药房药店最新质量管理规范方案全套表格.docx

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药房药店最新质量管理规范方案全套表格

XXX药房有限公司

质量管理规范全套表格目录

（一）、制度执行情况检查记录1

（二）、供货方汇总表3

（三）、供货方质量体系调查表4

（四）、合格供货方档案表5

（五）、药品采购计划表6

（六）、购进、质量验收药品目录7

（七）、药品质量档案表8

（八八药品验收记录10

（九）、药品储存、陈列环境检查记录11

（十）、环境温湿度监测记录12

（十一）、近效期药品催销表13

（十二）、药品拆零销售记录14

（十三）、处方药销售调配记录15

（十四）、中药饮片装斗复核记录16

（十五）、中药方剂调配销售记录表18

（十六）、顾客意见征询表19

（十七）、药品质量问题查询表20

（十八）、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告21

（十九）、药品质量信息汇总分析表22

（二十）、药品销售分析23

（二^一八药品质量异常情况报告表24

（二十二）、不合格药品确认、报告、报损、销毁表25

（二十三）、药品购进退出、销后退回记录26

（二十四）、药品不良反应报告表27

（二十五）、药店员工花名册28

（二十六）、企业年度培训计划表29

（二十七）、药店员工个人培训教育档案30

（二十八）、药店员工个人健康档案31

（二十九）、企业设施设备一览表32

（三十）、设施、设备档案表33

（一）、制度执行情况检查记录

检查日期：

年月日检查人:

序

号

检杳内容

检查结果与问题

采取措施

复查结果

1

质量管理体系文件

检查考核制度

2

药品采购管理制度

3

药品验收管理制度

4

药品陈列管理制度

5

药品销售管理制度

6

供货单位和米购品

种审核管理制度

7

处方销售管理制度

8

药品销售管理制度

9

含麻黄碱类复方制

剂质量管理制度

10

记录和凭证管理制

度

序

号

检杳内容

检查结果与问题

采取措施

复查结果

11

收集和查询质量信

息管理制度

12

药品质量事故、质

量投诉管理制度

13

中药饮片处方审核、调配、核对管

14

药品有效期管理制

度

15

不合格药品、药品

销毁管理制度

16

环境卫生管理制度

17

人员健康管理制度

18

提供用药咨询、指

导合理用药等药学

19

人员培训及考核管

理制度

20

药品不良反应报告

管理制度

21

计算机系统管理

制度

22

执行药品电子监管

规定管理制度

（二）、供货方汇总表

序号

供货方名称

建档日期

销售员姓名

联系电话

评为合格供货方时间

（三）、供货方质量体系调查表

企业名称

地址

邮编

法定代表人

质里负责人

电话

营业执照编号

许可证编号

生产经营范围

经营方式

年销售额

质量认证情况

业务联系人

电话

传真

E-mail

主要产品

依法经营状况

实地考察

情况记录

经营场所与设施

质里官理机构

制度建设

运输保障能力

考察者：

日期：

签名：

日期

（四）、合格供货方档案表

编号.

建档日期：

企业名称

地址

邮编

法定代表人

质里负责人

电话

营业执照编号

许可证编号

生产经营范围

经营方式

年销售额

质量认证情况

业务联系人

电话

传真

E-mail

主要产品

依法经营状况

综合评价

经审核符合规定，可以列为合格供货方。

该供货方企业编码为：

主管负责人：

质管部负责人：

备注

（五）、药品采购计划表

日期：

年月日

供应商：

计划制定：

审核：

批准:

药品名称

数量

药品名称

数量

（六）、购进、质量验收药品目录

页码

口勺壬G

页码

药品名称

页码

药品名称

页码

~药品名称~

（七八药品质量档案表

编号.

建档日期：

药品通用名称

商品名称

品种类别

剂型

规格

有效期

批准文号

储存条件

生产企业

GMP证书

供货联系人

电话

传真

E-mail

质里情况

综

合

评

价

经审核符合规定，可以列为合格经营品种。

该药品品种编码为：

主管负责人：

质管部负责人：

年月日

年月日

备注

（八）、药品验收记录

药品通用名

剂型

规格

批准文号

批号

生产日期

有效期

生产丿商

供货单位

到货数

量

到货日期

验收合

格数量

验收结论

验收人

验收日期

专业学习参考资料

（九）、药品储存、陈列环境检查记录

检杳时间

「检杳内容

检查结果

处理措施

复查结论

检杳人员1

卫生状况、

药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求

卫生状况、

药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求

卫生状况、

药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求

卫生状况、

药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求

卫生状况、

药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求

（十）、环境温湿度监测记录

日期

上午

下午

记录员

室内温度

相对

湿度

调控措施

采取措施后

室内温度

相对湿度

调控措施

采取措施后

温度

湿度

温度

湿度

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

（十一）、近效期药品催销表

编号：

填报日期：

年月日报告人：

序号

药品名称

厂家

批号

单位

数量

有效期至

备注

（十二）、药品拆零销售记录

药品通用名称：

商品名称:

序号

拆零日期

规格

批号

生产厂商

有效期

销售数量

销售日期

剩余数量

质量状况

拆零人

复核人员

（十三）、处方药销售调配记录

日期

购药人

处方内容

审方药师

调配人

开方医院

医牛

备注

姓名

年龄

住址

（十四）、中药饮片装斗复核记录

药品名称

供货商

厂家

产地

生产日期

质量

状况

装斗人

复核人

备注

（十五）、中药方剂调配销售记录表

患者姓名性别年龄住址

处方内容：

开方医院

开方医生

审方

调配划价

价格

患者姓名性别年龄住址

处方内容：

开方医院

开方医生

审方

调配划价

价格

（十六）、顾客意见征询表

尊敬的顾客：

为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。

谢谢。

调查项目

调查结果

意见和建议

您对本店营业员服务态度

1满意、不满意

本药店经营品种

齐全不够齐全

质量问题

价格问题

在本地区，您认为本店经营的药品价格是：

偏高适中

分析与措施

（十七）、药品质量问题查询表

药品名称

商品名

供应商

批号

规格

有效期

厂家

购进数量

查询内容

查询者：

日期:

年

月日

电话：

对方号码：

受话者：

电报：

发报日期：

年月

日（发报收据附后）

查询方式

信函：

（函件复印件附后）

电子邮件：

回复结果

处理意见

质管员：

负责人:

处理结果

质管员：

负责人：

备注

（十八）、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告

投诉（报告）者

投诉日期

报告人

:

报告时间

投诉（调查）方式

口头：

电话：

信函：

其他：

投诉（调查）问题、

事故原因

记录者：

日期：

年月日

处理意见

质管贝：

负责人：

处理结果

质管贝：

负责人：

备注

（十九）、药品质量信息汇总分析表

日期：

年月日分析类型:

1、购进药品质量分析：

（）从年月日至年月日本企业购进药品

批次，供货商家（见附表），合格批次（）；出现质量问题的药品（）批次，出现的质量问题

主要为：

包装破损、圭寸口不劳、衬垫不头、圭寸条严重损坏（）批次；占购进药品批次的%。

包装内

有异常响声和液体渗漏（）批次，占购进药品批次的%。

包装标识模糊不请、脱落（）批

次，占购进药品批次的%;药品超出有效期（）批次，占购进药品批次的%;标签、说明

书不符合规定（）批次，占购进药品批次的%药品性状不符合规定（）批次，占购

进药品批次的%。

其他不合格的（）批次，占购进药品批次的%。

出现质量问题的商家有

（）家（见附表）。

附表：

出现质量问题的商家名单：

商家名称：

质量冋题摘要

2、养护分析（）从年月日至年月日本企业检查药品批次；

其中西药批次；中成药批次；中药饮片种次；出现质量问题的药品批次，出

现的质量问题主要为：

过期失效（）、变质（）、破损（）、其他（）；原因主要有：

3

药

量

人外部反馈的药品质量信息分析：

抽验药品的质量信息分析：

（、从年月日至年月

药品批次，合格批次；不合格批次，其中假药批次，劣药

畳的%。

抽验不合格药品目录

日，抽样检验批次；占抽样

药品名称

厂家

批号

供应商

抽样单位

总结：

综上分析；年度药品质量较满意的供应单位有：

签名：

（二十）、药品销售分析

年月日到年月日;

本企业药品销售情况统计分析如下：

销售前20名的品种：

药品名称

类别

销售数量

销售金额

药品销售后20名品种

药品名称

类别

销售数量

销售金额

（二十一）、药品质量异常情况报告表

报告日期

报告人

药品名称

生产厂家

批号：

有效期：

规格：

数量：

供应商

质量问题报告

复核确认

质量管理员：

年月日

处理意见

质量管理员：

年月日

负责人：

年月日

审批意见

质量管理员：

年月日

负责人：

年月日

备注

（二十二）、不合格药品确认、报告、报损、销毁表

编号:

通用名称

商品名称

齐型

规格

产品批号

有效期至

生产企业

批准文号

供货企业

购进日期

进货数量

验收人员

验收日期

不合格数量

不合格情况发现地点

不合格情况发现日期

不合格原因

报告人：

年月日

不合格情况

复查与处理

质量员：

年月日

质量负责人意见

负责人：

年月日

主管负责人审批意见

负责人：

年月日

备注

（二十三）、药品购进退出、销后退回记录

药品购进退出记录

药品名称

规格

厂家

批号

供应商

退货原因及处理

签名

日期

销后退回记录

药品名称

规格

厂家

批号

供应商

退货原因及处理

签名

日期

（二十四）、药品不良反应报告表

怀疑引起不良反应的药品

并用

药品

曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）

国内:

国外:

其它:

报告人签名:

报告人职务、职称:

（二十五）、药店员工花名册

序号

姓名

性别

岀生年月

入店时间

学历

职称

岗位

备注

（二十六）、企业年度培训计划表

计划时间

培训内容

培训方式

培训人员

培训目的

（二十七）、药店员工个人培训教育