GMP实施考核方案内部.docx

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GMP实施考核方案内部.docx

GMP实施考核方案内部

GMP实施考核方案（暂行）

一、目的：

对各部门的GMP实施情况进行考核，针对考核结果进行整改，以促进各部门GMP的实施，以达到对生产、质量管理过程的风险进行有效控制，最终实现GMP标准化。

二、考核对象：

质量管理部、生产（含动力设备）部、仓库管理

三、考核标准：

根据GMP法规条款设计考核项目及标准，对不同部门按不同指标进行量化考核，通过考核结果的合理运用（奖惩、精神奖励等），促进我公司各部门GMP的实施。

四、考核指标（见附表）

附表：

1、生产部（含动力设备）GMP实施检查表

2、质量部（QC）GMP实施检查表

3、质量部（QA）GMP实施检查表

4、仓库GMP实施检查表

五、考核结果

1、普通员工（指生产岗位员工）每月被扣2分（含2分）以内，视为GMP考核合格；如超过2分，每扣1分，扣发10元（从生产奖金中扣），以此类推。

2、质量部、仓库管理人员每扣1分，扣发10元。

3、车间管理人员（工艺员、车间主任）、化验室主任、QA主管、仓库主管如被扣5-10分，扣发当月预留工资的20%；如被扣10分以上，扣发当月当月预留的工资。

4、生产部、质量部经理如被扣10-15分，扣发当月预留工资的20%；如被扣15分以上，扣发当月预留的工资。

六、其他

1、检查过程中如发现违反GMP但在附表中未列出的现象，应给予扣分（分值由GMP办据情况合理制定），并及时在附表中增加该检查项及标准。

2、检查发现缺陷项后，应及时让被检查部门、被考核个人签字确认，如条件允许还应进行拍照留底。

3、被检查部门对缺陷项整改后，如条件允许应拍照交给GMP办公室留底。

4、检查到的缺陷应在规定期限内整改，复查时发现未整改的每条加扣部门经理1分，记到下个月考核中。

表1：

SOR-GMP-001-00

生产部（含动力设备）GMP实施检查表

序号

项目

权重

考核、扣罚标准

缺陷数

（条）

扣分情况

不符合要求情况描述

责任人

班组长

管理

人员

生产经理

人员进入生产区域管理控制

1．外来人员进入生产区域未按要求进行指导、审批、登记、陪同，扣相关车间主任1分、扣生产部经理1分

人员进入洁净区管理控制

2.1进入车间各洁净区未按照更衣程序更衣的，扣个人2分，扣班组长、车间管理人员1分，扣生产部经理0.5分

2.2洁净区人数未有效控制，超过该功能间或区域最大允许进入人数时，扣该区域班组长1分，车间管理人员、生产部经理0.5分

岗位操作人员操作

10%

2.1操作人员未按岗位操作规程及人员操作规范进行操作的，扣个人2分，班组长、车间管理人员1分，生产部经理0.5分

2.1.1包括未按时手消、无菌区人员动作幅度大（详见《A/B级区人员标准操作规程》）、在未完全密封的产品上方活动等

清场管理控制

15%

4.1未按清场要求清场，存在污染、交叉污染、差错等风险时，扣本岗位每人3分，车间管理人员2分，生产部经理1分

4.1.1如存在上批生产用物料、产品、记录等（连续生产时，物料可酌情考量）

4.1.2清洁卫生不符合要求等（厂房、设备、器具需保持清洁干燥；地漏应洁净并液封）

状态标识

5.1未按状态标识对厂房、设备、物料进行状态标识管理的，扣该岗位人员1分，车间管理人员0.5分

5.1.1如无生产、设备、管道、物料状态标识，或标识错误

GMP文件执行管理

10%

6.1未严格执行生产管理、卫生管理、生产操作等文件，扣个人1分，车间管理人员2分，生产经理3分

6.2未严格执行工艺规程（如有生产工艺与工艺规程不一致的情况，生产部需提前告知GMP办），扣个人2分，车间管理人员3分，生产经理5分

6.3未严格按生产指令生产，扣个人、车间管理人员、生产经理5分

生产环境管理

10%

7.1无菌车间B级区除更衣间外沉降菌月合格率低于95%，口服口扣该区域人员2分/人；车间管理人员1分；生产部经理0.5分；

7.2手菌不合格个人扣1分/次；车间管理人员、生产部经理扣0.5分/人次

7.3浮游菌、表面微生物不合格，扣该区域每人1分，车间管理人员、生产经理0.5分

7.4尘埃粒子（静态监测）年合格率低于60%，扣该区域人员每个人2分（每年12月统计），车间管理人员、生产部经理1分

7.5压差存在异常未及时处理（需按偏差处理程序进行），扣班组长2分，车间管理人员、生产经理1分

记录控制管理

10%

有下列情况时，

8.1未及时记录（提前或拖后），扣该岗位每个人1分

8.2未按要求修改，扣责任人1分

8.3未受控，扣班组长、车间管理人员、生产部经理1分

8.4填写不真实，扣记录人3分，车间管理人员2分，生产部经理1分

生产用计量器具管理

9.1未在校准效期内，扣该岗位班组长1分，车间管理人员0.5分

9.2无校准记录（如称、灯检仪、标签计数器等），扣该岗位操作人员、班组长1分，车间管理人员0.5分

物料、中间产品管理

10.1物料暂存间距合理、传递过程符合要求，违反时，扣责任人1分，班组长、车间管理人员0.5分

10.2中间产品应按要求贮存（应上锁，温湿度符合要求），违反时，扣责任人2分，班组长、车间管理人员1分，生产部经理0.5分

风险管理

11.1按公司风险管理制度，车间主任每月应提供一份该车间风险识别报告，未及时上交扣车间主任2分、生产部经理1分

人员培训

12.1人员应经过培训后上岗（应该熟知岗位关键参数），不熟知该岗位关键参数的，扣本人2分，班组长、车间管理人员1分，生产部经理0.5分。

其他

15%

13.1如发现以下情况，扣责任人2分；班组长、车间管理人员、生产部经理1分；

13.1.1物料在地板上拖行

13.1.2物料交接不复核相关信息

13.1.3出现偏差不及时上报

13.1.4进入洁净区不随手关门

13.1.5洁净区内物品未按定制管理

13.2操作、复核不尽责造成不良后果的，扣相关人员3分；班组长、车间管理人员2分，生产部经理1分

13.3多个批次产品同时进行包装未有效隔离，有差错风险的，扣班组长、车间管理人员各3分；扣生产部经理2分

合计

100%

考核说明

1.检查频次：

每个月2-3次，不定期，不提前通知。

2.检查一周内应针对不合格项目进行整改，GMP办将安排复查；复查发现未整改时，每条扣部门负责人1分，累积到下月考核分数中。

3.检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时，应及时增加检查项并调整各项权重。

4．普通员工（指生产岗位员工）每月被扣2分（含2分）以内，视为GMP考核合格；如超过2分，每扣1分，扣发10元（从生产奖金中扣），以此类推；车间管理人员（工艺员、车间主任）如被扣5-10分，扣发当月预留工资的20%；如被扣10分以上，扣发当月预留工资。

生产部经理如被扣10-15分，扣发当月预留工资的20%；如被扣15分以上，扣发当月预留工资。

被考核部门：

日期：

考核部门：

日期：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

被考核人：

被扣分数：

车间：

备注：

表1：

SOR-GMP-002-00

质量部（化验室）GMP实施检查表

序号

项目

权重

标准

缺陷数（条）

扣分情况

不符合要求情况描述

责任人

组长

主任

质量

经理

检验样品的管理

15%

1.1样品接收、领用应及时登记，账物相符

1.2样品应标识清楚，并按批次存放，避免造成差错

1.3样品应按贮存条件存放

违反以上规定的扣样品接收人1分，化验室主任、质量经理0.5分

对照品、标准品、基准物质的管理

15%

2.1接收、使用及时登记、账物相符

2.2贮存条件应符合要求

2.3开启应及时在瓶子上标识开启日期

违反以上规定扣管理人员1分，扣化验室主任、质量经理0.5分

试液、标准液、贮备液、滴定液的管理

15%

3.1配置过程应该符合要求，并有记录，标签填写完整

3.2滴定液应有复标记录

违反以上者，扣配置人1分，组长、化验室主任0.5分

检验记录、台帐的管理

15%

4.1记录、台帐填写应及时（不能提前或拖后）、规范，违反者扣个人1分/次，班组长、化验室主任、质量经理0.5分

4.2记录、台帐应受控，未受控扣班组长2分，化验室主任、质量经理1分

设备、仪器、量具的管理

10%

5.1应有校准合格证，且在效期内；

5.2仪器应按周期确认

5.3精密用移液管、滴定管、容量瓶应校准并有记录，等级标识清楚

违反以上规定，扣组长1分，化验室主任、质量经理0.5分

天平室、红外检查室、标定室温湿度的管理

6.1精密仪器室温湿度应在规定范围内；如超出范围应采取相应的措施

不符合以上规定时，扣相关责任人1分，扣化验室主任、质量经理0.5分

留样的管理

15%

7.1留样应按要求贮存、按时检验、取用有记录、账物相符，违反规定扣留样观察组每人2分，化验室主任、质量经理0.5分。

微生物检验的管理

10%

8.1应定期消毒及进行环境监测；环境监测应该符合要求。

8.2应有培养基的配制、灭活记录；

违反规定扣微生物组每人1分，扣化验室主任、质量经理0.5分。

合计

100%

考核说明

1.检查频次：

每个月2-3次，不定期，不提前通知。

2.检查一周内应针对不合格项目进行整改，GMP办将安排复查；复查发现未整改时，每条扣部门负责人1分，累积到下月考核分数中。

3.检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时，应及时增加检查项并调整各项权重。

4．每被考核扣1分，扣发10元，以此类推。

化验室主任如被扣5-10分，扣发当月预留工资的20%；如被扣10分以上，扣发当月预留工资。

质量部经理如被扣10-15分，扣发当月预留工资的20%；如被扣15分以上，扣发当月预留工资。

被考核部门：

日期：

考核部门：

日期：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

备注：

表3：

SOR-GMP-003-00

质量部（QA）GMP实施检查表

序号

项目

权重

考核标准

缺陷数（条）

扣分情况

不符合要求情况描述

责任人

主管

供应商的管理

30%

1.1所有使用的物料的供应商均经过审批，供应商目录及时发放；供应商资料应及时更新；违反者扣供应商管理人员3分，QA主管2分，质量经理1分。

1.2原料供应商均需要经过备案，未备案供应商提供的原料被使用，扣供应商管理人员、QA主管、质量经理各5分。

取样的管理

30%

10.1取样人员应经过培训、并经过授权；违反时扣QA主管2分

10.2取样间、取样车应及时清洁，并及时填写使用、清洁记录；违反时扣取样QA2分。

QA主管1分，质量经理0.5分。

10.3取样工具的处理、使用、贮存应符合要求，违反时扣取样QA2分，QA主管1分，质量经理0.5分。

10.3按取样原则取样，样品标签填写规范；按要求贴取样证，违反时违反时扣取样QA2分。

QA主管1分，质量经理0.5分。

产品生产过程监控，物料、产品放行

40%

9.1对生产过程有效监控（各岗位关键参数需经过复核、各产品生产工艺需符合生产工艺规程、清场合格证发放应符合要求、同时进行不同批次产品包装时应能有效控制差错），违法规定时，扣相关QA3分，QA主管2分，质量经理1分。

9.2生产过程中出现的偏差应按偏差处理程序进行报告、处理，违反规定时扣相关QA3分，QA主管2分，质量经理1分。

9.3物料、产品应严格遵守放行程序，违反规定时扣经理5分。

合计

100%

考核说明

1.检查频次：

每个月2-3次，不定期，不提前通知。

2.检查一周内应针对不合格项目进行整改，GMP办将安排复查；复查发现未整改时，每条扣部门负责人1分，累积到下月考核分数中。

3.检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时，应及时增加检查项并调整各项权重。

4．每被考核扣1分，扣发10元，以此类推。

QA主管如被扣5-10分，扣发当月预留工资的20%；如被扣10分以上，扣发当月预留工资。

质量部经理如被扣10-15分，扣发当月预留工资的20%；如被扣15分以上，扣发当月预留工资。

被考核部门：

日期：

考核部门：

日期：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

备注：

表4：

SOR-GMP-004-00

仓库GMP实施检查表

序号

项目

权重

标准

缺陷数（条）

扣分情况

不符合要求情况描述

库管员

仓库主管

物料接收

10%

1.1物料入库应在规定区域进行外清

1.2物料接收前应按要求进行验收检查（外包装、核对数量、随货报告等）;不符合要求的物料不能接收。

1.3所有接收的物料必须来之于质量部批准的合格供应商

未按以上要求接收物料的扣库管员2分/次；仓库主管1分/次

物料贮存及贮存状态的管理

15%

2.1物料应包装完好、贴有状态标识、状态卡，且标识正确、信息填写完整；不符合要求的扣库管员1分，扣仓库主管0.5分

2.2应按贮存要求（温湿度）贮存物料；未按要求贮存物料时扣库管员2分，仓库主管1分

2.3物料应按品种、规格、批号摆放（间距符合文件要求），不符合要求时扣库管员1分，仓库主管0.5分

2.4台账与实物数量应相符，否则扣库管员2分，仓库主管1分

物料发放

15%

3.1需有检验合格报告书、放行单方可发放；负责扣库管员3分；仓库主管2分；

3.2发放原则上应符合先进先出原则，否则扣库管员1分，仓库主管0.5分

在复检期物料的管理

10%

4.1在复检期（近效期：

半年）的物料需重新请验，并检验合格且接到放行单后才能发放，否则扣库管员3分，仓库主管2分

库房温湿度

5.1库房温湿度应在范围内（常温库0℃-30℃；阴凉库10℃-20℃；湿度45%-75%）、超出范围时应采取纠正措施；未采取措施时扣库管员2分，仓库主管1分

记录、台帐的管理

10%

6.1物料验收记录、货位卡、台秤、标签计数器、温湿度记录等记录填写应及时（不能提前或拖后）、完整

6.2记录填写、修改应规范

违反以上规定，扣库管员1分/次，扣仓库主管0.5分。

产品的管理

15%

7.1产品入库时应包装完好，否则扣库管员1分，仓库主管0.5分。

7.2产品应按贮存条件贮存，否则扣库管员3分，仓库主管2分。

7.3应正确标识产品贮存状态，否则扣库管员2分，仓库主管1分。

7.4产品应按品种、批号、间距摆放，否则扣库管员1分，仓库主管0.5分。

7.5中间产品的寄库应手续齐全，否则扣库管员1分，仓库主管0.5分。

召回、退货产品、不合格物料的管理

10%

8.1应专库放置、手续齐全、状态标识正确，否则扣库管员2分，仓库主管1分

8.2作销毁处理时，应有销毁记录，否则扣库管员2分，仓库主管1分。

库房维护

9.1应有防止昆虫、其他动物进入仓库的设施，并状态良好，否则扣库管员2分，仓库主管1分。

非仓管人员的进出

10.1非仓管人员进入仓储区，均应经过库管员的批准、登记。

否则扣相应的库管员1分，仓库主管1分。

合计

100%

考核

说明

1.检查频次：

每个月2-3次，不定期，不提前通知。

2.检查一周内应针对不合格项目进行整改，GMP办将安排复查；复查发现未整改时，每条扣部门负责人1分，累积到下月考核分数中。

3.检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时，应及时增加检查项并调整各项权重。

4.库管员有权对标识不完整或账物不相符的退库物料进行拒收。

5．库管员每被考核扣1分，扣发10元，以此类推；仓库主管被扣5-10分时，扣发当月预留工资的20%；扣10分以上扣发当月预留工资。

被考核部门：

日期：

考核部门：

日期：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

被考核人：

被扣分数：

备注：

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