自动装盒URS.doc

自动装盒URS.doc

《自动装盒URS.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《自动装盒URS.doc（10页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

9/9

文件编号：

20180310002

设备URS文件

设备名称：

自动装盒机

责任人

部门

姓名

日期

起草人

起草人

审核人

审核人

审核人

批准人

目录

目录1

1.目的2

2.适用范围2

3.环境要求2

4.技术及生产能力要求2

5.服务要求6

1.目的：

自动装盒机是本公司xx车间包装岗位的重要工艺设备。

制订本URS将为自动装盒机的采购、验收、安装、调试以及性能确认提供足够依据，使设备的购置活动更加规范化。

2.适用范围

本URS适用于自动装盒机的采购、开箱验收、安装确认、运行确认以及性能确认。

3.环境要求

3.1安装场地条件：

序号

内容

描述

1

环境温度

常温；

2

环境湿度

常湿；

3

电源

AC380V50Hz

4

压缩空气

0.7MPa

3.2盒装产品小盒尺寸：

序号

物料名称

规格

材质

尺寸

1

安乃近片小盒

0.5g*12片/板*2板

250g灰板纸

长：

85mm±1mm

宽：

60mm±1mm

高：

14mm±1mm

2

盐酸罗格列酮片小盒

（印有药品电子监管码）

4mg*7片/板*1板

300g白卡纸

长：

120mm±1mm

宽：

60mm±1mm

高：

18mm±1mm

3

盐酸罗格列酮片小盒

（印有药品电子监管码）

4mg*7片/板*2板

300g白卡纸

长：

120mm±1mm

宽：

60mm±1mm

高：

18mm±1mm

4

盐酸罗格列酮片小盒

（印有药品电子监管码）

2mg*7片/板*2板

300g白卡纸

长：

120mm±1mm

宽：

60mm±1mm

高：

18mm±1mm

5

盐酸非索非那定片小盒

30mg*6片/板*2板

250g白卡纸

长：

119mm±1mm

宽：

60mm±1mm

高：

19mm±1mm

6

盐酸非索非那定片小盒

30mg*7片/板*2板

250g白卡纸

长：

119mm±1mm

宽：

60mm±1mm

高：

19mm±1mm

7

盐酸非索非那定片小盒

30mg*14片/板*2板

250g白卡纸

长：

119mm±1mm

宽：

60mm±1mm

高：

19mm±1mm

8

盐酸非索非那定片小盒

60mg*6片/板*1板

250g白卡纸

长：

119mm±1mm

宽：

60mm±1mm

高：

19mm±1mm

9

盐酸非索非那定片小盒

60mg*14片/板*1板

250g白卡纸

长：

119mm±1mm

宽：

60mm±1mm

高：

19mm±1mm

10

阿那曲唑片

1mg*14片/板*1板

300g白卡纸

长：

120mm±1mm

宽：

60mm±1mm

高：

18mm±1mm

11

马来酸伊索拉定片

2mg*12片/板*1板

300g白卡纸

长：

112mm±1mm

宽：

70mm±1mm

高：

18mm±1mm

4.技术及生产能力要求

4.1需购数量：

本次采购需求为稳定生产能力200盒/分钟自动包装机整机一台。

4.2技术及生产能力要求：

序号

要求

必需/期望

1

采用PLC控制，触摸屏操作，变频器调速技术，程序稳定可靠。

必需

2

铝塑板:

2板稳定产能≥200盒/分钟；

必需

3

采用模块式结构，变更规格时，变更部位方便调整，减少操作人员的劳动强度，所需调整时间不大于1小时，所有的调节位置要有标尺。

必需

4

设备配备良好的减震、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，不得有明显漏油和升温现象、不得有明显的振动和噪声恶化现象。

必需

5

具有无袋/无板待机功能，待袋/板达到设定数量时能自动恢复运行。

必需

6

具有自动折叠说明书（1-4折任意调节）功能。

纸张尺寸：

210*297mm.

必需

7

具有缺说明书一张剔除，缺书多张停机功能。

必需

8

具有缺说明书，缺物料，缺纸盒报警功能，确保成品率100%。

必需

9

具有自动打印批号，生产日期及有效期的功能。

必需

10

具有小盒批号漏敲或者歪斜踢废功能。

必需

11

具有卡盒自动停机保护机器的功能。

必需

12

具有多功能识别系统，在线监控剔除功能。

必需

13

具有过载保护停机功能。

必需

14

具有调试和维修时转动设备用点动开关。

必需

15

输送带材质符合新版GMP要求。

必需

16

面对操作面板，各机输送方向为从左到右。

必需

17

设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。

必需

4.3材质要求：

序号

要求

必需/期望

1

要求选用304不锈钢材质制作，与产品接触表面应无孔，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁，并要提供材质证明。

必需

2

设备外表面做亚光处理；所有的焊接口进行抛光处理。

必需

3

供方需保证设备上使用全新未用过之组件。

必需

4

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。

必需

5

垫圈、密封条、O型圈要用食品级聚合材料。

必需

4.4电气自控要求

序号

要求

必需/期望

1

操作控制方式为触摸屏，人机界面采用中文显示。

必需

2

控制系统能记录和显示运行速度、班产量、累积产量；能不间断记录运行时间；能显示故障报警信息；断电时能将生产数据保存。

必需

3

关键部件如PLC或工业电脑系统、触摸屏、变频器、主电机等电气元件采用国内外知名品牌产品（如：

西门子）。

必需

4

气动元器件、气缸等采用国内外知名品牌。

必需

5

具有过载保护功能。

必需

6

220/380V，3相5线制，50Hz。

必需

7

所有线缆均有标号并有连接线路图。

必需

8

设备具有接地线和中性线。

必需

9

电气系统：

主要电气元件应选用知名品牌产品。

必需

10

所有的线路应密闭安装。

必需

11

所有电缆终端应相应标记。

必需

12

设备设置急停开关，且急停开关应设置在易于操作的位置。

必需

4.5EHS要求：

序号

要求

必需/期望

1

空负荷运转时，应运转流畅，无碰擦现象，其工作噪声不大于70dB。

必需

2

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，减少劳动者的劳动强度和长期高频活动损伤。

必需

3

设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。

必需

4

断电恢复供电后，机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品。

必需

5

设备本身使用的材料应符合安全卫生要求，不允许使用对人体有害的材料和未经安全卫生检验的材料。

必需

6

所有危险部位采取保护措施。

必需

7

设备无锋利边缘，以防伤害操作者。

必需

8

设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，减少劳动者的劳动强度和长期高频活动损伤。

必需

9

设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。

必需

10

断电恢复供电后，机器不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品。

必需

11

设备本身使用的材料应符合安全卫生要求，不允许使用对人体有害的材料和未经安全卫生检验的材料。

必需

4.6清洗消毒要求：

序号

要求

必需/期望

1

设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。

必需

2

凡是接触物料的部件应易于拆卸和清洗。

必需

3

设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。

必需

4

所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

必需

5

设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角。

必需

4.7厂房设施及公用系统要求

序号

要求

必需/期望

1

提供设备安装施工图，有足够的操作、维护、检修的空间。

必需

2

提供详细所需公用系统及其配套要求。

必需

5.服务要求

5.1文件资料要求

序号

要求

必需/期望

1

供货方提供全套书面的文件和1套电子版的文件，提供的文件和图纸应达到采购方无需设备供应商帮助即可安装、启动、维护维修的程度。

必需

2

提供设备各个零部件、材料、电气、仪表、阀门、管道等说明书、技术参

数、材质证明、合格证明、计量合格证。

必需

3

提供设备安装说明，设备竣工图（包括管线、电器位置和接口要求）（纸

质版和电子版）

必需

4

提供设备控制部件（PLC、传感器等）清单、原版说明书或操作手册，主

要外购附属设备的质量保证书。

必需

5

官方认证文件：

设备原产地证明文件

必需

6

设计文件（DQ）、材料配置表；安装确认文件（IQ）、运行确认文件（OQ）、性能确认文件（PQ）。

必需

7

提供设备操作、维修手册及必须的技术资料，主要包括：

设备概述、主要技术参数、主要零部件、SOP系统；P&ID图纸（管道，仪表和安装图）、电气接线图；维修手册、维护和保养规程、报警解释和故障排除等。

必需

8

合同签订合同后10天内提供设备标准操作、清洗、维护检修SOP的初稿。

必需

9

合同签订合同后15天内提供确认文件初稿（DQ/IQ/OQ/PQ部份）。

须协助用户编写与用户共同完成验证确认。

必需

10

固定的管路应清晰标出其内容物和流向。

所有用到的机械部件、仪表、控制和电气等，必须有清晰地、永久地标签或标识。

必需

11

提供润滑油型号和润滑油说明书，食物级别证书。

必需

12

设备最终的竣工图（包括设备图）

必需

13

设备主机、辅机及组件（设备总重、各主要部件重量、功率和生产能力、合格证等详细资料详细描述整个系统结构）

必需

14

所有材料测试证明

必需

15

管道规格，管道材质证书

必需

16

电气、气动装置说明书，电气组件规格一览表

必需

17

仪器仪表清单和规格、说明书，按照国家标准的仪器仪表校验证书

必需

5.2FAT要求

序号

要求

必需/期望

1

设备制造方应提供FAT方案和操作程序，取得采购方的认可后方可实施，该方案带有各种应有的验收测试参数，并有采购方的参与。

必需

2

FAT应包括以下内容（但不限于此）：

1、设备外观确认

2、完成FAT测试报告

3、交付文件的确认

4、设备组装安装确认（设备尺寸、设备各部分抛光等）

5、电气测试（控制系统原理、线路排布、配线图、系统图