生物制药培训心得体会.docx

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生物制药培训心得体会

生物制药工厂工艺设计

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专业

班级学生姓名

学号成绩制药工程系生物制药技术274卫超俊0201100228

二〇一二年十二月一日

生物制药工厂工艺设计心得体会

作者：

卫超俊

摘要：

论述了生物制药的过去与未来的发展状况，同时了解现在的行情以及对工厂工艺的了解和认识。

为以后在生物制药工厂工艺设计研究提供有力的证据。

关键字：

生物制药工厂工艺设计

1生物制药和工厂工艺设计定义

生物制药：

利用生物活体来生产药物的方法。

有时特指利用转基因动植物活体作为生物反应器生产药物，如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1抗胰蛋白酶等。

工厂工艺设计：

根据生化反应过程或生化产品的生产过程设计出生产流程，并研究其合理性、先进性、可靠性和经济性，再根据工艺流程及条件选择合适的生产设备、管道及仪表进行合理的工厂布局设计以满足生产的要求，工艺专业与有关非工艺专业密切合作，最终是使工厂建成投产。

2生物制药行业发展现状

2.1市场情况

2011年生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。

我国医药制造业年总产值已经超过1.2万亿元，近年出口年均增长率也稳定保持在25%-30%。

其中，化学原料药是代表我国医药产业国际竞争力的重要产业，年产值占全国医药总产值的近一半，出口比重超过60%。

2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元，这相当于30个品牌药损失510亿美元的销售。

2015年，我国生物仿制药品的年销售额，将从2011年的2748亿元，增长到4478亿元，年均复合增长率约在15%左右，并将始终占全国生物医药销售总额的62%左右。

在2012-2016年期间，专利药销售额预计将以超过25%的增长率继续增长。

随着一些重磅生物药物专利即将到期，2010-2017年，价值1500亿美元的药物将失去专利保护，这将推动仿制药市场从2010年1238.5亿美元增长到2017年的2310亿美元。

2.2技术发展

生物药物的阵营很庞大，发展也很快。

目前全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。

半个世纪以来微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。

微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。

对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基，来供它生长。

培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中，因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。

如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。

药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。

从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。

不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。

这如同我们作饭时用的大小不同的锅。

2.3产品

我们吃的维生素、红霉素、洁霉素等，注射用的青霉素、链霉素、庆大霉素等就是用不同微生物发酵制得的。

医药上已应用的抗生素绝大多数来自微生物，每个产品都有严格的生产标准。

预测生物制药的研究进展，它将广泛用于治疗癌症、艾滋病、冠心病、贫血、发育不良、糖尿病等多种疾病。

3产业前景

全球金融危机加剧，让创投机构在中国的脚步变得格外谨慎。

但于北京举行的“2008chinaventure中国投资年会”上，以生物制药为代表的医疗领域，却被参会的创投精英一致看好。

3.1眼光盯准生物医疗领域

虽然政府一直在鼓励创新研究，但是国内新药非常少，大部分都是舶来品。

“主要还是企业资金投入方面的问题，这一点就是我们双方最重要的契合点。

”百奥维达中国基金的合作人李毅在会场上这样表示。

据了解，晨兴创投和礼来亚洲2000万美元投资上海某医药研发外包（cro）

企业后，随后中国cro企业药明康德就在纽交所ipo，并受到美国资本市场认可。

“基于成本考虑，发达国家企业将不断向发展中国家外包其非核心医药研发业务，实际上也给中国制药领域发展起到很大机会。

”李毅称，礼来公司、gsa，葛兰素在内的跨国公司都在近期纷纷宣布将在上海投资建造专业研发中心。

统计数据显示，2008年第三季度，医药行业成为医疗健康细分行业的重点资领域。

其投资案例数量为4起，占医疗健康行业总投资案例数量50.0%，投资金额为4963万美元，占医疗健康行业总投资金额78.8%。

3.2创投机构也将面临高风险

与以往投资仅仅关注成长型企业不同，在生物制药领域内，创投把目光放到了一些有非常技术平台的早期企业上。

“除了需要拥有优质团队外，我们只有在非常明确市场前景的情况下，才会考虑投资这样的高科技技术公司。

”礼来亚洲董事总经理施毅表示。

“今年我们估计投了四个生物制药项目，整体感觉都还可以，但是风险也很大。

”idg技术创业投资基金合伙人章苏阳说，“实际上，在医药健康投资成功的比例比其他行业低，从我的经验来看，投十个中大概有一到两个是非常成功的，大概两到三个扯平，接下去都是死掉。

”

“从国际经验来看，投资生物制药领域成功可以获得几百甚至上千倍的利润，但同时也面临巨大风险，包括资金、开发人员稳定性、管理方面的问题，”章苏阳表示，“国内市场失败的原因1/3是市场，管理占2/3。

”

4中国生物医药产业保持高速增长

近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广泛应用，生物医药产业化进程明显加快，21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期。

中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，而在我国，生物制药行业同样面临良好发展环境。

首先，政策对行业发展形成有利支撑。

医药行业本身是一个易受政策影响的行业，积极的政策环境能够加速行业的发展，我国各级政府对生物制药行业发展的扶持力度逐渐加大。

其次，医疗卫生水平提高有利于生物制药行业发展。

随着我国经济的发展以及医疗卫生水平的提高，越来越多的人有能力支付价

格相对较高的药品。

截止目前，我国已经把生物制药作为高新技术的支柱产业和经济发展的重点建设行业来发展，在一些经济发达或者科技发达的地区，一批国家级的生物制药产业基地纷纷建立，在上海、北京、江苏、辽宁、湖北、湖南等地，一批批生物制药技术骨干企业已经迅速崛起，在此政策的影响下，未来我国有具有自主知识产权的生物制药研发将取得显著的成果，一部分产品会进入国际市场，与国际生物制药企业的差距将进一步减小。

5工艺设计的工厂设计的主要环节，是决定全局的关键

5.1工艺设计的首要任务

确定生产方法、选择生产工艺流程；确定生产设备的类型、规格、数量，选取各项工艺参数及定额指标；确定劳动定员及生产班制；进行合格的车间工艺布置。

5.2工艺设计的基本原则

5.2.1安全可靠、经济合理、技术先进

5.2.2合理的选择工艺流程和设计指标

5.2.3为生产挖潜和发展留有余地

5.2.4合理考虑机械化、自动化装备水平

5.2.5注意环境保护，减少污染

5.2.6要考虑其他专业设计的要求，并为其设计提供更可靠依据。

5.3工艺设计的步骤

5.3.1初步时的步骤

确定各车间生产任务

选择生产工艺流程及主机设备

确定主要工艺参数、定额指标及车间工作制度。

物料平衡计算

设备选型及计算

6工艺流程的选择

选择工艺流程首先要保证产品的质量要求，在满足产品质量要求的前提下，尽可能的简化流程，缩短生产周期。

工艺流程的选择还应充分的体现技术上的先篇二：

生物产业概论心得体会

1生命学院《生物产业概论》学习心得体会

《生物产业概论》学习心得体会

通过聆听田志坚老师的《华大基因与精准医学》、朱俊铭老师的《生物制药的发展现状与趋势》、袁国宝老师的《中外种业发展概述》、周慧君老师的《基因检测、大数据分析与大健康产业》、黄凤洪老师的《油料产业科技发展与趋势》以及《疫苗产业的现状与展望》和刘天罡老师的《合成生物学促进产业革命》这一系列的精彩讲座，我对生物产业有了比较清晰的认识。

生物产业是与人类健康息息相关的产业，如精准医疗。

通过基因测序、多组学、大数据分析，为个人的疾病诊断、预防与治疗提供依据，与传统医疗相比，具有个性化、精准化、预测性等特点，在肿瘤的诊断和治疗中有重大意义。

生物技术与基本的粮食作物关系密切，袁隆平院士的杂交水稻大幅提高了粮食产量，拯救了千万人。

抗虫玉米、表达人血清白蛋白的水稻等都对世界产生了巨大影响。

同时，通过老师们的讲解，我了解到了一些对日常生活有帮助的知识。

如，可以通过基因检测预防诊断疾病、激光矫正视力会导致青光眼发病率大幅提高、色拉油是比较差的油。

生物产业发展迅速，比尔盖茨就预言下一个世界首富将出自生物技术行业，而他本人也在大力投资生物产业。

世界销售额前十的药品有八个就是生物技术药物，而且产值在快速增长。

在美国总统奥巴马提出精准医疗后，我国也制定了相应策略，大力发展生物医药产业，国内生物技术公司发展迅猛。

但是我国产业和国外发达国家相比，还存在很大的差距。

国外大公司如辉瑞、罗氏、诺和诺德等占据着主要市场份额，它们有着先进的技术、大量的专利保护、雄厚的资金，我国一时间难以赶超它们。

生物产业是高投入、高风险、高回报的产业，需要国家的大力支持的、和企业的潜心研究，技术的开发和产业化，特别是产业化需要强大的工业基础，这需要我国的不断投入与创新。

《生物产业概论》这门课邀请的都是公司老总，是在产业第一线的人，能给我们带来最新的产业概况介绍，是技术与产业结合的典范，让我们了解世界的产业格局以及我们将来发展的方向，让我们更明确了自身的不足，我会在以后的学习生活中加以改进。

1篇三：

药物制造技术-学习心得

民族药物制造技术学习体会

姓名张耀尹

学号班级141生物研方向天然产物与药物制造技术指导教师范圣第教授学院生命科学学院

民族药物制造技术学习体会

不知不觉中，一学期又悄然消逝。

一学期的课程学习对于“民族药物制造技术”这门专业来说显然是远远不够的。

作为生物制药工程的学生，我们对于专业知识的学习是无止境的。

尤其对于我自己来说，对于一个跨专业的学生，想要学好这门课程，单凭课上的认真听讲是远远不够的，课后大量的实际的实验操作以及课外知识的拓展都是大有帮助且必不可少的。

本次课程分别学习了《表皮生长因子受体跨膜细胞信号转导与药物开发》（刘宝全老师），《珍稀濒危药用植物生物工程》（李春斌老师），《新药研发、药物设计和药物结构与生物活性》（侯熙燕老师），《传出神经系统药理学概论》（许永斌老师），《多肽与蛋白质类药物》（张丽颖），《药物分析》（金黎明老师）。

从这些课程中我们不仅学习到了制药工程方面的专业知识，同时老师们还为我们讲述了很多关于生物制药领域前沿科技的课题研究内容，这些都让我真正直观直接的开始了解制药工程并且受益匪浅。

我们的专业方向为“天然产物与药物制造技术”，在课堂上很多老师不只一次提到人类从植物、动物和海洋生物中发现并提取到有效物质，然后经过临床试验，最终投入生产为人类健康带来福音。

目前，国际热点天然药，抗癌方面的药物有紫杉醇及其衍生物，喜树碱新衍生物、鬼臼毒素新衍生物，番荔枝素。

抗疟药方面有青蒿素，心脑血管药物方面有银杏内酯，艾滋病天然药物