版中国药典.docx

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版中国药典

2010版中国药典

凡例

总则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》二部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。

本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturingPractices,GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina,英文简称ChinesePharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正文

八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：

（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；

（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。

附录

十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。

制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。

名称与编排

十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（InternationalNonproprietaryNames,INN）。

有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（InternationalUnionofPureandAppliedChemistry,IUPAC）的命名系统一致。

十二、药品化学结构式采用世界卫生组织（WorldHealthOrganizaiton,WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。

十三、正文品种按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；药用辅料集中编排；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分列按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对照索引排列。

项目与要求

十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。

（1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

（2）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿企图的药品，均应取自健康人群。

上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。

（3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并应符合国家有关的管理规范。

十五、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。

（1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。

（2）溶解度是药品的一种物理性质。

各正文品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。

药品的近似溶解度以下列名词表示：

极易溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解；

易溶系指溶质1g（ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解；

溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解；

略溶系指溶质1g（ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解；

微溶系指溶质1g（ml）能在溶剂100～不到1000ml中溶解;

极微溶解系指溶质1g（ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；

几乎不溶或不溶系指溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解。

试验法：

除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。

（3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。

十六、鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品的某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。

十七、检查项下包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性、纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。

对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。

除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并符合相应的限度规定。

供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂剂项下的要求进行检查，并符合规定。

各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。

十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

十九、类别系按药品的主要作用与主要用途或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上作其他类别药物使用。

二十、制剂的规格，系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的（％）或装量；注射液项下，如为“1ml：

10mg”，系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。

二十一、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：

遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；

密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；

熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；

阴凉处系指不超过20℃；

凉暗处系指避光并不超过20℃；

冷处系指2～10℃。

常温系指10～30℃

除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

二十二、制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。

同一原料药用于不制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。

检验方法和限度

二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。

二十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。

规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。

试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。

计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。

二十五、原料药的含量（％），除另有注明者外，均按重量计。

如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。

制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法误差、生产过程不可避免偏差和贮存期间可能产生降解的可接受程度而制定的，生产中应按标示量100％投料。

如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期（或使用期限）内含量能符合规定。

标准品、对照品

二十六、标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计,以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。

标准品与对照品的建立或变更其原有活性成分和含量，应与原标准品、对照品或国际标准品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。

标准品与对照品均应附有使用说明书，标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。

计量

二十七、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。

二十八、本版药典采用的计量单位

（1）法定计量单位名称和符号如下：

长度米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）纳米（nm）

体积升（L）毫升（ml）微升（μl）

质（重）量千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）纳克（ng）皮克（pg）

物质的量摩尔（mol）毫摩尔（mmol）

压力兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）

温度摄氏度（℃）

动力黏度帕秒（Pa·s）毫帕秒（mPa·s）

运动黏度平方米每秒（m2/s）平方毫米每秒（mm2/s）

波数厘米的倒数（cm-1）

密度千克每立方米（kg/m3）克每立方厘米（g/cm3）

放射性活度吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq）

（2）本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L（摩尔／升）表示者，其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。

（3）有关的温度描述，一般以下列名词术语表示：

水浴温度除另有规定外，均指98～100℃；

热水系指70～80℃；

微温或温水系指40～50℃；

室温（常温）系指10～30℃；

冷水系指2～10℃；

冰浴系指约0℃；

放冷系指放冷至室温。

（4）符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。

此外，根据需要可采用下列符号：

%（g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克；

%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干毫升；

%（ml/g）表示溶液100g中含有溶质若干毫升；

%（g/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干克。

（5）缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。

（6）缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。

（7）液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

（8）溶液后记示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：

”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。

（9）本版药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等如下：

筛号筛孔内径（平均值）目号

一号筛2000μm±70μm10目

二号筛850μm±29μm24目

三号筛355μm±13μm50目

四号筛250μm±9.9μm65目

五号筛180μm±7.6μm80目

六号筛150μm±6.6μm100目

七号筛125μm±5.8μm120目

八号筛90μm±4.6μm150目

九号筛75μm±4.1μm200目

粉末分等如下：

最粗粉指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末；

粗粉指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末；

中粉指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末；

细粉指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末；

最细粉指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末；

极细粉指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末。

（10）乙醇未指明浓度时，均系指95％（ml/ml）的乙醇。

二十九、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。

精确度

三十、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。

（1）试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。

“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。

（2）恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。

（3）试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。

（4）试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。

（5）试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。

试药、试液、指示剂

三十一、试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。

试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

三十二、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。

酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

三十三、酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

动物试验

三十四、动物试验所使用的动物应及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。

动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。

随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品和生物制品质量检测的，应尽量采用，以减少动物试验。

说明书、包装、标签

三十五、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。

三十六、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。

三十七、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。

三十八、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。

乙基纤维素

YijiXianweisu

Etbylcellulose

本品为乙基醚纤维素。

按干燥品计算，含乙氧基（—OC2H5）应为44.0%～51.0%。

【性状】本品为白色颗粒或粉末：

无臭，无味。

本品5%悬浮液对石蕊试纸呈中性。

本品在甲苯或乙醚中易溶，在水中不溶。

【鉴别】取本品5g，加乙醇-甲苯（1：

4）溶液100ml，振摇，溶液为透明的微黄色溶液，取上述溶液适量，倾注在玻璃板上，俟溶液蒸发后，形成一层有韧性的膜，该膜可以燃烧。

【检查】黏度精密称取本品2.5g（按干燥品计），置具塞锥形瓶中，精密加乙醇-甲苯（1：

4）溶液50ml，振摇至完全溶解，静置8～10小时，调节温度至20℃±0.1℃，测定动力黏度（附录ⅥG第一法），标示黏度大于或等于10mPa·s者，黏度应为标示黏度的90.0%～110.0%，标示黏度在6～l0mPa·s之间者，黏度应为标示黏度的80.0%～120.0%，标示黏度小于或等于6mPa·s者，黏度应为标示黏度的75.0%～140.0%。

干燥失重取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0%（附录ⅧL）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录ⅧN），遗圈残渣不得过0.4%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0003%）。

【含量测定】乙氯基照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（附录ⅦF）测定。

如采用第二法（容量法），取本品适量（相当于乙氧基10mg），精密称定，将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长到1～2小时，其余同法操作。

每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于0.7510mg的乙氧基。

【类别】药用辅科，包衣材料和释放阻滞剂等。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

乙酸乙酯

Yisuanyizhi

EthylAcetate

[141-78-6]

本品含C4H8O2不得少于99.5%（g/g）。

【性状】本品为无色澄清的液体；具挥发性，易燃烧，有水果香味。

本品在水中溶解，能与乙醇、乙醚、丙酮或二氯甲烷任意混溶。

相对密度本品的相对密度（附录ⅥA）为0.898～0.902。

【鉴别】本品燃烧时产生黄色火焰和醋酸味。

【检查】酸度取本品2.0ml，置锥形瓶中，加中性乙醇10ml与酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至显粉红色。

消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.10ml。

易炭化物取本品2.0ml，置25ml具塞比色管中，加硫酸10ml，密塞振摇，静置15分钟，不得显色。

不挥发物取本品20ml，置已恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.6mg。

【含量测定】取本品1.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴定液（0.5mol／L）50ml，加热回流1小时，放冷，加酚酞指示液1滴，用盐酸滴定液（0.5mol／L）滴定至无色，并将滴定的结果用空内试验校正，每1ml氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）相当于44.05mg的C4H8C2。

【类别】药用辅料，溶剂。

【贮藏】密封保存。

二甲基亚砜

Erjiajiyafeng

DfmethylSulfoxlde

[67-68-5]

本品可由二甲硫醚在氧化氮存在下通过空气氧化制得；也可以从制造纸浆的副产物中制得。

【性状】本品为无色液体，无臭或几乎无臭，有引湿性。

本品与水、乙醇或乙醚能任意混溶，在烷烃中不溶。

凝点本品的凝点（附录ⅥD）不低于18.3℃。

折光率本品的折光率（附录ⅥF）为1.478～1.479。

相对密度本品的相对密度（附录ⅥA）为1.099～1.101。

【鉴别】

（1）取本品5ml，置试管中，加氯化镶50mg，振摇使溶解，溶液呈黄绿色，置50℃水浴中加热，溶液呈绿色或蓝绿色，放冷，溶液呈黄绿色．

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（附录ⅣC）。

【检查】酸度称取本品50.0g，加水100ml溶解后，加酚酞指示液0.1ml，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显粉红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.0lmol/L）不得过5.0ml。

吸光度取本品适量，通入干燥氮气15分钟，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），立即测定，在275nm波长处的吸光度不得大于0.30；在285nm与295nm波长处的吸光度与275nn，波长处的吸光度的比值，分别不得大于0.65与0.45；在270～350nm的波长范围内，不得有最大吸收峰。

氢氧化钾变深物精密量取本品25ml，置50ml量瓶中，加水0.5ml与氢氧化钾1.0g，密塞，在水浴上加热20分钟，放冷，将溶液置2cm吸收池中，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA），在350nm的波长处测定吸光度，不得大于0.046，

水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过0.2%。

二甲基砜取本品，精密称定，用内标溶液（0.025%二苯甲烷的丙酮溶液）稀释制成50%的溶液，作为供试品溶液；取二甲基砜对照品适量，精密称定，用上述内标溶液稀释制成0.050%的溶液，作为对照品溶液，熊气相色谱法（附录ⅤE）试验，以10%聚乙二醇20M为周定液，柱温为150℃，理论板数按二甲基砜峰计算不低于1500，二甲基砜峰与内标峰的分离度应大于2.0。

精密量取供试品溶液与对照品溶液各2µ1，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。

供试品溶液中二甲基砜与二苯甲烷峰面积的比值，不得大于对照品溶液中二甲基砜与二苯甲烷峰面积的比值。

不挥发残留物取本品约50g，精密称定，用旋转蒸发仪在30mmHg，95℃条件下蒸干，残留物用经蒸馏的甲醇25ml分次洗涤，洗液移入已称定重量的蒸发皿中，蒸干甲醇，残留物的重量不得过5.0mg。

【类别】药用辅料，吸收促进剂和溶剂等（仅供外用）。

【贮藏】密闭，在阴凉、干燥处保存。

二甲硅油

Erjiaguiyou

Dimethico