第三类医疗器械申报模板教程文件.docx
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第三类医疗器械申报模板教程文件
第三类医疗器械申报模板
封面式样（此处由网上申报后打印）
申办《医疗器械经营企业许可证》
申
请
材
料
××××××有限公司
×年×月×日
联系电话：
申请材料目录
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》（网上填报后打印）…………………………………………………………………×页
2、《营业执照》复印件……………………………………………×页
3、《组织机构代码证》复印件……………………………………×页
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件…………………………………………………………………×页
5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表（此处由网上申报后打印）及企业相关人员学历资格等证明……………………………………………………………………×页
6、组织机构与部门设置说明………………………………………×页
7、经营范围、经营方式说明………………………………………×页
8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件……………………………×页
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明………………×页
10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录……………………×页
11、经营和仓库场所的证明文件…………………………………×页
12、自我保证声明…………………………………………………×页
申报资料一
（此处由网上申报后打印）
《医疗器械经营企业许可证申请表》
××××××有限公司
×年×月×日
注意事项：
1、综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。
专业代理指申请经营产品2～9大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：
指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。
专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。
2、个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营（从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外）。
3、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职。
应具有与其经营产品类别相关专业学历，（医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业）的理工类专业学历。
（1）经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。
（2）专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收组（员），其中二类企业每组不少于1人，三类企业每组不少于2人。
（3）经营综合类的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于3人。
（3）经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。
专业代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。
经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。
4、经营及仓库场所场所不得设在住宅类型的房屋内，必须是办公或商业用房。
经营面积（省辖市）
仓库面积（省辖市）
经营面积（县级市（包括县）以下）
仓库面积（县级市（包括县）以下）
综合类
180
150
150
100
专业代理
120
60
100
60
验配类
50
30
单品种代理
60
40
60
40
药品零售连锁总部兼营非无菌器械的专设库房面积不少于60m2；经营一次性无菌医疗器械的企业（经营范围含有6815、6866），库房面积不少于200m2；
5、经营范围填写要求：
按照拟经营产品类别---产品名称---产品一级代码的格式填报；中间用“；”来间隔。
正确写法：
第三类：
注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821。
经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：
临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。
6、注册经营场所及仓库地址填写要求：
①要与房屋产权证的地址相一致，
②地址要详细具体，正确写法：
××市×××区××路×号×号楼×层×号。
7、经营一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业应提供与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件发票复印件。
受理编号：
医疗器械经营企业许可证申请表
（此处由网上申报后打印）
拟办企业名称：
河南×××科贸有限公司
申请人：
填报日期：
年月日
受理部门：
受理日期：
年月日
核对码为：
5KU6DNV4
医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）
（此处由网上申报后打印）
拟办企业名称
河南×××科贸有限公司
隶属关系
拟注册地址
郑州市×××区×××路×号×号楼×层×号
邮政编码
450003
拟仓库地址
郑州市×××区×××路×号×号楼×层×号
拟经营范围
第Ⅲ类：
注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室，急救室，诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；
第Ⅱ类：
基础外科手术器械6801；矫形外科（骨科）手术器械6810；物理治疗设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865
拟法定代表人
职务
法定代表人
职称
其它
学历
大专
拟企业负责人
职务
总经理
职称
其它
学历
大专
拟质量管理人
职务
质量负责人
职称
助理工程师
学历
本科
联系人
电话
传真
职工总数
14
从事质量管理人员总数
5
场所状况
（平方米）
经营面积
仓储面积
180
252
拟法定代表人签字：
年月日
被委托人签字：
联系电话：
年月日
核对码为：
5KU6DNV4
申报资料二
《营业执照》复印件
××××××有限公司
×年×月×日
申报资料二
组织机构代码证复印件
××××××有限公司
×年×月×日
申报资料三
法定代表人身份证明、学历或职称证明复印件
企业负责人身份证明、学历或职称证明复印件
质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件
离职证明
×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。
特此证明
×××有限公司（盖章）
年×月×日
法定代表人（企业负责人）签字：
联系电话：
（该离职证明指的是质量负责人与原工作单位的离职证明）
申报资料四
医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表（此处由网上申报后打印）及企业相关人员学历资格等证明
××××××有限公司
×年×月×日
医疗器械经营企业从业人员情况表（此处由网上申报后打印）
填报单位：
河南×××科贸有限公司（盖章）填报日期:
年月日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
技术职称
备注
1
法定代表人
大专
汉语言文学
其它
2
总经理
大专
企业管理
其它
3
业务副经理
大专
中西医结合
其它
4
行政副经理
本科
英语教育
其它
5
办公室主任
大专
文秘
其它
6
质管经理
本科
医学生物工程
助理工程师
7
质量管理组长
大专
临床医学
其它
8
质量管理员
大专
护理学
执业药师
9
质量管理员
大专
临床医学
其它
10
质量验收组长
本科
医疗器械
其它
11
质量验收员
本科
临床医学
其它
12
质量验收员
大专
临床医学
其它
13
会计主管
大专
财会
会计师
14
出纳
大专
财务管理
其它
15
采购员
大专
计算机
执业助理医师
16
销售员
大专
医学检验
其它
17
仓库管理员
大专
药学
其它
核对码为：
5KU6DNV4
拟经营产品情况表（此处由网上申报后打印）
填报单位：
河南×××科贸有限公司（盖章）填报日期:
年月日
序号
经营产品名称
管理类别
产品类代码
产品注册号
1
一次性使用动静脉留置针穿
三类
6815
国食药监械（准）字2003第
3150035号
2
3
4
5
6
7
8
9
核对码为：
5KU6DNV4
企业设施设备情况表（此处由网上申报后打印）
填报单位：
河南×××科贸有限公司（盖章）填报日期:
年月日
序号
名称
规格型号
精度
数量
用途
1
2
3
4
5
6
7
8
9
核对码为：
5KU6DNV4
注：
1、提供公司所有员工学历证、身份证、职称（资
格）证复印件；
2、公司每名员工的相关证件和证明材料复印件应整理在一起，方便查阅。
申报资料五
企业组织机构和职能框架图
（根据公司部门设置情况参考填报）
××××××有限公司
×年×月×日
×××公司组织机构框架图（不设董事会）
公司各部门职能（责）
一、总经理职能
1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。
2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。
3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。
4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。
5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。
6．依法奖惩职工。
7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。
8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。
二、业务副经理职责
1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。
2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。
3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管（养）、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。
4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。
5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。
6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。
7．完成公司经理交办的其他工作。
三、行政副经理职责
1．协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度，制定相应工作的考核奖惩办法。
2．抓好人事、劳动工资文档、行政等方面工作，并检查和督促工各项工作的落实。
3．负责公司各部门工作绩效情况的考核。
4．做好分管科室主要是办公室的协调工作。
5．完成公司经理交办的其他工作。
二、质量管理部职能
1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法
规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。
2．负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。
3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，并
负责督促执行。
4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作，认真填写商品检验报告单。
5．组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品。
6．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。
7．定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见。
8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录。
三、财务部职能
1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；
2．组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。
3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。
4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同。
5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。
6．认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。
7．保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。
8．做好库存现金及有价证券的管理和保存。
9．认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。
四、采购部职能
1．负责制定采购管理制度。
拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；
2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；
3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；
4.负责对市场前期的开拓、调研及预测，同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报，经同意后再签订购货协议；
5.负责编制年季月度产品采购方针目标。
按时交付计划于总经理、销售部及财务部，便于统一掌握和调整，合理下达采购计划，并认真抓好落实，做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；
6.负责编制采购统计报表。
做好采购统计核算基础管理工作，建立健全各种原始记录、统计台帐，及时汇总填报年、季、月度采购统计报表。
五、销售部职能
1．负责完成公司下达的季度各项经济指标，积极开拓市场。
2．认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，认真组织业务学习。
3．根据市场需求和库存情况，负责商品的购销，签订供销合同。
4．了解市场行情，掌握市场动态，分析供求变化规律，搞好市场预测，提出应变措施和意见。
5．定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见，改进工作，提高销售和售后服务质量。
6．对售出商品做好安装，调试和跟踪服务工作。
7．熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法。
8．搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价。
9．对有质量问题的商品及时查明原因，分清责任，采取处理措施，达到用户的满意。
六、仓储部职能
1．认真学习和贯彻党的路线、方针、政策，自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度，组织好业务学习。
2．做好商品的验收、入库、养护、出库的工作，并及时认真填写有关记录。
3．做好库房的防水、防潮、防火、防盗、防鼠工作，保持库区的卫生、整洁。
4．库存商品做到按区存放，并有醒目标志；商品堆放整齐、牢固，努力提高库房使用率。
5．认真登记库存商品帐本，做到清浙、准确，按时填报商品库存月报表及效期商品催销表。
6．坚持动态盘点，保持帐货准确一致，发现问题，及时纠正。
7．对仓库存在的不安全因素和隐患，要及时发现，处理并报告。
七、售后服务部职责
1.对所售商品进行质量跟踪，可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行，及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息。
2.对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析总结，向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等。
3.对售出的商品，用户使用后出现不良反应时，应立即停止销售，并通知仓库将该批商品封存，及时报告上级领导并同生产厂家联系。
6.出现可疑不良事件的商品，应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，查明原因，报告主管经理；主管经理签署处理意见，并报当地药品监督管理部门。
7.对用户反映的问题，要及时处理，做到桩桩有答复，件件有结果。
八、办公室职责
1．为公司领导的决策出谋划策，帮助公司领导处理内外事务，起到参谋助手作用。
2．负责检查，考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部门之间的工作。
3．注重调查研究，为领导决策提供参考方案。
4．负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作。
5．负责组织省内医疗器械生产与经营企业参加的会展工作。
6．负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其它服务性工作。
申报材料六
经营方式、经营范围说明
申报材料七
经营及仓库场所证明文件
××××××有限公司
×年×月×日
注意事项：
（1）企业经营及仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；
（2）需提供材料：
a房产证明（自有房产）或租赁协议和被租赁方的房产证明；
b当地设区的市房管部门或区（县）私房租赁管理所出具的《房屋租赁证》复印件；
c提供公司的地理位置图；
d经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；
（3）若未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位（集体）持有的建设工程规划许可证复印件；
（4）租赁协议中应注明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号及租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容；
（5）县级（不包括县级）以下单位或个人出租房屋的不需提供房屋租赁证复印件。
注意事项：
企业仓库内应划分以下区域并实行色标管理：
待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色），效期产品应有明显标识。
其中：
（1）经营医用材料类、一次性无菌类和其它有效期要求的产品的，应设置效期产品区（蓝色），效期产品应集中存放，作出标识并有效期预警机制；
（2）兼营医疗器械产品的经营企业，应设置专门的仓库或区域，单独分类存放；
申报资料八
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
××××××有限公司
×年×月×日
申报资料九
各项管理制度目录
××××××有限公司
×年×月×日
医疗器械产品质量管理制度文件目录
（1）各部门、各类人员的岗位职责；
（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；
（3）供应商管理制度；
（4）医疗器械购销管理制度；
（5）质量验收管理制度；
（6）仓库保管及出入库复核管理制度；
（7）效期产品管理制度；
（8）不合格产品和退货产品的管理制度；
（9）质量跟踪制度；
（10）质量事故和投诉处理的管理制度；
（11）产品售后服务的管理制度；
（12）产品不良事件报告制度；
（13）产品召回管理制度；
（14）文件、资料、记录管理制度;
（15）年度报告制度;
（16）追溯管理制度;
（17）拆零管理制度;
（18）陈列管理制度。
（19）计算机系统及设备管理制度
附：
其中经营一次性无菌类、植入、介入及人工器官类产品的企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，还需提供购买相关设施设备（电脑及软件）的发票复印件。
工作程序目录
1、质量文件管理程序
2、购进程序
3、验收工作程序
4、储存养护程序
5、销售管理工作程序
6、出库复核程序
7、运输管理工作程序
8、售后服务工作程序
9、销后退回处理工作程序
10、不合格医疗器械的确认及处理工作程序
11、不良事件报告工作程序
12、质量跟踪工作程序
13、产品召回工作程序
申报资料十
自我保证声明
××××××有限公司
×年×月×日
自我保证声明
我公司在申办《医疗器械经营企业许可证》过程中，所提交
的各种材料均真实有效，现郑重声明：
对申报材料实质内容的真
实性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。
××××××有限公司（或盖章）
法定代表人（负责人）签字：
年月日
申报资料十一
经办人授权证明
××××××有限公司
×年×月×日
委托书
河南省食品药品监督管理局：
兹委托我公司（单位）员工***（身份证号：
******************）前去办理医疗器械经营企业许可证事宜，请接洽。
（附身份证复印件和电话）
法定代表人签字或经营企业盖章
****年**月**日
法定代表人固定电话：
法定代表人手机号码：
被委托人固定电话：
被委托人手机号码：
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