安全生产食品安全管理体系认证实施规则.docx
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安全生产食品安全管理体系认证实施规则
食品安全管理体系认证实施规则
时间：
2007-02-12 作者：
国家认监委 来源：
国家认监委
为了规范我国食品安全管理体系认证活动，根据《中华人民共和国认证认可条例》，国家认监委制定了《食品安全管理体系认证实施规则》，现予以公布，自2007年3月1日起施行。
二○○七年一月十五日
附件：
食品安全管理体系认证实施规.doc
附件1：
食品安全管理体系罐头生产企业要求
附件2：
食品安全管理体系水产品加工企业要求
附件3：
食品安全管理体系肉及肉制品生产企业要求
附件4：
食品安全管理体系果蔬汁生产企业要求
附件5：
食品安全管理体系速冻果蔬生产企业要求
附件6：
食品安全管理体系含肉和（或）水产品的速冻方便食品生产企业要求
附件7：
食品安全管理体系餐饮业要求
食品安全管理体系认证实施规则
二○○七年一月
1．目的、范围与责任
2.认证机构要求
3.认证人员要求
4.认证依据
5.认证程序
5.1认证申请
5.2认证受理
5.3现场审核
5.4认证决定
5.5监督
5.6复评
5.7获证业务范围的变更
6.认证证书
6.1认证证书有效期
6.2认证证书的管理
7.认证收费
附件1：
食品安全管理体系罐头生产企业要求
附件2：
食品安全管理体系水产品加工企业要求
附件3：
食品安全管理体系肉及肉制品生产企业要求
附件4：
食品安全管理体系果蔬汁生产企业要求
附件5：
食品安全管理体系速冻果蔬生产企业要求
附件6：
食品安全管理体系含肉和（或）水产品的速冻方便食品生产企业要求
附件7：
食品安全管理体系餐饮业要求
食品安全管理体系认证实施规则
1．目的、范围与责任
1.1为规范食品安全管理体系认证工作，促进食品等产品的质量安全水平提高，根据《中华人民共和国认证认可条例》、《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》（认监委2002年第3号公告）制定本规则。
1.2本实施规则是认证机构从事食品安全管理体系认证活动的依据。
1.3本规则规定了从事食品安全管理体系认证的认证机构（以下简称认证机构）实施食品安全管理体系认证的程序与管理的基本要求。
1.4本规则适用于对直接或间接介入食品链中的一个或多个环节的组织的食品安全管理体系认证。
1.5本规则中的认证依据不但涵盖了HACCP原理的基本要求，而且还对组织的其他管理方面提出了要求。
1.6认证机构遵守本规则的规定，并不意味着可免除其所承担的法律责任。
2．认证机构要求
2.1从事食品安全管理体系认证活动的认证机构，应获得国家认证认可监督管理委员会批准，并符合中国合格评定国家认可委员会（CNAS）《食品安全管理体系认证机构通用要求》及其应用指南等认可规范的要求。
2.2鉴于食品安全的特殊性，认证机构应在获得国家认证认可监督管理委员会批准后的12个月内，通过中国合格评定国家认可委员会针对食品安全管理体系认证能力的认可。
超期未获得认可的认证机构，国家认证认可监督管理委员会将暂停其从事食品安全管理体系认证活动的批准资质，直至获得认可。
2.3认证机构在未获得认可前，只能颁发满足认可需要数量的不带认可标志的认证证书。
3．认证人员要求
认证检查人员应当具备必要的食品生产、食品安全及认证检查、检验等方面的教育、培训或工作经历，并按照《认证及认证培训、咨询人员管理办法》（质检总局2004年第61号令）有关规定取得中国认证认可协会的执业注册。
4．认证依据
4.1基本认证依据
GB/T22000《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》
4.2专项技术要求
对于罐头、水产品、肉及肉制品、果蔬汁、速冻果蔬、含肉和（或）水产品的速冻方便食品生产企业及餐饮业，认证机构实施食品安全管理体系认证时，在以上基本认证依据要求的基础上，还应将以下专项技术要求作为对相应食品加工/生产类型企业进行认证的依据（注）。
食品安全管理体系罐头生产企业要求
食品安全管理体系水产品加工企业要求
食品安全管理体系肉及肉制品生产企业要求
食品安全管理体系果蔬汁生产企业要求
食品安全管理体系速冻果蔬生产企业要求
食品安全管理体系含肉和（或）水产品的速冻方便食品生产企业要求
食品安全管理体系餐饮业要求
为提高食品安全管理体系认证的科学性和有效性，本规则未提供专项技术要求的，认证机构在对相应生产企业实施食品安全管理体系认证时，应当依据以上基本认证依据的要求，制定本机构对该类企业的专项技术要求，并作为本机构对该类企业实施食品安全管理体系认证的依据之一。
该专项技术要求应当按照《认证技术规范管理办法》备案后方可执行。
注：
见附件。
5.认证程序
5.1认证申请
5.1.1申请人应具备以下条件：
（1）取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）；
（2）已取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）；
（3）生产、加工的产品或提供的服务符合中华人民共和国相关法律、法规、安全卫生标准和有关规范的要求；
（4）已按以上基本认证依据和相关专项技术要求，建立和实施了文件化的食品安全管理体系，一般情况下体系需有效运行3个月以上。
5.1.2申请人应提交的文件和资料:
（1）食品安全管理体系认证申请；
（2）有关法规规定的行政许可文件证明文件（适用时）；
（3）食品安全管理体系手册和程序文件；
（4）申请认证产品的生产、加工或服务工艺流程图；
（5）生产、加工或服务过程中执行的相关法律、法规、标准和规范清单；
（6）产品符合卫生安全要求的相关证据和自我声明；
（7）生产、加工设备清单和检验设备清单；
（8）其他需要的文件。
5.2认证受理
5.2.1认证机构应向申请人至少公开以下信息：
（1）认证范围；
（2）认证工作程序；
（3）认证依据；
（4）证书有效期；
（5）认证收费标准。
5.2.2文件评审
认证机构应根据认证依据、程序等要求，及时对申请人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录，以确保：
（1）认证要求规定明确、形成文件并得到理解；
（2）认证机构和申请人之间在理解上的差异得到解决；
（3）对于申请的认证范围、申请人的工作场所和任何特殊要求，认证机构均有能力开展认证服务。
5.3现场审核
5.3.1审核组员应具备的基本条件：
（1）具有大学本科以上的学历和三年以上的食品安全工作经历；
（2）具有相应的执业资格，且其专业能力已经认证机构评定；
（3）具备按照认证要求对申请人的生产、加工、服务或供应产品过程进行危害分析和对确定的关键控制点、关键限值的充分性、适宜性实施科学评价的能力；
（4）身体健康，并有健康证明。
5.3.2现场审核分两个阶段进行
（1）第一阶段审核的目的是调查申请人是否已具备实施认证审核的条件，第一阶段的审核工作应在现场进行。
审核的内容包括：
a）文件的符合性、适宜性和充分性；
b）适用法律、法规的识别情况及在相关文件中落实法律、法规的情况；
c）申请人所在场所和其生产产品的特殊性，在其内部和食品链上进行沟通的符合性和适宜性，申请人对认证标准要求的理解和对影响产品安全关键过程的识别、危害识别和评价的充分性，及HACCP计划制定的可行性，采取的控制措施和可接受水平的合理性；
d）与申请人就认证范围再次确认，了解申请人为接受第二阶段审核的准备情况，并商定第二阶段的审核安排；
e）申请人内部审核和管理评审的实施情况。
（2）第二阶段审核应在具备实施认证审核的条件下进行，如果第一阶段审核提出影响实施第二阶段审核的问题，这些问题应在第二阶段审核前得到解决。
第二阶段审核的目的是通过在申请人的现场进行系统、完整地审核，评价申请人的食品安全管理体系是否满足所有适用的认证依据的要求，是否推荐认证注册。
应将前提方案、关键过程控制要求和产品检测（见专项技术要求）列为第二阶段审核的重点。
内容包括（但不限于）：
a）食品安全管理体系实施的有效性，包括HACCP计划与前提方案的实施、对产品安全危害的控制能力等；
b）与适用法律、法规及标准的符合性；
c）当法律、法规的要求变更和新的危害产生时能否及时地调整危害分析并有效控制；
d）有关验证的实施和有关程序的实施；
e）产品实物或服务的安全状况；
f）实现食品安全方针及目标的能力。
5.3.3产品安全性验证
为验证危害分析的输入持续更新、危害水平在确定的可接受水平之内、HACCP计划和操作性前提方案得以实施且有效，特别是产品实物的安全状况等情况，适用时，在现场审核或相关过程中需要采取对申请认证产品进行抽样检验的方法验证产品的安全性。
认证机构可根据有关指南、标准、规范或相关要求策划抽样检验活动。
抽样检验可采用以下三种方式：
（1）委托具备相应能力的检测机构完成；或
（2）由现场审核人员利用申请人的检验设施完成；或
（3）由现场审核人员确认由其他检验机构出具的检验结果的方式完成。
当采用利用申请人的检验设施完成检验时，认证机构应提出对所用检验设施的控制要求；当采用确认由其他检验机构出具检验结果的方式完成检验时，认证机构对此应提出以下相应的控制要求：
——检验结果时效性的合理界定；
——出具检验结果的检验机构应具备的条件；
——检验结果中的检验项目不全时的处理方式。
5.3.4审核时间（审核人日数）
认证机构应根据产品生产加工过程复杂程度、申请人的规模、认证要求和其所承担的风险等，策划审核时间，以确保审核的充分性和有效性。
5.4认证决定
5.4.1综合评价
认证机构应根据审核过程中收集的信息和其他有关信息，对审核结果进行综合评价，特别是对产品的实际安全状况进行评价。
必要时，认证机构应对申请人满足所有认证依据的情况进行风险评估，以做出对申请人所建立的食品安全管理体系能否获得认证的决定。
对于符合认证要求的申请人，认证机构应颁发认证证书。
对于不符合认证要求的申请人，认证机构应以书面的形式明示其不能通过认证的原因。
5.4.2对认证决定的申诉
申请人如对认证决定结果有异议，可在10个工作日内向认证机构申诉，认证机构自收到申诉之日起，应在一个月内进行处理，并将处理结果书面通知申请人。
5.5监督
5.5.1监督频次和覆盖产品
认证机构应根据获证体系覆盖的产品或提供服务的特点以及所承担的风险，合理确定监督审核的时间间隔或频次。
当获证组织食品安全管理体系发生重大变更，或发生重大食品安全事故时，认证机构视情况可增加监督的频次。
监督审核的最长时间间隔不超过12个月，季节性产品宜在生产季节进行监督。
每次监督审核应尽可能覆盖食品安全管理体系认证范围内的所有产品。
由于产品生产的季节性原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品的，在认证证书有效期内的监督审核必须覆盖食品安全管理体系认证范围内的所有产品。
5.5.2监督审核应包括，但不限于以下内容：
（1）体系保持和变化情况；
（2）顾客投诉情况；
（3）涉及变更的范围；
（4）内部审核与管理评审；
（5）对上次审核时提出的不符合所采取纠正措施的审查；
（6）适当时，其它选定的范围。
5.5.3适用时，监督审核应对产品的安全性进行验证。
5.5.4监督结果评价
对于监督审核合格的获证组织，认证机构应作出保持其认证资格的决定；否则，应暂停、撤销或注销其认证资格。
5.5.5信息通报制度
为确保获证组织的食品安全管理体系持续有效，认证机构应要求获证组织建立信息通报制度，及时向认证机构通报以下信息：
（1）有关产品、工艺、环境、组织机构变化和消费者投诉等情况的信息；
（2）有关周围发生的重大动、植物疫情的信息；
（3）有关食品安全事故的信息；
（4）有关在官方检查或政府组织的市场抽查中，被发现有严重食品安全问题的信息；
（5）不合格品撤回及处理的信息；
（6）其他重要信息。
5.5.6信息分析
认证机构应对上述信息进行分析，视情况采取相应措施，包括增加监督审核频次在内的措施和暂停或撤销认证资格的措施。
5.6复评
认证证书有效期前三个月，获证组织可申请复评。
复评认证程序与初次认证程序一致。
适宜时，复评可不进行第一阶段现场审核。
5.7获证业务范围的变更
（1）获证组织拟变更业务范围时，应向认证机构提出申请，并按认证机构的要求提交相关材料。
（2）认证机构根据获证组织的申请，策划并实施适宜的审核活动，并按照3.4条的要求做出认证决定。
这些审核活动可单独进行，也可与获证组织的监督或复评一起进行。
（3）对于申请扩大获证业务范围的，适用时，应在审核中验证其产品的安全性。
6.认证证书
6.1认证证书有效期
食品安全管理体系认证证书有效期为3年。
认证证书式样应当符合相关法律、法规要求。
6.2认证证书的管理
6.2.1暂停认证证书的使用
获证组织有下列情形之一的，认证机构应当暂停其使用认证证书。
（1）获证组织未按规定使用认证证书；
（2）监督结果证明获证组织的体系或体系覆盖的产品不符合认证依据要求，但不需要立即撤销认证证书。
6.2.2撤销认证证书
获证组织有下列情形之一的，认证机构应当撤销其认证证书。
（1）监督结果证明获证组织的体系或体系覆盖的产品不符合认证依据要求,需要立即撤销认证证书；
（2）认证证书暂停使用期间，获证组织未采取有效纠正措施；
（3）获证组织出现严重食品安全卫生事故；
（4）获证组织不接受认证机构对其实施的监督。
6.2.3注销认证证书
获证组织有下列情形之一的，认证机构应当注销其认证证书。
（1）认证依据变更，获证组织不能满足变更后的要求；
（2）认证证书超过有效期，获证组织未申请复评；
（3）获证组织申请注销。
7.认证收费
食品安全管理体系认证应按照《国家计委国家质量技术监督局关于印发<质量体系认证收费标准>的通知》（计价格[1999]212号）收取认证费用。
附件1：
食品安全管理体系认证专项技术要求
FSMS-01:
2007
食品安全管理体系罐头生产企业要求
目次
食品安全管理体系罐头生产企业要求
1范围
本文件规定了罐头生产企业建立和实施以HACCP为基础的食品安全管理体系的技术要求，包括范围、规范性引用文件、术语和定义、前提方案、关键过程控制、基地要求、产品检测和记录保持。
本文件是GB/T22000《食品安全管理体系食品链中各类组织的要求》在罐头生产企业应用的专项技术要求，是根据罐头行业的特点将GB/T22000在本行业要求的具体化。
本文件适用于罐头食品生产企业建立、实施与自我评价其食品安全管理体系，也可用于采购方对此类食品提供者的评价和实施第三方认证。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文的条款。
凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版本均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用上述文件的最新版本。
凡是未标注日期的引用文件，使用其最新版本。
出口罐头生产企业注册卫生规范
GB2760食品添加剂使用卫生标准
GB8950罐头厂卫生规范
GB/T4789.17食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌检验
GB/T22000食品安全管理体系食品链中各类组织的要求
SN/T0400.4进出口罐头食品检验规程第四部分：
容器
SN/T0400.5进出口罐头食品检验规程第五部分：
罐装
SN/T0400.6进出口罐头食品检验规程第六部分：
热力杀菌
SN/T0400.7进出口罐头食品检验规程第六部分：
成品
FSMS-02食品安全管理体系水产品加工企业要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
本文件中未注释的术语和定义同GB/T22000中相关术语。
3.1罐头食品cannedfood
将符合要求的原料经处理、分选、修整、烹调（或不经烹调）、装罐（包括马口铁罐、玻璃罐、复合薄膜袋或其他包装材料容器）、密封、杀菌、冷却或无菌条件下制成的达到商业无菌的所有罐藏食品。
3.2罐头食品的商业无菌commercialsterilizationofcannedfood
罐头食品经过适当的热力杀菌以后，不含有致病微生物，也不含有在通常温度下能在其中繁殖的非致病微生物，这种状态称为商业无菌。
3.3密封hermeticalseal
食品容器经密封后能阻止微生物进入的状态。
3.4实罐车间canningdepartment
把原料加工为罐头食品的生产区域。
3.5卫生标准操作程序sanitationstandardoperatingprocedure（SSOP）
企业为了保证达到食品卫生要求所制定的控制生产加工卫生的操作程序。
3.6杀菌关键因子thecriticalfactorofsterilization
指其发生变化时，会影响热力杀菌工艺规程达到预期的杀菌目的的任何性质、特征、条件、形态或参数。
3.7低酸性罐头食品lowacidcannedfood
除酒精饮料之外，凡杀菌后平衡pH值大于4.6、水分活性度大于0.85的罐头食品。
原来是低酸性的水果、蔬菜或蔬菜制品，为加热杀菌的需要而加酸降低pH值的，属于酸化的低酸性罐头食品。
3.8酸性罐头食品acidcannedfood
杀菌后平衡pH值等于或小于4.6的罐头食品。
pH值小于4.7的番茄、梨和菠萝以及由其制成的汁，和pH值小于4.9的无花果都属酸性食品。
4前提方案
从事罐头食品生产企业，在根据GB/T22000建立食品安全管理体系时，应满足罐头食品生产所需的条件。
4.1人力资源
4.1.1食品安全小组
食品安全小组应由多专业的人员组成，包括从事卫生质量控制、生产加工、工艺制定、实验室检验、设备维护、原辅料采购、仓储管理等工作的人员。
4.1.2人员能力、意识与培训
影响食品安全活动的人员必须具备相应的能力和技能。
4.1.2.1食品安全小组应理解HACCP原理和食品安全管理体系的标准。
4.1.2.2应具有满足需要的熟悉罐头生产基本知识及加工工艺的人员。
4.1.2.3从事罐头工艺制定、卫生质量控制、实验室检验工作的人员应具备相关知识。
4.1.2.4生产人员熟悉人员卫生要求，遵守前提方案的相关规范要求。
4.1.2.5从事封口、杀菌操作的人员应经过培训，具备上岗资格。
4.1.3人员健康和卫生要求
4.1.3.1从事食品生产、检验和管理的人员应符合《中华人民共和国食品卫生法》关于从事食品加工人员的卫生要求和健康检查的规定。
每年应进行一次健康检查，必要时做临时健康检查，体检合格后方可上岗。
4.1.3.2直接从事食品生产、检验和管理的人员,凡患有影响食品卫生疾病者，应调离本岗位。
4.1.3.3生产、检验和管理人员应保持个人清洁卫生，不得将与生产无关的物品带入车间；工作时不得戴首饰、手表，不得化妆;进入车间时应洗手、消毒并穿着工作服、帽、鞋，离开车间时换下工作服、帽、鞋；工作帽、服应集中管理，统一清洗、消毒，统一发放。
不同卫生要求的区域或岗位的人员应穿戴不同颜色或标志的工作服、帽，以便区别。
不同区域人员不应串岗。
4.2基础设施及维护
应满足GB8950的要求，出口罐头企业还应满足《出口罐头生产企业注册卫生规范》和进口国的相关法规要求。
4.2.1厂区
4.2.1.1罐头食品生产企业应建在无有碍食品卫生的区域，厂区内不应兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品和物品。
厂区路面应平整、无积水、易于清洗；厂区应适当绿化，无泥土裸露地面。
生产区域应与生活区域隔离。
4.2.1.2厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应当远离生产区域和主干道，并位于主风向的下风处。
4.2.1.3废弃物暂存场地应远离实罐车间。
应有防污染设施，定期清洗消毒。
废弃物应及时清运出厂，暂存过程中不应对厂区环境造成污染。
4.2.1.4需要时，应设有污水处理系统；污水排放应符合国家环境保护的规定。
4.2.2厂房
厂房应结构合理，牢固且维修良好，其面积应与生产能力相适应；应有防止蚊、蝇、鼠、其他害虫以及烟、尘等环境污染物进入的设施。
4.2.3实罐车间
4.2.3.1布局
车间面积应当与生产能力相适应，生产设施及设备布局合理，便于生产操作，应有有效措施防止交叉污染。
原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道应当分开。
4.2.3.2基础设施
（1）车间地面、墙壁、天花板的覆盖材料应使用浅色、无毒、耐用、平整、易清洗的材料。
地面应有充足的坡度，不积水；墙角、地角、顶角应接缝良好，光滑易清洗；天花板应能防止结露和冷凝水滴落。
（2）车间的门窗应用浅色、易清洗、不透水、耐腐蚀、表面光滑而且防吸附的坚固材料制作，结构严密，必要部位应有防蚊虫设施；内窗台应当有倾斜度或采用无窗台结构。
（3）必要时,应设置与车间相连的更衣室、卫生间及淋浴室；其面积和设施能够满足需要。
更衣室、卫生间、淋浴室应当保持清洁卫生，门窗不得直接开向车间，不得对生产车间的卫生构成污染。
卫生间内应当设有洗手、消毒设施；便池均应设置独立的冲水装置；应设置排气通风设施和防蚊蝇虫设施。
4.2.3.3卫生设施
（1）车间入口处和车间内的适当位置应设置足够数量的洗手、消毒、漂洗以及干手设施（必要时），配备有清洁剂和消毒液。
洗手水龙头应为非手动开关，生产含有动物性原料或者动植物脂肪原料时应当供应热水洗手。
（2）生产区域人员入口处应当设有鞋靴消毒池。
4.2.3.4生产设施
（1）车间内接触加工品的设备、工器具应使用化学性质稳定、无毒、无味、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、坚固的材料制作，不得使用竹木工器具及棉麻制品。
根据生产工艺需要，如果确需使用竹木器具，应有充足的依据，并制定防止产生危害的控制措施。
（2）车间内应设置清洗生产场地、设备以及工器具用的移动水源，加工含有动物性原料或者动植物脂肪原料时应有热水供应。
车间内移动水源的软质水管上设置的喷头或者水枪应当保持正常工作状态，不得落地。
（3）车间内不同用途的容器应有明显的标识，不得混用。
（4）废弃物容器应选用适合的材料制作，需加盖的应配置非手工开启的盖。
（5）封口处应设有非手动式的洗手消毒设施。
4.2.3.5灯具及照明
车间内的照明设施应装有防护罩、照度满足操作要求，生产场所的照度在220lx以上，检验场所的照度在540lx以上；
4.2.3.6温度控制
需要时，应控制车间的温度，按照设定的温度要求进行控制，定时记录。
4.2.3.7排水
（1）车间内应有畅通的排水系统，水流应当从高清洁区域流向低清洁区域；排水沟底部为圆弧形，应有适当的坡度。
（2）清洁区与准清洁区应当有彼此独立的排水通道。
4.2.3.8通风
实罐车间应安装通风设备，保证加工区域空气清洁。
进风口设置空气清洁装置，车间内空气应由高清洁区向低清洁区流动
4.2.4附属设施
应有与生产能力相适应的、符合卫生要求的原辅材料、化学物品、包装物料、成品的储存等辅助设施。
4.2.5动力能源
应确保充足的电力和热能供应。
4.2.6维护保养
应制定设备、设施维修保养计划，保证其正常运转和使用。
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