中药饮片GMP检查指南.docx

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中药饮片GMP检查指南

药品GMP检查指南

中药饮片

目录·1·

·中药饮片·

一、机构与人员……………………………………………………………………43

二、厂房与设施……………………………………………………………………45

三、设备……………………………………………………………………………48

四、物料……………………………………………………………………………50

五、卫生……………………………………………………………………………55

六、验证……………………………………………………………………………56

七、文件……………………………………………………………………………58

八、生产管理………………………………………………………………………58

九、质量管理………………………………………………………………………63

十、产品销售与收回………………………………………………………………66

十一、投诉与不良反应报告………………………………………………………67

十二、自检…………………………………………………………………………67

中药饮片·43·

一、机构与人员

*0301中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

1．检查企业的组织机构图。

1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。

1.4质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。

1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。

2．检查岗位职责。

2.1是否制定了各级领导的岗位职责。

2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。

2.3是否制定了各岗位的岗位职责。

3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。

0302是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识．

1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。

2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。

0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识．

检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历（检查其毕业证书原件），或具有中级以上技术职称（检查资格证书原件）。

0501生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。

检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历（检查其毕业证书原

·44·中药饮片

件），并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。

或检查是否具有中药学中专以上学历（检查其毕业证书原件），并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。

*0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任．

1．检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。

2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。

3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。

0601从事药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。

1．检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识等。

2．检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。

0604从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。

1．检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。

相应的专业包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。

2．与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。

3．检查质量检验人员经考核合格上岗的记录。

0605从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员，是否具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。

1．检查岗位生产操作人员是否进行毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）等相关知识培训。

2．是否进行岗位操作规程及工艺技术的培训，是否进行有关防毒、防污染等劳动保护知识的培训。

3．检查个人培训档案，是否经考核合格上岗。

4．现场考核操作人员是否掌握相关的专业知识和操作技能。

0606从事仓库保管、养护人员是否掌握中药材、中药饮片贮存养护的知识与技能。

1．检查中药材、中药饮片仓库人员上岗前是否经相关知识的培训。

相关知识的培

中药饮片·45·

训是指：

中药材、中药饮片的鉴别、性能、贮存要求、养护知识和技能、库房管理等内容。

2．检查中药材、中药饮片仓库人员的个人培训档案，是否经考核合格上岗。

3．现场考核仓库人员是否掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

4．检查仓库现场，中药材、中药饮片的贮存、养护是否符合要求。

0701从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。

1．检查培训管理部门是否承担了对企业的全体人员进行《药品生产质量管理规范》培训的职责。

1.1是否制订了企业的各类培训计划，内容是否详细、具体。

1.2是否按不同层次的培训对象分别制订培训计划。

1.3是否按不同部门分别制订培训计划。

2．检查培训教材，内容是否全面，培训方式是否体现了理论与实践相结合的方法。

3．检查培训管理是否按规定实施。

4．检查企业全体人员是否均建立了个人培训档案，个人培训记录是否完整、真实，未经该岗位培训的人员是否不得上岗。

5．是否建立了培训考核制度。

5.1每次培训后是否均进行了考核，是否有考核记录或考核试卷。

5.2考核不合格者是否进行了追踪培训及考核。

6．是否建立了培训效果的评价制度，以便日后巩固或改进。

二、厂房与设施

0801中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政和辅助区总体布局是否合理。

1．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。

2．检查企业生产环境、厂区总布局图。

2.1生产区、行政区与辅助区布局是否合理。

2.2厂区人流、物流是否合理。

2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。

2.4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。

2.5锅炉房、危险品库等位置是否适当。

2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放；是否有垃圾处理设施，位置是否适当。

·46·中药饮片

0901厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间．

1．检查厂房工艺布局图及现场，各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。

2．是否根据不同的饮片生产工艺，设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间及辅助间。

0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。

1．检查不同功能间的设置，其生产操作是否相互妨碍。

2．生产、贮存区域是否成为人流、物流的通道。

1001厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。

1．检查设施是否符合相应的文件规定。

2．检查净选后工序的厂房，是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。

3．检查现场，设施是否有效。

1104厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。

1．检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质．

2．检查现场是否符合规定。

1105净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。

1．检查净选药材的工作台是否设在厂房内。

2．检查工作台表面是否平整，所用材质是否不易产生脱落物。

1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间．

检查生产区是否拥挤，了解企业的生产规模，其生产区的面积是否能满足生产规模的要求。

1202中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应．

检查蒸、炒、炙、煅等厂房是否与生产规模相适应，如厂房是否拥挤，是否便于生产、设备清洗与维修等操作，便于物料进出及存放，是否能避免差错和交叉污染。

1204储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间．

中药饮片·47·

1．检查物料、中间产品、成品储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。

2．检查储存区内物料、中间产品及成品，是否能有序存放。

1205储存区的物料、中间产品、待验晶的存放是否有能防止差错和交叉污染的措施。

检查是否根据物料、中间产品、待验品的性质和质量分别存放，井有明显的状态标志。

1604直接入药（包括口服、用于非创面的）中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作是否参照洁净区管理。

1．检查生产厂房门窗是否密闭。

2．检查是否有良好的通风、除尘等设施。

3．检查厂房布局中是否设置了人员、物料净化间，以及是否配备了相应的净化设施。

4．是否有文件明确规定了人员和物料的净化程序。

5．生产操作是否参照洁净区管理。

2302净制、切制、炮炙等操作间是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。

1．检查中药材净制、切制、炮炙等操作间，是否有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。

2．现场检查，实际生产操作时设施是否有效。

2304筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间是否安装捕吸尘等设施。

1．检查中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有除尘、排风设施，排风设施是否

能防止昆虫、灰尘等进入。

2．检查生产现场，设施是否有效。

2305生产过程中产生的废气、废水、粉尘等是否经处理后捧放，并符合国家环保要求。

2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。

仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。

1．检查仓储区是否清洁干燥。

2．检查仓储区是否安装有符合要求的照明和通风设施。

3．检查仓储区温湿度监测设施位置是否适当，记录是否及时、准确。

·48·中药饮片

4．检查仓储区温湿度是否符合储存要求。

2801实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。

检查平面布局图和现场，实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开设置。

2901对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。

1．检查对环境有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内。

2．是否有防止静电、防震、防潮、避光等设施。

三、设备

3104是否根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能够满足工艺参数要求的设备。

1．检查文件，中药饮片生产工艺规程、岗位操作法等技术文件是否明确了炮制工艺参数等要求。

2．检查现场。

2.1炮制设备是否能满足不同特性的中药材和中药饮片的炮制要求。

2.2炮制设备是否能满足炮制工艺要求。

2.3生产记录是否与规定的炮制工艺条件一致。

3201与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易产生脱落物，并不与中药材、中药饮片发生化学反应，不吸附中药材、中药饮片。

1．检查设备文件。

1.1与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器表面材质是否与中药材、中药饮片起化学变化或吸附中药材、中药饮片。

1.2设备、工具、容器内表面材质是否易清洗或消毒，不易产生脱落物。

2．检查现场。

2.1设备、工具、容器是否有不易清洗的死角。

2.2与中药材、中药饮片直接接触的设备．工具、容器表面是否光洁、乎整、不易产生脱落物。

3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对中药饮片或容器造成污染。

1．检查设备文件。

中药饮片·49·

2．检查现场。

2.1检查设备传动部位是否密封良好，保护装置是否齐全。

2.2使用的润滑油、冷却剂是否符合要求。

*3207毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产是否符合国家有关规定，并有专用设备及生产线。

1．检查文件。

1.1企业是否有毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）定点生产的上级批准文件，生产品种与规定品种是否相符。

1.2毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）的采购等是否有有关部门的批准文件。

1.3企业是否有生产全过程的特殊管理文件，文件是否符合国家《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定。

2．检查现场。

2.1是否独立设置了毒性药材生产的专用设备及生产线。

2.2毒性药材与非毒性药材的生产设施是否严格分开。

2.3现场的生产设施与管理是否能有效防止交叉污染。

2.4生产记录是否符合要求。

3301与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。

1．检查设备文件。

2．检查现场与设备连接的主要固定管道上是否标明内容物的名称和流向。

3501生产和检验用仪器、仪表，量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。

1．检查计量文件，

1.1检查计量器具及其精密度是否符合生产和检验要求。

1.2是否有计量器具定期校验的规定。

1.3是否定期校验并有计量检定证书和计量检定合格证。

2．检查现场，计量器具是否有明显的合格标志，且在有效期内。

3601生产设备是否有明显的状态标志

1．检查设备文件，是否有状态标志的规定。

2．检查现场，生产设备是否有状态标志，状态标志的内容、样式是否符合规定，标志是否明显。

3602生产设备是否定期维修、保养，设备安装、维修、保养的操作是否影

·50·中药饮片

响产品的质量。

1．检查文件，生产设备是否制定有维修、保养规程，并规定有定期维修、保养计

划，并有相应的保证产品质量的措施。

2．是否按规定执行。

3701生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

1．检查相关文件，是否有相应记录。

2．检查现场，生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录。

3．是否由专人管理。

四、物料

3801物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。

1．检查文件。

1.1是否制定了物料采购管理制度。

1.2是否规定了必须在经企业批准的供货商处采购。

1.3是否制定了对供货商质量体系的审核程序，内容是否符合要求。

1.4检查对供货商质量体系的审核记录及供货商档案是否符合要求。

2．是否制定了物料接收、储存保管、发放使用等管理制度，内容是否符合要求。

2.1库存中药材、中药饮片的保管是否按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的

污染，是否有详细记录。

2.2是否有有效的防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施。

2.3是否有有效的通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器，是否有详细记录．

2.4物料是否按批发放使用，发放物料是否按物料入库时间顺序先进先出。

3．检查现场是否按规定执行。

3802原料、辅料是否按品种、规格、批号分开存放．

1．检查文件，是否制定中药材、净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏及辅料的存放管理规定。

2．检查现场。

2.1中药材是否按品种、企业编制的编号／批号专库存放。

2.2净药材、中药饮片、中药材粉、浸膏是否按品种、企业编制的编号／批号分开存放；辅料是否按品种、规格、批号分开存放。

*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其他有关标准，不得对中药质量产生不良影响。

中药饮片·51·

1．检查文件。

1.1是否规定物料须按国家药品标准／企业内控标准（包括非药用辅料、包装材料）检验合格后，方可使用。

1.2中药材是否按国家药品标准进行主要项目（至少真伪鉴别）的检查。

l.3辅料是否按药用标准、食用或其他相关标准检查。

1.4对需降格使用的物料，是否有文件规定确认其对中药饮片质量无不良影响，经批准后方可使用。

2．检查现场，物料（中药材、中药饮片、辅料、包装材料）货位状态标记是否明确标明经质量管理部门检验。

2.1物料状态是否与检验结果相符。

2.2使用的物料是否都有合格证明或批准文件。

*3903进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。

1．检查文件，进口的中药材、中药饮片供货商是否经国家食品药品监督管理局批准，并持有批准证明文件。

2．进口的中药材、中药饮片是否经口岸药品检验所检验合格，并持有口岸药品检验所的药品检验报告。

4001生产使用的中药材，是否按质量标准购人，其产地是否保持相对稳定．

1．检查文件，是否按质量标准购人中药材、中药饮片。

2．购人的中药材、中药饮片，产地是否能保持相对稳定。

3．购人的中药材、中药饮片，是否有详细的记录，内容是否符合规定。

4002购入的中药材是否具有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。

实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。

1．检查文件，是否对中药材、中药饮片供货商有包装标记内容的规定。

2．检查现场。

2.1中药材、中药饮片每件包装上是否都附有明显标记（最好每件包装上挂标签）。

2.2包装上标签内容是否符合规定。

2.3实施批准文号管理的中药材是否注明药品的批准文号。

4101物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。

1．检查文件，物料是否从企业批准的供货商处采购。

2．是否执行物料接收管理规定，入库记录是否完整。

·52·中药饮片

4201待验、合格、不合格物料是否严格管理。

1．检查文件，待验、合格、是否有不合格物料管理规定。

2．检查现场。

2.1是否按规定严格分区域（库房）存放。

2.2待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）、不合格物料（红色标记）是否分别有明显的状态标记。

*4202不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。

1．检查文件，是否有不合格物料管理规定。

2．检查现场。

2.1是否按规定专区（有效隔离）单独存放。

2.2是否有明显的状态标记。

2.3记录（台账、货位卡）中其品名、规格、批号、数量等是否与实物相符。

2.4是否按规定及时处理，处理过程是否严格履行规定的程序，记录内容是否完整。

4301有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。

1．检查文件。

1.1有特殊要求的物料、中间产品和成品的储存是否有相应规定。

1.2对含挥发油的品种是否规定在阴凉库储存。

2．检查现场。

2.1需要在规定的温度、相对湿度及避光等条件下储存的物料、中间产品（如浸膏）和成品，是否具备相应的储存条件，是否执行相应的管理规定。

2.2其降温、除湿、通风、避光等设施是否有效，监控（温度、相对湿度）记录内容是否详细、完整。

4302是否有防止挥发性物料污染其他物料的措施，炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未炮制的药材严格分开。

1．检查文件，是否有相关的储存管理规定。

2．检查现场。

2.1挥发性中药材的包装是否密封，是否储存于阴凉库内。

2.2炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加

工、炮制的药材分库存放。

4303中药材、中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。

中药饮片·53·

1．检查文件。

1.1企业是否有对中药材、中药饮片分库、分区、分位储存、养护的文件规定。

1.2规定是否合理，是否符合药材性能要求，是否能防止交叉污染。

2．检查现场。

2.1库房设施与条件是否能满足储存要求。

2.2养护设施是否能确保中药材、中药饮片质量。

2.3储存、养护记录是否符合要求。

*4401毒性中药材（含按麻醉药材管理的中药材）等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。

1．检查文件。

1.1毒性中药材（含按麻醉药品管理的中药材）是否制定验收、储存、保管规定。

1.2是否明确专人管理，专库或专柜保管。

2．现场检查。

2.1是否设专库或专柜保管毒性药材，相关设施是否符合国家有关规定。

2.2需在阴凉处储存的毒性药材（包括易燃易爆药材），是否有符合要求的调温设施。

2.3是否执行双人双锁管理。

2.4记录（验收，保管，温度、相对湿度监控等）、货位卡、台账是否齐全，状态标记是否醒目。

4411毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。

1．检查文件，是否明确规定，文件中标志样张是否符合国家规定。

2．检查现场，外包装是否完好，是否标有明显的国家规定标志（如：

黑底白字“毒”）。

4501物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。

1．检查文件，是否有物料的储存期限管理规定。

2．是否根据物料质量稳定性考察的评价结果规定储存期限。

3．复验规定是否符合要求。

4．检查需复验的物料的复验记录及根据检验结果做出的处理决定是否符合要求。

4601中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。

1．检查文件。

·54·中药饮片

1.1是否有文件明确规定中药饮片的包装材料和容器的管理。

1.2是否有包装材料的质量标准和检查操作规程。

2．检查现场。

2.1中药饮片包装材料是否符合规定。

2.2包装材料是否有检测报告或合格证明。

2.3包装容器是否有材质证明。

2．4检查用户反映，所用的包装材料是否能保证中药饮片在贮存和运输期间的质量。

4602标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。

检查文件：

1．是否制定有相应的管理规定。

2．标签印制前的设计样稿是否经质量管理部门校对批准后印制。

3．印制后的标签是否凭质量管理部门的检验报告发放、使用。

4．标签供货商的确认及印刷模版的管理是否符合要求。

4603包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。

实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。

1．检查文件，是否有相应的文件规定。

2．检查现场。

2．1中药饮片最小包装单位是否印有或贴有标签。

2．2标签内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》要求。

2．3实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。

4701标签是否由专人保管、领用。

1．检查文件，是否制定相应的管理规定。

2．检查现场，库房是否设专人保管，车间是否由专人领料。

4702标签是否按品种、规格专库存放，是否按照实际需要量领取。

1．检查文件，是否制定有相应的管理规定。

2．检查现场。

2．1是否设专柜（库）按品种、规格存放标签。

2．2是否根据批包装指令下达的标签批领取数量发放。

4703标签是否记敷发放，由领用人核对、签名．标签使用数、残损