计算机质量管理体系内部审核报告.docx

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计算机质量管理体系内部审核报告

通知

公司内审小组成员：

根据《药品经营质量管理规范》（2012版）及公司质量管理制度的规定，结合本公司实际经营状况，兹决定对公司升级计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响情况进行内部评审，具体安排如下：

一、评审时间：

2014年4月25日

二、评审地点：

公司四楼会议室；

三、评审内容：

1、升级计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响；

四、评审依据：

《药品经营质量管理规范》（2012版）和公司质量管理制度；

五、参加评审人员：

吴智坚、王志强、黄少雄、颜建清、徐晖、章永平、刘天府

六、评审办法：

根据评审依据，由质管部制定“永春县医药公司新版GSP计算机系统评审表”，由评审人员对各部门使用新计算机系统对经营管理和质量管理体系的影响，并如实记录。

七、评审结果处理：

对在此次评审中做得比较好的方面要积极肯定并努力坚持，对在评审中出现的问题，评审小组应进行批评并下发“整改通知”，必须要求整改到位，对整改不到位的可以进行包括批评教育直至罚款等处罚措施。

特此通知！

永春县医药公司

2014年4月20日

质量管理体系内部专项审核报告

[201403]

（2014年度）

永春县医药公司

2014-4-31

2014年度内部审核报告

第1页共3页

审核目的：

通过内审证实升级后的新计算机系统在经营管理和质量体系运行是否正常有效，是否具有可持续性、有效性，考核新版GSP质量条款实现程度，找出新计算机系统的薄弱环节和改进的机会。

审核方法：

根据《药品经营质量管理规范》条款和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核。

审核准则：

《药品经营质量管理规范》和附录中涉及计算机系统的相关条款，具体如下：

1、条款第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

2、条款第四十条通过计算机系统记录数据时有关人员应当按照操作规程通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行更改过程应当留有记录。

3、条款第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。

疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

4、条款第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

5、条款第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求

1、有支持系统正常运行的服务器和终端机

2、有安全、稳定的网络环境有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台

3、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网

4、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能

5、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

6、条款第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

7、条款第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所记录类数据的保存。

审核日期：

2014年4月25日

受审核部门：

涉及计算机系统应用的相关部门

审核组长：

颜建清

审核员：

吴智坚、黄少雄、王志强、徐晖、章永平、刘天府

第2页共3页

审核过程综述：

2014年4月25日共用时1天时间，根据《药品经营质量管理规范》和附录的具体要求，结合实际操作的需要，对计算机系统的设置进行审核。

新的计算机系统于2014年4月20日正式更换使用，为了更好检验新的计算机系统在实际的运行过程中是否能够符合新版《药品经营质量管理规范》和附录及实际操作的要求，对质量管理体系文件有效实施有是否影响进行了内部质量管理体系审核。

25日上午召开了首次会议，审核组组长对审核工作提出了要求。

各相关部门将自己部门在使用计算机新系统时，不符合要求的记录并提交纸质的材料。

对未来运行过程中可能会出现的问题也提出预防建议。

下午末次会议审核组长颜建清召开会议，审核小组报告了审核情况，在新的计算机系统运行中在质量体系运行过程中存在的问题提出了建议，审核组报告了审核情况，苏经理作了总结讲话。

不符合项统计与分析（包括：

数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等）：

本次审核未发现严重不符合项，一般不符合项1个。

。

一、审核过程中发现的不合格项主要集中在以下一个方面：

1、信息管理部、质量管理部、财务部、办公室、综合业务部对新的计算机系统的学习还不够到位，致使实际操作与要求有差距，权限设置和操作还不完全符合新版GSP的要求，员工实际操作速度较慢；个别GSP相关数据准确性有待加强。

二、改进的建议：

1、各部门负责人要高度重视计算机系统运用作为重点，在质量管理体系文件和记录的生成执行力度，准确设置权限使实际工作能够按标准程序进行；

2、应加强对新的计算机管理系统对质量目标实现情况的运行效果，将检查结果作为工作业绩的一项考核指标，加速GSP认证目标实现的进程。

第3页共3页

对管理体系的评价及结论：

（包括：

文件化体系与标准的符合程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等）：

质量体系运行内审结果表明，升级后的计算机系统对我公司在经营管理和质量管理体系文件运行基本符合新版GSP标准的要求，适合公司实际情况，各部门在日常工作中总体上能按照文件规定要求开展质量管理，日常管理工作的过程控制意识得到明显提高，管理工作也逐步规范化，以质量为中心的服务意识得到明显加强，并建立了纠正、预防不合格和持续改进的工作机制。

近阶段来，我公司未发生重大质量责任事故，也没有收到顾客对我公司药品质量的投诉，药品质量稳定，根据现有范围内的顾客满意度调查结果显示，市场信誉良好。

因此，总体来说，我公司质量管理体系运行基本有效，内审过程中发现的不符合项对公司质量管理体系的整体运行无大的影响，有关条款已经和有关领导进行了沟通确认，审核组也提出了整改意见，供各部门参考。

纠正措施要求：

对本次审核不合格项要认真分析不符合原因，采取纠正措施，要求在3月30日前完成整改。

审核报告分发对象：

审核报告分发范围：

公司领导、所属各部门。

审核报告的附件：

无

审核组组长签字：

编制：

日期：

批准：

日期：

问题改进和措施跟踪记录

编号：

20140301时间：

2014-4-26

文件下达部门：

质量管理部

下达人：

收件部门：

信息管理部

收件人

存在问题及原因：

问题：

1、信息管理部对新的计算机系统的学习还不够到位，致使实际操作与要求有差距，操作还不完全符合新版GSP的要求，实际操作速度较慢；个别GSP相关数据不够准确。

原因：

1、信息管理部对升级后计算机管理系统的学习和操作不够熟练和服务器的安全管理待加强。

预防与纠正措施：

通过此次内审，要求信息管理部加强升级计算机系统后的模拟练习和使用，并加强对网络系统的维护，加强服务器的安全管理。

部门负责人意见及签名：

坚决执行按要求完成相关工作。

实施情况反馈：

经过一段时间加强培训，部门员工的计算机素质大为增强，实际操作水平大为提高。

经过与厦门南方科宇软件工程师的联系，对系统数据进行有效安全防护，确保系统数据的安全，保证GSP各项数据和记录安全准确。

实施负责人：

日期：

验证：

考核人：

日期：

要求完成时间：

实际完成时间：

说明：

本表一式三份，由实施部门实施后反馈到下列改进任务部门和分管领导各一份，自留一份。

问题改进和措施跟踪记录

编号：

20140302时间：

2014-4-26

文件下达部门：

质量负责人

下达人：

收件部门：

质量管理部

收件人

存在问题及原因：

问题：

1、质量管理部对新的计算机系统的学习还不够到位，致使实际操作与要求有差距，操作还不完全符合新版GSP的要求，实际操作速度较慢。

原因：

1、质量管理部对升级后计算机管理系统的学习和理解还不够到位，实际操作经验有待提高。

预防与纠正措施：

通过此次内审，要求质量管理部加强模拟系统的使用频次，对升级后的计算机系统的加强学习，增强使用的针对性。

部门负责人意见及签名：

坚决执行按要求完成相关工作。

实施情况反馈：

实施负责人：

日期：

验证：

考核人：

日期：

要求完成时间：

实际完成时间：

说明：

本表一式三份，由实施部门实施后反馈到下列改进任务部门和分管领导各一份，自留一份。

问题改进和措施跟踪记录

编号：

20140303时间：

2014-4-26

文件下达部门：

质量管理部

下达人：

收件部门：

财务部

收件人

存在问题及原因：

问题：

1、财务部对新的计算机系统的学习还不够到位，致使实际操作与要求有差距，操作还不完全符合新版GSP的要求，实际操作速度较慢。

原因：

1、财务部对升级后计算机管理系统的学习和理解还不够到位。

预防与纠正措施：

通过此次内审，要求财务部加强升级后的计算机系统的学习和使用。

部门负责人意见及签名：

坚决执行按要求完成相关工作。

实施情况反馈：

实施负责人：

日期：

验证：

考核人：

日期：

要求完成时间：

实际完成时间：

说明：

本表一式三份，由实施部门实施后反馈到下列改进任务部门和分管领导各一份，自留一份。

问题改进和措施跟踪记录

编号：

20140304时间：

2014-4-26

文件下达部门：

质量管理部

下达人：

收件部门：

综合业务部

收件人

存在问题及原因：

问题：

1、综合业务部各岗位人员对新的计算机系统的学习还不够到位，致使实际操作与要求有差距，操作还不完全符合新版GSP的要求，实际操作速度较慢。

原因：

1、综合业务部对升级后计算机管理系统的学习和理解还不够到位。

预防与纠正措施：

通过此次内审，要求综合业务部加强升级后的计算机系统的学习，

与南方科宇软件公司的售后服务工程师多联系，增加模拟系统使用次数。

部门负责人意见及签名：

坚决执行按要求完成相关工作。

实施情况反馈：

实施负责人：

日期：

验证：

考核人：

日期：

要求完成时间：

实际完成时间：

说明：

本表一式三份，由实施部门实施后反馈到下列改进任务部门和分管领导各一份，自留一份

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