层流罩验证方案.docx

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层流罩验证方案

XXXXXX型百级层流罩验证方案

XXXX年XXXX月

1.概述

2.设备简介

3.设备主要技术参数

4.验证目的

5.验证时间安排

6.验证文件准备检查

7.验证内容

7.1预确认

7.2安装验证

7.3运行验证

7.4性能验证

8.再验证

1.概述

随着科学技术的迅速发展，空气净化技术已被广泛应用于实验室、电子技术、航空航天、生物制药等各科研生产部门，百级层流罩是提供高洁净度工作环境的一种理想的局部空气净化设备，我公司的百级层流罩主要用于免疫一车间的生产操作。

SCB-1300VN型百级层流罩工作原理为:

层流罩采用垂直层流（即单向流）的气流形式，变速滚通风机将负压箱内的空气压入静压箱，再经高效过滤器进行过滤。

从高效过滤器出风面吹出的洁净空气，以一定的均匀的断面风速通过工作区时，将工作区的尘埃颗粒及微生物颗粒带走，从而形成无尘无菌的工作环境。

2．设备简介

●设备名称：

●设备型号：

●工作室尺寸：

●工作区：

●洁净等级：

级

●生产厂家：

●详细地址：

●联系电话：

3设备主要技术参数

项目

参数

洁净等级

100级

菌落数

≤0.5个/皿*时（Φ90mm培养平皿）

平均风速

分三档可调，为0.3-0.6m/s

噪声

≤67dB（A）

电源

220±22V、50±1Hz

环境温度要求

10℃-40℃

环境湿度要求

30﹪-75﹪

功率

180VA

重量

约65kg

灭菌室尺寸

960×750×1450mm

外形尺寸

1130×1900×1180mm

4．验证目的：

验证SCB-1300VN型百级层流罩的安装、运行质量是否能够达到设备安装技术要求和生产工艺的要求。

5．验证的时间安排

安装验证：

年月日至年月日

运行和性能验证：

年月日至年月日

6．验证文件准备检查

文件名称

文件编号

存放地点

检查结果

《SCB-1300VN型百

级层流罩标准操作规程》

BIOSINO-SOP-630-062

质管部

《洁净区管理规程》

BIOSINO-SOP-640-003

质管部

《洁净区监测规程》

质管部

超净装置使用说明书

工程部

设备及附件合格证

工程部

设备采购合同

工程部

结论：

检查人：

日期：

复核人：

日期：

7.验证内容

7.1.预确认

7.1.1预确认目的：

根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求，选择有资质的制造商进行订货采购，证明所选的SCB-1300VN型百级层流罩及配套设施、文件齐全，所用材质符合法规和生产工艺要求。

7.1.2设备制造商的选择

设备制造商应具备的条件

考察结果　

企业环境、生产能力、售后服务

企业资质证明、营业执照、生产许可证

安装、试车、培训、验证的技术的支持

企业的信誉度

技术培训保证

保证按时交货

对《体外诊断试剂生产实施细则》的熟知程度

确认人日期：

复核人：

日期：

7.1.2预确认结论

执行人：

日期：

审核人:

日期:

7.2安装确认

7.2.1安装确认目的：

确认层流罩的安装、外观符合使用和设计要求，

7.2.2随机清单

序号

确认项目

确认内容及要求

达到结果√

末达到×

1

SCB-1300VN型百级层流罩数量1台

1台

2

装箱单

有

3

合格证

有

4

使用说明书

有

5

层流罩质量证明书

有

7

维修服务卡

有

8

售后服务回执卡

有

9

检测报告

有

10

电源线

有

检查人：

复核人：

日期：

7.2.5电源

序号

设计要求

安装情况

备注

1

电压380V三相

2

功率1.8KW

3

频率50Hz

4

接地保护

检查人：

复核人：

日期：

7.2.7安装确认结论

执行人：

日期：

审核人:

日期:

7.3运行确认

7.3.1运行确认目的：

确认该设备各项功能达到设计要求，设备空载运行情况良好。

7.3.2验证方法：

空机运行按《SCB-1300VN型百级层流罩标准操作规程》运行百级层流罩，连续运行三次，确认各程序运行、转换正常。

7.3.3运行测试结果

检查项目

要求

检查记录

检查结果

标准操作规程的可行性检查

实际操作试验，应合理可行

风速调节开关

开关调控正常

运行震动幅度

开机观察半小时无明显位置变化

风机运行开关

开关调控正常

运行噪声

无异常噪音

7.4性能确认

7.4.1性能确认目的：

通过在运行过程中检查层流罩内部的尘埃粒子、沉降菌、风速、照度情况，确认此设备是否能够达到设计标准要求。

7.4.2可接受标准:

1）尘埃粒子：

≥0.5μm≤3500尘粒数/m3；≥5μm0尘粒数/m3。

2）沉降菌：

≤1个/（90mm·0.5h）。

3）风速：

每个风挡的平均风速均在0.3—0.6m/s之间，风速均匀率应在其相应风挡平均风速的±20﹪范围内。

4）照度：

平均照度应在300lks以上。

7.4.3试验程序

7.4.3.1尘埃粒子：

7.4.3.1.1检测检测依据：

“GB/T16292—1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法”

7.4.3.1.2检测前提：

百级层流罩已清洁完毕;洁净区空调已经打开至少30分钟;层流罩风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;洁净区温度、湿度、压差符合规定要求。

检查确认记录

检查项目

检查要求

检查结果

百级层流罩已清洁

表面无灰尘、无积垢

洁净区空调开启时间

空调已经打开30分钟

层流罩风机运行时间

风机已经运行30分钟

激光尘埃粒子计数器

已校验

洁净室温度

18℃～24℃

洁净室湿度

45%～60%

洁净区压差情况

洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa

7.4.3.1.3检测仪器：

激光尘埃粒子计数器.

7.4.3.1.4检测状态：

静态检测，室内测试人员不得多于2人。

7.4.3.1.5检测方法：

将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。

7.4.3.1.6采样点数目及位置：

采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置，采样点5个，见图示

1

2

5

3

4

7.4.3.1.7采样量：

洁净度级别

采样量，L/次

≥0.5μm

≥5μm

100

5.66

8.5

7.4.3.1.8采样注意事项：

1）在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。

2）对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向.

7.4.3.1.9悬浮粒子检验记录见附件1。

7.4.3.2沉降菌检测：

7.4.3.2.1检测依据：

“GB/T16294—1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法”

7.4.3.2.2检测前提：

百级层流罩已清洁完毕;洁净区已进行臭氧灭菌;在检测前空调已经打开至少30分钟;层流罩风机运行30分钟以上;检测仪器在校验有效期内;洁净区温度、湿度、压差符合规定要求。

检查确认记录：

检查项目

检查要求

检查结果

百级层流罩已清洁

表面无灰尘、无积垢

洁净区已灭菌

臭氧灭菌1小时

洁净区空调开启时间

空调已经打开30分钟

层流罩风机运行时间

风机已经运行30分钟

恒温培养箱温度计

已校验

洁净室温度

18℃～24℃

洁净室湿度

45%～60%

洁净区压差情况

洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa

7.4.3.2.3检测仪器：

恒温培养箱

7.4.3.2.4培养皿：

7.4.3.2.5测试状态：

静态测试,室内测试人员不得多于二人。

7.4.3.2.6检测方法：

将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测。

7.4.3.2.7采样点的数目及位置：

采样点在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置，每个采样点布置3个培养皿，采样点的数目为5个，见下图

1

2

5

3

4

7.4.3.2.8采样方法

将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。

7.4.3.2.9培养

1）全部采样结束后，将培养倒置于恒温培养箱中培养。

2）在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。

3）每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。

可每批选定3只培养皿作对照培养。

4）菌落计数

5）用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，不否遗漏。

6）若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。

7）采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。

7.4.3.2.10沉降菌检测记录见附表2.

7.4.3.3风速检测：

7.4.3.3.1检测依据：

依据“JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准”

7.4.3.3.2检测前提：

百级层流罩已清洁完毕，在检测前空调已经打开至少30分钟，层流罩风机运行30分钟以上，检测仪器在校验有效期内，洁净区、压差符合规定要求。

检查确认记录：

检查项目

检查要求

检查结果

百级层流罩已清洁

表面无灰尘、无积垢

洁净区空调开启时间

空调已经打开30分钟

层流罩风机运行时间

风机已经运行30分钟

风速计

已校验

洁净区压差情况

洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa

7.4.3.3.3检验仪器：

风速计

7.4.3.3.4测试方法：

将风速旋钮风别调至三个不同的风速档，对每个风速档按下面要求的检测点进行检测，

7.4.3.3.5风速检测点位置及分布：

把在主过滤器下游10CM处的平面的面积分成十二等份的面积，各面积中心点即为风速测点。

1

2

3

4

5

6

7

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11

12

V最大/最小—V平

P=×100﹪

V平

将各点风速值计算出截面风速的算术平均值，风速和风速均匀率应规定范围内，风速均匀率按下式计算：

式中：

P—风速均匀率，﹪

V最大、最小—截面风速最大（小）值，m/s

V平—截面风速算数平均值，m/s

7.4.3.3.6风速检测记录见附表3.

7.4.3.4照度检测：

7.4.3.4.1检测依据：

依据“JG/T19-1999层流洁净工作台检验标准”

7.4.3.4.2检测前提：

百级层流罩已清洁完毕，在检测前空调已经打开至少30分钟，层流罩风机运行30分钟以上，检测仪器在校验有效期内，洁净区、压差符合规定要求。

检查确认记录：

检查项目

检查要求

检查结果

百级层流罩已清洁

表面无灰尘、无积垢

洁净区空调开启时间

空调已经打开30分钟

层流罩风机运行时间

风机已经运行30分钟

照度计

已校验

洁净区压差情况

洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa

7.4.3.4.3检测仪器:

照度计

7.4.3.4.4测试方法：

测点布置在洁净工作台横向的中心线上，均匀布置三个点，三个点测值的算术平均值作为洁净层流罩的照度值。

1

2

3

7.4.3.3.5照度检测记录见附表4.

7.4.4结论与评价

对检测结果进行汇总，见附表:

只有本层流罩的所有检测指标均合格方可判定该层流罩合格。

不合格的层流罩应查明原因，在经处理、调整后重新按本方案实施验证。

性能确认结论:

执行人:

日期:

审核人:

日期:

8．再验证

8.1再验证周期：

正常情况下，每1年验证一次。

8.2层流罩经过大修或更换高效过滤器后必须进行再次验证。

附件1尘埃粒子检测记录表

测试状态：

判定标准：

检验日期：

报告日期：

风挡调节位置

检测位置编号

≥0.5μm

≥5μm

结果判定

最低档

1

2

3

4

5

中间档

1

2

3

4

5

最高档

1

2

3

4

5

检测结论：

检测人：

复核人：

附件2沉降菌检测记录

测试状态：

判定标准：

检验日期：

报告日期：

风挡调节位置

检测位置编号

培养皿1

培养皿2

培养皿3

平均值

结果判定

最低档

1

2

3

4

5

中间档

1

2

3

4

5

最高档

1

2

3

4

5

检测结论：

检测人：

复核人：

附件3风速检测记录表

判定标准：

检验日期：

报告日期：

风挡调节位置

检测位置编号

风速

风速均匀率

结果判定

最低档

1

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4

5

6

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12

中间档

1

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5

6

7

8

9

10

11

12

最高档

1

2

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5

6

7

8

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12

检测结论：

检测人：

复核人：

附件3照度检测记录表

判定标准：

检验日期：

报告日期：

检测位置编号

检测结果

结果判定

1

2

3

检测结论：

检测人：

复核人：