宜宾市妇产儿童医院药房规章制度.docx

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宜宾市妇产儿童医院药房规章制度

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宜宾市妇产儿童医院

门诊药房管理制度目录1、拆零药品使用管理制度

2、特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度

3、药品/医疗器械不良反应/事件报告制度4、不合格药品管理规定

5、近效期药品的催销规定

6、处方调配管理制度

7、中药房工作制度

8、煎药房工作制度

9、高危药品管理制度,附目录,

拆零药品使用管理制度

一、为规范拆零药品行为～满足患者的治疗需要～根据有关法律、法规～特制定本规定。

二、拆零药品是指根据医疗的需要～所使用药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

三、要配备拆零专柜～拆零药品要集中存放于拆零专柜～不能与其他药品混放～并保留拆零药品原包装或标签。

四、拆零药品时～要检查药品的外观质量～发现质量可疑及外观性状不合格的药品～不得拆零和继续使用～应报告质量管理员及时处理。

五、拆零药品使用的工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等和拆零药品包装袋应清洁卫生～发药时应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

特殊管理药品的购进、储存、保管和使用管理制度

一、为保证合理、安全、规范使用特殊管理药品～保障人民健康～对特殊管理药品制定以下管理规定。

二、本制度所指特殊管理药品是指第一、二类精神药品、麻醉药品和医疗用毒性药品等。

三、根据国家有关特殊管理的药品的管理规定～必须到具有特殊药品经营资格的企业购进。

四、对购进的特殊管理药品必须及时验收入库～入库双人验收～出库双人复核～做到帐物相符～落实专人负责管理～建立专用账册～专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

五、对购进的特殊管理药品做到专柜存放～专柜使用保险柜～实行双人双锁管理。

六、特殊管理药品的使用按照《处方管理办法》执行。

药品/医疗器械不良反应/事件报告制度

一、为加强上市药品,含医疗器械～下同,的安全监管～规范药品不良反应报告和监测的管理～保障公众用药用械安全～根据《药品不良反应报告和监测管理办法》～特制定本规定。

二、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。

三、单位及全体职工有义务按照国家有关药品不良反应/事件报告和监测管理办法的规定～注意收集由本单位使用药品的不良反应/事件情况。

四、单位要成立主要领导为主的药品/不良反应/事件领导小组～并将不良反应监测工作纳入本单位综合目标管理。

同时要确定专,兼,职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作～实行逐级、定期报告制度。

发现不良反应情况及时登陆国家药品不良反应监测网～填写上报《药品不良反应/事件报告表》～并每月分别向食品药品监督管理监管部门报告一次～并建立药品不良反应事件档案。

五、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应,新药监测期已满的药品～报告该药品引起新的和严重的不良反应。

六、对于新的不良反应,指药品说明书中未载明的不良反应,或严重的不良反应,导致死亡～危及生命～致癌、致畸、至出生缺陷～导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤～导致住院或者住院时间延长～导致其他重要医学事件～如不进行治疗可能出现上述所列情况的,,应于发现之日起15日内报告～其中死亡病例和群体不良反应时间应立即报告～其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的～应当及时报告。

七、坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。

不合格药品管理制度

1、药品是用于防病治病的特殊商品～其质量与人体的健康密切相关。

为严格不合格药品的控制管理～严防不合格药品被使用～确保患者用药安全有效～特制定本制度。

2、药房管理员对不合格药品实行有效的控制管理。

3、质量不合格药品不得采购、入库和使用、凡与质量标准及有关规定不符的药品～均属不合格药品～包括:

（1）药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。

（2）药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品。

（3）药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

4、在药品验收、储存、养护、上柜、使用过程中发现不合格药品应存放于不合格药品区～挂红色标识～并及时上报处理。

5、药房管理员在检查过程中发现不合格药品～应填写具不合格药品通知单～立即停止出库和使用。

同时将不合格药品集中存放于不合格药品区～挂红色标志。

6、药监部门监督检查、抽验发现不合格药品～应立即停止使用。

同时将不合格药品移入不合格药品区～做好记录～等待处理。

7、不合格药品应按规定进行报损和销毁（

（1）不合格药品的报损、销毁由药房管理员统一负责～其他各岗位人员不得擅自处理、销毁不合格药品。

（2）不合格药品的报损、销毁由药房管理员提出中请～填报不合格药品报损有关单据。

3）不合格药品销毁时～应在药房管理员和分管院长的监督下进行～并填写“报报药品销毁记录”～销毁特殊管理时～应在药品销监督管理部门监督下进行。

8、对质量不合格的药品～应查明原因～分清责任～及时采取纠正、预防措施。

9、明确为不合格药品仍继续发货、使用的～应按有关规定予以处理～造成严重后果的～依法予以处罚（

10、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录～记录应妥善保存至少五年。

近效期药品的范围界定

1、药品的有效期。

药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限,药品的有效期由药品生产厂商储存稳定性实验数据确定并经当地药品监督管理部门备案批准后～才能在药品的包装、标签上予以标注～是药品的重要标识之一,药品有效期的标注格式～即表达方法～应按年月日进行表达:

一般表达可用有效期至某年某月～或只用数字表示。

如:

有效期至2001年12月～或表达为有效期至2001.12、2002/12、2002-12,年份要用四位数字表示～1-9月份数字前须加“0”以两位数表示月份。

如:

有效期至2002年09月、2002/09、2002-09,

2、近效期药品的界定。

近效期药品即临近药品包装标签上标注的有效期截止年月的药品,本公司暂规定将距有效期截止日期不足12个月的药品界定为近效期药品。

二、近效期药品的储存管理

1、近效期药品的标识。

近效期药品在库储存时应悬挂“近效期药品一览表”,近效期药品在库储存期间～药品养护只应负责按月报填报“近效期药品催销月报表”,并在“近效期药品一览表”上该产品批号的有效期截止年月栏内挂上该药品的标志牌。

2、近效期药品的催销。

药品经营销售部门接到“近效期药品催销月报表”后～应及时组织销售力量或采用合法适当的促销措施进行促销～以避免因促销不利使之过期失效造成经济损失,在药品销售过程中～销售员应做好与顾客的沟通联络工作和顾客需求信息的收集～尽可能先将近效期药品销售供经营或使用,近效期药品库存量大时～应注意分散销售～避免集中销售后对顾客造成过期失效的压力,经营销售部门应经常提醒药品销售业务员作好所销售药品的市场走势～掌握顾客库存的本公司销出药品的存量情况～对于近效期药品～应采取适当的方式催促顾客作好近期先销先用等工作,对于离失效期不足三个月的药品～予以停售。

并尽量联系退换货事宜。

对于到达有效期截止日期的过期失效药品～应按《不合格药品管理规定》进行处理～而不得采用降价抛售等方式违规销售。

处方调配管理制度

根据卫生部《处方管理办法,试行,》规定特制定我院处方管理制度,试行,。

一、处方是由执业医师或执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的～由药学专业人员审核、调配、核对并作为发药凭证的医疗文件。

二、经注册的执业医师或执业助理医师～由经院医务科审核、批准后取得处方权并留签名字样在药剂科备案。

试用期,实习,的医师开具的处方须经有处方权的医师签名后方能有效。

三、医师应根据医疗需要～诊疗规范及药品说明书的药理作用、适应症、用法用量、禁忌症、注意事项等开具处方～合理用药。

四、开具、配发麻醉、精神药品～医用毒药～放射性药品处方的医师和药师～要严格遵守麻醉、精神药、毒药、放射性药的管理制度和规定。

五、医师必须使用本院印制的处方～其它处方在本院药房不能取药～处方为开具当日有效～特殊情况下需延长有效期的～由开具处方的医师注明有效期限～但有效期最长不得超过3天。

六、处方格式:

前记:

科别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、临床诊断、日期,正文:

药品名称、规格、数量、用法用量,后记:

药品金额、医师签名、药师或药士调配、核对发药签名。

七、处方患者的姓名应与病历相一致。

处方应字迹清楚～易于辨认。

医师若须修改处方～须在修改处签名并注明日期。

处方用规范的中文或英文名称书写。

书写药品名称、剂量规格、用法用量应准确规范～不得使用“遵医嘱”、“自用”等。

八、门诊每张处方用量一般不超过7天～急诊处方不超过3天。

特殊情况:

慢性病、老年病～处方用量可延长,14天,～但医师须注明理由,住院处方按日开取。

处方药品的用量以药品说明书的常用量使用～特殊需要超剂量时～医师应注明原因并签名。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药

品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。

开具麻醉药品处方时～应有病历记录。

九、药学专业技术人员,药师或药士,应按操作规程调配处方。

认真审核、准确调配处方药品～正确书写用法、用量～并在发药时向患者进行用药交待或指导。

十、取得药学专业技术资格的人员方可从事处方的调配工作～在调配处方时应检查前记、正文、后记是否清晰、完整和合法。

十一、药师应对处方用药的适宜性进行审核。

包括:

处方用药与临床诊断是否相符～过敏试验～用法用量～给药途径～是否有潜在药物作用和配伍禁忌。

若发现处方存在安全性问题时,超剂量、药物滥用、用药失误,～应告知医师～待修正签名后才能配发。

十二、药师在调配处方时要做到“四查十对”～防止差错。

对不规范处方和不能确定其合法性的处方不得调配。

十三、处方作为医疗文件～应保存备查。

普通、急诊、儿科、毒药、精神药处方至少保存2年,麻醉处方至少保存3年。

期满后办理手续～备案销毁。

中药房工作制度

一、中药房收到处方后～对处方中各项内容审查无误后方可调配。

处方内容如有不妥或错误时～须经开方医生更正并重新签名后～方可调配。

司药人员不得擅自更改处方。

二、调配中药处方必须准确称量～称量不得估计抓药。

方中药物如有缺少或代用～应在征得处方医师同意并签名后方可配方。

三、方剂中如有需先煎、后下、另煎、溶化、冲服等药材～必须单包并注明,需临时炮制的药材～应按处方要求进行加工。

四、对不符合规定的处方应拒绝调配。

急症处方应优先调配。

五、处方调配完毕～工作人员应再次对照处方进行检查～无误签名后方可发出～发药时应将用药方法、用量、注意事项等向病人作详细说明。

六、对毒性药品、贵重药品应专柜加锁、专人专帐管理～不得与普通药混放。

做到逐日销存统计～每月清查一次～帐物相符。

七、保持室内整洁～药品、药物放臵有序～司药用具应经常擦洗～研钵、捣药罐用毕立即擦净～若调配毒性药品后应彻底洗净。

药柜斗应经常清理～杜绝串斗、虫蛀、药品变质、不洁等现象。

八、由库房领进药品时～应认真检查～对伪品、虫蛀、变质或未按规定进行加工炮制的药品～不得领进装斗。

九、对差错事故～应及时登记并汇报药房负责人或门诊部主任处理。

重大差错事故应及时汇报上级卫生行政部门。

十、其他人员非公不得进入中药房。

煎药室工作制度

一、煎药人员收到药剂～应详细核对病人姓名～性别～年龄～科别～床号～服药时间～剂数及煎法～经核对无误后～在服药本上签收～如有疑问～应及时与医生～调剂人员联系。

二、煎药时应认真执行煎药操作规程～做到一剂一煎～保证煎药质量。

对先煎～后下～冲服～烊化～包煎等需特殊处理的药物必须按规定特殊处理。

三、药剂用具,容器应清洁干净～每煎完一剂后～应清洗容器～内服～外用药容器应严格区分。

四、药剂煎好后,必须检查药壶和装药瓶签姓名是否相符～无误者方可由护士或病员领取并签名～药渣应保存24小时备查。

五、煎药室要注意安全,保持清洁卫生,非工作需要不得进入煎药室。

六、对门诊病人～新入院病人或急重病人的药剂～应即领～即煎～即送（取）。

七、煎药室应有收、发药记录～煎药记录以及差错事故记录。

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高危药品管理制度

高危药品是指使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物。

高危药品引起的差错可能不常见～但一旦发生则后果非常严重。

为促进该类药品临床合理使用～减少不良反应～特参照《高危药品分级管理策略和推荐目录》～制订医院高危药品分级管理目录和办法如下:

一、高危药品存放处应有明显标识～见图1:

图1.高危药品专用标识

该标识用于我院高危药品管理。

可制成标贴粘贴在高危药品储存处～以提示医务人员正确处臵高危药品。

二、高危药品采用“金字塔式”的分级管理模式～见图2:

A级高危药品是高危药品管理的最高级别～是使用频率高～一旦用药错误～患者死亡风险最高的高危药品～必须重点管理和监护。

B级和C级高危药品危险程度相对较低～亦须采取相应管理措施加强管理

A

B

图2.高危药品“金字塔”式的分级管理模式图

三、高危药品分级管理措施

一,A级高危药品管理措施

1、病区除抢救车上可存放贴有明显标识的高浓度氯化钾和氯化钠以外～

其他区域一般不得存放上述药品。

2、病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋～药品核发人、

领用人须在专用领单上签字。

3、药学及护理人员调配和使用静脉用A级高危药品时必须注明“高危”～

有双人核对并签字。

4、临床科室应在药剂科配合支持下根据各自用药特点～制定A级高危

药品使用标准浓度和调配操作规范,应严格按照法定给药途径和标准给

药浓度给药。

超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。

5、医生、护士和药师工作站在处臵A级高危药品时应有明显的警示信

息,医生开具A级高危药品处方时～应认真核对病人姓名、病历号、药

品名称、药品剂量及给药途径等5项内容～严格按照说明书用法用量执

行～避免给药途径和给药剂量的书写错误,字迹应清晰～电脑录入时应

认真核对～如有疑问应及时向药房查询或拨打临床药师咨询电话～必要

时须提醒护士注意,。

二,B级高危药品管理措施

1、药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。

三,药学及护理人员调配和使用静脉用B级高危药品时必须注明“高危”～有双人核对并签字。

四,B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。

超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。

五,医生、护士和药师工作站在处臵B级高危药品时应有明显的警示信息。

三,C级高危药品管理措施

六,医生、护士和药师工作站在处臵C级高危药品时应有明显的警示信息。

七,门诊药房药师在核发高危药品时应向患者提供及时、准确和可靠的用药信息～必要时需粘贴警示标识～保证患者安全用药,护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。

四、高危药品分级管理目录

表1A级高危药品

编号种类药品名称

盐酸肾上腺素注射液、重酒石酸去甲肾上

腺素注射液、盐酸异丙肾上腺素注射液、

静脉用肾上腺素能受体激1重酒石酸间羟胺注射液、盐酸多巴胺注射动药

液、盐酸多巴酚丁胺注射液

静脉用肾上腺素能受体拮注射用甲磺酸酚妥拉明2

抗药

3高渗葡萄糖50%葡萄糖注射液4胰岛素,皮下或静脉用,胰岛素注射液5硫酸镁25%硫酸镁注射液6浓氯化钾10%氯化钾注射液7100ml以上的灭菌注射用灭菌注射用水（500ml）

水

8硝普钠注射用硝普钠10吸入或静脉麻醉药丙泊酚注射液、异氟烷、七氟烷12局部麻醉药盐酸布比卡因注射液、盐酸利多卡因注射

液

13浓氯化钠10%氯化钠注射液

表2B级高危药品

编号种类药品名称1抗血栓药肝素钠注射液2硬膜外或鞘内注射药罗哌卡因注射液3放射性静脉造影剂碘海醇、碘化油注射液、复方泛影葡胺注

射液

4全胃肠外营养液（TPN）脂肪乳、小儿复方氨基酸注射液、

复方氨基酸注射液,18AA、9AA、3AA,5静脉用异丙嗪异丙嗪

9注射用化疗药注射用异环磷酰胺、氟尿嘧啶注射液、顺

铂注射液、卡铂注射液、注射用盐酸表柔

比星、注射用放线菌素D、注射用盐酸平

阳霉素、注射用甲氨喋呤、注射用长春硫

酸新碱、依托泊苷注射液、紫杉醇注射液、10静脉用催产素缩宫素

11静脉用中度镇静药咪达唑仑注射液12小儿口服用中度镇静药

13注射用阿片类镇痛药吗啡

14凝血酶冻干粉凝血酶冻干粉,口服,、冻干人纤维蛋白

原注射剂

表3C级高危药品

编号种类药品名称5肌肉松弛剂罗库溴铵注射液、氯化琥珀胆碱注射液、

注射用苯磺顺阿曲库铵

6化疗药,口服,来曲唑片、他莫昔芬片8中药注射剂参麦注射液、丹参注射液、益母草注射

液、柴胡注射液