供资金，形成一种良性的科研体系。

　　由以上分析可知，药品专利爱惜对新药生产的踊跃作用是显而易见的，固然从久远来讲，也会有利于公众健康水平的提高。

可是从目前全世界性的公共健康危机着眼，过度的专利爱惜对公共健康所造成的消极阻碍也是不可小觑的。

由于过度强调对药品专利爱惜而致使的药品尤其是医治罕有病、严峻流行性传染病（如AIDS、SARS等）的药品的价钱昂贵，一般消费者难以支付。

比如SARS流行期间，一北京患者以27万元的医药费拯救了自己的健康（见新闻报导《北京救助弱势群体，一非典患者27万元出院费付清》2003-4-23，新华社）。

27万元，试问，一般的中国消费者，有谁能吃得消如此巨额的医药费？

国家又能救助多少如此的弱势人群？

很多的时候，不是疾病本身，而是救治疾病的药品引发了恐慌！

（“9？

11”事件以后，炭疽病毒传播，而西普罗是美国市场上唯一被批准用来医治炭疽病毒的抗菌素药品。

炭疽病毒事件的发生使西普罗的需求陡增，致使西普罗在美国零售价钱直线上升。

美国舆论称“并非炭疽病毒，而是医治炭疽病毒的药品价钱引发了恐慌！

”）　　

二、都是专利惹的祸？

-药品专利爱惜与公共健康国际冲突的缘故分析　

全世界范围内，90%的药品尤其是医治严峻流行性疾病的药品专利把握在发达国家的跨国性医药机构的手中，而蒙受公共健康危机那么更多地是掉队的进展中国家，比如爱滋病患者大部份在非洲（如南非）、南美（如巴西），而2003年受SARS繁重冲击的也主若是亚洲的进展中国家，受害最深的固然是中国。

因此，药品专利爱惜与公共健康的冲突更多的那么是体此刻国际层面上（固然，发达国家内部也存在着专利爱惜与公共健康冲突的问题，但政府能够通过政策性调整，如在知识产权体系内部设立强制许可、合理利用等对专利制度壮大独占效应的限制性方法，在知识产权体系之外以反垄断法的方式进行规制，从而消解药品专利爱惜与公共健康对立的尖锐性，缓和二者之间的矛盾。

），其实质即是发达国家专利持有者的经济利益与贫困的进展中国家人民的生命健康之间的冲突。

　　关于药品的价钱和蒙受公共健康侵扰的进展中国家药品取得的问题，有西方学者以为，“至于专利的引入对市场价钱带来的阻碍，事实说明这种关系是微弱的，或在许多情形下，全然不存在这种关系……”“专利制度对药物的取得没有任何阻碍……”“缺乏有效的专利爱惜的国家……印度已经生产医治爱滋病的专利药的仿造药。

若是专利是真正的问题，印度等类似国家的大量人口将很容易取得这些仿造的AZT的通用版和其他医治药物；但在印度和部份非洲国家，事实并非如此。

在某些国家，不管专利情形如何，对药品的取得状况都超级糟糕。

”（Harvey，Jr《药品取得与药品开发》载《专利法研究（2002）》知识产权出版社，2002年12月第1版，第308页）一言以蔽之，进展中国家药品可及性差，专利制度并非缘故所在。

事实是不是如此呢？

固然，不可否定，蒙受公共健康侵扰的进展中国家救命药品的取得艰巨有诸多方面的缘故，经济、政治进展水平低，医疗基础设施掉队，破坏性的经济政策，信息沟通不便等都是问题，但TRIPS协议框架下以发达国家的标准成立起来的药品专利爱惜体系，过度强调对药品的专利爱惜而致使的专利药品的价钱居高不下，一般消费者难以消受，在专门大程度上使贫困的进展中国家的公共健康危机加重，那么也是无可置疑的。

　　回忆TRIPS协议的达到，事实上，其是发达国家与进展中国家在国际贸易的框架之内所达到的一个交易（deal）。

一方面，进展中国家全面同意TRIPS协议所确立的知识产权爱惜规那么，对发达国家所关注的知识产权给予高水平的爱惜，以维持发达国家的贸易优势地位；另一方面，发达国家也向进展中国家作出一系列的妥协，包括市场准入、关税优惠等。

而且在TRIPS协议的执行上，进展中国家还享有世贸组织成立之日起5年，最不发达国家为11年的过渡期（李明德《“多哈宣言”与TRIPS协议》载《知识产权研究》第十三卷，中国方正出版社，2003年1月1日版，第54页）。

某种意义上说TRIPS协议是两边妥协的产物，表面上达到了一种平稳，而也仅仅是表面上的平稳罢了，事实上，TRIPS协议所确立的知识产权爱惜规那么表现的只能是发达国家的意志和利益，因为大量的知识产权归属于发达国家的利益集团，因此，反映该种利益集团的要求发达国家就专门强调对知识产权进行高水平的爱惜，而专门大程度上轻忽了进展中国家的实际情形。

因此，由公共健康危机所表现出来的进展中国家对强药品专利爱惜的不满，即是这种事实上不对等的权利之间冲突的真实反映。

三、药品专利爱惜与公共健康危机　

国际冲突的和谐策略固然，进展中国家改善自己的健康环境，从而幸免公共健康危机最全然的前途在于在经济科技进展的基础上，大幅度增加对医疗基础设施的投入，提高本国的医疗科技创新能力，在新药研发能力方面赶超发达国家，如此才会最终摆脱对发达国家的依托。

但是，依进展中国家目前的进展状况，实现这一目标，实在是一个长期而艰巨的进程。

那么，目前这种国际形势下整体经济科技水平掉队的进展中国家如何有效地化解其正在遭遇或将要遭遇的公共健康危机呢？

据学者的论述和笔者的试探，要紧有如下几种途径可供选择：

（一）全然途径进展中国家联合行动，以其能同意的标准重构包括专利制度在内的TRIPS协议框架下的知识产权国际爱惜体系，这一体系成立的基础即是权利的对等。

从以上论述可知，TRIPS协议是进展中国家为换取发达国家在国际贸易领域的某种优惠而向其妥协的产物，因此，目前的知识产权制度对大多数进展中国家而言是一种典型的不对价的制度设计，对进展中国家来讲是不公平的。

体此刻对药品的专利爱惜方面是进展中国家尚未条件、没有能力去适应以发达国家标准所成立的游戏规那么，尤其是当其碰到公共健康危机时，仍要求其坚持高标准的药品专利爱惜制度而置国民的健康于不顾，这并非符合最大体的道德和法律理念。

同时，《多哈健康宣言》及其后WTO理事会达到的关于该宣言第六段执行情形的决议，其天平都偏向了进展中国家人民的健康权而非发达国家专利持有者的经济利益，WTO的“亲健康”立场也给了进展中国家一个契机-联合行动，确立新的知识产权国际爱惜体系。

（二）具体方法　　一、强制许可和平行入口。

　　强制许可和平行入口是爱惜公共健康，提高药品可得性的最重要的手腕（吕炳斌《与国际贸易相关的知识产权与公共健康》载《知识产权研究》第十四卷，中国方正出版社，2003年8月第1版，第190页）。

但是，TRIPS协议第31条（f）款规定，强制许可仅得供给国内市场。

这事实上就限制了没有药品生产能力或生产能力不足的国家通过有效的强制许可取得药品的可能，使他国的“善意施救”也成为不可能。

令人欣慰的是，2003年8月30日WTO理事会通过决议，以为在特定条件下出口方成员为生产必要药品并将其出口到“合格入口成员方”而实施强制许可的，其在TRIPS协议第31条（f）款下的义务被免去（文希凯《TRIPS协议与公共健康—评WTO〈“TRIPS协议与公共健康宣言”第六段的执行〉》载《知识产权》2003年第6期）。

尽管在疾病和药品范围、方案涉及的进出口受益国资格、避免贸易转移方法等方面仍有诸多限制，但老是对TRIPS协议的一个冲破，其也说明了TRIPS框架下知识产权体系并非是完美的，而且其和谐和修改活动已经开始。

　　二、专利之外的鼓励。

　　专利制度之因此能起到鼓舞发明制造的作用，要紧缘故即是经济利益的驱动，假设将授予专利作为对发明制造者唯一的鼓励手腕，那么专利权人将很有可能滥用这种合法的垄断市场的地位来举高药品价钱，从而尽快收回本钱并获取收益。

1983年，美国国会通过《罕有病药物法》提供了一系列方法来刺激罕有病药物的研发，包括：

研发税收的扣除，临床研究补足，加速FDA（食物及医药治理局）的评审和一个确保的从FDA批准之日起为期7年的市场垄断，同时其研发投资亦取得了许多关注罕有病的非营利基金的支持（吕炳斌《与国际贸易相关的知识产权与公共健康》载《知识产权研究》第十四卷，中国方正出版社，2003年8月第1版，第195页）。

因此，增强公共机构和私人企业的合作，加大政府对新药研发的投入力度，使新药研发者有一个多元的资金回收体系，关于缓和专利爱惜与公共健康的矛盾将大有帮忙。

　　3、通用药品的生产。

　　通用药品（genericdrugs）一般是指不受专利爱惜的药品，往往是专利已经到期或全然就没有专利。

TRIPS协议之前，由于没有国际条约规定必需对医药产品或方式授予专利，因此进展中国家多采纳制造或入口通用药品的方式向其国民供给廉价药品；而TRIPS协议以后，药品被纳入专利爱惜的范围，因此，可取得的通用药品就减少了。

通用药品的生产能够作为解决进展中国家药品取得问题的一种方式，但在强药品专利爱惜体系下，采纳该种方式的前景并非乐观。

　　固然，其他方法如公共药品专利库的成立（黄玉烨《药品专利爱惜与权利限制》载《电子知识产权》2003年第10期）、发达国家的“慈善捐赠”及不同定价体系的成立（吕炳斌《与国际贸易相关的知识产权与公共健康》载《知识产权研究》第十四卷，中国方正出版社，2003年8月第1版，第19二、193页）等，笔者以为都不失为一种解决问题的方案，成效的取得与否及成效的大小都要依托于进展中国家联合斗争的情形。

　　公共健康危机不单单是进展中国家人民所面对的问题，发达国家也一样不可逃脱，比如前所述的疯牛病事件、二恶英事件和炭疽菌事件等都发生在发达国家；而且由于交通的发达，一些流行性传染病如SARS及今年年初在亚洲国家迅速流行的高致病性禽流感等那么可能在很短时刻内传遍整个世界，到时发达国家一样不可幸免。

若是有了那个大体的共识，相信关于TRIPS协议下知识产权爱惜体系重构的谈判将会变得不那么艰巨，因为那将不仅对进展中国家有利，从久远看，其事关全人类的利益。