医疗器械管理制度.docx
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医疗器械管理制度
武汉安泰康大药房有限公司
医
疗
器
械
管
理
制
度
康复分店
武汉安泰康大药房有限公司
门店员工的职责权限制度
标题：
企业各部门、组织和人员职责权限制度
编号：
QGSP-01-5-2010
起草：
黄继明
版本号：
NO.1
第0次更改
批准：
胡安全
明确管理方针和管理目标以及与管理有关的各岗位和相关人员的职责权限与相互关系，确保管理职责已确定并能得到贯彻。
适用于门店管理层和员工的职责和质量管理活动。
特制定本制度。
1、门店负责人职责
1.1坚持质量第一的观念，认真贯彻国家有关医疗器械质量的政策、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责。
1.2主持制定本门店质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作。
1.3主持制定质量体系评审工作，听取质量管理员对门店医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。
1.4正确处理质量与数量、进度的关系。
1.5重视消费者意见、投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决与质量改进。
1.6创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相适应。
2、质管员质量职责
2.1负责起草门店医疗质量管理制度，并指导督促制度的执行。
2.2负责首营门店和首营品种资料的质量审核，并建立质量档案。
2.3负责医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作。
2.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监岗位报告。
2.5负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
2.6负责收集和分析医疗器械质量信息并建立档案。
3验收员质量职责
3.1严格按照标准检验入库产品，对检验和试验结果的正确性、符合性负责，对错检、漏检负责；
3.2按规定要求，认真作好各种检验和试验记录，并妥善保存，及时向相关岗位反馈有关质量信息，并负责跟踪验证纠正和预防措施的有效性；
3.3熟练掌握从事本职工作的基本技能和分析判断能力；
3.4按规定要求做好产品的检验和试验状态标识，并教育有关人员注意保护，防止标识消失而造成不同状态产品的误用或混用，如发现问题，应及时重新标识；
3.5有权对不合格商品拒签，有权对不合格供方进行否决。
，
4养护员质量职责
4.1认真执行《医疗器械管理法》等有关规定，坚持“质量第一”的观念在质量管理员的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。
4.2坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合门店实际情况，组织好医疗器械的分类、合理存放。
4.3负责对门店医疗器械定期进行循环质量养护检查，一般医疗器械每季度一次，效期、易变医疗器械增加检查次数，并做好养护检查记录。
4.4对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械，储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。
4.5建立医疗器械养护档案，养护检查中发现质量有问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，同时与质量管理员联系处理，质量管理员复检合格后方能配发。
4.6指导并配合养护员做好门店温湿度管理工作，每日上、下午各定时对温湿度做记录，结合夏防、冬防计划，根据气候环境变化，采取降温、除湿等相应的养护措施。
4.7正确使用养护设备，并定期检查保养，确保正常运行。
4.8每月汇总、分析和上报养护检查、近效或长时间储存医疗器械的质量信息。
4.9自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。
标题：
质量安全管理责任追究制度
编号：
QGSP-21-1-2010
起草：
黄继明
版本号：
NO.1
第0次更改
批准：
胡安全
发布：
2010.10.08
一、为保证药房医疗器械质量管理制度能够顺利、严格、规范地贯彻执行，改善服务质量，提高经济效益、达到药品安全、有效的目的，特制定质量管理制度的考核制度。
二、每半年由药店经理、店长、质量管理员负责对医疗器械质量
管理制度执行情况进行检查和考核、
三、各岗位按照《医疗器械质量管理制度执行情况考核（自查）评分表》的要求进行自查，对发现的问题应制定整改措施，填写该评分表，自存一份。
四、质量管理员对各岗位检查考核情况进行评分，下发《纠正和预防措施通知单》，公布《质量管理制度执行情况考核评分表》的结果。
五、考核评分根据得分率分为4个级别，得分率在90%以上为优秀、80%以上为良好、60%以上为及格、60%以下为差。
六、医疗器械质量管理制度检查考核奖惩规定
1、药房组织的每半年考核结果直接与奖惩挂钩。
2、各岗位不按规定时间要求进行认真检查的，或在检查中随意降低标准、走过场等不认真行为造成不良影响的，扣发店长和责任人当月的部分工资。
标题：
医疗器械首营企业资质审核管理制度
编号：
QGSP-02-5-2010
起草：
黄继明
版本号：
NO.1
第0次更改
批准：
胡安全
1.目的：
为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。
2.首营企业是指与本门店首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
3.首营企业审核的项目有：
3.1、供货单位合法资格：
盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。
3.2、销售人员合法资格：
盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；
3.3、企业质量保证能力：
盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。
4.采购员负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理员进行审核，必要时进行实地考察。
5.首营企业须经门店负责人批准后方可与该企业建立购销关系。
6.对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。
标题：
医疗器械首营品种资质审核的管理制度
编号：
QGSP-03-5-2010
起草：
黄继明
版本号：
NO.1
第0次更改
批准：
胡安全
1、目的：
为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。
2、首营品种是指门店向医疗器械生产门店首次购进的医疗器械。
3、首营品种审核的项目有：
3.1《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；
3.2医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
3.3医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；
3.4医疗器械的性能、用途及储存条件；
3.5样品同批号的检验报告书；
3.6质量认证情况；
4、首营品种由采购员索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理员审核。
5、质量管理员审核合格，签署审核意见，报门店负责人批准后方可购进。
6、质量管理员对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营员提出否决意见，停止进货和销售.
标题：
医疗器械购进及验收管理制度
编号：
QGSP-04-5-2010
起草：
黄继明
版本号：
NO.1
第0次更改
批准：
胡安全
1、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本企业，特制定本制度。
2、采购员为医疗器械购进职能岗位。
3、采购员根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
4、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。
编制计划应有质量管理员参加审核，协同把好进货质量关。
5、购进的医疗器械应符合以下基本条件：
5.1、合法企业所生产或经营的医疗器械；
5.2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
5.3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。
5.4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
6、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
7、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
8、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。
9、购货合同应明确质量条款：
1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；
2、医疗器械附产品合格证；
3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；
4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理员原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。
10、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。
票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。
产品验收管理制度
1、目的：
为保证门店医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。
2、验收组织：
验收人员必须具有中专以上学历或初级以上职称文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。
3、验收必须在规定的验收区内进行。
4、验收时限:
常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。
5、验收依据：
供货合同及约定的质量条款。
6、验收原则：
按产品批号逐批验收，不得遗漏。
7、验收抽样：
7.1、比例：
每批50件以内（含）抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件计；
7.2代表性：
抽样须具代表性，即在上、中、下三个员位各抽3个小包装；
7.3标志：
抽样的外包装上应贴有“验收”标志。
7.4拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。
8验收项目：
8.1供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；
8.2包装中应有产品合格证；
8.3医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；
8.4医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：
（一）品名、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
8.5验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理岗位原印章的检验报告进行验证。
8.6进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理岗位原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；
8.7医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。
9、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。
10、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理员审批予以拒收，并做好购进退出记录。
11、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。
验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。
验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。
12、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。
永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。
标题：
医疗器械仓库保管和出库复核的管理制度
编号：
QGSP-06-5-2010
起草：
黄继明
版本号：
NO.1
第0次更改
批准：
胡安全
1.目的：
为保证在店陈列医疗器械产品的质量，特制定本制度。
2.医疗器械产品入门店后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。
3.药品储存实行色标管理。
其统一标准是：
待验库（区）、退货库为黄色；
合格品库、发货区为绿色；
不合格药品库为红色。
4.搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。
怕压医疗器械产品控制堆放高度。
5.医疗器械产品堆垛要留有一定距离。
医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
6.医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。
7.养护员必须凭验收员签字的入库交接单入库。
8.医疗器械入门店时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。
对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给配送员。
9.验收员核对无误后，应在入库交接单上签字。
10.营业员凭销售发票发货。
发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。
11.发货时如发现下列情况不能发货：
11.1外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。
11.2一次性无菌医疗器械小包装出现破损。
11.3包装标识模糊不清或脱落；
11.4产品已超过有效期。
12.每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报业务员、质量管理员各一份。
13.库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。
14.贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。
15.认真做好门店的卫生工作，每天下班之前清理门店的杂物。
做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
医疗器械出库复核管理制度
1.目的：
为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度。
2.仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。
3.整件复核：
复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。
4.拼箱复核：
必须逐一对医疗器械的品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。
核对无误后装箱，并填好拼箱单放入箱内。
封箱后，外贴“拼箱”标志。
5.凡复核中发现品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商与票不符及质量不合格的，必须退给保管员加以纠正。
6.为便于质量跟踪，必须做好医疗器械出库复核记录。
记录内容有购货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况，复核员必须签章。
7.复核记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不少于三年。
标题：
医疗器械效期产品管理制度
编号：
QGSP-09-5-2010
起草：
黄继明
版本号：
NO.1
第0次更改
批准：
胡安全
1.目的：
为加强医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。
2.购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。
3.销售医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。
4.仓储员保管人员对有效期不足六个月的医疗器械，要逐月填写“近效期产品催销表”及时报告销售、质量管理岗位催销处理。
5.有效期到期的医疗器械，由仓储员立即移至不合格品库，并及时通知质量管理员进行处理。
6.对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：
1）.有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；
2）.有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过三个月；
3）.超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请经营员处理。
7.对销后退回的医疗器械，有效期不足二个月的一律放入退货库，并由储运员通知业务员与供货单位联系处理。
标题：
医疗器械不合格产品管理制度
编号：
QGSP-10-5-2010
起草：
黄继明
版本号：
NO.1
第0次更改
批准：
胡安全
1、目的：
为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质2、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。
3、不合格医疗器械的确认和处理：
3.1来货验收中发现的不合格品，由验收员填写拒收单，经质量管理员确认，移入不合格品库；
3.2在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理员确认，移入不合格品库；
3.3销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理员确认，移入不合格品库；
3.4各级药监岗位抽检或通报不合格品，由质量管理员签发通知，移入不合格品库；
4、不合格医疗器械设专库专人保管，并做好记录。
记录内容包括：
供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。
5、不合格医疗器械报损：
由保管员填写“报损单”，经质量管理员审核，报门店负责人批准后报损。
6、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理员会同仓储、采购员负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。
销毁记录保存三年。
标题：
技术培训、维修、售后服务的管理制度
编号：
QGSP-11-5-2010
起草：
黄继明
版本号：
NO.1
第0次更改
批准：
胡安全
1、目的：
为了更好地为顾客服务，提高门店经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
2、坚持“质量第一、用户至上”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
3、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
4、门店建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本门店商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。
对顾客反映的意见应及时反馈到有关岗位领导，提出改进措施，并组织实施。
5、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关岗位应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。
不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
6、门店建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。
每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
7、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理岗位。
8、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
9、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给门店领导，促使领导正确决策。
标题：
医疗器械质量跟踪投诉处理的管理制度
编号：
QGSP-12-5-2010
起草：
黄继明
版本号：
NO.1
第0次更改
批准：
胡安全
1、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，做好医疗器械质量跟踪,维护顾客利益特制定本制度.质量投诉是指门店一切产品的终端用户、中间环节等提出不满批评、意见和建议。
2、凡用户以电话、信件、来访等任何方式直接向本门店投诉应立即报告门店领导，或及时反馈给供货厂家市场员等，妥善解决。
决不容许任何人对用户投诉置之不理或进行其他不适当的处理，否则一经门店查实，对责任人按规定追查责任。
3、投诉受理后即由业务员负责组织调查，涉及到的门店有关岗位和人员应立即进行，违者责任自负
4、投诉调查必须本着及时、全面、准确、真实、公正的原则实施调查。
调查步骤原则上按如下程序实行：
4.1确定调查人员，拟订调查方案。
4.2确认投诉事件的真实性，取得第一手的材料。
4.3分析原因
5、投诉的答复和交涉是投诉管理的关键环节，业务员和有关人员应本着维护门店合法权益和形象，以调查为依据，遵循有理有利有节的处理原则，取得用户和有关方面的理解和认可。
6、控权责发生原则，对因为质量问题的投诉调查处理所发生的一切费用由相关岗位承担，营销问题由所辖市场承担，同时对有关责任人按门店有关规定处理。
7、市场员应定期对用户投诉做出统计报告，报告门店负责人，并在质量管理员存档。
标题：
医疗器械质量事故管理制度
编号：
QGSP-14-5-2010
起草：
黄继明
版本号：
NO.1
第0次更改
批准：
胡安全
1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：
重大事故和一般事故。
2、重大质量事故：
①、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。
②、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威协人身安全或已造成医疗事故者。
③、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。
3、一般质量事故：
①、保管不当，一次性造成损失2000以下者。
②、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。
4、质量事故的报告程序时限：
发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总经理室、质管部。
质管部接到事故报告后，应立即前往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过2天。
5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。
6、一旦发生重大质量事故，公司必须立即组织相关人员认真分析其原因，并拿出处理办法，同时立即停止同类产品销售业务，对已售出的同类产品要一一跟踪追回，若从销售渠道无法收回的应采取公告措施，使事故损失减少到最低程度。
7、对发生的质量事故，必须做好记录（内容包括：
产品名称及型号规格、生产厂家、生产日期、生产批号、事故原因、处理方案、处理结果、责任）。
8、质量事故处理：
①、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。
②、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。
③、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
标题：
医疗器械不良事件报告的管理制度
编号：
QGSP-14-5-2010
起草：
黄继明
版本号：
NO.1
第0次更改
批准：
胡安全
1质量管理岗位负责本门店经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。
2.建立和保管与不良事件相关的文件档案，明确标识档案，方便随时调用。
档案内容应包括：
不良事件信息；产品信息；原因分析；门店补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。
3.对本门店经营的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按规定报告。
4.重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。
5.配合有关岗位对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。
6.发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
7.使用由国家食品药品监督管理局统一编制的医疗器械不良事件报告的相关表格。
8.每月对本门店所经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。
10.医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。
9.开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。
10.开展不良事件与产品的相关性研究。
11.未经国家食品药品监督管理局公布的医疗器械不良事件监测统计资料，各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。
标题：
医疗器械问题产品召回的管理制度
编号：
QGSP-14-5-2010
起草：
黄继明
版本号：
NO.1
第0次更改
批
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