xxxxx反应罐确认方案.docx

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xxxxx反应罐确认方案

*******车间结晶反应罐验证方案

目录（略）

1、概述：

1.1设备概述：

结晶反应罐是xxxxxx合成制备的主要设备。

本台设备是由济南不锈钢医药化工设备厂制造，罐体材质为SS316L，于xxxx年xxx月******药业有限公司工程部指导****车间重新改造安装的，并于xxxx年xxx月在正式投入生产运行前，现对反应罐进行重新验证，检查并确认该设备是否符合头孢曲松钠合成工艺及GMP要求。

1.1、设备基本情况：

设备名称：

化学合成反应罐规格型号：

6000L

生产厂商：

济南不锈钢医药化工设备厂

安装日期：

2007年3月运行日期：

2007年4月

2、内容：

本方案包括酯化反应罐的安装确认，运行确认及性能确认。

3、职责：

3.1验证小组

⑴起草验证方案；

⑵组织、协调工程部、质量保证部、生产车间对验证方案进行实施；

⑶起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核。

3.2质量保证部

（1）根据验证对象成立验证小组；

（2）负责验证方案的审核，并报总工程师批准；

（3）负责验证报告的审核，并报总工程师批准；

（4）负责设备再验证周期的确认；

（5）负责发放验证合格证书；

（6）负责组织验证小组对验证相关人员进行培训。

3.3工程部

⑴负责组织设备安装；

⑵负责仪器、仪表的校正；

⑶负责检修方案的制订，负责设备操作、维护保养及清洁规程起草与审核；⑷参与验证的实施。

3.4生产车间

⑴协助验证小组做好本方案的具体实施；

⑵负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。

4、安装确认

4.1、目的：

检查并确认设备的安装是否符合设计及GMP要求，是否满足运行的基本条件。

4.2、设备安装前条件检查：

4.2.减速机电机检查：

项目

标准

检查结果

备注

电机

防爆

功率（KW）

11

转速（r/min）

1460

电压（V）

380/660

电流（A）

22.6/13.1

频率（Hz）

50Hz

保护

接地及过载保护可靠

检查人：

审核人：

日期：

4.2.2减速机检查：

项目

标准

检查结果

备注

转速调频

0-120r/min

最大转速

120r/min

转向

正确

检查人：

审核人：

日期：

4.2.3介质供给检查：

供给物料

项目

标准

检查结果

备注

出料管管径

DN80

过滤液进料管管径

DN50

异辛酸钠加料管管径

DN32

丙酮加料管管径

DN40

4.2.3文件资料检查：

文件资料名称

编号

存放处

备注

反应罐使用说明书

反应罐安装平面布置图

反应罐清洁规程

减速机维护保养规程

减速机润滑记录

润滑管理制度

制备岗位SOP

检查人：

审核人：

日期：

4.2.4设备描述

设备名称

反应罐

型号

6000L

生产厂家

济南不锈钢医药化工设备厂

安装位置

*****车间

设备构成

1.1.罐体2.减速机3.电机

设备主要技术性能指标

反

应

罐

1.主体材质：

316L2.最大容积:

6500L

3.有效容积:

6000L4.高度:

3500mm

5.宽度:

1200mm

1.搅拌形式:

涡轮式（三层）2.夹套换热面积:

15m3

3.降温介质:

冰盐水4.加热介质:

50℃热水

电机

型号:

YB160M-4转速:

1460r/min功率:

11kw

电压:

380/660v电流:

22.6/13.1A频率：

50Hz

检查人:

复核人:

日期:

4.3、设备安装检查：

1.反应罐安装要严格按说明书及平面布置设计要求进行,确保本设备达到运行的基本要求。

2.设备安装确认内容、方法及标准并按以下方式记录：

反应罐安装确认记录

设备名称

反应罐

规格型号

6000L

项目

标准

确认方法

结果

确认设备选型

有效容积:

6000L

罐体直径:

1200mm

罐体高度:

4000mm

见设计说明书

确认设备是否

按说明书安装

符合说明书安装

现场检查

确认设备材质

316L

见材质报告单

确认设备安装位置

符合平面布置图方向正确

设备基础水平

现场检查

支撑是否牢固可靠

支撑部件牢固、水平

现场检查

确认设备是否易清洗

设备内表面光滑、管道

连接无死角、盲点

现场检查

设备管路标识是否齐全、准确

标识齐全流向正确

现场检查

确认公用系统安装是否正确、齐全

公用系统安装正确齐全

现场检查

确认电器设施是否安全可靠防爆

电器设施灵敏、可靠且须防爆

现场检查

确认人：

审核人：

日期：

5、运行确认；

5.1、目的：

反应罐安装完毕，检查并确认反应罐操作参数及运行状态是否满足头孢曲松钠结晶合成工艺条件。

5.2空载及满载试运行；

5.2.1反应罐内表面清洗干净后,搅拌叶检查牢固后,给减速机供电,点动试车,观察减速机运转方向是否正确,减速机运转声音是否有异音。

5.2.2减速机运行时间：

5.2.2.1确认方法：

反应罐注入5000L水,启动减速机运转。

5.2.2.2合格标准：

运转8小时,减速机无异常声音,温升正常不超过60℃。

5.2.3电动机起动电流；

5.2.3.1确认方法：

用电流表测定电动机起动时的电流。

5.2.3.2合格标准：

电流不超额定电流的2.5倍（额定电流I=22.6A）

5.2.4转速

5.2.4.1确认方法：

注水5000L,启动搅拌。

5.2.4.2合格标准：

最大转速不低于120转（测速仪）。

5.2.5振动、噪声

5.2.5.1确认方法：

开动搅拌,当减速机运转达到额定转速后用测振仪测定振动烈度；用噪声仪测定噪声。

5.2.5.2合格标准：

振烈度≤11.2mm/s;噪声≤68dB。

5.2.6安全及控制装置

5.2.6.1检查方法：

注水4500L,启动搅拌。

5.2.6.2合格标准：

当减速机运转正常后,按下减速机电源停止开关,减速机运转自行在1分钟内自行停止运转。

5.2.7确认使用操作规程的适用性

按操作规程进行操作，检查操作规程是否合理，不适当处进行修改。

5.2.9记录

减速机运行确认记录（空载试车）

序

号

项目

标准

结论

备注

1

搅拌转速方向

是否正确

点动搅拌开关检

查、方向应一致

3

减速机电机起动电流

电流≤56.5A

5

确认是否有

振动及噪声

测振仪测振动烈度

≤11.2mm/s,噪声仪测

噪声≤68dB

6

停车确认

搅拌在1分钟内

停止运转

7

确认操作规程

的适用性

试车与操作对比不合理

要修改使操作规程适用

结论

确认人：

审核人：

日期：

反应罐公用系统运行确认记录

设备名称

反应罐

生产厂家

济南不锈钢医药化工设备厂

设备类型

化学合成反应设备

安装时间

2007年3月

规格型号

6000L

安装位置

****车间

序号

项目

标准

结果

备注

1

设备、管路

是否有标识

标识齐全、正确

管路流向正确

2

物料管路及阀门

管路通畅、无泄漏

，阀门启闭灵活、通畅

3

电气及照明

电气控制灵活可靠安全

有效、照明符合要求

4

通风系统

通风顺畅

5

设备及环境

清洁、干净

结论

确认人：

审核人：

日期：

6、满载及性能运行确认

6.1目的：

反应罐经安装、运行确认后，进一步检查确认反应罐安装条件下运行参数的稳定性及是否达到头孢曲松化学合成的工艺条件。

6.2方法：

6.2.1按****车间制备岗位sop操作，向反应罐注水5000L,启动搅拌,转速符合要求,转向正常；开冰盐水降温至5℃，排尽夹层冰盐水；打开罐底阀门,将结晶液入离心机。

从而验证反应罐运行性能是否符合化学合成的工艺及GMP要求。

6.2.3按下列方式记录测试结果：

反应罐装载及性能运行确认记录

工艺编号

产品批号

最大容量

项目

标准

结果

备注

满载电流

≤22.6A

转速

120r/min

降温时间

约15min

放料时间

约1h

工艺编号

产品批号

最大容量

项目

标准

结果

备注

满载电流

≤22.6A

转速

120r/min

降温时间

约15min

放料时间

约1h

工艺编号

产品批号

最大容量

项目

标准

结果

备注

满载电流

≤22.6A

转速

120r/min

降温时间

约15min

放料时间

约1h

确认人：

审核人：

日期：

7、验证结果汇总分析及评价：

将以上验证结果进行综合分析并对结果做

出合理评价；对有异议部分应重新进行验证，对于验证偏上限内容，在下次验

证时应作为主要验证因素。

8、再验证项目及周期；

安装确认

运行确认

性能确认

设备进行中修、大修或技术改造时要进行重新验证。