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供应商管理规定文件

供应商治理规定

1.质量保证部负责向供应部、质量检验部、生产部提供经供应商审计确认后的固定供应商一览表，供各部门在采购、验收、检验、使用时核对。

如物料的供应商与批准的不一致，各部门均有权拒绝采购、接收、验收、检验、入库或使用。

2.质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系，确保所提供物料的质量稳定性。

供应商在生产过程中如有任何变动，应及时书面通知本公司。

质量保证部应不定期地向供应商反馈有关物料的质量信息，以促进双方对物料质量水平的操纵。

3.在使用过程中发觉物料出现质量问题，经复查后如为供应商的问题，质量保证部应立即通知供应商，请供应商作出书面讲明，并将自查结果、产生质量缺陷的缘故和处理意见通报本公司质量保证部。

如有必要，质量保证部应立即组织对该供应商进行现场质量审计。

4.质量保证部应建立供应商质量档案，保存该供应商的审计材料、质量审计报告、产品验证方案、验证结果、批准意见、批准证书及供应商的物料质量统计表等。

5.关于正式供应商，质量保证部应依照供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量，每年进行一次全面的质量审计，审计方式按《供应商质量审计治理规定》进行。

经审计确认不合格的供应商，质量保证部应以书面形式通知供应部和供应商。

6.原则上物料的供应商应选择两个：

正式供应商及后备供应商，以便在正式供应商出现质量或其它问题时及时补充或进行更换。

供应商质量审计治理规定

1.公司应成立审计工作小组，由质量保证部负责、会同供应部、生产部、质量检验部等部门组成，审计工作小组应每年对供应商进行至少一次的质量审计。

2.审计方式

2.1资料审计

2.1.1具有合法生产（经营）资格、提供的原料、包装材料通过GMP

认证或质量体系认证、产品质量稳定、售后服务好的供应商。

2.1.2非要紧原料、外包装材料供应商

2.2现场审计

2.2.1要紧原料、内包装材料供应商

2.2.2当供货单位的机构发生变化、产品质量出现较大的质量缺陷、

生产工艺发生变更时应进行现场审计。

2.3审计依据

2.3.1化工产品供应商---ISO9000~9004

2.3.2原料药、药用辅料供应商---药品生产质量治理规范

2.3.3药用包装材料供应商---药用包装材料生产质量治理规范

3.审计程序

3.1质量保证部依照供应商的产品质量情况、生产使用情况、售后服

务情况、供货及时性、数量保证性、协作关系等，确定进行现场审计

或资料审计的生产厂家、审计时刻、审计内容、审计人员及费用，并

上报总经理批准。

经批准后由质量保证部通知供应商。

3.2审计工作小组对现场审计的供应商，通过检查生产现场和生产质量治理文件、记录，考察质量保证体系，填写供应商质量体系评估报告，对不进行现场审计的供应商，应请其提供每年的自检报告及填写供应商质量体系评估报告。

3.3关于质量审计确认为应进行整改的供应商，应及时通知供应商进行整改。

并要求在规定的时刻内将整改措施及落实情况通报质量保证部。

3.4质量保证部依照供应商反馈的整改情况再次进行质量审计，此次审计应重点检查整改意见的落实情况。

再次审计的结论只为合格或不合格。

3.5审计工作小组依照对供应商的质量审计情况，得出供应商审计结论；新供应商填写供应商审核批准表中的相关部分，关于固定供应商，如不合格，则取消其固定供应商资格，并对固定供应商一览表进行变更。

4.审计检查的要紧项目

4.1人员

4.1.1人员配置及资历情况

4.1.2健康情况

4.1.3培训情况

4.2环境及厂房

4.2.1生产场地

4.2.2洁净区

4.3生产及检验设备

4.3.1设备名称、型号、材质

4.3.2设备状况，包括设备的使用、清洁、维护保养情况等

4.3.3计量器具的校验

4.4物料治理

4.4.1物料的采购及流转

4.4.2仓库治理

4.4.3生产过程中的物料治理

4.4.4回收套用物料的治理

4.5生产治理

4.5.1人员卫生

4.5.2文件执行情况

4.5.3生产过程中防污染措施

4.5.4返工处理

4.6文件治理

4.6.1文件治理制度的建立

4.6.2生产质量治理文件体系

4.6.3文件变更及记录的可追踪性

4.7质量治理

4.7.1质量保证机构、职能及其落实情况

4.7.2质量操纵体系

4.7.3文件系统

4.7.4生产及质量检验记录

4.7.5质量标准

4.7.6质量问题及偏差的处理

4.7.7售后服务情况（包括客户投诉等）

4.7.8留样观看情况

供应商确认治理规定

1.因工艺及产品要求需向外采购物料时，供应部应首先按工艺要求筛选1-2个候选供应商，并填写供应商审核批准表。

2.供应部同时应向质量保证部提供候选供应商的信息资料，要紧包括企业规模及其进展历史、证照资料（包括营业执照、生产许可证/特种行业印刷许可证、生产批件、药品包装材料注册证等）、资信情况、产品工艺路线（流程图）、设备能力、质量保证系统及质量体系认证情况、质量标准、连续三批产品检验报告书、供货能力等。

质量保证部依照侯选供应商的信息资料对其进行初步审查，并将初审结果通知供应部。

3.供应部向初审合格的供应商索取1-3个批号的小样样品。

样品应具有代表性，如为本地供应商，最好由质量检验部进行现场抽样；样品量应视全检量和小试用量而定。

由质量检验部按本公司所规定的质量标准进行全检，以考核物料的质量情况，并及时将检验结果及小样样品反馈质量保证部。

4.关于所供样品满足本公司质量要求的供应商，质量保证部按供应商质量审计治理规定项下的要求对其进行质量审计，并提出意见上报质量总监批准；关于所供样品不能满足本公司质量要求的供应商，质量保证部应及时地将处理结果及小样样品反馈供应部。

5.依照供应商的资质情况和该物料可能阻碍产品质量的程度，经批准同意小试后，质量保证部将样品及供应商审核批准表一并交产品开发部，由产品开发部安排小试。

6.产品开发部在小试完成后在供应商审核批准表中填写小试结果及结论，并连同小试报告一并交与质量保证部。

7.质量保证部依照对供应商的质量审计结论、小试结果及高温稳定性试验（80℃，2天半）结果，提出审核意见后将供应商审核批准表上报质量总监。

8.依照供应商的资质情况和该物料可能阻碍产品质量的程度，经批准同意试生产后，质量保证部通知供应部从该供应商采购能满足三批试生产产品所需的物料量（包装材料除外），并由生产部按验证治理规定安排用该物料进行工艺验证，验证期间应紧密注意观看生产过程中可能出现的偏差，质量保证部应依照验证产品质量标准，制订该产品的稳定性考察方案，对验证产品进行稳定性考察。

如为同步验证，应进行验证产品与原正常生产产品的质量对比。

9.通过工艺验证后，质量保证部将符合工艺要求的物料供应商确认为合格供应商，并提出审核意见报质量总监批准。

经批准同意后，质量保证部将该供应商列入本公司的固定供应商一览表中，并签发供应商批准证书，由供应部负责通知该供应商。

供应商一经确认，任何人不得擅自更改。

10.关于未获批准的供应商，质量保证部将审批意见转发供应部，由供应部书面通知。

11.包装材料的供应商确认不需通过小试和试生产程序，但对可能阻碍产品质量的内包装材料应进行产品的加速/长期稳定性考察，以确证该内包装材料是否对产品质量有阻碍。

12.原料/内包装材料供应商第一次提供物料所生产的产品需进行稳定性考察，在加速稳定性试验结束，确认产品质量符合规定，并获得批准后方可进入市场销售。

13.供应商变更的审批程序与确认程序相同。

批记录检查治理规定

1.批生产记录

1.1内容完整，必须包括：

1.1.1批生产记录封面、正文

1.1.2偏差及异常情况调查处理单

1.1.3中间产品、成品的请检单及检验报告书

1.1.4销售标签样张

1.1.5清场合格证（洁净区）

1.1.6成品包装检查记录

1.1.7成品发放通知书

1.2内容检查

1.2.1内容填写完整，无空格，更改规范，有操纵号

1.2.2关键参数与标准操作规程的规定一致

1.2.3称重等重点操作有复核

1.2.4清场记录符合要求

1.2.5中间产品检验结果与标准一致

1.2.6成品检验结果与标准一致

1.2.7物料平衡计算正确

1.2.8销售标签样张正确，且与检验报告书对应

1.2.9是否有偏差及异常情况发生，如有，处理方式是否符合要求，是否阻碍产品的质量

2.关键中间产品、成品检验记录

2.1内容完整，必须包括：

2.1.1请检单

2.1.2检验原始记录

2.1.3图谱（紫外、红外、色谱图）

2.1.4检验报告书

2.1.5偏差及及异常情况调查处理单

2.2内容检查要求

2.2.1内容填写完整，无空格，更改规范，有操纵号

2.2.2记录与标准一致

2.2.3请检单、记录、图谱与报告书一致

2.2.4检验记录的检验人、复核人签字、日期完整

2.2.5检验报告书的检验人、复核人、负责人签字、判定印章、公司印章完整

2.2.6是否有偏差或异常情况，如有，检查偏差及异常情况调查处理单，表中应有评价及结论

3.一人检查批记录后，另一人复核，检查人和复核人在批记录检查记录上签字，并注明日期

成品发放治理规定

1.成品检验合格后，生产部凭质量检验部下发的成品检验合格报告书到库房办理成品入库手续，库房治理员对其按合格成品治理。

2.质量保证部审核批生产记录和关键中间产品、成品检验记录，并填写批记录检查记录

3.批记录检查符合要求后，质量保证部填写成品发放通知书，经质量总监批准后，复印一份交库房，原件归入批记录档案。

4.库房治理员凭成品发放通知书发放该批产品。

成品包装检查治理规定（外销）

1.检查内容

1.1包装规格：

与批包装指令、销售通知一致

1.2内包装：

热合平坦，密封良好，无异物

1.3外包装：

外包装容器内外清洁，容器与容器盖闭合严密

1.4标签：

1.4.1标签填写清晰、完整，数量正确

1.4.2品名、批号、数量与批包装指令、检验报告书、销售通知一致

1.4.3有效期与报告书一致

1.4.4位置正确

1.4.5粘贴牢固

1.4.6唛头：

与销售通知一致

2.成品包装检查合格后，由现场质量监督员填写成品包装检查记录，附在批生产记录后面；如不符合要求，按下列方式分不处理：

2.1外包装不符合要求：

更换外包装，再次检查

2.2外层内包装不符合要求：

重新包装，再次检查

2.3产品可能被污染：

按《返工或重新加工治理规定》进行处理。

成品包装检查治理规定（内销）

1.检查内容

1.1包装规格：

与批包装指令、销售通知一致

1.2内包装：

瓶口密封良好，无异物，包装容器内外清洁

1.3标签：

1.3.1标签填写清晰、完整，数量正确

1.3.2品名、批号、数量与批包装指令、检验报告书、销售通知一致

1.3.3有效期与检验报告书一致

1.3.4位置正确

1.3.5粘贴牢固

2.成品包装检查合格后，由现场质量监督员填写成品包装检查记录，附在批生产记录后面；如不符合要求，按《返工或重新加工治理规定》进行处理。

稳定性试验治理规定

1.需进行稳定性试验的情况及批次选择

1.1新产品试生产

1.1.1成品：

前三个合格批次进行加速稳定性试验和长期稳定性试验

1.1.2中间产品：

前三个合格批次进行稳定性试验

1.1.3原料：

前三个批次进行稳定性试验

1.2更换要紧原料：

成品用前三个合格批次进行加速稳定性试验和长期稳定性试验

1.3工艺或关键设备进行变更：

成品用前三个合格批次进行加速稳定性试验和长期稳定性试验

1.4内包装材料发生变更：

成品用前三批进行加速稳定性试验和长期稳定性试验

1.5当某一样品执行多个质量标准时，成品需依据不同的质量标准分

不进行长期稳定性试验和加速稳定性试验。

1.6正常生产的产品：

每年选一批进行长期稳定性试验

1.7返工及重新加工的产品

1.7.1返工：

每批进行长期稳定性试验

1.7.2重新加工：

每批进行长期稳定性试验，必要时，进行加速稳定性试验

1.8按《使用不合格计量器具调查治理规定》进行调查证实产品质量

可能受阻碍时：

每批进行长期稳定性试验，必要时，进行加速稳定性

试验。

2.稳定性试验的程序（包括长期和加速试验）

2.1由质量保证部制订稳定性试验方案，经质量总监批准后复印分发质量检验部

2.2质量检验部指定专人负责稳定性试验的治理

2.2.1安排实施稳定性试验

2.2.2建立稳定性试验台帐，样品使用台帐，稳定性试验温度、湿度

记录

2.2.3每次试验结束后，收集试验记录及相关图谱，并将稳定性试验

结果填写在稳定性试验结果统计表中。

2.3稳定性试验结束后，将检验原始记录交质量检验部负责人审核并

签字，在二个工作日内将稳定性试验结果表与原始记录及图谱交质量

保证部。

2.4质量保证部依据稳定性试验结果表起草稳定性试验报告，交质量总监批准

2.5文件归档

质量保证部保存稳定性试验方案、报告、结果统计表、检验原始记录及图谱等

3.治理规定

3.1凡进行加速稳定性试验的产品均需等加速稳定性试验结束且证实

质量符合要求后，该批产品才能销售。

3.2稳定性试验温度、湿度记录需采纳手工和自动记录，手工记录：

上午9：

00-9：

30、下午15：

00-15：

30各一次，自动记录一个月打

印一张记录图表。

3.3在稳定性试验过程中，如样品质量超出标准的情况

3.3.1立即停止试验

3.3.2填写稳定性试验数据表报给质量保证部

3.3.3长期稳定性试验超出标准：

按《产品收回治理规定》收回该批

及相关批次产品，按《不合格品调查处理治理规定》进行调查。

3.3.4加速稳定性试验结果超出标准：

按《返工或重新加工治理规定》进行处理

3.4温度和/或湿度超出标准时，应采取措施使温度、湿度达到要求

3.5稳定性试验结果的年度统计及评价

3.5.1质量检验部每年年底，将未结束稳定性试验的各品种的稳定性

试验统计表（从0月开始）报质量保证部。

3.5.2质量保证部依照稳定性试验统计表对本年度各物料的稳定性考

察情况进行总结，并报告质量总监。

3.6未使用完的样品返回生产部，并填写样品去向表，收发人签字确

认

4.稳定性试验要求

4.1包装（包括留样量）：

4.1.1留样品应与模拟销售或储存包装

4.1.2每次检测用的样品应独立包装

4.1.3留样量由检测项目的用量和检测次数确定

4.2稳定性试验条件

4.2.1常规条件

加速稳定性试验：

温度40±2℃，相对湿度75±5%

长期稳定性试验

成品：

温度25±2℃，相对湿度60±10%

中间产品、原料：

与储存条件一致

4.2.2专门条件（关于温度特不敏感的样品）

加速稳定性试验：

温度25±2℃，相对湿度60±10%

长期稳定性试验：

温度6±2℃，相对湿度60±10%

4.3检测方法：

现行检验标准操作程序

4.4检测时刻

4.4.1长期稳定性试验：

►成品：

0，3，6，9，12，18，24，36…个月，以此类推至样品有效期后一年；或至出现不合格指标为止。

►中间产品、原料：

依据可能储存的期限确定

4.4.2加速稳定性试验：

0，1，2，3，6个月

4.5检测项目及操纵指标

4.5.1首次（0个月）和最后一次：

必须进行全项检测

4.5.2其它时刻：

考察在放置过程中可能发生变化的项目，包括鉴不、比旋度等

4.5.3操纵指标：

执行内控质量标准

常规留样观看治理规定

1.留样批次：

所有的原料、关键中间产品、销售产品都必须每批留样

2.留样时刻：

检验合格后

3.留样量：

全检量二倍

4.留样观看范围：

成品

5.留样品包装：

采纳原包装或模拟市售/储存包装

6.储存条件：

与质量标准规定的条件一致

7.留样品的存放

7.1设立留样柜

7.2按类不分不存放，每个留样柜内品种、批号等应有明显标志，易于识不

7.3留样室应有温度湿度计

8.储存时刻

8.1原料、关键中间产品：

保存至规定储存期结束

8.2成品：

保存至药品有效期后一年或样品出现不合格为止

9.观看项目：

外观

10.观看频次：

一次/年

11.样品的去向

超过储存期限的留样品返回生产部，填写样品去向表

12.记录

12.1每次留样，填写留样登记台帐；每次观看结束，填写留样观看记

录，记录内容必须包括：

产品名称、留样日期、批号、观看项目和观

察结果。

12.2每天质检员上午9：

00-9：

30下午15：

00-15：

30分不记录温湿

度一次，与留样观看记录一并归档保存。

12.3质量检验部每年应将留样观看情况总结交质量保证部，并上报质量总监；总结内容应包括留样品的品种数、每一品种的总批数、目测结果汇总等。

13.异常情况的处理

13.1如发觉留样品有异常情况，质量检验部应进行全检，填写偏差及

异常情况处理单报质量保证部，质量保证部应按《不合格品调查处理

治理规定》进行调查，并按《产品收回治理规定》收回该批及相关批

次的产品。

13.2客户投诉产品有质量问题时，质量检验部按销售标准进行全检，

填写投诉产品质量分析记录报质量保证部，质量保证部依照其结果按

《客户投诉治理规定》进行相应处理。

13.3留样出现异常，必要时，检查原料、关键中间产品的留样

原料、中间产品、成品有效期或复验期治理规定

1.有效期或复验期的确定

1.1原料

1.1.1依照国家标准确定

1.1.2如国家标准未规定，则需进行稳定性考察，依照稳定性试验结

果确定

1.1.3如国家标准未规定，且无法进行稳定性考察的原料（如化工原料），则依照《药品生产质量治理规范》（98修订）及物料性质，由公司自行确定。

1.2中间产品、成品

依照稳定性试验结果确定

2.标签上有效期或复验期的填写要求

2.1原料、中间产品及外销成品的标签：

2.1.1填写方式为“年.月.日”；其中：

年采纳年份的后二位数表示，

月采纳二位数表示，日采纳二位数表示

2.1.2失效日期应比生产日期提早一天，复验日期应比报告日期提早

一天；如生产日期为2003年5月19日，产品有效期是3年，则失效

日期表示为：

06.05.18

2.2内销成品的标签：

2.2.1填写方式为“年.月”；其中：

年采纳四位数表示，月采纳二位数

表示

2.2.2失效日期应与生产日期的月份相同

2.3生产日期以成品请检日期为准

2.4报告日期以检验完成时刻为准

3.除国家标准规定有有效期的品种不作复检外，一般原料、中间产品的复验期可延长一次，延长的复验期一般为原复验期的一半。

质量月报治理规定

1.各部门质量员每月填写本部门的质量月报表，经部门负责人审核后

于当月30日前交质量保证部

1.1生产部填写生产部质量月报表

1.2质量检验部填写质量检验部质量月报表

1.3供应部填写供应部质量月报表

2.质量保证部质量员依照各部门质量月报填写公司质量月报表，经质

量保证部负责人审核后于次月5日前报总经理、副总经理、质量总监。

3.质量月报的内容

3.1原料、包装材料、工艺用水到货/中间产品、成品生产/原料、包装

材料、中间产品、成品、工艺用水检验的总批次，不合格批次，物料

的一次合格率

3.2偏差及异常情况

3.3投诉、退货及产品收回情况

3.4不合格品处理情况

3.5质量事故情况

3.6留样观看及稳定性试验情况

3.7计量器具使用情况

3.8自查情况

3.9其它质量情况（如验证等）

4.质量月报的统计时刻为上月26日至当月25日，所统计的原料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的批号均以质量检验部出具的检验报告日期为准。

质量分析会治理规定

1.公司级质量分析会

1.1由质量总监每季度组织召开一次

1.2参会人员：

总经理、副总经理、质量总监、质量保证部、质量检验部、生产部、设备部、供应部、销售部、各级质量员及有关人员，并在质量分析会记录上签字。

1.3会议内容：

1.3.1生产过程出现的质量问题

1.3.2不合格品及调查处理情况

1.3.3偏差及异常情况

1.3.4客户投诉/产品退货及收回情况等

1.3.5常规留样、稳定性试验情况

1.3.6产品质量考核指标完成情况

1.3.7质量升降及缘故分析

1.3.8现场检查及批记录检查发觉问题

1.4会议程序

1.4.1各部门汇报本部门的质量治理情况

1.4.2现场质量监督员汇报现场检查情况

1.4.3质量员汇报批记录检查情况

1.4.4质量保证部负责人进行质量总结

1.4.5对质量问题进行讨论

1.5质量保证部负责人汇总会议情况，在质量分析会记录上填写存在

问题及处理措施，报质量总监批准。

1.6质量员将质量分析会记录复印后分发相关部门及人员

2.生产部质量分析会

2.1由生产部负责人每月组织召开一次

2.2参会人员：

生产部负责人，设备员，质量保证部现场质量监督员、

质量员，生产部质量员、工艺员及有关人员并在质量分析会记录上签

名。

2.3会议内容

2.3.1生产过程出现的质量问题

2.3.2原料（含工艺用水）、包装材料质量情况

2.3.3设备运行情况

2.3.4现场质量治理问题

2.3.5批生产记录及其相关记录存在问题

2.3.6偏差及异常情况等方面。

2.4会议程序

2.4.1生产部质量员汇报本月生产部质量情况及生产记录的检查情况

2.4.2各工段长汇报本工段质量情况

2.4.3质量保证部现场质量监督员汇报现场检查情况

2.4.4质量保证部质量员汇报批记录检查情况

2.4.5生产部负责人进行质量总结

2.5生产部质量员汇总会议情况，在质量分析会记录上填写存在问题

及处理措施，由生产部负责人批准，复印一份在质量保证部备案。

3.日常出现质量问题时，质量总监或生产部负责人应及时召开公司级

或生产部质量分析会

4.要求限期整改或处理的问题，由现场质量监督员负责按《检查整改

措施/处理措施落实情况治理规定》进行检查。

5.质量保证部质量员负责收集与公司质量分析会有关的文件，生产部质量员负责收集与生产部质量员分析会有关的文件。

年度质量审核治理规定

1.周期及时刻

每年进行一次，在次年的1月完成

2.审核方式

2.1关键操纵参数

2.1.1列出生产工艺的关键操纵参数项目及要求的指标

2.1.2列出本年度各生产批次的实际参数

2.1.3绘制参数的波动曲线并分析

2.2不合格品

2.2.1统计不合格批次，分原料、包装材料、中间产品、成品、工艺

用水

2.2.2评价不合格品处理方式的合理性

2.2.3考虑是否更换供应商或变更工艺，是否增加相关培训

2.3偏差及异常情况

2.3.1统计偏差及异常情况的发生次数，分不同情况

2.3.2评价偏差及异常情况的处理措施是否适当

2.3.3考虑是否增加相关操纵

2.4工艺、关键设备、质量标准及检验操作规程变更

2.4.1检查是否有变更

2.4.2如有变更，变更是否进行了审批，评价是否充分，是否考虑了