S1质量手册样本.docx
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S1质量手册样本
质量手册
（依据GB/T19001-2016idtISO9001:
2015标准）
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
2017年X月X日发布2017年X月X日实施
质量手册修改一览表
序号
版本
制/修订日期
条款
修订内容
制修订者
1
2
目录
质量手册修改一览表2
公司简介5
0批准令6
0.1发布令6
0.2任命书6
0.3愿景、使命、核心价值观7
0.4质量方针、质量目标7
0.5管理承诺：
8
0.6手册管理9
1范围10
2规范性引用文件10
3术语和定义10
P1-M1-组织环境11
4组织环境12
4.1理解公司及其环境12
4.2理解相关方的需求和期望12
4.3确定质量管理体系的范围12
4.4质量管理体系及其过程13
P2-S2领导作用14
5领导作用15
5.1领导作用和承诺15
5.2质量方针15
5.3组织的角色、职责和权限16
P3-M2风险机遇17
6策划18
6.1应对风险和机遇的措施18
6.1.1总则18
P4-M3经营计划19
6.2质量目标及其实现的策划20
6.3变更的策划20
6.4监视、测量、分析和评价20
6.4.1总则20
6.4.2顾客满意20
6.5.3分析与评价21
P5-S2基础设施22
P7-S4人力资源24
P8-S5文档管理25
7支持26
7.1资源26
7.1.1总则26
7.1.2人员26
7.1.3基础设施26
7.1.4过程运行环境26
7.1.5监视和测量资源27
7.2能力28
7.3意识28
7.4沟通29
7.4.1总则29
7.4.2内部信息交流29
7.4.3外部信息交流29
7.4.4交流内容30
7.5成文信息30
7.5.1总则30
7.5.2创建和更新30
7.5.3成文信息的控制31
7.5.4记录的控制31
7.5.5组织知识31
P9-C1客户要求33
P10-C2产品实现34
P11-S6外部提供35
8运行36
8.1Q运行策划和控制36
8.2产品和服务要求36
8.2.1顾客沟通36
8.2.2产品和服务要求的确定37
8.2.3产品和服务要求的评审37
8.2.4产品和服务要求的更改38
8.3产品和服务的设计和开发38
8.4外部提供过程、产品和服务的控制38
8.4.1总则38
8.4.2控制类型和程度38
8.4.3外部供方信息39
P12-C3生产提供40
P13-S7标识防护41
P14-C4售后服务42
8.5生产和服务提供43
8.5.1生产和服务提供的控制43
8.5.2标识和可追溯性43
8.5.3顾客或外部供方财产44
8.5.4防护44
8.5.5交付后活动44
8.5.6更改控制44
P15-S8产品放行46
P16-S9不合格品47
8.6产品和服务的放行48
8.7不合格输出的控制48
P17-M4内部审核50
P18-M5管理评审51
9绩效评价52
9.1内部审核52
9.1.1内审策划52
9.1.2内审实施52
9.1.3纠正措施及其跟踪、验证52
9.2管理评审52
9.2.1总则52
9.2.2管理评审输入52
9.2.3管理评审输出53
P19-M6持续改进54
10改进55
10.1总则55
10.2不合格/不符合与纠正措施55
10.3持续改进55
附件一：
组织机构图57
附件二：
工艺流程图：
58
附件三：
Q过程清单59
附件四：
Q总过程及相互关系图60
附件五：
职能分配表61
附件六：
Q过程与规范文件对照表63
公司简介
0批准令
0.1发布令
为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001-2016idtISO9001:
2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合GB/T19001-2016idtISO9001:
2015版标准等要求，经领导层决策，对原《质量手册》进行了换版。
即日起发布实施，原版本体系作废。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从规定之日起实施。
特批准发布
总经理：
2017年X月X日
0.2任命书
为了更好贯彻执行GB/T19001-2016idtISO9001:
2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命质保部经理为本组织的管理代表。
管理代表的职责是：
a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求；
b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；
c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；
d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
f）就质量管理体系有关事宜的外部联络。
总经理：
2017年X月X日
0.3愿景、使命、核心价值观
使命：
愿景：
价值观：
0.4质量方针、质量目标
0.4.1质量方针：
质量方针：
0.4.2质量目标：
公司制定总的质量目标，各部门按照公司总目标的要求制定相应的部门质量目标，确保公司总质量目标的完成。
0.4.3本公司的质量方针和质量目标是根据公司的实际情况制订的，是和公司当前的组织宗旨、所处环境和战略方向相一致。
质量方针作为明康公司中长期发展的质量方针，符合公司发展的需要。
每年的管理评审输出、董事会决议、考核后评议或发生重大质量异常提出修改要求时，可对上述的质量方针及质量目标作出适当调整。
本公司在每年的管理评审会议上，由总经理对质量方针、质量目标的达成情况进行评审及在必要时提出新的目标。
0.4.4本公司通过培训、宣传，使全体员工了解质量方针、目标，并以此为准则开展工作。
质量方针、目标的评价方法及要求，见《质量方针、目标的管理规范》。
0.4.5每次质量方针、目标的修改将以《质量方针、目标的管理规范》为准，该手册将不作改版
总经理：
公司2017年X月X日
0.5管理承诺：
a）分配体系管理职责，对质量管理体系运行的有效性承担责任；
b）制定质量方针和质量目标,并与组织宗旨、所处环境和战略方向相一致；
c）将公司质量管理体系要求融入公司的业务过程；
d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；
e）识别公司质量管理体系运行所需的资源；
f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，为质量管理体系有效运行做出贡献；
g）实施各项业务过程，实现公司质量管理以下预期目标；
h）推动改进；
i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责；
J）其它。
总经理：
2017年X月X日
0.6手册管理
0.6.1手册编制、出版、发放、修改及换版等工作由质保部统一归口管理。
0.6.2手册由质保部组织编制、修订、管理代表审核、总经理批准发布实施。
0.6.3手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。
0.6.4手册发放管理：
a）公司领导、各部门负责人等有关人员持有“受控”章的手册，并进行编号、登记，实施更改控制。
b）向第三方认证机构呈报盖“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。
c）需要时向上级机关、顾客和其它部门提供“受控”复印文本，需经管理代表批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。
d）手册持有人员有妥善保管手册的责任，不得复印、外借、外送；发生损坏和丢失时应向质保部报告，员工调离本公司时应交回手册。
0.6.5手册的更改管理
a）在执行过程中，员工有权对手册提出更改建议并反馈到质保部，由质保部统一处理；对手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；
b）局部更改时，由质保部将更改页发给每位手册持有人并在《文件修改一览表》中进行登记；手册持有人得到更改页后将更改页纳入手册中，并将原页码交回质保部，质保部留存一份，必要时加盖“作废”标记后存档，其余全部销毁；
c）换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册，除保留存档并加盖“作废”标识的手册外，其余全部销毁。
0.6.6手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。
0.6.7本手册的解释权属公司质保部。
1范围
1.1覆盖的产品
本手册覆盖的产品：
XXX。
1.2覆盖的区域:
XXX有限公司的所有办公、生产现场和部门。
1.3覆盖的体系要求
本手册覆盖GB/T19001-2016idtISO9001:
2015除8.3条款的全部标准内容。
公司按客户提供的图纸等要求组织生产，不存在产品和工艺设计和开发，因此对GB/T19001-2016标准中8.3条款不适用，但不影响公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任。
2规范性引用文件
2.1引用标准
GB/T19001-2016idtISO9001:
2015《质量管理体系要求》
GB/T19000-2016idtISO9000:
2015《质量管理体系基础和术语》
3术语和定义
3.1通用术语和定义
本手册采用GB/T19000-2016idtISO9000:
2015《质量管理体系基础和术语》术语和定义。
3.2专用术语
公司：
XXX有限公司
手册：
质量手册
QMS/Q:
质量管理体系
P1-M1-组织环境
P1-M1组织环境—过程分析乌龟图
1过程责任者：
总经理
2过程相关责任：
各过程业务主管。
1、计算机及网络；2、打印机；
3、复印机；4、档案柜；
5、会议室；6、公告栏。
由谁来做？
用何资源？
设施
设备
环境
知识
能力
意识
●顾客要求、期望：
顾客特殊要求，合同及技术协议
●法律法规标准体系要求
●市场信息
●竞争对手资料
●内部改进建议
●动态的内部因素、外部因素
●相关方及其需求和期望
●组织所有产品和服务、基础设施、活动
●外部供应过程、产品、服务
●风险、人员、产品安全要求
●公司经营理念、经营计划、中长期方针目标
●组织及其环境概述、经营发展规划（使命、愿景、价值观等战略）
●资源需求：
人员、基础实施、资金等
●得到识别的质量管理体系过程
●相关方期望和需求
●体系覆盖范围
●风险机遇控制措施
P1-M1组织环境
Q：
4.1；4.2；4.3；4.4；6.3
输出
输入
检验
监视
确认
准则
方法
测量
●【组织环境与相关方要求管理规范】
●【风险和机遇识别管理控制规范】
●【管理体系变更策划规范】
●重要信息及时评审更新
绩效指标？
如何去做？
4组织环境
4.1理解公司及其环境
公司领导层确定企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确影响其实现Q预期结果的各种外部和内部因素和相关方期望和需求。
确定与其宗旨相关并影响其实现环境管理体系预期结果的能力的外部和内部问题。
这些问题应包括受组织影响的或能够影响组织的环境状况。
内部环境包括：
公司的使命、愿景、价值观、总方针、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。
外部环境：
包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素；
公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确环境风险的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。
4.2理解相关方的需求和期望
公司确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）识别确认相关方的需求和期望（即要求）；
c）QMS中对与这些相关方及其要求进行监视和评审。
公司相关方关注持续提供的产品和服务是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。
公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。
同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。
4.3确定质量管理体系的范围
公司明确QMS的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，考虑:
a）内部和外部因素；
b）相关方的要求、合规义务；
c）公司XXX生产活动和服务；
d）组织单元、职能和物理边界；
e）公司实施控制与施加影响的权限和能力。
介于以上考虑，公司Q体系范围见本手册1范围。
标准GB/T19001-2016idtISO9001:
2015标准除8.3条款不适用外所有要素均适用。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；（具体见附件四：
Q总过程及相互关系图）
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源；
e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；
f）应对所确定的风险和机遇采取的控制措施；
g）评价过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
满足预期结果。
（具体见《质量方针、目标管理规范》）
4.4.2根据标准要求，结合公司实际需要，公司：
a）根据生产和服务过程控制要求，制定相应的管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件信息，支持质量管理体系各过程运行；
b）保留确认过程按策划进行的文件和记录。
4.5相关文件
4.5.1【组织环境与相关方要求管理规范】
4.5.2【风险和机遇识别管理控制规范】
4.5.3【管理体系变更策划规范】
P2-S2领导作用
P2-S1领导作用—过程分析乌龟图
1、计算机及网络；2、打印机；
3、复印机；4、档案柜；
5、会议室；6、公告栏。
1、过程责任者：
总经理
2、过程相关责任：
各部门。
用何资源？
设施
设备
环境
由谁来做？
知识
能力
意识
●法律、法规、标准、顾客、体系要求
●市场调研结果、水平对比数据，市场趋势统计预测信息
●顾客满意检测结果
●组织背景、战略、总方针总目标，●相关方需求和期望，
●已定义的过程，所需资源；
●利益相关方的潜在贡献等
P2-S1领导作用
Q：
5.1；5.2；5.3
●质量方针
●质量目标
●顾客满意
●任命管理者代表
●组织构架
●管理手册、程序、规范
●风险及控制措施等
输出
输入
检验
监视
确认
准则
方法
测量
●【管理评审控制程序】
●【内部审核控制程序】
●【资格要求及岗位职责】
●【质量方针、目标管理规范】
●领导承诺有效执行
绩效指标？
如何去做？
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
5.1.1.1总经理认识到公司质量管理体系的重要性，通过实施以下活动体现其领导作用和承诺：
a）分配体系管理职责，对Q的有效性承担责任；（见附件五：
职能分配表）
b）制定Q质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；
c）将公司Q要求融入公司的业务过程；
d）促进管理者在体系策划、运行中使用过程方法和基于风险的思维；
e）识别公司Q所需的资源及其更新需要并配备这些资源；
f）在公司内进行沟通，确保全员理解有效的质量管理和符合Q要求的重要性，积极主动参与和配合，通过考核、培训、分享知识、奖励制度，促使、指导和支持员工努力提高其素质，提高Q的有效性和管理绩效；
g）实施各项业务过程，实现公司目标和Q的预期结果；
h）推动改进；
i）明确公司内部职责分工，支持其他管理者履行其相关领域的职责。
5.1.2以顾客为关注焦点
在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。
5.2质量方针
就质量方针的制定、沟通进行控制，确保满足以下要求：
5.2.1制定质量方针
总经理制定、实施和保持质量方针，质量方针：
a）适应公司的宗旨和环境并支持公司战略发展方向；包括其活动、产品和服务的性质、规模和环境影响；
b）为制定质量目标提供框架；
c）包括了满足适用要求的承诺；包括保护环境的承诺，其中包含污染预防及其他与组织所处环境有关的特定承诺；
d）包括履行其合规义务的承诺；
质量方针应：
——保持文件化信息；
——在组织内得到沟通；
——可为相关方获取。
e）包括了持续改进质量管理体系的承诺。
公司质量方针目标见本手册0.4质量方针和质量目标
5.2.2沟通质量方针
准确理解方针含义并在工作中贯彻落实质量方针。
在与相关方沟通时，可向相关方说明公司质量方针。
5.3组织的角色、职责和权限
公司根据职能建立组织结构，确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。
具体见附件一：
组织机构图
总经理任命管理者代表，分派其职责和权限包括：
a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求；
b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；
c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告；
d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点等；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
P3-M2风险机遇
P3-M2风险机遇—过程分析乌龟图
1、过程责任者：
质保部
2、过程相关责任：
各部门。
1、计算机及网络；2、打印机；
3、复印机；4、档案柜；
5、会议室；6、公告栏。
用何资源？
设施
设备
环境
由谁来做？
知识
能力
意识
●组织所处的环境
●相关方的需求和期望
●组织战略
●体系的各个过程
●法律法规要求
●环境影响
P3-M2风险机遇
Q：
6.1.1；6.1.2
●《风险和机遇评价与应对策划表》
输出
输入
●【风险和机遇识别管理控制规范】
●《SWOT分析表》（风险、机遇、优势、劣势）
●【应急计划控制规范】
检验
监视
确认
准则
方法
测量
●风险机会受控
绩效指标？
如何去做？
6策划
6.1应对风险和机遇的措施
6.1.1总则
制定【风险和机遇识别管理控制规范】【应急计划控制规范】，以对风险、机会的识别、应对措施、有效性评价、策划等进行控制。
6.1.1.1公司在策划质量管理体系时，考虑到影响公司目标和战略方向和管理体系绩效的内外因素和公司相关方的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；预防或减少不期望的影响，包括外部环境状况对组织的潜在影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
e）确定其环境管理体系范围内的潜在紧急情况，特别是那些可能具有环境影响的潜在紧急情况。
6.1.1.2公司根据风险分析结果，策划应对这些风险和机遇的措施，包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
实施新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他机会。
明确如何在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；评价这些措施的有效性。
应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。
6.1.2、相关文件
6.1.2.1【风险和机遇识别管理控制规范】
6.1.2.2【应急计划控制规范】
P4-M3经营计划
P4-M3经营计划—过程分析乌龟图
设施
设备
环境
1、计算机及网络；2、打印机；
3、复印机；4、档案柜；
5、会议室；6、公告栏。
1、过程责任者：
总经理/质保部
2、过程相关责任：
各部门。
用何资源？
由谁来做？
知识
能力
意识
●公司战略宗旨
●法律法规顾客要求，股东及政府的要求
●内部需求、经营计划、质量方针目标、公司发展
●竞争对手资料
●行业背景资料/信息
●以往绩效数据
●内外部审核结果
●组织动态变化环境
●各过程风险机遇的评审
●产品：
产量、质量、不合格、报废等
P4-M3-经营计划
Q:
6.2.1；6.2.2；6.3；9.1
●【经营计划】
●《绩效考核统计一览表》
输出
输入
准则
方法
测量
●【管理体系变更策划规范】
●【内部审核控制程序】
●【管理评审控制程序】
检验
监视
确认
●目标完成达成率100%
绩效指标？
如何去做？
6.2质量目标及其实现的策划
6.2.1公司制定质量目标、方案，针对其相关职能和层次建立质量目标，此时须考虑组织的重要环境因素及相关的合规义务，并考虑其风险和机遇。
质量目标，实施和变更中应：
与方针保持一致；可测量；予以监视；予以沟通；适时更新；
考虑到适用的要求；与产品和服务合格以及增强顾客满意相关。
公司保留有关目标实施和考核结果的记录。
6.2.2策划如何实现质量目标时，公司应确定：
a）要做什么；
b）需要什么资源；
c）由谁负责；
d）何时完成；
e）如何评价
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