兽药质量监督抽样检验管理办法模板.docx

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兽药质量监督抽样检验管理办法模板

兽药质量监督抽样检验管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范兽药质量监督抽样检验工作，根据《兽药管理条例》，制定本规定。

第二条各级畜牧兽医主管部门在中华人民共和国境内开展的兽药质量监督抽样检验、检验结果处置等工作，适用本规定。

兽药质量监督抽样检验是兽药产品上市后的质量监管技术手段，应当遵循科学、规范、合法、公正的基本原则。

承担兽药质量监督抽样、检验工作的单位和有关人员均应当遵守本规定。

第三条国务院畜牧兽医主管部门负责全国兽药质量监督抽样检验工作的统筹管理和指导协调，在全国范围内对生产、经营、使用环节的兽药质量组织开展抽样检验，建立国家兽药质量监督抽样检验信息平台，汇总、分析、发布抽样检验信息；对地方畜牧兽医主管部门兽药质量监督抽样检验工作进行指导。

省级畜牧兽医主管部门负责本行政区域内生产、经营、使用环节兽药质量监督抽样检验工作，承担国务院畜牧兽医主管部门部署的兽药质量监督抽样检验任务，并汇总、分析、报告、发布抽样检验信息；组织查处抽样检验不合格的兽药产品。

市县级畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽药质量监督抽样工作，查处抽样检验不合格的兽药产品。

第四条中国兽医药品监察所负责全国兽药质量监督抽样检验信息的数据采集、统计分析和信息平台维护等工作。

第五条从事兽药生产、经营、使用活动的单位或个人，应当依照本规定接受畜牧兽医主管部门组织实施的兽药质量监督抽样检验，不得干扰、阻挠或拒绝抽样检验工作，不得转移、藏匿兽药，不得拒绝提供证明材料或故意提供虚假资料的，应承担相应的法律责任。

第六条兽药质量监督抽样检验所需费用（包括购买样品的费用）由组织实施相应任务的畜牧兽医主管部门从各级财政列支。

第二章计划制定

第七条国务院畜牧兽医主管部门和省级畜牧兽医主管部门应当制定年度兽药质量抽样检验计划，按照有效覆盖、重点突出、强化预警、扶优打劣的原则，部署安排全年兽药质量监督抽样检验工作。

市县级畜牧兽医主管部门应当根据上级畜牧兽医主管部门制定的计划，结合辖区实际，制定本行政区域兽药质量监督抽样和监督检查工作方案，突出属地兽药监督管理工作要求。

第八条制定兽药质量抽样检验计划应包括下述内容：

（一）原则上对所有生产企业每两年至少实施1次抽样检验；

（二）应覆盖兽药生产、经营和使用环节，数量比例适宜；

（三）应明确年度重点抽样检验品种；

（四）应覆盖兽药类别产品，数量比例适宜；

（五）对抽样检验不合格产品标称生产企业跟踪抽样检验；

（六）合理设置检测项目，必要情况下考虑全项目检验；

（七）应进行非法添加其他药物成分的筛查；

（八）检验结果的汇总分析、报送方式和时限要求；

（九）检验结果处理和应用。

第九条坚持问题和目标导向，可以将下列兽药作为抽样检验重点：

（一）本行政区域内生产企业生产的；

（二）既往监督抽样检验、风险监测不符合规定的；

（三）日常监管发现问题的；

（四）投诉举报较多、舆情关注度高的；

（五）兽医临床用量较大、使用范围较广的；

（六）强制免疫用兽用生物制品、兽用抗菌药等品种；

（七）进口数量较大的进口兽药产品；

（八）其他应当列入年度抽样检验计划的。

第三章兽药抽样

第十条兽药质量监督抽样检验实行抽检分离制度。

各级畜牧兽医主管部门负责抽样工作，可以自行抽样或者委托具有相应工作能力的兽药检验机构抽样；兽药检验机构协助抽样或者承担委托抽样任务。

兽药检验机构协助或承担现场抽样的人员原则上不同时承担当次检验工作。

第十一条抽样人员应当熟悉兽药管理相关法规，具有相应的兽药专业技术知识，掌握抽样工作程序和抽样操作技术，并经专门的培训。

第十二条现场抽样人员不得少于２人，抽样人员应持有执法证或其他相关证件，在抽样前向被抽样单位出示。

第十三条坚持抽样和监督检查相结合的原则。

在抽样过程中发现有违法违规行为的兽药产品，应当固定相关证据，由当地执法部门依法进行处理，不再进行抽样检验。

抽样过程中发现有近两年农业农村部发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品，或者被通报为非法企业的所有产品，以及现场可判定为假兽药的产品，当地执法部门应当立即采取查封、扣押措施，依法进行处理，不再对该批兽药进行抽样。

未赋二维码的、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品，依据《兽药管理条例》等有关规定进行处理，不得上市销售，同时进行抽样检验，并记录相关产品信息。

第十四条被抽样单位无正当理由拒绝抽样的，抽样人员应当告知拒绝抽样的后果和处理措施。

被抽样单位仍拒绝抽样的，由当地执法部门按照违反兽药生产、经营或使用质量管理规范等相关规定进行处罚。

第十五条被抽样单位应当配合抽样人员进行抽样，并根据抽样检验工作要求，提供生产、经营资质证明性资料，和抽取样品的合格证明、生产、销售和库存量等有关资料。

抽样人员应当核实资料并对资料负保密义务。

第十六条兽药质量监督抽样应当在被抽样单位生产、经营和使用兽药的存放现场进行。

抽样场所由抽样人员根据被抽样单位类型确定，兽药生产企业一般为成品仓库和原料仓库，兽药经营企业一般为仓库和兽药零售企业的营业场所，兽药使用单位一般为药房，药品互联网交易环节抽样一般为与线上一致的线下兽药仓库，以及其他认为需要抽样的场所。

抽取的样品原则上应为已放行或验收入库的待销售（使用）的兽药。

涉嫌非法添加其他药物成分或兽药违法案件查处时，也可抽取生产线上、待检区等的兽药。

第十七条抽取同一企业相同品种的产品原则上每次不超过三个批次。

应根据每批产品库存的包装件数（N）按下表随机抽取抽样单元数（n），抽样量在每件抽样单元中的分配应当大致相等，保证抽样的代表性：

N

1

2～5

6～10

11～20

21～30

>30

n

1

2

3

4

5

6

第十八条根据检验需求确定具体抽样量，不同检验项目能够无损套用样品时，根据合理套用原则确定抽样量，不应按单个检验项目简单累加（如：

注射液在进行可见异物检查后再进行其他项目的检测），抽样量原则上应为检验所需量的3倍。

第十九条启封兽药包装前应检查所抽样品的外观、贮藏条件和有效期等情况，确定品名、批号、批准文号、数量、包装状况等项准确无误，并通过国家兽药二维码追溯系统核实样品。

有效期内无法完成检验的不予抽样。

第二十条包装规格500克（含500克）以下的产品应抽取最小独立包装。

包装规格500克以上的产品，在有取样条件的情况下可从原包装中抽取适量样品，抽样注意事项如下：

（一）抽样操作应当规范、迅速、注意安全，样品和被拆包装的兽药应当尽快密封，以防止吸潮、风化、氧化或污染等因素影响产品质量。

（二）直接接触兽药的取样工具和盛样器具，应当不与兽药发生化学作用，使用前应当洗净并干燥。

用于取放无菌样品或者需做微生物限度、细菌内毒素检查的样品的取样工具和包装容器，必须经灭菌处理。

（三）应当根据抽取样品的具体情况准备适当净化级别的取样室，同时抽样人员的工作服、口罩及手套等应当作净化或者灭菌处理。

（四）样品抽取时应当采取从不同部位取样的操作方式满足样品的均衡性。

液体样品应先摇匀后再取样。

含有结晶者，应在不影响质量的情况下，使结晶溶解并混匀后取样。

（五）应将从原包装中抽取的样品充分混匀后至少分成3份，分别作为检验用样品和留样。

（六）特殊兽药应根据不同要求采取相应措施：

1.需真空或者充氮保存的兽药，应当使用专用设备、器材和容器，抽样后立即对样品和剩余兽药进行处置密封。

2.规定避光的兽药，抽样时应采取避光措施。

3.对温度有要求的兽药，抽样时应采取相应控制温度措施。

4.对毒性、腐蚀性或者易燃易爆等兽药，抽样时均应采取相应防护措施。

第二十一条抽样结束后，抽样人员应当准确、规范、完整地填写兽药质量监督抽样单和兽药封签，由抽样人员和被抽样方负责人签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章。

如无公章，应由抽样方和被抽样方2名人员共同签字。

采用抽样信息系统进行抽样的，抽样人员应有授权，兽药质量监督抽样单和兽药封签上应有抽样人员和被抽样方负责人的电子签名。

抽样单一式三份，一份交被抽样方或者个人作抽样凭证，一份封存于样品包装内、一份由抽样单位保存备查。

第二十二条抽样结束后，抽样人员应当使用兽药封签签封样品。

样品一般一式分成3份，一份作为检验样品，两份作为兽药检验机构的留样。

第二十三条抽样单位应当按规定时限将样品、抽样记录及凭证等相关资料送达或寄送至承担检验任务的兽药检验机构。

抽取的样品应当按照其规定的贮藏条件进行储运，特殊管理兽药的储运按照有关规定执行。

第四章兽药检验

第二十四条省级以上畜牧兽医主管部门设立的或国务院畜牧兽医主管部门根据需要认定的兽药检验机构，承担兽药质量检验任务。

检验机构应该检验检测机构资质认定。

第二十五条兽药检验机构接收样品时应当检查、记录样品的外观、状态、兽药封签有无破损及其他可能对检测结果或者综合判定产生影响的情况，并在确认样品与兽药质量监督抽样单的记录相符、兽药封签完整等情况下予以收检。

对需冷链保存等特殊储运条件的样品，应当检查其储运全过程的温湿度记录符合要求后方可签收。

必要时，在不影响样品检验结果的情况下，可以对样品分装或者重新包装编号。

对抽样和运输条件不规范、样品量不能满足检验需求及其他不符合收检情况的样品，兽药检验机构不予接收并书面说明理由，及时向下达监督抽样检验的畜牧兽医主管部门报告。

第二十六条兽药检验机构应当对签收样品逐一登记并加贴标识，分别用于检验、留样，留样应按贮藏要求保存。

第二十七条兽药检验机构应当妥善保存留样，符合规定的样品留存期应当为检验报告发出之日起一年或者保存至有效期结束，不符合规定的样品应当保存至有效期结束，但最长不超过两年。

第二十八条兽药检验机构应当对检验工作负责，按照监督抽样检验计划的要求开展全项检验或部分项目检验，及非法添加其他药物成分筛查，对结果进行判定。

必要时，可采用通过验证确认的其他检验方法进行检验，出具检验数据。

检验过程中遇有样品失效或者其他情况致使检验无法进行时，兽药检验机构应当如实记录，出具书面证明。

第二十九条兽药检验机构原则上不得将承担的兽药检验任务委托给其他检验机构；对不具备资质的检验项目或因其他不可抗力无法按时完成检验任务的，经报请主管部门批准后，可委托具有相应资质的检验机构承担。

第三十条兽药检验机构应当对出具的兽药质量检验报告负责，检验报告应当格式规范、内容真实齐全、数据准确、结论明确。

检验原始记录、检验报告的保存期限不得少于5年。

第三十一条兽药检验机构应当具备健全的质量管理体系；应当加强检验人员、仪器设备、实验物料、检测环境等质量要素的管理，强化检验质量过程控制；做到原始记录及时、准确、真实、完整，保证检验结果准确可追溯。

第三十二条兽药检验机构应当按季度向下达监督抽样检验任务的畜牧兽医主管部门报送检验结果汇总情况；检验结果为不符合规定的，应当在自检验报告签发之日起2个工作日内报送下达监督抽样检验任务的畜牧兽医主管部门，由其于收到检验报告之日起2个工作日内通知抽样地畜牧兽医主管部门、标称兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门。

抽样地畜牧兽医主管部门和标称兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门应当在收到检验报告之日起2个工作日内送达被抽样单位，进行检验结果确认，并依法对同批次产品采取行政强制措施。

第三十三条被抽样单位或标称兽药生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级畜牧兽医主管部门设立的检验机构申请复检，说明复检理由。

未按时提出异议的，视为认可检验结果，逾期不再受理。

检验结果为检出明显异物的，相关企业或单位可自收到检验报告之日起7个工作日内，前往检验机构对检验结果进行现场确认。

第三十四条申请复检应当提交以下资料：

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