原料药工艺控制点.docx

原料药工艺控制点.docx

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原料药工艺控制点

蜡样芽孢杆菌

工序

质量控制点

要求

种子培养

培养温度

37℃

发酵罐培养

培养温度

36-37℃

干燥

干燥温度

50-60℃

充填

装量差异

符合工艺要求

内包装

包装质量

符合工艺要求

外包装

喷码

清晰、正确、美观

甘露聚糖肽

监控工序

质量控制项目

要求

菌种

制备

生产用菌种生理、生化鉴定

菌种保持绝对纯种，无杂菌，菌种链长，细胞大小均一，排列整齐，直径约为1μm

培养温度

符合工艺要求

培养时间

符合工艺要求

接种的无菌条件

无菌

培养基无菌的条件

无菌

发酵

无菌过滤器

灭菌

培养温度

符合工艺要求

培养时间

符合工艺要求

接种的无菌条件

无菌

培养基无菌的条件

无菌

空气流量

微量

灭活温度、时间

80℃，30min

粗品提取、精制

浓缩比重

1.20-1.25

醇沉用酒精浓度/倍量

85-95%/3倍

水溶纯化水倍量

3-5倍

PH值

调节PH值在1.0-2.5

沉降式离心机转速

1440r/min

管式离心机转速

14000r/min

喷雾干燥

进风温度

125-135℃

出风温度

70-80℃

内包装

包装质量

包装质量符合工艺要求

外包装

产品批号、生产日期、有效期的印制、装桶

清晰、正确、盖桶严密、美观

记录填写

填写时间、内容

填写规范、准确及时、真实、完善，无提前或追记

盐酸西替利嗪

生产工艺主要控制点

监控工序

质量控制项目

监控频次

要求

备料

物料的品名、批号、数量

1次/批

符合批生产指令

2-[4-[（4-氯苯基）甲苯基]-1-哌嗪基]乙醇的制备

回流温度

1次/批

90C—100℃

回流时间

1次/批

6小时

干燥情况

1次/批

符合工艺要求

西替利嗪的制备

乙醚提取

1次/批

符合工艺要求

调PH值

1次/批

5

干燥温度

1次/批

80℃

干燥时间

1次/批

2小时

粗品制备

干燥温度

1次/批

100℃

干燥时间

1次/批

4小时

精制

蒸馏水加入量、加热温度

1次/批

蒸馏水50L，加热60度

浓缩程度

1次/批

符合工艺要求

加入丙酮量、搅拌时间、冷冻静置时间

1次/批

丙酮200L，搅拌30min，冷冻1小时

洗涤次数

1次/批

符合工艺要求

干燥

干燥温度、真空度

1次/批

温度70℃，真空度0.02-0.05MPa

内包装

每袋重量、包装质量

随时/班

10Kg/袋

外包装

产品批号、生产日期、有效期的印制、装桶

随时/班

清晰、正确、盖桶严密、美观

记录填写

填写时间、内容

随时/班

填写规范、准确及时、真实、完善，无提前或追记

硫酸庆大霉素

生产工艺主要控制点

监控工序

质量控制项目

监控频次

要求

菌种制备

菌种制备

生产用菌种生理、生化鉴定

次/月

符合工艺要求

培养温度

1次/批

符合工艺要求

培养时间

1次/批

符合工艺要求

接种的无菌条件

1次/批

无菌

培养基无菌的条件

1次/批

无菌

发酵

无菌过滤器

1次/月

灭菌

培养温度

1次/批

符合工艺要求

培养时间

1次/批

符合工艺要求

接种的无菌条件

1次/批

无菌

培养基无菌的条件

1次/批

无菌

空气流量

1次/批

符合工艺要求

灭活温度、时间

1次/批

90℃，30min

酸化PH值

1次/批

PH值1.5-2.0

中和PH值

1次/批

PH值6.4-6.8

吸附树脂型号

1次/批

胺型732树脂

吸附后滤液含量

1次/批

小于30u/ml

洗涤用H4Cl浓度

1次/批

0.18-0.22mol/

洗涤用NH4Cl浓度

1次/批

0.28-0.32mol/L

纯化水洗涤用量

1次/批

至无氯离子

解析氨水倍量

1次/批

4-5%氨水

精制

转盐酸

1次/批

6mol/L硫酸

喷雾干燥

进风温度

1次/批

125-135℃

出风温度

1次/批

70-80℃

空气流量

1次/批

600-800m2

进料速度

1次/批

15-20L/小时

内包装

包装质量

随时/班

包装质量符合工艺要求

外包装

产品批号、生产日期、有效期的印制、装桶

随时/班

清晰、正确、盖桶严密、美观

记录填写

填写时间、内容

随时/班

填写规范、准确及时、真实、完善，无提前或追记

鞣酸苦参碱生产工艺主要控制点

工序

控制点

要求

药材前处理

拣选、洗、润、切

符合工艺要求

药材干燥

装盘高度

不高于2cm

干燥温度

不高于80℃

备料

物料的品名、批号、数量

符合批生产指令

渗漉

加入0.5%硫酸溶液浸泡的量

4倍量

浸泡时间

24小时

渗漉流速

3-5ml/分

PH值

调节PH值在8.0-8.5

加热温度、静置时间

加热至82-85℃，静置24小时

合成

反应温度

70-80℃

25%鞣酸溶液用量

符合工艺要求

终点PH值

6.0-6.5

洗涤水温度及洗涤次数

符合工艺要求

干燥

干燥温度

温度不高于70℃

粉碎、

过筛

筛网完整性

筛网应完整、无破损

筛网目数

100目

内包装

每袋重量、包装质量

每袋装25.0Kg，包装质量符合工艺要求

外包装

产品批号、生产日期、有效期的印制、装桶

清晰、正确、盖桶严密、美观