6消毒剂消毒效果验证方案 0729 zl.docx

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6消毒剂消毒效果验证方案0729zl

消毒剂消毒效果验证方案

起草：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

1概述

2验证目的

3职责

4验证范围

5依据

6验证时间

7验证方案

8相关记录

9结论

10再验证条件

1.概述

消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。

通常用化学的方法来达到消毒的作用。

用于消毒的化学药物叫做消毒剂。

洁净车间应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。

2.验证目的

针对洁净环境所用消毒液的消毒效果进行验证，以确保生产环境得以控制。

3.职责

技术生产部对洁净室环境进行消毒。

质量部无菌操作人员对环境和工人手指菌进行采样、检测。

表1验证小组成员

姓名

部门

职责

/

批准方案、批准报告

/

审核方案、审核报告

质量部

负责制定确认方案和形成报告，验证组织协调

技术生产部

参与实际操作

质量部

负责试验操作、结果记录并对结果进行分析起草检测报告

4.验证范围

适用于洁净室环境、人员消毒、工位器具等消毒液的品种及浓度的规定。

5.依据

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

6.验证时间

年月日--年月日

7.验证内容

7.1验证范围

7.1.1洁净室操作间：

洁净室墙壁、顶棚、地面、门窗所使用的各种消毒液的消毒效果验证。

涉及消毒剂有：

75%酒精、0.1%新洁尔灭。

7.1.2洁净室人员手部、洁净室操作台、设备表面、器具使用的消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证。

涉及消毒剂有：

75%酒精、0.1%新洁尔灭。

7.2相关设备与器具的准备

15ml试管、500ml三角瓶、90mm平皿、棉签、培养箱、压力蒸汽灭菌器。

7.3相关计量器具

压力蒸汽灭菌器。

7.4实验前准备工作：

每次实验前将配制好的TSA培养基500ml，装于三角瓶内；与操作试验接触的平皿、棉签、试管等器具，放置于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min。

7.5洁净室消毒液消毒效果验证

7.5.1洁净室采样对象

选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多，选择房间的墙面、地面、回风口、设备外壁以及操作台最难清洁的地方作为验证测试重点。

取同一物体表面、同一个部位，在消毒液消毒前、消毒后半小时各采样一次，观察菌落数。

采样对象至少三个。

7.5.2表面擦拭采样检验程序如下：

a）选择一个表面面积（5cm×5cm）的规格板，置于采样部位，采一次样换一个规格板，采样面积共计100cm2；

b）将棉签按在取样表面上，用力使其稍弯曲，按图A，平稳而缓慢地擦拭取样表面，从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面。

翻转棉签，按图B，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直；

见下图：

AB

c）擦拭完毕后，将棉签放入试管中，并加盖密封；

d）向试管中加入10ml灭菌后的生理盐水，振摇1min，混匀，分别取1ml放于灭菌平皿内。

备注：

未经过消毒的表面菌落数应该较多，可连续取几个稀释度，用TSA培养基做倾注培养，置35℃培养48h，观察结果，求出平均菌落数。

菌数/cm2=平均菌数×稀释倍数

100cm2

7.5.3可接受标准：

设备及工器具表面细菌菌落数总数应≤20cfu/cm2。

7.6洁净室人员手部消毒效果验证

7.6.1采样对象

洁净室人员对操作人员的手进行消毒前、后擦拭取样，前后取样的部位应一致。

手部消毒应该完成进入洁净区流程后进行。

分别对三名员工进行采样。

7.6.2消毒前采样

受试者双手手掌相对、搓擦1分钟以上，手指自然并拢，用湿润的无菌棉签擦拭五指屈面指尖至指跟，往返涂抹10次后。

将棉签放在10ml灭菌生理盐水试管中。

将每个采样管振打100次，防止溅出，混匀，10倍递减稀释，分别取1ml，放于灭菌平皿内，将同批未进行接种的TSA培养基在35℃下直接进行培养，作为阴性对照。

7.6.3消毒后即时采样

操作人员将双消毒1分钟，待消毒液完全挥发，手干了以后，进行擦拭采样。

按6.5.2d和6.6.2中的方法进行工人手指菌的采样和培养、观察和计数；注意10ml灭菌生理盐水或TSA培养基含有约1ml中和剂。

8.相关记录

物品表面消毒记录。

（附件1）

洁净室人手细菌总数检测记录。

（附件2）

9.结论

10.再验证条件

消毒剂更换、时间变更等时必须进行再验证。

附件1：

洁净室XX设备表面细菌总数检测记录

采样数

检测状态

培养第一天（日期）

菌数

培养第二天（日期）

菌数

均数/cm2

检测结果

一

消毒前

消毒后

二

消毒前

消毒后

三

消毒前

消毒后

可接受标准：

表面细菌菌落数总数应≤20cfu/cm2。

检验人/日期：

复核人/日期：

洁净室XX细菌总数检测记录

采样数

检测状态

培养第一天（日期）

菌数

培养第二天（日期）

菌数

均数/cm2

检测结果

一

消毒前

消毒后

二

消毒前

消毒后

三

消毒前

消毒后

可接受标准：

表面细菌菌落数总数应≤20cfu/cm2。

检验人/日期：

复核人/日期：

洁净室墙壁、地面细菌总数检测记录

采样数

检测状态

培养第一天（日期）

菌数

培养第二天（日期）

菌数

均数/cm2

检测结果

一

消毒前

消毒后

二

消毒前

消毒后

三

消毒前

消毒后

可接受标准：

表面细菌菌落数总数应≤20cfu/cm2。

检验人/日期：

复核人/日期：

附件2：

洁净室人手细菌总数检测记录

人员

检测状态

培养第一天（日期）

菌数

培养第二天（日期）

菌数

均数/cm2

检测结果

一

消毒前

消毒后

二

消毒前

消毒后

三

消毒前

消毒后

可接受标准：

关键及特殊岗位生产人员手表面细菌菌落数总数应≤300cfu/每只手。

检验人/日期：

复核人/日期：