输血安全与质量控制关键技术的研究及应用中华医学会.docx
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输血安全与质量控制关键技术的研究及应用中华医学会
中华医学科技奖形式审查结果公布
年份
2018
推荐奖种
医学科学技术奖
项目名称
输血安全与质量控制关键技术的研究及应用
推荐单位
推荐单位：
中华医学会北京分会
推荐意见：
该项目历时10年，在多项国家级及军队课题支持下，从临床输血的需求出发，紧紧围绕输血安全（包括紧急情况下的血液安全、常规状态下的血液安全以及研究血液安全的各种实验模型）和临床输血质量控制等问题，研发出快速血型鉴定卡、ABO反定型试剂红细胞质控品、新型血液病原体免疫及核酸快速侦检技术、输血相关病原感染的可视化监测示踪平台、HBV-HCV-HIV三联核酸检测技术、流动式血液病原体灭活系统、输血相容性检测室内质控体系、临床输血数据库等系列关键技术，这些技术在本领域处于国内外领先地位，并在全国广泛推广和应用，极大地提高了我国的血液安全和输血效率，编写多部输血相关专著，将输血安全和质量控制理念在全国范围内推广，为输血医学的发展做出了重要贡献。
本项目发表20篇代表性高水平SCI论文，获得6项国家专利、3项CFDA批文、3项计算机软件著作权，出版4本专著和1套多媒体教材等。
本项目内容真实可靠，推荐该项目为中华医学会医学科技奖一等奖。
项目简介
输血的核心是安全和有效。
现在已知可经输血传染的病原体有70余种，我国法定检测仅有乙肝、丙肝、艾滋和梅毒四种，且“窗口期”问题一直不能解决，但相比传染风险，输血引起溶血、移植物抗宿主病以及输注无效等非传染风险的发生率则是前者数倍。
我国现年用血量已经超过4200吨，因此，输血安全和质量控制技术的研究具有十分重要的临床意义。
安全输血的关键是血型匹配与病原体检出和灭活，有效输血的关键是输血全过程的质量控制。
针对以上关键问题，本项目在血型快速鉴定、血液病原体快速侦检、病原体灭活、输血相关病原感染评估及机制模型建立等方面进行了深入研究，研发并大力推广血液筛查核酸检测技术、输血相容性检测室内质控技术、临床输血大数据库平台质量控制体系，极大提高了临床输血安全和疗效。
成果如下：
1、创新血型鉴定技术：
①成功研制了一种可自动准确显示结果的血型鉴定卡，该技术应用蛋白芯片技术，无需血清试剂、专用设备和人员，可满足应急输血救治需求，并获专利授权。
②研发了一种新的红细胞保存技术，该技术使用双缓冲液体系和复合能量配方，使红细胞保存期由30天延长到60天，解决了以往试剂保存期短、易出现假阴性结果问题，获专利授权和CFDA批文并全国推广应用。
2、成功研制了新型血液病原体免疫及核酸快速侦检技术：
该技术将新型荧光纳米材料、表面等离子共振技术与核酸等温扩增技术结合，获专利授权并在全军实施推广。
3、建立了输血相关病原感染可视化监测示踪平台：
该平台结合小鼠尾静脉水动力转染技术、噬菌体整合酶介导的基因整合技术与活体荧光成像技术，国际领先，并获专利授权。
4、建立和制定血站HBV-HCV-HIV三联核酸检测质量控制体系：
该成果已经纳入2015版行业技术规范，该规范实现在全国覆盖，极大限度地降低经输血传播疾病的风险。
5、研制了一种流动式血液病原体灭活系统：
该技术基于核黄素光化学病原体灭活技术，更高效、更适用于混合血浆的大批量、连续性灭活处理，获专利授权。
6、构建了与国际接轨的输血质量控制体系：
①率先将ISO15189质量体系引入输血领域，制定了国家标准。
②建立输血相容性检测室内质控体系，研发国内第一个输血相容性检测室内质控品试剂盒，获CFDA批文并全国推广应用。
③构建了全国第一个临床输血数据库系统，实现临床输血全过程智能监管，异体输血量降低了20-30%。
7、编写了输血安全与质量控制教育专著：
本领域第一部《输血相容性检测技术》多媒体教材和《临床输血个案精选》、《输血技术操作规程（输血科部分）》、《输血技术精选模拟习题集（2012）》，首次将多媒体教学、案例教学、考试指导引入输血医学基础培训中。
本项目获专利授权6项；获计算机软件著作权登记证书3项；获CFDA批文3个，产品在全国近500家医院和血站广泛应用，近三年累计销售额约2000万元；核酸检测质控技术实现全国血站全覆盖；代表性SCI论文20篇，总影响因子96.764分，单篇最高13.942分，单篇最高他引66次；主持编写国家标准1项；参与制定行业规范1项；出版4部专著和1部多媒体教材。
知识产权证明目录
序号
类别
国别
授权号
授权
时间
知识产权具体名称
发明人
1
中国实用新型专利
中国
ZL200920222236.4
2010-07-07
一种ABO血型检测卡
汪德清，李卉
2
中国实用新型专利
中国
ZL201320030341.4
2013-06-26
一种流动式血浆病毒灭活设备
汪德清，朱立国
3
中国发明专利
中国
ZL201210109631.8
2017-07-18
一种小动物肝脏特异性基因转染方法及以其为基础的转基因小动物模型的构建方法
詹林盛，阎少多，周勇，付秋霞
4
中国发明专利
中国
ZL201010286383.5
2013-03-27
体内监测HBV特异性CTLs功能的报告基因标记的小鼠模型及其构建方法与应用
詹林盛，杜娟，梁声强
5
中国发明专利
中国
ZL201010225715.9
2013-11-13
一种金纳米棒免疫探针及其制备方法与应用
詹林盛，王小慧，李媛
6
中国发明专利
中国
ZL200710111407.1
2011-06-08
ABO血型反定型试剂
张誌，曹健荣，温重秋
7
中国计算机软件著作权
中国
2011SR057791
2011-08-16
临床输血数据库系统
中国人民解放军总医院
8
中国计算机软件著作权
中国
2013SR157188
2013-12-25
中国人民解放军总医院输血科办公系统
中国人民解放军总医院
9
中国计算机软件著作权
中国
2015SR075666
2015-05-06
临床输血智能管理与评估系统
中国人民解放军总医院
代表性论文目录
序号
论文名称
刊名
年,卷（期）及页码
影响
因子
通讯作者（含共同）
SCI
他引次数
他引总次数
通讯作者单位是否含国外单位
1
Theeffectivenessofriboflavinphotochemical-mediatedvirusinactivationandchangesinproteinretentioninfreshfrozenplasmatreatedusingaflow-basedteatmentdevice
Transfusion
2015;55
（1）:
100-107
3.386
WangDQ
2
2
否
2
Effectsofhydroformylationtreatmentonthestoragetimeandbloodgroupantigenexpressionsofreagentredbloodcells
TransfusApherSci
2014;50（3）:
462-6
1.300
WangDQ
2
2
否
3
Establishmentandperformanceassessmentofpreparationtechnologyofinternalqualitycontrolproductsforbloodtransfusioncompatibilitytesting
ExperimentalandTherapeuticMedicine
2013;5:
1466-70
1.261
WangDQ
0
0
否
4
Different-SizedGoldNanoparticleActivator/AntigenIncreasesDendriticCellsAccumulationinLiver-DrainingLymphNodesandCD8+TCellResponses
ACSNano
2016;10
（2）:
2678-92
13.942
ZhanLS,WangXH
19
19
否
5
Non-InvasiveImagingSerumAmyloidAActivationthroughtheNF-κBSignalPathwayuponGoldNanostructureExposure
Small
2016;12（24）:
3270-82
8.643
ZhanLS,WangXH
2
3
否
6
EstablishmentofstablereporterexpressionforinvivoimagingofNuclearFactor-？
BActivationinMouseLiver
Theranostics
2013;3（11）:
841-850
8.712
ZhanLS
1
1
否
7
Highlevelsofgeneexpressioninthehepatocytesofadultmice,neonatalmiceandtreeshrewsviaretro-orbitalsinushydrodynamicinjectionsofnakedplasmidDNA
JControlRelease
2012;161（3）:
763-771
7.786
ZhanLS
6
6
否
8
Goldnanorod-basedlocalizedsurfaceplasmonresonancebiosensorforsensitivedetectionofhepatitisBvirusinbuffer,bloodserumandplasma
BiosensBioelectron
2010;26
（2）:
404-410
7.780
ZhanLS
66
68
否
9
Maturedendriticcellderivedfromcryopreservedimmaturedendriticcellshowsimpairedhomingabilityandreducedanti-viraltherapeuticeffects
SciRep
2016;6:
39071
4.259
ZhanLS,WangDG
0
0
否
10
PrevalenceofHBVDNAamong20millionseronegativeblooddonationsinChinafrom2010to2015
SciRep
2016;6:
36464
4.259
WangLN
2
2
否
11
HepaticNKcell-mediatedhypersensitivitytoConA-inducedliverinjuryinmouseliverexpressinghepatitisCviruspolyprotein
Oncotarget
2016;8（32）:
52178-52192
5.168
ZhanLS
0
0
否
12
BioluminescenceimagingofHepatitisCvirusNS3/4Aserineproteaseactivityincellsandlivinganimals
AntiviralRes
2010;87:
50-56
4.271
ZhanLS
11
13
否
13
BioluminescenceimagingallowsmonitoringhepatitisCviruscoreproteininhibitorsinmice
PLoSONE
2010;5:
e14043
2.806
ZhanLS
4
4
否
14
Long-termhepatitisCinternalribosomeentrysite-dependentgeneexpressionmediatedbyphagephiC31integraseinmousemodel
Antivir.Ther
2009;14（3）:
393-400
2.594
ZhanLS
0
1
否
15
Abroad-rangemethodtodetectgenomicDNAofmultiplepathogenicbacteriabasedontheaggregationstrategyofgoldnanorods
Analyst
2012;137（18）:
4267-4273
3.885
ZhanLS
9
9
否
16
Bioluminescenceimagingofcaspase-3activityinmouseliver
Apoptosis
2013;18（8）:
998-1007
3.833
ZhanLS
5
5
否
17
Noninvasivemolecularimagingofinterferonbetaactivationinmouseliver
LiverInt
2012,32（3）:
383-391
4.116
ZhanLS
2
2
否
18
AmousemodelforstudyingtheclearanceofHepatitisBvirusinvivousingaluciferasereporter
PLoSONE
2013;8（4）:
e60005
2.806
ZhanLS
5
6
否
19
BioluminescenceimagingofhepatitisBvirusenhancerandpromoteractivitiesinmice
FEBSLetters
2008;582:
3552-3556
3.623
ZhanLS
8
9
否
20
DetectionofhepatitisBsurfaceantigenbytarget-inducedaggregationmonitoredbydynamiclightscattering
Anal.Biochem
2012;428:
119-125
2.334
ZhanLS
11
12
否
主要完成人和主要完成单位情况
主要完成人情况
1.姓名：
汪德清
排名：
1
职称：
主任医师
行政职务：
科室主任
工作单位：
中国人民解放军总医院
对本项目的贡献：
项目总负责人，对本项目总设计和监督实施。
研发了字母血型检测卡，系统研究了输血相容性检测实验室质量控制技术，研发出室内质控品试剂盒，创建了国内首个临床输血数据库系统；主持编写第一部输血相容性检测技术多媒体教材，第一本输血检测质量控制和临床输血个案著作等。
2.姓名：
詹林盛
排名：
2
职称：
研究员
行政职务：
研究室主任
工作单位：
中国人民解放军军事科学院军事医学研究院
对本项目的贡献：
在本项目中负责制定研究本项目的血液安全快速筛查技术以及输血相关病原感染可视化模式动物的建立和实施计划。
建立基于新型纳米材料的灵敏特异血液病原快速检测技术，建立了输血传染病感染及炎症的临床前可视化评价技术；利用多模态影像技术评价血液病原感染动态情况及抗病毒药物疫苗效应。
3.姓名：
王露楠
排名：
3
职称：
研究员
行政职务：
实验室主任
工作单位：
北京医院
对本项目的贡献：
在本项目中主要负责血液筛查核酸检测质量控制技术的研究及推广，建立和制定血站HBV-HCV-HIV三联核酸检测质量控制体系，并组织纳入2015版行业技术规范，对血液筛查核酸检测质控的全国性推广做出了重要贡献。
4.姓名：
于洋
排名：
4
职称：
副主任医师
行政职务：
科室副主任
工作单位：
中国人民解放军总医院
对本项目的贡献：
在本项目中系统研究了输血相容性检测实验室质量控制理论和质控品制备技术；编写了第一部输血相容性检测技术多媒体教材；编写了第一本输血检测质量控制与著。
参与临床输血数据库的前期论证、后期应用并推广。
5.姓名：
王小慧
排名：
5
职称：
副研究员
行政职务：
无
工作单位：
中国人民解放军军事科学院军事医学研究院
对本项目的贡献：
在本项目中负责实施研究项目的血液病原安全筛查技术，建立了基于新型纳米材料的灵敏特异血液病原快速检测技术，建立了基于核酸等温扩增的血小板细菌污染检测技术；参与部分输血传染病感染与炎症小动物模型的建立，并利用多模态影像技术开展血液病原感染动态情况及抗病毒药物疫苗效应评价研究。
6.姓名：
常乐
排名：
6
职称：
助理研究员
行政职务：
无
工作单位：
北京医院
对本项目的贡献：
在本项目中主要负责血液筛查核酸检测质量控制技术的研究体系及评价指标，对血液筛查核酸检测质控的前期研究做出了重要贡献。
7.姓名：
朱立国
排名：
7
职称：
主管技师
行政职务：
无
工作单位：
中国人民解放军总医院
对本项目的贡献：
在本项目中负责探索制定核黄素法病原体灭活的关键技术参数，并自主设计研制一种流动式血浆病毒灭活设备。
8.姓名：
付秋霞
排名：
8
职称：
副研究员
行政职务：
无
工作单位：
中国人民解放军军事科学院军事医学研究院
对本项目的贡献：
在本项目中负责实施输血相关病原感染可视化模式动物的建立，参与建立了部分输血传染病感染及炎症的临床前可视化评价技术；并利用多模态影像技术开展血液病原感染动态情况及抗病毒药物疫苗效应评价研究，本项目占本人工作总量的70%。
9.姓名：
钟堃
排名：
9
职称：
助理研究员
行政职务：
无
工作单位：
北京医院
对本项目的贡献：
在本项目中主要负责血液筛查核酸检测质量控制技术的研究及推广，对血液筛查核酸检测质控的全国性推广做出了重要贡献。
10.姓名：
庄远
排名：
10
职称：
副主任医师
行政职务：
无
工作单位：
中国人民解放军总医院
对本项目的贡献：
在本项目中参与研发了内首个临床输血数据库系统；参与编写了临床输血学和临床输血个案著作。
11.姓名：
周欠欠
排名：
11
职称：
助理研究员
行政职务：
无
工作单位：
中国人民解放军军事科学院军事医学研究院
对本项目的贡献：
在本项目中负责将新型纳米材料与技术与血液免疫学研究中的实际需求相结合，自主创新结合集成创新，在输血免疫安全和输血细胞治疗研究方向积累了一定的经验，在储存血输注不良反应防治，纳米疫苗改造和免疫抑制性细胞调控方面积累了较多经验。
12.姓名：
潘纪春
排名：
12
职称：
副主任技师
行政职务：
无
工作单位：
中国人民解放军总医院
对本项目的贡献：
在本项目中参与输血相容性检测技术的研究和质控品的推广应用和参与研发了国内首个临床输血数据库系统。
13.姓名：
曹健荣
排名：
13
职称：
其他
行政职务：
董事长
工作单位：
北京金豪制药股份有限公司
对本项目的贡献：
在本项目中主要参与研发和负责生产“人ABO反定型用红细胞试剂盒”、“交叉配血质控品”、“血型鉴定及不规则抗体筛查质控品”，并获“ABO血型反定型试剂”专利，对产品的推广应用做出了重要贡献。
14.姓名：
王海宝
排名：
14
职称：
副主任技师
行政职务：
科室副主任
工作单位：
中国人民解放军总医院
对本项目的贡献：
在本项目中参与临床输血数据库系统、输血智能管理系统计算机软件的研发及推广应用。
15.姓名：
陈麟凤
排名：
15
职称：
副主任医师
行政职务：
无
工作单位：
中国人民解放军总医院
对本项目的贡献：
在本项目中参与研发了国内首个临床输血数据库系统；参与编写了临床输血学和临床输血个案著作。
主要完成单位情况
1.单位名称：
中国人民解放军总医院
排名：
1
对本项目的贡献：
对课题总负责、总设计和监督实施起到关键作用：
研制一种无需血清试剂、专用设备和人员，可自动准确显示结果的血型鉴定卡；研发出双缓冲液体系和复合能量配方红细胞保存技术，使ABO反定型试剂红细胞保存期由30天延长到60天；基于核黄素光化学病原体灭活技术，研制出一种流动式血液病原体灭活系统；率先将ISO15189质量体系引入输血领域，并牵头组织制定1项国家标准；首次建立输血相容性检测室内质控体系，研发国内第一个输血相容性检测室内质控品试剂盒；出版国内第一本输血相容性检测实验室质量控制与管理专著；构建全国第一个临床输血数据库系统；编写本领域第一部《输血相容性检测技术》多媒体教材和《临床输血个案精选》、《输血技术操作规程（输血科部分）》、《输血技术习题集（2012）》。
获得专利2项、计算机软件著作权3项。
2.单位名称：
中国人民解放军军事科学院军事医学研究院
排名：
2
对本项目的贡献：
本单位主要负责为输血相关病原快速筛查建立可视化的检测体系，以提高应急血液病原筛选的安全性；同时为输血相关传染病感染与致病机制等基础研究提供实验可视化的临床前研究平台，为促进献血者隐匿性肝炎病毒感染及输血相关病毒性肝炎的防治研究提供基础信息。
1.建立了基于新型荧光纳米材料、等温扩增结合核酸层析的血液病原安全可视化的快速侦检技术，研发便携、快速、灵敏的血液病原安全快速侦检装置，有助于提高应急血液病原筛选的安全性。
2.建立了输血传染病感染及炎症的临床前可视化评价技术，针对病毒基因组和宿主免疫系统两个方面，构建多靶点、多功能分子探针（报告基因），进行病毒、宿主天然免疫信号分子以及免疫细胞等多个靶点的实时动态识别与示踪，实现病原与宿主免疫系统相互作用的多模式分子成像，为输血相关感染及炎症的临床前评价提供可视化的研究平台。
团队研究发现获授权国家发明专利4项，以论文形式发表在权威国际期刊包括ACSNano、Small、Theranostics、Chem.Commun.、BiosensBioelectron等。
3.单位名称：
北京医院
排名：
3
对本项目的贡献：
本单位主要负责和监督我国血站血液筛查的现状，逐步推进核酸检测技术在血站的应用，对现有检测技术和检测模式进行评估。
实时监测血站核酸检测的日常数据并汇总分析，在此基础上建立实验室质量监测指标，包括横向比较分析的质量指标;即不同核酸检测系统、不同地区、不同实验室间的指标；纵向质量指标：
混样检测阳性率与拆分检测阳性率、联检阳性率与鉴别阳性率、结果无效率与隐患差错分析等。
根据血站核酸检测的工作流程与结果报告规则设计室间质量评价样本和评分方案，同时将室间质评数据与日常监测数据相关联进行实验室检测能力分析。
4.单位名称：
北京金豪制药股份有限公司
排名：
4
对本项目的贡献：
本单位主要负责人ABO反定型用红细胞试剂盒、交叉配血质控品、血型鉴定及不规则抗体筛查质控品的产品生产及推广销售，获“ABO血型反定型试剂”专利，获军队医疗成果奖二等奖“临床输血风险控制技术研究与应用”，2013年首家取得输血相容性检测质控品注册证，促进了医院输血科和血站室内质量控制的开展，为保障输血安全做出贡献。
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