福建省申办第二类医疗器械产品注册须知.docx
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福建省申办第二类医疗器械产品注册须知
福建省申办第二类医疗器械产品注册须知
企业生产第二类医疗器械产品，必须向福建省药品监督管理部门（以下简称省局）申请，经审查批准后，发给产品生产注册证书,方可上市销售。
一、 申办第二类医疗器械产品注册程序、期限流程示意图
申办产品注册
60个工作日
—----—--——-→
决定发给产品注册证书
省局收到申请后，根据下列情况分别作出处理:
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理.
省局自受理企业第二类医疗器械产品注册申请之日起60个工作日内,依据国务院药品监督管理部门规定的要求，对申报材料进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定，经审查符合规定批准注册的,自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。
经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，发给《不予行政许可决定书》。
省局在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时,需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知.
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐,补充材料的时间不计算在省局进行实质审查的期限内。
生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
注册申请被终止审查的,在被终止审查后的6个月内不得再次申请.
生产企业对补充材料通知内容有异议的,可以在规定的时限内向省局提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，省局审查后作出决定。
二、申办第二类医疗器械产品注册条件：
申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向省（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，提交相应要求的申请材料。
申请材料应当使用中文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》.
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
二、 申请人需要提交的材料目录：
（一）申报材料的格式要求
申请人应当如实向药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况，并对申请材料实质内容的真实性负责。
申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册，并符合下列要求：
1、企业不得擅自设定注册申请表的格式。
申请表可到审批部门领取或从省局网上下载。
2、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰，与原件一致并加盖单位公章（可以是骑缝章）。
4、申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾.产品名称、规格、型号、生产厂家的名称、地址必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上的名称、地址一致，所申报产品必须在医疗器械生产企业许可证核定生产范围之内。
5、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名,应标注商品名.通用名和商品名都受注册证管理。
（二）第二类医疗器械注册申请材料要求（所有注册申请材料要求一式两份）
1、医疗器械注册申请表；
申请企业填交的《医疗器械产品注册申请表》应加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求:
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2、医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围和有效期之内；
3、产品技术报告：
产品技术报告应包括以下内容:
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
（3）产品设计控制、开发、研制过程;
（4）产品的主要工艺流程及说明;
（5）产品检测及临床试验情况;
（6）与国内外同类产品对比分析.
4、安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。
应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
5、适用的产品标准及说明：
（一式三份）
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本；生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
6、产品性能自测报告：
产品性能自测报告中的项目为产品标准中规定的出厂检测项目。
产品性能自测报告中应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（一份材料为原件，一份材料为复印件）：
（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；
（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；
（3）不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
符合医疗器械注册检验豁免条件规定的，应当提供相应的说明文件；
8、医疗器械临床试验资料
（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：
临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告（原件）,并符合以下要求:
①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；
②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；
③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致.
（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：
本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
注:
临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
9、医疗器械说明书（一式三份）；
至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件：
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书:
（1）省食品药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;
（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级食品药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。
11、产品质量跟踪报告（适用于重新注册）:
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
11、所提交材料真实性的自我保证声明；
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
（三）第二类医疗器械重新注册申请材料
1、境内医疗器械注册申请表；
2、医疗器械生产企业资格证明；
3、原医疗器械注册证书;
4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
5、适用的产品标准及说明；
6、产品质量跟踪报告；
7、医疗器械说明书（一式三份）；
8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；
9、属于16号令第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
10、所提交材料真实性的自我保证声明。
（四）医疗器械注册证书变更申请材料
1、企业名称变更的申请材料要求：
（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（2）新的生产企业许可证复印件；
（3）新的营业执照复印件；
（4） 新的产品标准（适用于标准主体变更的）;
（5） 生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（6） 所提交材料真实性的自我保证声明.
2、产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料：
（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（2）新的产品标准；
（3）医疗器械说明书；
（4）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；
（5）所提交材料真实性的自我保证声明。
3、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料：
（1）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；
（2）新的生产企业许可证;
（3）新的营业执照；
（4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
（5）生产企业关于变更地址的声明；
（6）所提交材料真实性的自我保证声明.
（五）补办医疗器械注册证书申请材料要求
1、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明；
2、申报者的资格证明文件；
3、医疗器械注册证书及附件的复印件；
4、所提交材料真实性的自我保证声明。
四、依据
（一）《医疗器械监督管理条例》第六条、第八条、第十二条至十五条;
（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第16号）。
五、说明：
（一）医疗器械的重新注册
1、医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。
逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测。
2、医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（1）型号、规格;
（2）生产地址；
（3）产品标准;
（4）产品性能结构及组成;
（5）产品适用范围.
3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
4、有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（1）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（2）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（3）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
（二）医疗器械产品注册变更
医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（1）生产企业实体不变，企业名称改变;
（2）生产企业注册地址改变；
（3）生产地址的文字性改变；
（4）产品名称、商品名称的文字性改变；
（5）型号、规格的文字性改变;
（6）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（7）代理人改变；
（8）售后服务机构改变。
六、申请书示范文本：
医疗器械产品注册申请表
产品名称
多参数监护仪
型号规格
DCJ—1、DCJ —2
生产企业
名 称
xxxx医疗器械有限公司
法人代表
xxx
生产者地址
xx市xx路xx号xx楼
生产场所地址
xx市xx路xx号xx楼
电 话
0591—xxxxxxx
传 真
0591-xxxxxxxx
联系人
xxx
产品主要用途：
供无创监护心电、呼吸、血压、血氧饱和度、脉搏、体温用。
产品禁忌症：
注册类别及所附资料：
（准产注册） （重新注册）
□1。
医疗器械生产企业资格证明； □1。
医疗器械生产企业资料证明；
□2。
产品技术报告; □2。
原医疗器械注册证书;
□3。
安全风险分析报告； □3。
医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
□4.适用的产品标准及说明； □4。
适用的产品标准及说明;
□5。
产品性能自测报告； □5.产品质量跟踪报告；
□6。
医疗器械检测机构出具的产品 □6。
医疗器械说明书 ；
注册检测报告； □7.产品生产质量体系考核（认证）的
□7.医疗器械临床试验资料; 有效证明文件；
□8.医疗器械说明书; □8。
变更重新注册，应当提交相应的情况
□9。
产品生产质量体系考核（认证）的 说明和证明性文件。
有效证明文件； □9。
所提交材料真实性的自我保证声明。
□10。
所提交材料真实性的自我保证声明。
审查意见：
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