生产异常及停线管理规范.docx
《生产异常及停线管理规范.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《生产异常及停线管理规范.docx（6页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
QMS-WI-ENG-003
生产异常及停线管理规范
1.Purpose目的
规范各车间在生产过程中产线发生紧急事故、质量、安全、设备、物料、EHS、人员等异常状况时；各车间及辅助部门的标准作业流程，特制定本规范。
2.Scope适用范围
适用于本公司各制造部门、各车间、各生产线。
3.Definition定义
3.1.生产异常类型
3.1.1.不安全行为：
3.1.1.1.不安全是在生产过程中，系统的运行状态对人的生命、财产、环境可能产生的损害；例如：
设备安全保护措施失效或不稳定等。
3.1.2.人员异常：
3.1.2.1.在生产活动中生产人员不足以满足最低生产配置要求，重要岗位人员技能不足，突发疾病等状况。
3.1.3.设备异常：
3.1.3.1.在生产活动中由于生产设备发生故障、参数异常、未按规定操作状况；例如：
功率仪、绝缘耐压综合仪等未有校验，光栅损坏等。
3.1.4.操作异常：
3.1.4.1.产线在生产过程中未按照SOP规定的操作，导致产品质量不符合要求；
3.1.4.2.临时有特殊生产工艺要求，但未有临时SOP，导致生产中操作不符合规定。
3.1.5.物料异常：
3.1.5.1.对于物料发生A\B\C类问题的停产比例达到一定值，需停线整改。
A类问题不良率≥5%，B类问题不良率≥10%，C类问题不良率≥20%，参照5.4.材料等级及影响表。
3.1.6.不符合法律、法规行为：
3.1.6.1.在生产过程中，管理或操作违反操作规程、强迫生产，如：
使用危害健康物质、未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产品被污染等。
4.Responsibilities职责
4.1.停线权限
4.1.1.对于生产异常问题的停线权限，是依据问题的严重程度和处理问题的能力等各方面考量，列表如下：
序号
异常现象描述
停线权限
EHS
员工
组长
线长
QC
主管
车间主任及以上
1
人员疲乏、突发疾病
√
√
√
√
√
√
2
测试、检验、维修人员未经岗位培训合格即上岗
√
√
√
√
3
机器参数设定错误或机器故障
√
√
√
√
4
无生产工装、测试工装或错误
√
√
√
5
生产/测试治具未进行首件确认
√
√
√
√
6
生产/测试工装、生产/测试设备、未依规定保养点检
√
√
7
仪器未校验或未依规定进行日常保养或点检
√
√
√
√
8
A类问题不良率≥5%
√
√
√
9
B类问题不良率≥10%
√
√
√
10
C类问题不良率≥20%
√
√
√
11
材料分类管制不清楚及材料标识、料号、规格不明确
√
12
材料使用错误
√
√
√
√
√
13
未做首件检查
√
√
√
√
14
未依SOP或相关作业文件要求作业
√
√
√
15
良品与不良品未区分
√
√
√
16
产品堆叠在一起（未有防护）
√
√
17
测试误判率≥5%
√
√
18
成品抽检时判定批次不良1次
√
√
19
SOP规定错误，如规格、参数
√
20
重要岗位人员离岗，替代人员未经过培训
√
√
21
设备维修人员在线维修设备
√
√
√
√
√
22
生产线照明不足，不能保证质量
√
√
√
√
23
突发火灾报警
√
√
√
√
√
√
24
突发性自然灾害时
√
√
√
√
√
√
25
产线无管理人员，整个出于失控状态
√
√
26
生产过程中缺零部件时
√
27
生产中使用有害物质且对员工未有防护措施
√
√
√
√
√
√
28
岗位人员配置不齐（未加调整时）
√
√
29
安全防护设备失效或存在严重安全隐患
√
√
√
√
√
√
30
品质管理部及其他部门投诉的安全、质量等重大问题
√
√
31
未按GMP要求使用指定设备生产或产品转换时未清洗设备，导致产品被污染
√
√
√
√
√
5.WorkProcess工作流程
5.1.生产异常/停线问题解决流程
停线/异常
组长
制程异常/停线
恢复生产
Y
CT
线长
N
制程异常/停线
恢复生产
Y
5min
QC/工程/SQE/EHS/计划/设备
N
制程异常/停线
恢复生产
Y
10min
车间主任/模块主任
N
制程异常/停线
恢复生产
Y
15min
部长/经理
N
制程异常/停线
恢复生产
Y
30min
总经理
N
制程异常/停线
恢复生产
Y
60min
转产
N
责任区分
内部处理
制造责任
水平展开
供应商责任
来料检
供应商管理
供应商处理对策
5.1.1.“Y”代表Yes，在相应的时间内能解决问题；“N”代表No，不能解决问题，需向上级报告。
5.1.2.“Y”下面的时间代表停线的时间。
5.1.3.虚线代表需要反馈信息给相关的解决问题人员。
5.2.生产异常/停线报备及处理
5.2.1.生产异常/停线后，相关的处理人员应在“Y”的时间内解决问题；若不能解决，应及时上报到相应的上级管理人员；上级管理人员或授权人应在相应的时间内赶到现场处理问题，如：
组长1个节拍时间；线长5分钟；QC/SQE/工程师/计划/设备10分钟；主任15分钟；部长/经理30分钟。
5.2.2.生产异常/停线后需QC及工程师及以上人员级别处理才能解决的问题，事后必须启动制程异常反馈、处理报告流程，并持续跟进后续处理结果。
5.2.3.生产异常/停线责任区分完成后，需对相关责任人或责任部门进行损失费用核算。
5.2.4.生产异常/停线后的相关后续处理及其反馈相关责任人知悉，参照5.1.生产异常/停线问题解决流程。
5.2.5.生产异常/停线处理完成后，需填写停线&恢复生产记录表。
5.3.生产异常/停线损失计算
5.3.1.由材料原因造成的损失，其计算应包括人员成本及材料成本等两个方面,公式如下：
人员成本：
作业损失=停线时间*影响人数*人员时工资
返工/返修损失：
作业损失=返工时间*返工人数*人员时工资
物料损失：
材料损失=返工/返修相关零件数*相关价格
实验/验证：
工资=实验人员*验证时间*人员时工资
5.4.材料等级及影响表
等级
安全性能的影响
违反法律法规
使用功能的影响
外观结构质量的影响
包装质量的影响
生产的影响
A
存在安全隐患和事故
违反相关法律法规的要求
肯定/可能严重影响使用功能，无法正常使用
损伤严重，用户肯定发现，不能接收
错装、漏装零部件，包装不牢，在运输过程中会损坏
肯定引起严重混乱
B
/
/
肯定/可能轻度影响使用功能
损伤较严重，用户或许能接受
包装、图层不良，用户很不满意或许会投诉
可能引起严重混乱，但肯定引起轻微混乱
C
/
/
不影响使用功能
外观有轻微损伤，用户可以接受或不会留意
错漏装一般紧固件，用户可自行解决，不会投诉
可能或不会引起轻度混乱
6.ReferenceReferenceDocumentNumberandName参考文件编号/名称
6.1.无
7.RecordNumberandName记录表单编号/名称
APD.016生产异常/停线记录表
8.DocumentOwner文件归属部门
该文件归属于工程技术部负责制订、解释和修订。
9.RevisionHistory修订历史
RevisionDate
修订日期
ReasonforchangeorChangeControlnumber
变更原因和变更流程号
DocumentAuthor
文件作者
2014-06-20
首次发行
2015-03-10
添加并修改问题升级流程图
10.EffectiveDate生效日期
ChangeControlnumber
变更控制单号
EffectiveDate
生效日期
11.Signingmanifest签批记录
Edit
编制
Review
审核
Approve
批准
PrintedcopiesareFORREFERENCEONLY
Alwaysconfirmprintedcopieswiththecurrentversion
Forinternaluseonly
第6页共6页
升级会员 