淫羊藿苷高效提制技术研究与产业化开发湖南省科技厅重点项目.docx

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淫羊藿苷高效提制技术研究与产业化开发湖南省科技厅重点项目

***科技攻关重点项目

可行性研究报告

项目名称：

淫羊藿苷高效提制技术研究与产业化开发

申报单位：

项目负责人：

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传真：

联系地址：

邮编：

申报日期：

2003年3月6日

一、立项的背景与意义

随着生活水平的提高以及社会经济、生存环境的变化，人类的健康观念和追求生存质量的意识极大地增强，当代人类疾病谱与医学治疗模式也相应发生了巨大的改变，国际医药市场上在治疗慢性病、免疫性疾病以及养生保健、延年益寿等方面具有独特疗效优势的天然植物药产品需求急剧上升，与之相比，化学合成药物表现出开发难度大、费用高昂、研制周期长、毒副作用明显的缺陷。

近年来欧美等西方发达国家植物药市场以每年20%的速率高速增长，并开始考虑将我国传统中药作为治疗药物使用，为中药进入国际医药主流市场提供了前所未有的机遇。

尤其是我国加入WTO之后，相当一部分化学合成药都面临着进一步开发知识产权的问题，仿冒专利期内的药品将构成违法侵权，中药必将成为我国医药产业参与国内外市场竞争最具民族特色和技术优势的产品，市场前景更加广阔。

但至今我国在国际中草药市场中并没有占到应有的份额，除理论体系和文化背景上的差异，产品加工技术落后，中药材与产品质量标准体系的缺乏与疗效的不明确性也成为阻碍中药走向国际的一个重要因素，依靠现代科学技术和理论进行“中药现代化研究”势在必行。

淫羊藿是我国传统的中草药植物资源，品种繁多，蕴藏量丰富，在山西、广西、湖南、四川、陕西、甘肃、安徽、贵州等地区广泛分布。

《本草纲目》记载具有“益精气，坚筋骨，补腰膝，强心力”等功效，现代医学研究表明，其主要化学成分为黄酮类化合物，其中以淫羊藿苷（Icariin）为代表成分，淫羊藿提取物和淫羊藿苷单体在补肾壮阳、防治老年骨质疏松、预防和治疗心血管疾病发生等方面呈现突出的药理功效，极有希望发展成为补肾壮阳、抗衰老、防治骨质疏松、增强免疫能力及心血管类新药和保健品的功能成分。

但淫羊藿中淫羊藿苷含量较低，且淫羊藿苷、淫羊藿次苷A、朝藿定B、朝藿定C、宝藿苷、箭藿苷等淫羊藿总苷类成分母核相同，性质接近，分离纯化得到高含量提取物及淫羊藿苷单体非常困难。

目前国内普遍采用传统醇提后依次用石油醚、氯仿、乙酸乙酯、正丁醇萃取，再通过硅胶H或聚酰胺柱层析分离纯化的加工技术，工艺繁杂，有效成分利用率低下，淫羊藿苷的生产成本高昂，规模化生产受到极大制约，远远不能满足国际市场需求。

本项目将在前人及我们以往研究的基础上，采用液-液双相动态萃取、大孔吸附树脂分离、高速逆流色谱等先进分离纯化技术，突破传统工艺瓶颈，形成规模化淫羊藿提取物与淫羊藿苷工业化制备工艺路线；在淫羊藿生药材与提取物产品质量控制方面借助色谱、指纹图谱等分析技术形成一种综合的、可量化的定性定量鉴别体系，符合国际医药市场的质量标准模式和要求，该项目的实施对于提高我国淫羊藿提取物产品在国际市场竞争具有十分迫切的必要性和重大的现实意义。

另一方面，淫羊藿药材分布广泛，市场流通量每年高达300吨以上，我省中西部地区淫羊藿资源丰富，开发淫羊藿提取物、淫羊藿苷系列产品将有力拉动上游中药材种植业产业化增长，积极推广“企业+基地+农户”模式，把一家一户的种植农户组织起来，提供优良的品种资源和先进的种植技术，加快实施中药材生产质量管理规范（GAP），使大量的湖南天然植物资源的开发从传统的廉价型向现代的高效型产业转化，加快推动边远山区经济的发展和中药产业化的进程，既能够产生显著的经济效益，又具有良好的社会效益。

二、国内外研究现状与发展趋势

1、国内外研究现状

国内外淫羊藿药材的开发利用依据加工技术研究的深度可以简单地划分为三个水平阶段：

淫羊藿生药材的简单利用；

利用水或乙醇回流提取的淫羊藿可溶性有效成分浓缩剂型；

高纯度淫羊藿有效物质提取物和淫羊藿苷单体的分离纯化。

随活性成分研究开发技术上呈现的差异，产品附加值相差甚远，目前，普通提取物主要由中国、印度、南美等资源所在地生产，高纯度提取物主要由德国、意大利、日本、美国等技术装备先进国家生产，国际上每年都有几十个以淫羊藿功能成分单体或高纯品为主要原料开发的新药与保健品投放市场或进入临床试验，从生药中分离纯化药理功能突出的淫羊藿苷单体一直是国际天然药物研究开发的重点。

就国内状况而言，经过上世纪90年代以来的发展，目前我国中草药提取物已形成一定的规模，全国生产厂家有500多家，但经营规模普遍较小，2000年在行业出口额约为1.3亿美元，与国外同行相比我国企业技术装备水平很落后。

淫羊藿的加工基本上还停留在水煮醇沉，用石油醚、氯仿、乙酸乙酯、正丁醇萃取，再通过硅胶H或聚酰胺柱层析分离纯化的传统工艺水平上，从产品来看，绝大多数只能生产一般植物提取物，且普遍存在质量均一性差、稳定性不高，没有与国际医药研发领域和贸易市场接轨的现代化质量控制标准体系。

高纯淫羊藿提取物与淫羊藿苷单体的产业开发尚未正式启动，仅仅是一些科研院所和大专院校实验室里小批量生产，且主要为国内外植物化学基础研究、新药效成分筛选、天然药物的药理研究和初期临床研究提供材料。

2、发展趋势

国际植物提取物行业经过多年发展，中草药功能成分的分离纯化技术已逐步成熟，产品逐步向标准化、规模化生产发展，有从欧美、日本等发达国家向生药材资源所在地转移的趋势；国内植物提取物行业采用现代工艺装备和规模化生产、大幅度提高产品纯度的附加值将是未来几年的发展方向。

国家“中药现代化”发展思路的确立也对项目研究的发展提出了更高的要求，在淫羊藿提取物系列产品开发及产业化实施进程中，除降低生产成本，简化工艺流程外，如何保证从药材原料规范种植到最终产品质量控制与国际医药研发、国际主流医药市场接轨，借助色谱与指纹图谱等现代分析方法，建立药材、工艺、产品三个层次上的质量标准体系，清除相关技术与贸易壁垒，提高淫羊藿提取物系列产品在国际上的竞争力，也具有非常重大的现实和发展意义。

日本、德国、美国等发达国家的大学与研究机构和中国的科研院所对淫羊藿苷提取分离及其药理药效研究做了大量的探索，每一年都有数十篇相关研究文献在国际学术会议或刊物上发表，为相关成分得到国际天然药物开发商的重视起到了积极的推进作用。

特殊而显著的药理功能使得国内外不少的企业把目光投向单体制备的产业化，但是大多数尚停留在实验室的克级水平，目前国内外尚无企业大批量提取分离淫羊藿苷单体，但瑞士、美国、日本有制药公司正着手立项进行产业化开发。

湖南农业大学天然产物研究中心在该产品的研究和开发领域中，居国内领先水平，特别是在应用高速逆流色谱进行淫羊藿总苷类组分的分离，最终制备出淫羊藿苷单体这一研究层次上处于国际先进水平，试制高纯淫羊藿提取物与淫羊藿苷单体均已通过国外独立实验室严格测试，符合天然制药活性成分（NAPI,NaturalActivePharmaceuticalIngredient）的国际规格要求，这在国内同类研发机构中处于领先地位，所以我们必须迅速将该项目研究内容稳定化、系统化，联合国内公司进行产业化生产，以资源、技术、标准、价格等优势在将来的竞争中稳定和拓展国际医药与保健品市场。

三、项目实施主要内容、技术关键与创新点、预期目标

1、主要研究内容

1.1全国淫羊藿药材资源学调研：

（1）淫羊藿药材产地、品种及不同采收季节、采收部位样品化学分析；

（2）淫羊藿药材中淫羊藿总黄酮、多糖、淫羊藿总苷、淫羊藿苷在生长、加工和储存过程中含量变化规律研究；

1.2淫羊藿提取物、淫羊藿苷高效提制工艺研究与产业开发技术平台的构筑：

（1）液-液双相动态萃取技术处理对淫羊藿提取物萃取效能的影响研究，萃取体系中主溶剂、辅溶剂与分散剂种类的选择及比例确定；

（2）淫羊藿的大孔吸附树脂静态、动态吸附与解吸机理研究，树脂型号与溶剂洗脱梯度的选择和优化；

（3）高速逆流色谱分离体系两相溶剂系统的分配与分离模型的建立；

（4）淫羊藿提取物、淫羊藿苷单体规模化生产工艺路线、技术参数的修正与成型。

1.3主要活性成分离线、在线检测方法研究与现代化中药淫羊藿提取物质量标准体系的制定：

（1）淫羊藿药材、在制品、终端提取物中功能成分离线、在线HPLC检测方法与企业标准的建立；

（2）淫羊藿生药、提取物指纹图谱库的构建，申报和制定国家中药淫羊藿提取物质量标准体系。

1.4淫羊藿提取物国际市场开发研究：

（1）国内外淫羊藿提取物、淫羊藿苷单体研究开发、药理应用与生产贸易现状分析；

（2）产品国际市场开拓与营销方案研究

2、工艺路线

淫羊藿原料

切碎

有机溶剂浸提

过滤

二

次

提

滤液

药渣

取

浓缩、回收有机溶剂

液-液双相动态萃取

淫羊藿总黄酮

淫羊藿多糖

大孔吸附树脂柱色谱分离

溶剂梯度解吸

淫羊藿总苷

其他黄酮类物质

高速逆流色谱分离吸

淫羊藿苷单体

其他淫羊藿总苷类

冷冻干燥

3、项目关键技术

本项目主要技术特点在于通过深入研究淫羊藿药材与提取物内含化学成分结构和理化性质差异的基础上，建立科学客观的分析标准；对液-液双相动态萃取技术、大孔吸附树脂柱色谱分离、高速逆流色谱分离纯化、冷冻升华干燥等多项方法进行最优组配，经过反复试验研究摸索形成先进的分离纯化工艺流程。

每个系列产品都经过实验室小样至中试放大的测试运行，技术路线可行，工艺参数稳定，最终具备工业规模化生产放大到500kg级以上的条件，主要关键技术原理如下：

（1）液-液双相动态萃取分离

本工艺采用双相逆流萃取技术，多溶剂混合萃取体系中主溶剂与分散剂平衡作用，显著提高产品萃取效率和纯度，工艺参数稳定，溶剂回收率高。

（2）大孔吸附树脂柱分离技术

本项目中采用的淫羊藿总黄酮的预分离过程主要为大孔吸附树脂柱分离技术，其原理根据被分离的化学物质结构、极性差异在有机高聚物吸附剂上的吸附和解吸性能不同而得以分离纯化，是实现本项目的关键技术之一。

（3）高速逆流色谱分离纯化技术

该技术是一种高效快速的无载体液-液分配层析新技术，它消除了载体的不可逆吸附，其分离不是淋洗层析载体过程，超载制备能力大，且分离纯化同步完成，溶剂耗量少，特别适应于分离极性物质和生物活性物质，可以获得大剂量、高精度的分离效果。

该项技术是本项目依赖的核心分离手段，通过改变相应的逆流萃取溶剂系统，淫羊藿总苷类成分的最后纯化必须经过这一步骤，从而获得含量>99%的淫羊藿苷单体。

（4）冷冻升华干燥技术

由于本项目研究对象淫羊藿苷是具有生理活性的热敏性物质，必须保证产品在干燥中的稳定性和终产品的纯度、活性、色泽、容重、光泽等理化性能的优异性，冷冻升华干燥技术是必不可少的技术环节。

4、项目创新点

本项目分离纯化工艺流程是湖南农业大学天然产物研究中心经过反复试验研究摸索形成的定型工艺，经过1~2kg级实验规模的测试运行，技术路线可行，工艺参数稳定，所得单体纯度高，具备工业化放大到500kg级以上的条件。

创新点主要体现在以下几点：

（1）将现代分离、纯化技术及工艺有机组合，从实验室水平提高到工业化水平，实现淫羊藿提取物与淫羊藿苷单体制备从传统工艺向现代工艺的过渡：

本项目采用的应用液-液双相动态萃取、大孔吸附树脂柱色谱、高速逆流色谱等技术手段有机组合的工艺路线，目前在国内没有工业化生产的先例，在国内尚属首例，达到国际先进水平，改变了我国传统生产的酒精提取、浓缩、萃取分离、结晶分离的传统工艺；

（2）突破高速逆流色谱分离技术放大生产的技术难关：

本项目的核心技术---高速逆流色谱分离技术是1982年美国YiochiroIto博士首创，相继在日、中、俄、法、英等国推广应用。

本项目的研究人员与该技术的发明人美国Ito博士和我国高速逆流色谱技术的创始人张天佑教授（湖南农业大学天然产物研究中心客座教授）合作，将高速逆流色谱技术应用于儿茶素、白藜芦醇、葛根素、淫羊藿等植物有效成分的分离纯化研究，目前国内只有10升级的逆流色谱分离装置应用于实验室，我中心与湖南金农生物资源股份有限公司合作，经过多次试验，利用联机耦合技术，成功将高速逆流色谱仪应用于100Kg级的工业化生产，在该项技术的研究与应用领域处于国际前沿水平；

（3）实现了产品开发与国际天然药物研究、开发同步：

淫羊藿提取物与淫羊藿苷单体的研究与开发均为根据美国、日本等药物研究中心与公司需求而开发，前期药理研究与药效筛选、临床试验均由我中心提供样品，实现了与国际一流研究领域及贸易前沿的接轨；

（4）能对新成分和技术组合路线进行持续创新：

作为淫羊藿苷提取、分离、纯化的技术本身，本项目所采纳的技术组合在目前应属顶级水平，但它还存在三个方面的深入发展和创新空间：

其一，各项技术本身在设计原理上有新的重大突破而带来相应设备的更新换代;其二，通过进一步的应用开发研究，就本项目涉及的提取、分离、纯化技术中（尤其是液-液双相动态萃取、高速逆流色谱和吸附树脂柱色谱分离）的相应溶剂、填料系统作更优化的组合，以获得更高的效率或更高的纯度;其三，就淫羊藿苷之外的中草药活性成分作提取、分离与纯化的成套技术研究，利用同一套设备开发出更多的后续产品，为本项目的可持续发展奠定基础。

不断研究创新，确保本项目现有成分制备技术的完善，以及未来国际市场流行新品种的持续开发，使研究工作永远处于发展与创新之中。

（5）“数字化”现代中药淫羊藿植物提取物质量控制体系的建立：

我国植物提取物产品不能够在国际医药市场上得到广泛认可，国际竞争力量薄弱，除理论与技术上的原因外，生药材与提取物产品缺乏清晰明确的质量检测与保证体系也是一个非常重要的因素。

本课题研究过程中将依次建立完善的淫羊藿药材、淫羊藿提取物与淫羊藿苷单体定性、定量方法，并发展成“数字化”现代中药淫羊藿植物提取物质量控制体系，为产品参与国际市场竞争清除技术和贸易壁垒，创汇赢利。

5、预期目标

本项目研究实施后可望从工艺技术、质量控制以及市场经济三个方面达到下列预期指标：

1.1工艺技术指标：

（1）确定工艺路线，建立完善的高纯淫羊藿提取物与淫羊藿苷单体高效提制工艺研究与产业开发技术平台；

（2）工艺生产周期较传统缩短近1/3时长；淫羊藿苷回收率由传统工艺的60%提高到90%；有机溶剂回收率由50%提高到85%；

1.2质量控制指标：

（1）淫羊藿提取物系列产品以含量50%和淫羊藿苷单体（含量>99%）两个水平进行产业化开发，抽检样品均通过国家法定卫生部门和国外独立实验室检测；

（2）建立淫羊藿药材与提取物有效成分HPLC离线、在线检测方法和指纹图谱库，在此基础上建立淫羊藿企业分析标准，并申报国家相关部委制定符合中国药典要求、与国际标准接轨的“数字化”中药淫羊藿研发质量标准体系；

1.3市场经济指标

（1）50%淫羊藿加工产品成本下降至原总成本的1/4，含量在99%以上淫羊藿苷单体成本下降至原来的1/5左右。

（2）年设计生产50%淫羊藿提取物3吨，精制淫羊藿苷单体（含量>99%）1200公斤，预计可以实现总产值860万元，年创利税180万元。

四、应用或产业化前景与市场需求

天然植物功能成分高纯提取物，在国际市场上方兴未艾，目前主要应用于以下几个领域：

a天然药物的规模生产；b疗效型保健品的规模生产；c天然药物的临床试验；d天然药物前期药理研究与药效筛选；e植物化学研究的标准品；f高级化妆品的活性添加剂。

目前以天然植物功能成分为原料的天然药物、保健食品生产消费主要在发达国家，年销售额在300多亿美元，但所需原料75%以上依赖于进口，主要是以植物原料和植物有效成分粗提物形式，由亚洲、南美等地提供。

随着这一市场的扩大和竞争的加剧，发达国家有将生产环节向资源所在地转移的趋势，目前，天然药物、保健品、高级化妆品年需植物功能成分高纯品在20亿美元以上，且正以年20%以上速度递增。

本项目研究产品淫羊藿为我国传统中草药植物品种，预计2~3年之后，全球淫羊藿提取物及淫羊藿苷单体的年需求量将达到30吨以上，其需求量十分可观。

本项目研究的各个阶段目标明确，所有单项工艺与全套工艺组合应用效果均经过多次重复试验，研究成果逐级放大，历经“样品试制—中试放大—规模生产”三个水平层次的技术与产品质量考核控制，确保研究成果的实际应用。

研究小组将前期试制淫羊藿提取物和淫羊藿苷单体送交国内外知名植物药和保健品研究机构，进行药理药效研究、动物与临床试验，国内外研究机构及其衍生客户群体反馈结果表明，该产品与同类产品相比，质量稳定，活性成分作用机理明确，具有强劲的国际竞争力。

自2002年初以来，已经先后有日本、美国、加拿大及澳大利亚的十数家公司向我方询购各种纯度规格的淫羊藿提取物和淫羊藿苷单体（每批数量均达100Kg以上，约60万美元），用于开发补肾壮阳与防治骨质疏松、心血管系统疾病药物，市场需求旺盛。

同时，研究小组还确定了下一步的发展目标：

一是加速淫羊藿苷新产品、新技术的成果、专利的鉴定或申报，实现知识产权和技术保护，并尽快通过多种融资渠道，扩大生产，增强规模效益。

此外，我们可以通过与医药公司或天然保健品企业合作，研究和开发出淫羊藿提取物与淫羊藿苷胶囊、片剂和功能性饮料等系列终端产品，拓展其应用领域，充分发挥该产品的应用能力。

二是结合我国实际情况，不断深化和扩大本技术体系的内涵与外延，利用已有的设备技术条件，不断研究与开发新资源、新产品，真正实现高新技术拉动植物提取物行业的经济增长。

全球植物功能成分单体的市场集中于欧、美、日等植物药研究发达的国家，我们过去在茶叶儿茶素、茶氨酸、葛根素、苦瓜苷、虎杖白藜芦醇等天然产物的研究开发与国际贸易实践中，为功能成分单体开拓国际市场积累了非常丰富的经验；另一方面，由于我们具有丰富的资源、廉价的劳动力和方方面面低廉的费用，这为我们将来与只有技术优势而无其他优势的日、美、德等国的同类企业竞争奠定了成本优势，为我们未来参与国际市场淫羊藿系列产品的竞争创造了极为有利的优势。

本项目建成投产后，将填补我国淫羊藿苷单体产业化开发的空白，成为我国植物功能成分单体开发的示范基地，国内最大规模的淫羊藿提取物与淫羊藿苷单体、淫羊藿终端产品生产基地，并最终占据国际市场总需求量20%的出口份额。

五、现有工作基础、条件和优势

本研究项目由湖南农业大学天然产物研究中心承担，自2001年来中心研究人员一直从事该项目资料收集与前期基础研究工作，探索产品开发工艺新途径，积累大量研究相关数据，发表或待发表研究论文5篇，已经初步建立淫羊藿药材、提取物中主要生理活性成分定性、定量检测方法，分离纯化得到不同规格淫羊藿提取物产品，提取物与单体小试产品不仅通过国外知名独立实验室与国内法定检测机构的各项测试，且一直供应给目前国际上正在进行相关新药或特效保健产品开发的企业，开展各种层次的前期临床试验。

本课题小组实施该项研究具有人才与技术、市场及资源三个方面的优势：

（1）人才与技术优势：

本项目承担单位为湖南农业大学天然产物研究中心，该中心拥有一个跨越生物化学、植物化学、药学、现代仪器分析等学科结构的高素质研究开发群体；同时，有省农业产业化龙头企业——湖南金农生物资源股份有限公司作为该项研究的产业化开发依托和国际市场贸易的强有力的后盾，公司具有一支实践生产经验丰富、起点高、市场开拓能力强的复合型生产与国际营销队伍。

专业技术人才、生产管理人才与市场开拓人才的有机组合较单纯主体而言具有鲜明的优势，一方面可以确保研究课题的技术执行和产品开发的顺利进行；另一方面，通过构建与国际新药研究开发要求接轨的“数字化”中药质量保证体系，为淫羊藿提取物和单体系列产品进入国际医药主流市场清除贸易壁垒，直接参与国际市场竞争，加速推进我国中药现代化与国际化进程；此外，本研究课题知识产权与专利的申请也将进一步为淫羊藿苷或其他天然植物活性成分系列新产品的持续开发提供有力保障，确保项目的可持续发展。

（2）市场优势：

由湖南农业大学投资建立的湖南金农生物资源有限责任公司一直是从事天然植物提取物的开发、生产与贸易的专业公司，90%以上的产品出口国外，积累了丰富的拓展国际市场的经验和客户资源，产品畅销美国、日本、德国、加拿大和澳大利亚等国，在国内外植物提取物领域具有非常高的知名度。

通过湖南农业大学天然产物研究中心与国际知名植物药和保健品研究机构在学术上的合作关系，衍生终端客户群体，本项目在前期的研究阶段即与相应国外企业的新产品研发相衔接，且我们的产业化进程与相关目标客户的新产品投放市场是同步的，从而为本项目的顺利实施及课题成果的市场转化奠定了坚实的基础。

（3）资源优势：

湖南省中西部地区具有丰富的淫羊藿、虎杖、茶叶、松树皮、大豆、葛根、绞股蓝和苦瓜等多种药膳资源，均含有药理功效明确显著的特征性功能成分。

本课题研究成果的规模化生产将使淫羊藿药材资源附加值以100倍量提升，同时对推动湖南省丰富的植物资源开发从传统的廉价型向现代高效型转变也将起到重要的示范与指引作用。

另一方面，该项课题的研究与实施同样也会受到来自国内外技术与市场两个领域的挑战：

（1）尽管目前世界上还没有企业规模化、低成本批量生产淫羊藿提取物和淫羊藿苷单体产品，但以日本、美国公司为首的数家大公司凭借其强大的资金和科研实力正着手进行产品的开发及建厂生产准备工作，如不能在这些大企业立项建设投产之前抢先实现产业化，迅速建立具有独立国际知识产权与专利保护的技术平台，并在此基础上提出符合国家利益的药品质量控制体系，投放产品占领市场，则会由于我们的投资规模偏小而在与它们竟争中处于不利地位。

（2）加入WTO之后，医药市场竞争益发激烈，跨国大企业有着庞大的国际市场网络和先进的企业管理经验，我们与之相比存在相当大的差距。

在激烈的市场竞争中，必须迅速建立中草药国际化销售网络，强化企业管理，降低运行成本，以适应竞争的需要。

项目正式运行后，我们将充分依仗人才技术、资源、产品质量与价格、服务等各方面的优势来弥补不足，有效的防范项目风险。

六、项目实施方案、组织方式与课题分解

本项目由湖南省科技厅下达任务，由湖南农业大学天然产物研究中心主持，实行首席科学家负责制，由湖南农业大学天然产物研究中心、茶学系、生物技术系、湖南金农生物资源股份有限公司各单位共同协作实施。

主持人统一指挥协调攻关，各子项目与阶段研究任务作出详细计划，主持人与子项目负责人签订协作攻关合同，各单位按照分配任务与经费，单独组成研究小组，资源共享，研究小组人员可以相应调节任务，各子项目成果综合组成总研究成果统一进行项目鉴定。

中小试生产性试制成功后，根据国内外市场需求与产业中长期预测趋向，融资扩股，加大开发力度与规模。

七、进度安排与年度计划内容

本项目拟按照下列进度执行，实施年限为三年（2003.3~2005.12），各年度主要工作内容和主要目标为：

2003年~2004年：

（1）完成我国中药淫羊藿资源学调研工作，从药材区域品种、种子资源、栽培管理、采收时间与植物药用部位等几个方面综合评估，检测分析淫羊藿内含活性成分含量与代谢变化规律，建立淫羊藿药材资源指纹图谱库；

（2）完成淫羊藿提取物活性成分与淫羊藿苷单体的定性、定量检测方法与标准研究。

2004年~2005年：

（1）淫羊藿提取物与淫羊藿苷高效提制技术研究与产品开发。

完成样品试制设备选型、购置、安装与调试运行，确定产品工艺技术路线与相应工艺参数，试制品向日本、美国、英国等客户布样征求品质与价格意见；

（2）原材料、提取物和淫羊藿苷单体在线检测方法研究，建立淫羊藿提取物指纹图谱库，构筑与国际标准接轨的数字化中药淫羊藿系列产品研发质量标准体系。

（3）淫羊藿工业放大试产的总结与工艺定型，完善生产工艺技术路线与质量标准体系，申请技术与标准国际国内专利与授权，