原料药成本构成分析及控制方法探讨药学例文doc.docx

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原料药成本构成分析及控制方法探讨,药学-

　摘要构成原料药高成本的因素很多，既有石油价格上涨的宏观因素,影响了一些基础原料的价格,国家从民生保障角度依靠法律法规来调整劳动关系和提高薪酬水平，也有微观因素上我们在原料药生产管理实践中所忽略的环节。

本文的主要目的是探讨有效控制原料药成本，保持原料药一定的毛利率,从原料药成本的几个构成因素入手，进行分析讨论,并提出一些改善的方法和建议。

ﻭﻪ关键词原料药制造成本降本　ﻭ　尽管我国原料药生产呈现了强劲的增长态势,２0１0年总产值达1256０亿元,同比增长33%以上,产量年均增速在１0%以上,品种多达1５00多种,产能达２０0多万吨,约占全球总量的1/５以上,已成为我国医药工业的重要支柱。

但是,处于制药工业最前端的化学原料药，面临着进入壁垒低、产能过剩的问题，导致获利空间小、毛利率低的窘境,敲响了进入了“高成本时代”的警钟。

　根据原料药的毛利率,可以将其分为大宗原料药和特色原料药两类。

前者以抗感染类、维生素类、解热镇痛类和激素等大宗原料药为主,毛利率为20％以下甚至更低,后者以他汀类、普利类、沙坦类等为主的特色原料药,毛利率一般在４0%左右。

而在国家食品药品监督管理局注册的1600多家原料药生产企业中,以生产大宗原料药的企业占绝大多数。

因此,在成本和质量的双重压力下，必须探讨和研究如何有效控制成本,并进一步降低成本,使企业在竞争中处于主动。

ﻭ1成本构成分析　ﻭ原料药成本构成总体可分为料、工、费,即原材料成本、人员工资和制造费用。

本文将对导致原料药成本居高不下的上述3个构成要素逐个展开分析,以找出有效的控制方法和措施。

　1.1基础化工原料价格持续上扬挤压了原料药利润空间ﻭﻪ　近年来，由于国际原油市场价格逐步走高,带动了其衍生产品价格上涨,苯、甲苯、醋酸乙酯和丙酮等常用的溶剂原料都上涨了１０%以上,导致一些企业不堪重负而转产、减产甚至停产。

究其缘由,在成本结构中,原材料成本约占总成本的绝对比重,影响最为直接和巨大,因此,原材料价格的飞涨大大挤压了利润空间。

在基础原料价格普遍上涨的大背景下,部分采购人员对原材料的价格涨落缺乏理性思考,跟风买涨，往往错过进货的最佳时机，也会导致原材料价格居高不下。

ﻪ1.2原料药的生产周期所带来的资金成本压力ﻭﻪ原料药的生产周期较长是由它的特性所决定的,原料药合成是复杂的化学过程而非物理过程,需要时间和条件。

从原材料入库检验开始到成品检验合格入库,哪怕步骤最少的化学反应，保守估计也需要半个月左右的时间。

从现场大生产角度来看,投料的过程是连续的而不是间歇的,因此，在整个过程中会有大量在制品存在,再加之合成一个原料药所需原材料又多,因此,生产周期长又成为造成资金成本压力的因素之一。

ﻪ　1.3用工成本逐年上升已成定局　每年的CＰＩ指数和市平均工资线的出台都会激发员工要求增加工资的要求,但是，在企业经济运行质量没有达到令人满意的预期时,增加工资的时间和幅度往往在企业和员工之间进行博弈。

为了降低用工成本,企业往往采用劳务派遣用工，但原料药生产特别是化学反应岗位,需要一定的化学知识和经验,通过短期培训和速成教育并不能胜任岗位工作。

１.4对硬件设施的投入间接地转化为原料药的成本ﻭ　原料药生产需要较大的硬件投入,根据单元反应来布置所需设备,包括反应釜、储罐、管路和传输设备等,一次性投入的资金非常可观,同时,由于化学反应大多使用三酸两碱、易燃易爆物料,装备维护保养也需要资金投入,一个中型原料药制造企业年度大修费用在百万元以上,费用之庞大可见一斑。

其他还有诸如环保、安全设施等都需要资金。

当然,装备设施费用不是一下都进入成本,但是每年折旧计提同样在成本中体现出来。

ﻪ2成本控制办法与对策　ﻭﻪ造成原料药高成本的因素很多,无论是直接还是间接因素,其中既有因国家宏观政策导向而无法避免和改变的,但是也存在一些主观内在的因素,从加强管理、改造挖潜、加快产品结构调整等方面入手,能够改善原料药的成本结构,体现一定的毛利贡献。

2.１原材料价格的源头控制ﻭ原材料价格控制方法很多，第一,可借鉴跨国企业的经验，在对供应商进行能力评价合格的基础上，对于年度订单进行分期采购,年度订单由于数量优势必然带来价格优势。

第二,在对其价格走势有正确预期的前提下,进行适时地低价采购,但采购人员需要一定的化学专业背景和经验。

第三，加强对供应商的遴选和管理，培育第二、第三供应商,打破垄断格局，供应商之间展开合理竞争。

第四,在资金充裕的情况下,通过缩短信用周期给予优惠价格,或者要求供应商给予现金折扣价等。

　ﻭﻪ　2.2工艺优化降低原料成本　依靠技术进步改变或缩短工艺路线来大幅度降低成本是每个企业梦寐以求的事情,但要取决于科研人员研发能力以及资金和资源的投入。

对于重大的工艺变更，国家食品药品监督管理局将履行极为严格的审查和批准手续，因此，大多企业会选择在溶剂、母液套用和回收利用上进行优化寻求降本空间。

GMP规定在保证产品质量的前提下，是允许进行回收和套用的，但针对回收物料、溶剂的质量要进行“恰当的检测”，强调了质量控制手段和标准,对母液的套用次数要通过验证来确定并考虑回收模式的最差情况,而不是像以往按照经验观察是否变色来决定是否套用等。

总之,对于上述改进都需要通过验证来证实其不会给产品带来负面影响,尽管为此需要开展很多工作，但是溶剂和母液的回收利用对提高产品收率和降低成本是有益的。

　2.3岗位设置动态化，控制人力成本ﻭ　岗位设置和定员必须依托于原料药制造的特征,兼顾岗位性质、劳动强度、技术含量等要素进行配置,应随着生产组织方式进行调整，如班次、作业时间、交替生产等变数机动地增减人员数量。

在用工成本不断提高的情况下,应减少冗员,提高人员劳动生产率,实现人力成本最优化。

　ﻭﻪ2.4实施集中生产控制制造成本　ﻪ　在组织原料药生产过程中,集中生产这一集约化生产方式,较均衡生产更为经济。

考虑到原料药生产周期长、过程影响因素多、对动力要求苛刻等特性，将过程控制在相对稳定状态，同时对其控制成本也有积极意义。

ﻪ　集中生产是根据年度销售预算所做出的生产组织方式的调整，将全年需求通过数个月集中生产而不是均衡生产完成,这会引起一定库存和资金周转的压力,要经过比较分析才能做出判断,但实施集中生产仍不失为是一个控制成本因素的方法。

ﻭ2．5建立多功能生产线，提高设备的综合利用率　ﻪ建立多功能生产线是基于减少硬件投入的选择，其优势在于适合市场需求不大但有一定毛利率的数个品种的交替生产。

多功能生产线有多种模式可以选择,在洁净区共用的基本前提下，可以是反应区设备全部共用、部分公用或单独使用。

建立多功能区用意也非常明确,就是提高设备利用率,降低成本费用。

当然多品种的交替生产会带来交叉污染的可能性,因此,清洗变得尤为重要,清洗方法必须被验证是有效、安全的。

ﻭﻪ２.６加快国际认证步伐，进入国际注册市场　近年来,随着原料药行业同质化竞争的加剧,许多原料药企业把目光瞄准了国际市场,中国原料药出口总量日益递增。

进入国际注册市场的价格优势对原料药企业产生了巨大的吸引力，截至２０1０年底我国在美国FDA登记的原料药ＤMF文件数量已经达到了740个，一旦DMF被激活将启动现场检查,FDＡ检查员尽管对硬件设施并不十分苛求，但对质量系统建设的完整性非常关注,要求各个系统处于受控状态,保证与生产有关的一切活动都是有记录的、受控的和可追溯的。

国际注册市场虽有进入门槛,但有利于提升生产质量管理水平、稳定的定单来源和利润空间,因此是原料药企业走向国际化的必由之路。

　3结语ﻪ控制原料药成本,使其具有更强的市场竞争力是每一个原料药生产管理者必须考虑的实际问题，针对原料药高成本时代的来临,从自身的角度寻找一些方法和措施来化解一些成本压力,是有现实和经济意义的。

ﻪﻭ

原料作业区岗位职责及管理规定１

1、接班前了解上一班生产情况，包括入炉品种、长度,锯切规格,定尺长度,接料品种、规格、数量，设备运行及备件情况。

参加生产调度会，根据生产计划,确定本班生产任务。

2、组织班前会,布置本班工作，检查劳保用品穿戴情况，了解员工思想及身体状态，确保安全。

3、做好交接班工作,账目、卫生、设备、库存等，做好交接班记录和电话记录。

4、每个批次装料前开好流转卡，仔细核对钢种、规格、炉号、批号，并及时送往加热炉操作室（要保证与炼钢转移单、出料单一致）,填写计量系统。

5、接料后,及时记好炉号、数量,一旦发现缩孔、渣沟、重接、弯度过大等问题，及时与炼钢沟通更换。

６、交班前与加热炉人员核对入炉支数,统计回炉坯数量、支数、钢种,整理本班接料、锯切、入炉支数,锯条消耗,并填写手写台账及电子台账。

7、交班前，取回质量证明书、连铸圆管坯转移单,交给白班统计员。

8、负责本班安全管理工作。

9、组织召开班后会，总结当班生产情况,学习安全操作规程。

1、接班前，了解设备运行情况,锯切定尺坯钢种、规格、长度等,准备好锯条、冷却液、润滑油、标签、石笔等。

2、接班后,排尺锯切坯料，锯切过程中检查电气、液压、辊道、拨料钩,挡料器是否正常,乳化液比例,乳化液水量，是否合格,前后虎钳是否能够夹紧。

当下料台架定尺坯料具备下料条件时,向辊道上输送定尺坯料，同时做好标识（每支定尺坯要在端部写清钢种、炉号、长度）。

３、保证锯切定尺长度,严禁超出正负３厘米,定尺坯料上严禁有锯口。

４、锯切中发现坯料有缩孔、渣沟等质量问题,及时向班长报告。

5、严格遵守锯床操作规程，杜绝违章作业，锯床运行中发生故障及时通知班长或找维修人员解决,除特殊情况外,锯床不得停止作业。

６、工作期间，不得擅自离开锯床或作与工作无关的事情。

７、交班前，清理好锯床、轮箱、虎钳及周围铁屑，并清理工作台面、废锯条,废锯条必须盘好放入废钢料斗,折断的必须断成1米以下装入料斗。

1、每班前检查天车吊具是否能正常工作，吊运前确认设备运转区域内有无人员停留

２、吊运前检查所要使用的钢丝绳是否符合标准

3、定期做电磁铁断电保磁检验（配合天车工检查）

４、检查区域内设备工作是否正常

5、指挥天车人员要在明处指挥，而且手势要规范，准确，以免误导天车吊物

6、接料远离车辆行走路线，检查所来的坯料规格，数量,炉号是否与单子相符，并做好入库记录

７、不同钢种的坯料放入不同的料坑（库位）,不同炉号之间要做好标记，以防混钢，混号

８、吊运定尺下料入库时，按照钢种、规格、长度整齐放在指定位置。

9、上料下料时，必须确认好每一吊的钢种、规格、长度、支数,更换批次时及时通知班长，送流转卡并与加热炉人员核对上一批次数量。

１0、及时将冷却后的回炉坯吊运至回炉坯区域,并通知班长作好记录。

１1、整理现场钢丝绳,放在绳架上，损坏的钢丝绳放在指定位置。

12、交接班时，必须将入炉坯料、入库坯料详细情况及流转卡所剩坯料情况告知下一班送料工。

1、操作前确认设备运转区域内有无人员停留

2、检查区域内设备工作是否正常

3、检查拨料钩,挡料器限位开关,接近开关是否正常。

4、在运输坯料时严禁穿越辊道或跨越护栏

5、操作室运输时要注意电脑画面,根据监控和对讲来配合远

程运输坯料

6、在辊道上要将坯料拉开距离,以免拨料时，造成拨双料的

现象

7、在坯料运输过程中坯料卡住了,严禁用手搬动

８、定期检查辊道两侧润滑油是否漏油,螺丝是否松动,发现

及时联系人员处理

9、将锯好的定尺坯料翻上斜蓖条之前,坯料一定要走到指定

位置

１０、斜蓖条后翻料钩、给料挡料器一定要复位后，前拨料钩才

能拨料

１、每天上班后整理前一天产量，各班次入炉量、锯切量、回炉坯等信息,做好手工台帐及电子台帐，９:

00前发给企划统计员。

2、核对前一天入炉炉号，每天上午与成品库核对炉批号。

3、整理锯切记录，填写ＡPＩ锯切记录本。

4、核对生产计划,生产规格及顺序，并及时通知各班长。

5、做好备件及消耗品提报领取的督促,现场用车提报。

6、负责办公室及周围卫生，打水，电话记录。

7、每天查看并核对交接班记录,与炼钢核对账目，做好库存盘点工作。

8、协助作业长做好其他事务性工作。