第四章 病理管理医疗组 2.docx

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第四章病理管理医疗组2

十六、病理管理与持续改进

评审标准

评价要点及检查方法

4.16.1病理科设置、布局、设备设施符合《病理科建设与管理指南（试行）》的要求，服务项目满足临床诊疗需要。

开展肿瘤手术的医院应具备恶性肿瘤快速病理诊断保障能力。

4.16.1.1

病理科/室应具有与其功能和任务相适应的服务项目。

凡开展肿瘤手术的医院应具备恶性肿瘤快速病理诊断保障能力。

【C】

1、.服务项目满足临床工作需求，至少开展石蜡切片、术中快速冰冻切片、细胞学诊断、特殊染色（可选）、免疫组织化学染色（可选）。

（查科室服务项目）

2、所有病理收费服务项目符合现行国家法律法规及卫生行政部门规章、标准的要求。

（查是否存有超范围项目）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.16.2从事病理诊断工作和技术工作的人员资质符合《病理科建设与管理指南（试行）》要求，诊断与制片质量符合相关规定。

4.16.2.1病理诊断人员配备和岗位设置应满足工作需要，岗位职责明确。

【C】

病理诊断人员配置合理，满足工作需要，有各级各类人员岗位职责。

（查岗位职责）

【B】符合“C”，并

相关人员知晓并履行本岗位工作职责。

（现场询问）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.16.2.2

由具备病理学诊断所规定资质的医师从事术中快速病理、常规组织病理、细胞病理的诊断工作。

【C】

1.出具病理诊断报告的医师具有临床执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1～3年。

（查病理诊断医师任职资格及培训、进修经历）

2.快速病理诊断医师应当具有中级以上病理学专业技术任职资格，并有5年以上病理阅片诊断经历。

（查快速病理诊断医师任职资格及病理阅片年限）

3.无病理执业证书和非病理专业技术任职资格的医师，不得出具病理报告，包括细胞病理学报告。

（查病理诊断报告，实施追踪检查）

【B】符合“C”，并

有病理科医师人才培养计划，并落实。

（查科室人才培养计划及落实情况）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.16.2.3

由具备病理专业资质的技术人员制作细胞涂片、石蜡切片、冰冻切片、免疫组化，其质量与时限符合相关规定。

（“免疫组化”可选）

【C】

1.由具备病理专业资质的技术人员制作细胞涂片、石蜡切片、冰冻切片、免疫组化，其质量与时限符合相关规定。

（查技术人员资质，查科室质量自查记录）

2.XX的工作人员不得独立或越级从事各项病理技术。

（查看授权记录）

【B】符合“C”，并

1.继续教育与技能培训人员≥90%。

（查科室培训考核记录）

2.对技能培训考核不合格人员，有再培训的记录。

（查科室再培训记录）

【A】符合“B”，并

对授权的工作人员有再评价、再授权。

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.16.4及时提供规范的病理诊断报告，有严格审核制度。

4.16.4.1

病理诊断应按照相应的规范，有复查制度、科内会诊制度。

（★）

【C】

1.有规范病理诊断的相关制度与流程。

（查病理相关制度与工作流程）

2.病理医师进行诊断前，核对申请单和切片核查是否相符。

（查相关制度与工作流程）

3.阅读申请单上所有填写的内容，对于不清楚的内容及时联系送检医师。

（查相关核查制度与流程）

4.阅片时必须全面，不要遗漏病变。

（查相关制度与工作流程）

5.有上级医师会诊制度，并有相应记录。

（查会诊制度及相应记录）

6.因特殊原因迟发报告，应向临床医师说明迟发的原因。

（查相关制度与工作流程）

7.疑难病例，应由上级医师复核，并签署全名。

（查疑难病例病理诊断报告）

8.病理医师负责对出具的病理诊断报告解释说明。

（查相关制度与工作流程）

9.有科内疑难病例会诊制度，并有相应的记录和签字。

（查科内疑难病例会诊制度及记录）

10.常规诊断报告准确率≥95%。

（查看病理诊断报告随访资料）

【B】符合“C”，并

1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。

（查看科室制度落实相关资料）

2.常规诊断报告准确率≥97%。

【A】符合“B”，并

1.常规诊断报告准确率≥99%。

2.根据监管结果分析，持续改进病理诊断质量。

（查科室质量管理活动记录）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.16.4.2

病理诊断报告书应准时、规范、文字准确，字迹清楚。

【C】

1.对病理诊断报告内容与格式有明确规定：

（查病理诊断报告有关规定）

（1）病理号、送检标本的科室、患者姓名、性别、年龄、标本取材部位、门诊号和（或）住院号。

（2）标本的大体描述、镜下描述和病理诊断。

（3）其他需要报告或建议的内容。

（4）报告医师签名（盖章），报告时间。

（5）病理诊断报告内容的表述和书写应准确和完整，用中文或者国际通用的规范术语。

2.有病理诊断与临床诊断不符合时，涉及病变部位或病变性质，需重新审查。

（查相关制度规定）

3.病理诊断报告应在5个工作日内发出，疑难病例和特殊标本除外。

（查手术病历记录；查科室报告发放登记）

4.严禁出具假病理诊断报告，不得向临床医师和患方提供有病理医师签名的空白病理学报告书。

（查相关制度规定）

5.原始样品过小或在采集过程中挤压严重，或取材代表性不够（如肾脏穿刺未见足够数目的肾小球，肝脏穿刺标本无足够数目的汇管区等），影响正确的诊断，均需在报告中说明。

（查相关诊断报告）

6.病理诊断报告在5个工作日内发出≥85%。

（查病理诊断报告发放登记；查病历）

【B】符合“C”，并

1.有完整资料证实上述规定得到有效执行。

（查相应制度落实的完整资料）

2.病理诊断报告在5个工作日内发出≥90%。

病理报告书内容与格式书写合格率≥90%。

（抽查病理诊断报告）

【A】符合“B”，并

病理诊断报告在5个工作日内发出≥95%，病理报告书书写内容与格式全部符合规范。

（抽查病理诊断报告）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.16.4.3

有病理诊断报告补充或更改或迟发的管理制度与程序。

【C】

1.有病理诊断报告补充、更改或迟发的管理制度与程序：

（查相关管理制度与程序）

（1）病理报告发出后，如发现非原则性的问题，可以补充报告的形式进行修改。

（2）病理报告发出后，如发现原则性的问题则需做出更改并立即通知临床医生。

（3）每一份补充或更改的病理报告均遵循了病理报告补充或更改的制度与审核批准流程，并需在病理档案中有完整记录。

（4）由于某些原因（包括深切片、补取材检测、特殊染色、免疫组织化学染色、脱钙、疑难病例会诊或传染性标本延长固定时间等）延迟取材、制片，或是进行其他相关技术检测。

2.不能如期签发病理学诊断报告书时，需以口头或书面告知有关临床医师或患方，说明迟发病理学诊断报告书的原因。

（查有关制度和规定）

【B】符合“C”，并

1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。

（查相应制度落实的完整配套资料）

2.发出补充、更改或迟发病理诊断报告的医师经过授权，落实到人。

（查看有关授权制度、工作程序）

【A】符合“B”，并

病理报告单签字与授权文件符合率100%。

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.16.4.4

有保证细胞学诊断规范、准确的相关制度。

（可选）

【C】

1.有细胞学标本采集的相关规范。

穿刺细胞学标本的采集，由具备操作资质的病理学医师或临床医师执行，并严格执行无菌操作。

（查细胞学标本采集工作规范）

2.对细胞学筛查与细胞学诊断有相关的制度与流程：

（查相关制度与流程）

（1）核对申请单与涂片是否相符。

（2）细胞病理诊断报告在2个工作日内发出，疑难病例和特殊病例除外。

（3）细胞学筛查工作由具有资质的筛查人员进行，由病理医师复审签字发出。

（4）细胞病理学诊断报告的签发必须由具有资质的病理医师完成。

【B】符合“C”，并

1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。

（查相应制度落实的完整配套资料）

2.对细胞病理学诊断报告的签发有授权，落实到人。

（查看有关授权制度、工作程序）

3.抽查达到规定要求≥90%。

（抽查细胞病理学诊断报告）

【A】符合“B”，并

抽查达到规定要求≥95%。

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.16.5临床病理医师能解读临床病理检查结果，为临床诊断提供支持服务。

支持基层医疗机构解决病理诊断问题。

4.16.5.1

有病理医师与临床医师随时沟通的相关制度与流程，解释病理检查结果，为临床诊断与外科手术方案提供支持。

【C】

有病理医师与临床医师随时沟通的相关制度与流程，并落实。

（查相关制度、工作流程和有关沟通/会议记录）

【B】符合“C”，并

1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。

（查相应制度落实的完整配套资料）

2.定期（至少每季度一次）召开临床病理讨论会。

（查临床病理讨论会记录）

【A】符合“B”，并

临床科医师对病理服务的满意度高。

（查临床对病理服务满意度测评结果）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.16.6科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理小组，能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，按规定开展质量控制活动，并有记录。

4.16.6.1

病理检查的质量管理措施到位。

【C】

1.由科主任与具备资质的人员组成的质量与安全管理小组，负责本科室医疗质量与安全管理工作。

（查科室质量与安全管理小组组成）

2.有保障医疗质量与安全的规章制度、岗位职责、病理技术规范、病理诊断规范和操作常规等质量管理文件。

（查相关规章制度、岗位职责、诊断规范、操作规程）

3.有科室医疗质量与安全控制指标。

（查相关控制指标）

4.有医疗废物、危险化学品和生物安全管理制度。

5.有明确的科室内部全面质量管理及持续改进的方案与控制流程。

（查科室质量管理方案与控制流程）

6.有新增病理诊断技术应用的审批与管理制度。

（查相关审批管理制度）

7.有开展质量与安全管理培训教育的相关制度与程序。

（查制度、流程及培训记录）

8.相关人员知晓本岗位相关制度与流程。

（现场询问员工）

【B】符合“C”，并

1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。

（查相应制度落实的完整配套资料）

2.有合理的实验室室内质控规则，有判断差别出现原因的程序与应对措施。

有效处理失控，详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响。

（查看实验室室内质控规范、程序及发生失控的评估处理记录）

【A】符合“B”，并

质控资料完整，近三年的相关资料证实制度基本得到执行。

（查看质控资料）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.16.6.3

有制度保证从病理标本采集到标本运送到病理科不出现差错，除特别要求外，标本需用10%中性甲醛缓冲液固定。

【C】

1.有标本采集、送达、固定时间记录（时间精确到分钟）及标本交接的相关规定与程序。

（查相关规定及工作流程）

（1）标本和申请单的核对人、标本的标记、标本传送人和病理科标本接收人应有登记和相关人员的签字。

有标本和申请单交接等相关制度。

（查相关制度和登记、签名）

（2）标本使用10%中性甲醛缓冲液固定，固定液的量不少于组织体积的3～5倍（要确保标本全臵于固定液之中），特殊要求除外。

（3）标本从离体到固定的时间不宜超过半小时。

（4）空腔标本和大的实质性脏器标本必须及时切开，固定过夜，第二天取材。

（5）原则上不接收口头申请的标本，特殊情况下，可先按流程接收和处理标本，需在限定的时间内（如24小时）补充书面病理申请单，否则不应出具书面病理报告。

2.有不合格标本处理的制度与程序。

（查不合格标本处理制度、程序和相关记录）

（1）不合格标本包括，申请单与相关标本未同时送达病理实验室；申请单中填写的内容与送检标本不符合；标本上无有关患者姓名、科室等标志；申请单内填写的字迹潦草，不清；申请单中漏填重要项目；标本严重自溶、腐败、干涸等；标本过小，不能或难以制作切片；其他可能影响病理检查可行性和诊断准确性的情况。

（2）不能接收的申请单和标本需当即退回申请医师，不予存放，并记录。

（3）曾被拒收的标本再次送检合格，需在申请单上标注。

【B】符合“C”，并

有完整的标本交接登记资料，定期对不合格标本发生原因进行总结分析，反馈到责任科室和个人。

（查标本交接登记记录和科室定期分析评价记录）

【A】符合“B”，并

标本交接制度与流程相关人员知晓率≥95%，并有效执行。

（现场询问员工）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.16.6.4

病理标本检查和取材规

范、有质控措施和记录。

【C】

1.有病理医师承担标本的检查和取材的相关制度与流程。

（查相关制度与流程）

（1）取材前阅读申请单中的内容，初步判断病变的性质。

（2）核对申请单的编号与标本的编号、标本的份数是否相符，申请单与标本应有双标志和双核对。

（3）标本检查和取材应按照有关的操作规范进行。

（4）有标本观察的文字记录。

（5）有取材工作记录单，取材结束后必须核对组织块。

（6）组织块的编号应该每块分别编号，一一对应。

（7）取材后剩余的标本在标本柜中妥善保存至病理报告发出后的2周。

2.剩余的病理标本按“医疗废物”的规定处理，不可随意丢弃。

检查方法：

查看资料，

【B】符合“C”，并

1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。

2.科室定期对取材质量有自查、总结和改进等资料。

检查方法：

查看资料，

【A】符合“B”，并

持续改进取材工作质量。

检查方法：

查看资料

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.16.6.5

常规病理制片应按照相应的规范、有质量控制措施和记录。

【C】

1.有对蜡块、切片、取材工作记录单三相核对的规定与程序。

（查三相核对规定与工作程序）

（1）针对不同组织（如小活检、骨组织、淋巴结等），优化制片、染色流程，保证切片质量。

（2）制片过程中如出现异常，应立即与有关的病理医师联系，并报告科主任，查清事实，采取相应的补救措施。

常规制片应在取材后1～2个工作日内完成。

2.内镜小的活检、穿刺等需连续切片不少于6片。

（查有关规定）

3.常规切片的优良率应≥90%。

（查切片自评记录）

【B】符合“C”，并

1.有完整资料证实上述规定和程序得到有效执行。

（查相应制度落实的完整配套资料）

2.常规切片的优良率应≥95%。

【A】符合“B”，并

常规切片的优良率应≥98%。

检查方法：

查看资料

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.16.6.6

有制度保证术中快速病理（含快速石蜡）诊断的规范、准确。

（可选）

（开展恶性肿瘤手术的医院为“必选”）

【C】

1.有保证术中快速病理诊断合理使用指征的规定与程序。

（查有关规定及程序）

2.有单件标本的冰冻切片制片应在15分钟内完成的规定与程序。

（查相应规定及工作程序）

3.有病理诊断报告在30分钟内完成的规定与程序。

（查相应规定及工作程序）

4.术中快速病理诊断准确率应≥90%。

（查科室相关资料）

5.有术中快速病理诊断的操作规定与程序。

（查术中快速病理诊断操作规定与程序）

（1）在术前向患者或近亲属、授权委托人告知术中快速病理诊断的局限性，签署术中快速病理诊断知情同意书。

（2）对于难以明确诊断、交界性病变、送检组织不适宜等状况，病理医师可以不作出明确诊断，等待石蜡切片报告。

（3）术中快速病理诊断报告必须采用书面形式（可传真或网络传输），为防止误听和误传，严禁采用口头或电话报告的方式。

（4）从标本接收到发出报告的时间，应在病理申请单上注明。

术中快速病理诊断报告书应由病理医师签署全名。

【B】符合“C”，并

1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。

（查相应制度落实的完整资料）

2.术中快速病理诊断准确率应≥95%。

（查科室有关资料）

3.抽查相关人员能按规定流程操作。

（现场抽查科室相关人员）

【A】符合“B”，并

有临床科室和病理科的沟通协调机制，保证冰冻切片诊断的及时性和准确性。

（查定期与临床科室沟通的制度及相关记录）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.16.6.7

有制度保证特殊染色操作规范。

（可选）

【C】

1.有特殊染色技术员经过专门培训与授权的规定与程序。

（查特殊染色技术员培训经历；查考核授权的规定与程序）

2.有相关操作规定与程序文件。

（查免疫组化操作规定与程序文件）

（1）每一批次的特殊染色必须设阳性对照，可利用组织中的内对照。

（2）每种特殊染色，必须有本实验室的操作规范和技术规程。

（3）更换新的染色试剂后，必须使用染色阳性和阴性组织进行验证，并有相应的文字记录和染色切片档案，相关档案保留2年。

（4）特殊染色时所产生的有毒的污染性液体应专门回收，严禁随处倾倒。

（5）特殊染色结果不能作为最终诊断，必须由病理医师结合形态学综合判断。

（6）特殊染色质量达到室间质评的合格标准。

有相关操作规定与流程。

【B】符合“C”，并

1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。

（查相应制度落实的完整资料）

2.通过实验室室内质控与室间质控，提高特殊染色的质量。

（查看实验室室内质控与室间质控记录）

【A】符合“B”，并

根据医学新进展，及时改进特殊染色技术，提高特殊染色质量。

（查特殊染色质量改进记录）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

4.16.6.8

有制度保证免疫组织化学染色操作的规范和准确。

（可选）

【C】

1.有免疫组化技术员经过专门培训与考核授权的相关规定与程序。

（查免疫组化技术员培训经历；查考核授权的规定与程序）

2.有相关操作规定与程序文件。

（查免疫组化操作规定与程序文件）

（1）每一批次的免疫组化染色必须设阳性对照，可利用组织中的内对照。

（2）必须建立本实验室每种免疫组化染色的操作规程，并及时更新。

（3）更换抗体后，需要有用阳性和阴性组织进行有效性验证，并有相应的文字记录和染色切片档案，相关档案保留2年。

（4）免疫组化染色过程中产生的有毒液体（如DAB）应专门回收，严禁随处倾倒。

（5）病理医师必须熟悉各种抗体染色结果，阳性信号表达部位、其诊断应用范围，以期做到正确的结果判读。

（6）单纯的免疫组化染色结果不能作为最终诊断，必须由病理医师结合形态学综合判断。

3.免疫组化染色的质量要达到室间质评的合格标准。

（查染色质量自查记录）

【B】符合“C”，并

1.有完整资料证实上述制度得到有效执行。

（查相应制度落实的完整资料）

2.通过实验室室内质控与室间质控，提高免疫组化染色的质量。

（检查方法：

查看实验室室内质控与室间质控记录）

检查结果与级别

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间:

再次检查结果：

符合：

【C】【B】【A】

得分：

检查时间: