回收料使用的控制程序.doc
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CPRD-SOP-019-02Page7of7/CPRD-SOP-019-02第7页共7页
FreseniusMedicalCare（Jiangsu）Co.Ltd.
江苏费森尤斯医药用品有限公司
Title题目:
CONTROLLINGPROCEDUREOFRECYCLEMATERIALSUSING
回收料使用的控制程序
ISOLevel:
ISO级别：
GMPLevel:
GMP级别：
DocumentNumber:
文档序列号：
VersionNumber:
版本：
Page:
页数：
LevelⅢ
N/A
CPRD-SOP-019
02
Page1of7
DocumentType
文件类型:
SOP√Other___________________________
Approval/批准
Author:
编写者：
JackLu
陆敬杰
Designation/Role:
职位：
InjectionMoldingSupervisor
注塑主管
Signature:
签名：
Date:
日期
Bysigningthisdocument,itistoconfirmthatIamtheauthor;thisdocumentispreparedaccordingtotechnicalstandards.
通过签名，确认本人即为本文编写者；且本规程是参照技术标准编写的。
Note:
SignatureanddateareonlyrequiredforMasterCopy,whichiskeptinQualityDepartment
注意：
只有主文件需要签名和日期，并被保存在质量部。
Approver:
批准人：
Peterzhu
朱玉军
Designation/Role:
职位：
HeadofProductionComponents
Production
塑料部件生产经理
Signature:
签名：
Date:
日期
Bysigningthisdocument,itistoconfirmthatthisdocumentisfitfortechnicalstandardsandfitforrelease.
通过签名，确认本文件符合技术标准并准予发行。
Note:
SignatureanddateareonlyrequiredforMasterCopy,whichiskeptinQualityDepartment
注意：
只有主文件需要签名和日期，并被保存在质量部。
TableofContents
目录
1. PURPOSE/目的 3
2. SCOPE/范围 3
3. REFERENCE/参考资料 3
4. DEFINITIONS/定义 3
5. AUTHORITY/RESPONSIBILITY/权责 3
6. PROCEDURE/程序 3
7. REVISIONRECORD/修订记录 6
8. ATTACHMENT/附件 6
1.PURPOSE
目的
1.1.Establishrecyclingprocessofshuikoumaterialsandrecycledunqualifiedinjectionproducts,toensurethatthequalityoftheinjectionproductsmeetstherequirement.
建立水口料和可回收的报废注塑件的循环使用流程，以确保注塑件的质量达到规定要求。
2.SCOPE
范围
2.1.Thisprocedureappliestotheshuikoumaterialsandrecycledunqualifiedinjectionmoldingpartsofallproducts.
本程序适用于注塑区所有产品的水口料和可回收的不合格注塑件。
3.REFERENCE
参考资料
3.1.CPRD-SOP-046-01PULVERIZERINSTRUCTION
CPRD-SOP-046-01粉碎机工作指导书
3.2CPRD-SOP-047-01SIEVEMACHINEINSTRUCTION
CPRD-SOP-047-01筛选机工作指导书
3.3FPRD-SOP-040-03MOLDINGDEPARTMENTSET-UPGUIDE
FPRD-SOP-040-03《注塑设置指南》
3.4FQAD-SOP-054-03INJECTIONMOLDINGPROCESSMATERIALSLOGBOOK
4.FPRD-BMR-BL-02-01《注塑批记录-生产原料日志》
5.DEFINITIONS
定义
N/A
无
6.AUTHORITY/RESPONSIBILITY
权责
6.1.ProductionDepartmentResponsibilities
生产部职责
5.1.1Ensuringthatthematerialiscorrespondstotheproduct.
确保物料与所要生产的产品相符。
5.1.2Changingcontainerlabeleverytimematerialisissuedtotheline.
每次向生产线发出物料时及时更换容器上的标签。
5.1.3Replacefullchamber’scontainerswithemptycontainersfromthechamber/topcap/filtermachine.
及时用空的容器更换机台水口料的满容器。
5.1.4Ensuringthatthemixingratioisright,notbeyondthespecifiedrequirement.Anddother
确保物料配比正确，未超过文件规定，并做好相关记录。
5.1.5Thesupervisor/designeeisresponsibleforconductingrandomauditsofthelinestoverifythatthephysicalmaterialmatchesthemanagementsysteminventory.
主管或其代理人负责对生产线进行随机检查以确认实际使用的物料与管理系统中信息相符。
6.2.QualityAssuranceDepartmentResponsibilities:
QA部门职责
5.2.1Supervisethatthematerialsarenotmixedduringthemanufacturingprocessandthemixingratioisqualified.
监督物料在生产过程中未发生混淆和物料配比合格。
7.PROCEDURE
程序
6.1Therecyclingmaterialcontrolprocessinthefollowingchart:
回收料的控制流程如下图所示：
流程图
FlowChart
责任人
ResponsiblePart
风险
Risk
措施
Action
生产人员
ProductionStaff
A.生产水口中混入异物、杂质、金属黑点、油污、被污染或其他产品等；
A.Thereareimpurity,oil,metal,polluted,foreignmatters,orotherproducts,
B.不良注塑件的缺陷造成不能立即回收。
B.Thedefectscauseunqualifiedinjectionpartsnotrecycleimmediately.
A.水口料在粉碎前进行确认，合格则粉碎；
A.Confirmtheshuikoumaterialswhetherqualified,iftheyarequalified,thencrushed.
B.可回收的不良注塑件根据缺陷分类处理后在送至粉碎车间进行粉碎。
B.Dealwiththeunqualifiedproductsonthebasisofdifferentdefectkinds,andthensendthemtocrushingworkshop.
生产人员
ProductionStaff
在粉碎过程中混入杂质，造成粉碎后料不能使用。
Mixingimpurityincrushingprocess,itcausesthematerialcrushedunqualified.
严格按照《粉碎机工作指导书》进行粉碎。
Strictlycrushaccordingto《PulverizeInstruction》.
生产人员
ProductionStaff
生产主管
ProductionSurpervisor
A.配比超出文件规定的范围；
A.Mixingratioisbeyonddocumentedrange.
B.在混料时，用错原料粒子和回收料；
B.Addwrongparticlesandrecyclematerials,whenmixing.
A．对添加的原料和回收料进行称量，从而控制所添加的量并记录在《配料日报表》中；
A.Weighfleshmaterialandrecyclematerialandrecordmixingratiointhesheet《MixingMaterialsDailyReport》
B．拌料标识清楚，贴好《拌料标识单》送至机台，从而防止使用错误的料生产产品。
B.Labelclearwith《MixedmaterialID》andsendthematerialstorelevantmachine,topreventusingwrongmaterialstoproduction.
C．品管监督配比过程，查看物料是否发生混淆。
C.QMsupervisesthemixingprocess,andchecksthematerialwhetheriswrong.
D.生产主管随机确认和监控。
D.Productionsupervisorchecksandsupervisesmixingmaterialsrandomly.
6.2Therecyclecontrolprocessofshuikoumaterialsandrecycled
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