国内外药品安全警戒制度及管理体系构建1.ppt

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国内外药品安全国内外药品安全警戒制度及管理体系构建警戒制度及管理体系构建西安交通大学西安交通大学冯变玲冯变玲XianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversity误用、差错等误用、差错等药品不良反应药品不良反应质量问题质量问题不良事件不良事件药品不良事件药品不良事件l不良事件不良事件（AE）（AE）：

是指治疗期间所发生的：

是指治疗期间所发生的任何任何不利的医疗事件。

不利的医疗事件。

l药品不良事件药品不良事件（ADE）（ADE）：

药物治疗过程中出现的不良临床事件，：

药物治疗过程中出现的不良临床事件，它它不一定与该药有因果关系不一定与该药有因果关系。

l药品不良反应药品不良反应（ADR）（ADR）：

合格药品合格药品在在正常用法用量正常用法用量下出现的与用下出现的与用药目的无关的或意外的药目的无关的或意外的有害反应有害反应。

药品不良反应基本理论药品不良反应基本理论2XianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityADR药品质量问题（伪劣药品）ADR医疗事故或医疗差错ADR药物滥用（吸毒）ADR超量误用正确认识药品的不良反应正确认识药品的不良反应3XianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityADRADR为药品属性为药品属性住院病人约住院病人约5%-10%是由是由于药品不良反应而入院于药品不良反应而入院住院治疗期间住院治疗期间10%-20%的的病人发生药品不良反应病人发生药品不良反应据世界卫生组织统计：

据世界卫生组织统计：

药物不良反应引起的死亡药物不良反应引起的死亡率为率为0.24-2.9。

4XianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversity一一项项metameta分分析析表表明明:

在在美美国国，即即使使合合理理使使用用治治疗疗药药物物，每每年年仍仍有有200200万万以以上上的的住住院院病病人人（占占总总住住院院病病人人的的6.7%6.7%）出出现现严严重重不不良良反反应应，其其中中死死亡亡人人数数约为约为1010万万（占总住院病人的占总住院病人的0.32%0.32%）。

ADRADR与与代代谢谢酶酶基基因因多多态态性性有有关关联联（JAMA,（JAMA,1998,1998,279（15）:

1200）279（15）:

1200）。

ADRADR与代谢酶基因多态性与代谢酶基因多态性5XianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversity按药理作用的关系:

可分为A型、B型、C型；按严重程度：

可分为轻、中、重度三级；按发生机制：

可分为A（Augmemed）、B（Bugs）C（Chemical）、D（Delivery）E（Exit）、F（Familial）G（Genetoxicity）H（Hypersensitivity）U（Unclassified）药品不良反应的分类药品不良反应的分类6XianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityADRADR发生率的表示方法发生率的表示方法国际医学科学组委会（国际医学科学组委会（国际医学科学组委会（国际医学科学组委会（CIOMSCIOMSCIOMSCIOMS）推荐：

）推荐：

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）推荐：

十分常见十分常见10%10%常见常见10%1%10%1%偶见偶见1%0.1%1%0.1%罕见罕见0.1%0.01%0.1%0.01%十分罕见十分罕见0.01%0.01%XianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityA型（量变型异常）:

是是由由药药物物的的药药理理作作用用增增强强所所致致，其其特特点点是是可可以以预预测测，通通常常与与剂剂量量有有关关，停停药药或或减减量量后后症症状状很很快快减减轻轻或或消消失失，发发生生率率高高，但但死死亡亡率率低低。

通通常常包包括括副副作作用用、毒毒性性作作用用、后后遗遗效效应应、继发反应等继发反应等特点：

特点：

11、常见（大于、常见（大于1%1%）22、剂量相关、剂量相关33、时间关系较明确、时间关系较明确44、可重复性、可重复性55、在上市前常可发现、在上市前常可发现感冒药感冒药-嗜睡嗜睡阿司匹林阿司匹林-胃肠道反应胃肠道反应药品不良反应的分类药品不良反应的分类8XianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversity注射用青霉素钠注射用青霉素钠-过敏性休克过敏性休克药品不良反应的分类药品不良反应的分类B型（质变型异常）：

v是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难以预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高。

特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。

v特点：

1.罕见（1%）2.非预期的3.较严重4.时间关系明确9XianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversity己烯雌酚己烯雌酚-阴道腺癌阴道腺癌药品不良反应的分类药品不良反应的分类C型：

一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测。

其发病机理：

有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。

特点：

1.背景发生率高2.非特异性（指药物）3.没有明确的时间关系4.潜伏期较长5.不可重现6.机制不清10XianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversity国外药品不良反应危害事件国外药品不良反应危害事件沙利度胺沙利度胺（反应停反应停）事件事件：

药物治疗史上最悲惨的药源：

药物治疗史上最悲惨的药源性事件性事件-海豹肢畸形海豹肢畸形海豹肢畸形海豹肢畸形11欧洲等欧洲等18个国家的反应停致使个国家的反应停致使1万多名海豹肢畸形的儿童出生万多名海豹肢畸形的儿童出生XianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversity近年来我国发生的药品不良事件近年来我国发生的药品不良事件药物性耳聋90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。

其中药物致耳聋者占60%60%，约100万人，并每年以24万递增。

原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷类（包括庆大霉素，卡那霉素等）占80%80%。

“千手观音千手观音”2121位演员中位演员中1818人因药致聋人因药致聋XianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversity开展开展ADR监测的益处监测的益处XianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversity药物警戒工作背景药物警戒工作背景XianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversity药物警戒的概念19741974年，法国科学家提出药物警戒这一概念，通过这个概年，法国科学家提出药物警戒这一概念，通过这个概念赋予药品安全以新的内涵。

警戒可以解释为念赋予药品安全以新的内涵。

警戒可以解释为“监视监视”、“守守卫卫”，药物警戒则可以理解为监视、守卫，时刻准备应付可能，药物警戒则可以理解为监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害。

来自药物的危害。

20022002年，世界卫生组织进一步完善了有关药物警戒的定义：

年，世界卫生组织进一步完善了有关药物警戒的定义：

药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应或任何其他药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应或任何其他与药品相关问题的科学与活动。

它不仅与药物治疗学、临床或与药品相关问题的科学与活动。

它不仅与药物治疗学、临床或临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关，而且临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关，而且还与社会学相关。

还与社会学相关。

XianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversity19681968年国际药物监测年国际药物监测合作计划启动，世界上合作计划启动，世界上越来越多的国家建立了越来越多的国家建立了国家药物警戒中心，并国家药物警戒中心，并加入到此合作计划中。

加入到此合作计划中。

我国于我国于19981998年年33月正月正式加入式加入WHOWHO国际药品监国际药品监测合作计划，成为第测合作计划，成为第6868个成员国。

个成员国。

各个国家的药物警戒各个国家的药物警戒中心把国内收集到的药中心把国内收集到的药品不良反应报告提交到品不良反应报告提交到世界卫生组织数据库，世界卫生组织数据库，VigibaseVigibase数据库，由乌数据库，由乌普萨拉监测中心普萨拉监测中心UMCUMC对对这些报告进行分析和评这些报告进行分析和评估，然后把药品不良反估，然后把药品不良反应信号反馈给各国药物应信号反馈给各国药物警戒中心。

警戒中心。

XianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversity从从19681968年年到到8080年年代代中中期期，参参加加该该计计划划的的国国家家比比较较少少，WHOWHO的的药药品品不不良良反反应应数数据据库库报报告告增增长长缓缓慢慢，但但是是从从8080年年代代后后期期，特特别别是是9090年年代代，随随着着越越来来越越多多的的国国家开始关注药品安全，并加入该监测计划，报告数急剧增长。

家开始关注药品安全，并加入该监测计划，报告数急剧增长。

XianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversity病例报告增长情况病例报告增长情况我国药品不良反应报告现状我国药品不良反应报告现状21至至20142014年，全国药年，全国药品不良反应监测网络累品不良反应监测网络累计收到计收到药品不良反应药品不良反应/事件报告表事件报告表近近790790万份万份XianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversityXianJiaotongUniversity国家局发布国家局发布20142014年药品不良反应监测年度报告年药品不良反应监测年度报告国国