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实验室认可认证知识
实验室认可认证知识
（1）2016-06-16中国医药...转自tigerdargon修改微信分享：
一、什么是实验室认可？
认可：
由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。
所谓权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权利的政府或民间机构。
这种承认，意味着承认检测/校准实验室有治理能力和技术能力从事特定领域的工作。
因此，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动。
二、实验室什么缘故要申请认可?
进行实验室认可，能够提高实验室自身的治理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和靠得住性，增加顾客对实验室的信任。
具体而言，能够归纳为以下几个方面：
（1）说明实验室具有了按有关国际准那么开展校准/检测的技术能力。
（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，博得政府部门和社会各界的信任。
（3）参与国际间实验室认可双边、多边合作，取得更普遍的承认。
（4）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度。
（5）可在认可项目范围内利用认可标志。
3、实验室申请认可需知足什么条件？
依照CNAL的要求，申请认可的检测/校准实验室必需知足的条件包括：
具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准那么及其应用说明成立质量治理体系，且各要素（进程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和治理评审；质量治理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可同意CNAL的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，
并在可能时至少参加过一次CNAL或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权利；遵守CNAL认可规那么、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。
CNAL能够向实验室提供全面的认可，包括对产品或材料进行监测、测试或评判的实验室，和对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。
实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为，即不论其属性，为私有的，股分制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少，规模的大小或检测/校准活动范围的大小，都一视同仁地提供认可效劳。
4、实验室认可完满是志愿的吗？
国际上实验室认可采纳的四项原那么是志愿申请、非歧视性、专家评审和国家认可。
志愿申请原那么是指：
实验室是不是申请认可，是依照其需求自主决定的，即认可机构可不能强制任何一个实验室申请。
但关于实验室而言，这一志愿性原那么事实上会受到顾客需求的制约，即当顾客提出实验室必需通过认可方可承担起检测/校准业务，而实验室又希望承接这项业务时，申请认可即可成为一种强制行为；另外，当实验室的母体机构或其治理机构由要求时，申请认可也会成为一种强制要求。
不管基于上述哪一种情形，强制的要求都可不能来自认可机构。
5.认可和认证有什么不同？
依照ISO/IEC指南2的概念，认可（accreditation）是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。
在最近的ISO/IEC17011:
2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对认可给出了最新的概念：
“正式说明合格评定机构具有实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。
认证（certification）那么是“第三方对产品/效劳，进程或质量治理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。
其要紧的不同在于：
（1）实施的主体不同认可活动的主体是权威机构，而认可机构的权威常来自于政府，因此认可机构一样是由政府授权的。
目前，中国合格评定国家认可中心的三个认可机构即中国实验室国家认可委员会（CNAL）、中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国认证人员注册和培训机构国家认可委员会（CNAT）均取得了国务院授权成立的中国国家认证认可监督治理委员会（CNCA）的正式授权。
认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方，它能够是民间的、私有的、也能够是官方的。
认证机构以公正的身份依托自身效劳质量来树立在行为中的威信，以此吸引顾客，但不具的法律上的权威性。
（2）实施客体不同认可活动的对象是合格评定机构，即提供以下合格评定效劳的组织：
校准、检测、检查、治理体系认证、人员注册和产品认证，其目的是承认某机构或完成特定任务的能力或资格。
认可机构评审的是某个机构从事特定检测/校准、检查、认证或人员注册等活动的能力。
那个地址的能力既包括了质量要求，又包括了技术要求。
认证活动的对象是产品或体系，其目的是证明某产品或体系符合特定标准规定的要求。
认证机构审核的那么是某个机构生产/提供的产品、进程、效劳或质量治理体系对标准规定要求的符合性。
（3）实施效劳不同正是由于二者实施主体和客体不同，其实施效劳也是不同的。
能够以为，政府或其授权部门做出的“第三方证明”所具有的权威性和有效性，重于认证机构所做出的“书面保证”因此，关于检测/校准实验室而言，应选择ISO/IEC17025实验室认可，而不是ISO9000质量治理体系认证。
6.实验室认可和ISO9000认证有什么关系？
实验室认可是由主任评审员（要紧负责质量治理体系的审核）和技术评审员（要紧负责对技术能力的评审）对实验室内所有阻碍其出具检测/校准数据的准确性和靠得住性的因素（包括质量治理体系方面的要素或进程和技术能力方面的要素和进程）进行全面的评审。
评审准那么是检测/校准实验室的通用要求即ISO/IEC17025，及其在特殊领域的应用说明。
ISO9000认证只能证明实验室已具有完整的质量治理体系，即向顾客保证明验室处于有效的质量治理体系中，但并非能保证检测/校准结果的技术可信度，显然认证不适合于实验室和检查机构。
ISO/IEC170251.6中指出：
“若是实验室符合本标准的要求，当它从事新方式的设计（制定）和（或）结合标准的非标准的检测和校准方式制定工作打算时，其检测和校准所运行的质量体系也符合GB/T19001idtISO9001的要求；在实验室仅利用标准方式时，那么符合GB/T19002idtISO9002的要求。
本标准包括了GB/T19001idtISO9001和GB/T19002idtISO9002中未包括的一些技术能力要求。
”因此，若是检测/校准实验室符合ISO/IEC17025的要求，那么其检测/校准所运行的质量治理体系也符合ISO9001或ISO9002即前者覆盖了后者所有要求。
而若是检测/校准实验室取得了ISO9001和ISO9002的认证，并非能证明实验室就具有了出具技术上有效数据和结果的能
力。
7实验室认可和合格评定有什么关系？
合格评定是世贸组织（WTO）对各国企业的产品和效劳进行评判的程序，即对产品、工艺或效劳知足规定要求的程度而进行的系统检查和确认活动的一种途径。
合格评定制度包括了：
供方自我声明、第二方验收和第三方认证，涉及认证和认可两个领域的所有活动。
作为WTO的成员国，2002年4月，我国成立了与国际老例接轨的合格评定体系，其中包括实验室国家认可体系。
一、什么缘故要成立质量治理体系？
质量治理体系的大体作用是帮忙实验室提供持续知足要求的数据和报告、提高竞争力、增强顾客中意。
（1）实验室为顾客持续提供中意的效劳需要质量治理体系。
质量治理体系方式鼓舞实验室分析顾客要求，规定知足顾客要求的检测/校准实现进程及相关的支持进程，并使其持续受控。
质量治理体系能提供持续改良的框架，以增加顾客和其它相关方中意的机遇。
（2）质量治理体系也是顾客的需要。
顾客可通过质量治理体系评判实验室的能力，选择中意的供方。
2.最高治理者、技术治理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？
一样情形下，最高治理者、技术治理层和质量主管组成了实验室的最高治理层。
最高治理层通常界定为：
领导实验室贯彻执行上级有关方针政策，转达知足法律、法规、标准和顾客要求的重要性；主持策划、成立（含变更）质量治理体系即确信组织结构和治理结构，实施质量治理体系评审；制定质量方针目标，批准《质量手册》，发布质量许诺；录用关键职位治理人员，指定关键职位代理人；确保取得检测/校准所必要的资源等。
如质量体系中的首席执行者、治理评审中的执行治理层都是最高治理者。
认可准那么4.1.5h）和i）别离对技术治理层和质量主管的作用作了论述：
“技术治理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源”；“指定一名人员作为质量主管，不管现有的其他职责，应给予其在任何时候都能保证质量体系取得实施和遵循的责任和权利。
质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高治理层。
一样以为，对检测/校准技术方面可能存在问题的分析判定，校准/检测方式的最终确认，和确保检测/校准工作质量所需技术资源的供给、调配等由技术
治理层负责。
也确实是说，阻碍检测/校准质量的供给品、试剂和消耗材料的采购应由技术治理层负责。
内部审核及质量活动的治理，如体系运行进程中实验室人员未遵守质量手册或程序文件规定的处置、内审员治理等那么由质量主管负责。
大体而言，技术治理层通过对专业技术问题的处置和把握，从有效性方面确保检测/校准质量；质量主管那么是通过对证量治理体系的运行和保护，从持续改良方面来保证检测/校准质量。
3.纠正方法的实施由谁负责？
要纠正不符合项，可能有几种不同的预案，会涉及到多个不同的要素（进程）和部门，若是实验室希望从全然上排除某个不符合项，那么纠正方法的制定、实施必将涉及到多个要素（进程）和部门。
由部门主管负责纠正方法的实施，由技术治理层或质量主管负责验证纠正方法的有效性。
纠正方法作为一个要素，应该明确一个部门的负责，由产生不符合工作的部门实施。
ISO/IEC17025中所说的不符合工作有两类，一类是就产品而言的，称作不合格品，即实验室的数据的不合格，对这种不合格纠正方法实施的有效性需进行评判，一样有技术治理层进行比较好；而就质量治理体系而言，所产生的不合格，称作不合格项，对这种不合格纠正方法实施的有效性也应作出评判，一样由质量主管来进行比较好。
4.质量主管是不是应付检测/校准质量承担领导责任？
从实验室的最高治理者到每一名工作人员，尽管责任不同，但都承担着质量治理的职责，他们工作质量的好坏都可能直接或间接地阻碍到检测/校准的结果。
认可准那么明确了质量主管的责任在于“在任何时候都能保证质量体系取得实施和遵循”，即质量主管是对证量体系运行全面负责的人，而并非对检测/校准质量承担领导责任的人。
在质量手册和程序文件中有必要使之具体化，而不能简单地以为质量主管确实是对检测/校准质量承担领导责任的人，也不能把认可准那么中治理要求部份的所有内容都认定为质量主管的职责范围。
5.在检测/校准活动中，实验室员工应付顾客的什么信息承担保密责任？
认可准那么4.1.5要求实验室“有爱惜客户的机密信息和所有权的政策和程序”。
实验时应予爱惜的秘密不仅包括顾客提供的用于形势评判或样机实验的产品及其技术资料所携带的信息，如工艺流程、设计图纸、技术依据、外观设计、产品技术说明书、新产品技术先进性的信息（如专利技术）、顾客的送检信息，还包括实验室给出的检测/校准数据和结果，和可能被顾客的竞争对手所利用的其他信息。
同时，现场检测还可能接触到顾客先进的治理方式、技术装备等有关信息，检测人员也有义务对此予以保密。
为做好保密工作，必要时，实验室可
以和顾客订立保密协定，明确保密范围和保密责任。
当检测/校准工作分包给其他实验室时，应付分包方提出保密责任要求，并对分包方的检测/校准工作实施保密监督。
6.什么是二级法人的实验室？
二级法人实验室一般是指承担检测/校准工作的实验室本身不是独立法人，而是某个母体组织（一级法人）的一部份，尽管它有批准文件，有自己的名称、组织结构的场所，乃至有时财务经费能够独立核算，却不能独立承担法律责任（如补偿责任、侵权责任），对外签署的协议仍要由母体组织承担法律后果。
7.如何绘制组织结构图？
组织结构图分为外部组织结构图和内部组织结构图。
外部组织结构图重在描述和外部组织的接口，二级法人需描述其在母体组织中的地位和与母体组织中其他结构之间的关系；一级法人那么能够描述上级行政主管部门和有业务指导关系的机构。
一级法人通常没必要在手册中提供外部组织结构图。
内部组织结构图应真实反映机构的内部设置，包括最高治理层的组成和分工、各治理部门和专业科室的设置，超级设机构的设立和它们各自在实验室中的地位、作用和彼此关系。
内部组织结构和外部组织结构优势也可在一张图中表示出来。
组织结构框图中领导关系用实线。
那个地址要注意的是，专业科室和治理部门尽管在行政级别上是平行关系，但由于治理部门的组织、和谐和效劳职能，在组织机构框图中有时可居于专业科室之上。
治理部门可用实线和箭头指向表示他们与专业科室间的彼此关系。
超级设机构可用虚线方框表示，和最高治理层中的分管负责人之间用虚线相连。
对二级法人的实验室，当技术保障和供给由实验室外的其他部门提供时，可用虚线相连。
在有的国际组织和国外检测/校准实验室提供的组织结构图中有如此一些情形：
上下级之间的连线不带箭头；没有反映出超级机构；方框中没有职能或指责的简单描述；治理部门和专业科室是并行关系，一样同意实验室最高治理层的领导等等。
8.实验室可分派的资源有哪些？
实验室可利用的资源包括财务资源、设备资源、设施资源、环境资源、组织资源、人力资源、技术资源、方式资源、信息资源、分供方和合作者、自然资源的可取得性等。
9.二级法人的实验室如何保证质量活动的公正性？
由于二级法人本身不能独立承担法律责任，在保证质量活动的公正性方面存
在着某些不同于一级法人实验室的地方。
为此，通常规定如下：
（1）母体组织的最高治理者授权实验室开展检测/校准活动，许诺为其承担法律责任。
书面授权的文件应说明授权内容和授权有效期，规定实验室能够自主采取的行为，声明在业务行文、签定合同、打算治理等方面具有相对独立性，明确能够享受的财产分派和处置权，以便使二级法人在享有部份自主权的前提下开展检测/校准活动和实施质量治理，履行相应的法律义务。
（2）限制和约束母体组织中的有关部门和人员，幸免对实验室检测/校准活动可能造成的潜在利益冲突。
二级法人只是母体组织的一部份，不享有完全的人、财、物的处置分派权，在各类资源的获取方面不能不受制于母体组织最高治理者之外的其他领导者或其他部门，当母体组织中其他领导者或其他部门提出有违于公正性、独立性和诚恳度的某些要求或建议时，实验室会担忧，拒绝他们的要求是不是会使自己的合法利益受损。
因此，作为母体组织，有必要对其他部门和人员的行为做出一些限制和约束，并形成书面文件。
（3）最高治理者兼任二级法人实验室的负责人，实验室在组织结构上应独立于生产、财务、商贸经营部门并非受其管辖，而同意母体组织的直接领导。
有时母体组织的最高治理者可能无暇顾及实验室的具体工作，需要设立常务副主任主持日常工作；但由最高治理者兼任二级法人实验室的负责人，能够保证明验室日常工作的治理者和母体组织最高治理者的直接接触和有效沟通。
反之，若是缺乏最高治理者应有的关注，各类明文规定可能会留于形式，不能真正起到作用。
为此，实验室在组织结构上应同意母体组织的直接领导，以便有利于资源的获取和利益的保护。
10.如何进行实验室的组织设计？
组织设计的目的是和谐实验室的活动，使重复或冲突减至最小。
设计组织要考虑顾客需求、产品、效劳、环境转变、经营理念、目标、有限资源、分工合作、权利和责任等诸因素。
实验室的组织设计可参考以下原那么：
（1）理幅度原那么各级领导能有效治理的人数是有限的，管辖的人数过量易失去操纵，过少会产生过度操纵的偏向。
（2）阶梯原那么组织应该有明确的归属关系，每一个人必需明白应向谁负责和应指导或监督
谁。
（3）业务明定原那么每一个人的工作必需事前规定，才可不能笼统地分派工作。
（4）权利层面原那么决策应由具有相应决策权的人做出，幸免某个人做一切决定。
（5）授权原那么权利必需授权下属，方能更好的完成自己职位上规定的任务。
（6）统一指挥原那么每一个人的工作只有一个直接领导，才不致产生无所适从的情形。
（7）权利与责任相等原那么假使一个人对某一特定任务负有责任，那么他也应有相应的权利。
组织设计包括划分部门与层级、选择操纵幅度、明确授权程度与权责关系等工作。
实验室可先列出成立组织的目标，再据此列出完成目标所需的工作，然后将相关工作组合成适当的部门与职位，接着规定每一职位和其他职位间的关系和部门与职位的责任和权限。
11.质量治理和全面质量治理的目标是什么？
质量治理确实是要通过系统的治理，确保产品或效劳符合顾客需求，达到持续的顾标。
产品或效劳的质量受到各时期互动作业的交互阻碍，为经济地达到中意的质量各时期的质量，推行全面质量治理。
全面质量治理是指全部员工一起改良绩效的集体尽力，即通过组织各阶级人员改良绩效，以提升顾客中意水平。
全面质量治理强调通过改善流程、顾客与供给商的作和培训，来完成符合顾客要求且低本钱、高效益、零缺点的工作。
因此，全面质目标和理论基础是顾客中意和精益求精。
12.实验室如何增强质量治理？
治理的系统方式是质量治理的八项原那么之一，增强质量治理工作需要考虑多方术上、治理上采取多种手腕。
（1）抓住作业流程的关键环节例如：
对发出报告/证书的修改情形应由相应部门备案，记录修改起因、修改内容及发生进程，将原先有误的报告/证书存档。
如此，通过对实验室异样情形的把握，为质量改良提供第一手材料。
（2）做好日常质量监督的指导工作依照工作的进展、监督员发觉的问题、顾客反馈的意见或其他渠道取得的信息，制定质量监督打算，能够是年度打算、季度打算，也能够是不按期的。
要求监督员在特按时刻段，对某些致使不符合工作常发或易发的质量因素（进程）进行重点监督。
（3）实施质量要素（进程）的监督抽查组织人员比对，以检查同一检测/校准项目不同人员操作结果的一致程度；组织设备比对，和时发觉设备的异样情形；成立质量抽查制度，对按期变更的要素及时组织抽查。
例如，测量设备校准后，检查其校准状态标识是不是改换，报告/证书上的相关信息是不是修改。
抽查终止后，对抽查结果在必然范围内进行通报。
（4）依托现代信息技术，实施动态治理13.ISO/IEC17025中监督要紧指什么？
在ISO/IEC17025中的监督主若是对人员的监督，因为实验室的人员是十分重要的，是第一资源，只有对人员操纵好了，才能确保数据的正确、靠得住。
如《认可准那么》4.1.5.g）指出：
“有熟悉各项检测和（或）校准的方式、程序、目的和结果评判的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督”；5.2.1规定：
“当利用在培员工时，应付其安排适当的监督”；5.2.3规定：
“在利用签约人员和额外技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督”。
实验室要对检测/校准人员进行充分的监督，监督的目的在于确保其具有所从事的检测/校准工作的初始能力和持续能力。
监督有动态的和静态的。
动态是指随时随地的、预先不通知的、对人员现场的检测和校准进程的监督；静态的是指有打算的对人员的检测和校准进程实施监督，对新设备试运行进程的人员监督、对在培育人员的操作和原始记录的监查等。
14.质量治理部门和监督员的工作有何不同？
在检测/校准实验室中，质量主管、质量治理部门和专业科室的监督员对实验室的检测/校准工作一起实施质量活动的进程操纵，但质量治理部门与监督员的工作内容、范围和对象有所不同，这一不同体此刻具体工作中。
以检测/校准方式为例，负责方式文件操纵的治理部门在搜集到现行有效的技术标准并经评审后，将其以受控文件形式发至专业科室。
在具体的检测/校准工作中，监督员对人员执行相关文件的情形进行监督，如何种物品适用该标准，具体的操作方式、操作步骤和检测/校准数据的处置和检测/校准结果是不是符合要求等。
实验室可依照自己的需要和特点设立专门的质量治理部门并规定其职责，也可将质量治理职能分派至有关部门。
若是实验室设立了专门的质量治理部门，那么它应该是协助质量主管治理质量工作的一个职能部门，例如由它负责质量文件的受控治理、顾客抱怨的受理、质量事故的处置、校准打算执行情形的检查，和各项质量治理制度执行情形的检查等。
15.如何做到足够的监督？
ISO/IEC17025强调足够，主若是强调监督的有效性，足够监督第一要保证监督人员知足：
“由熟悉各项检测和校准的方式、程序、目的和结果评判的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督”的条件才能保证监督的有效性。
足够的监督能够从几个方面来保证：
（1）监督员数量应足够。
监督员一样占专业技术职位人员数量的10%左右。
（2）监督员专业技术水平足够。
质量监督主若是技术工作，就专业知识而言，对监督员的资质要求应高于一样检测/校准、核验人员。
（3）监督员的权利要足够实验室应给予监督员必然的权利。
例如当场指出问题，责令当即更正；当不符合工作的处置发生困难时，能够直接向质量主管或技术主管报告，以便对不符合工作及时采取补救方法；若是报告/证书存在问题，可予以扣发；对纠正方法成效不中意的，能够通过和相关人员沟通，提出整改意见等。
（4）监督员的工作职位应有利于监监工作监督员应工作在检测/校准现场，以利于把握最新动态，了解技术操作环节中的难点，及时发觉进程操纵中的问题并予以纠正，对持续的检测/校准活动实施有效的质量监督。
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