GCP考试真题.docx

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GCP考试真题

GCP考试真题答案并非全部正确，选择题错2个，判断题错5个，可能位错的红色标注出来，仅供参考，大家自行选择

1. 伦理审查的独立性体现在：

A．独立于研究者

B．独立于项目资助者

C．不受其他任何不当影响

D．以上三项必须同时具备

2. 哪个不属于PI应签署的文件

A．病例报告表

B．知情同意书

C．伦理委员会批件

D．严重不良事件报告

3. 一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

A．CRO

B．CRF

C．SOP

D．SAE

4. 研究者提前中止一项临床试验，不必通知：

A．药政管理部门

B．受试者

C．伦理委员会

D．专业学会

5. 在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？

A．随机编码的建立规定

B．随机编码的保存规定

C．随机编码破盲的规定

D．紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

6. 下列哪一项不属于伦理委员会的职责？

A．试验前对试验方案进行审阅

B．审阅研究者资格及人员设备条件

C．对临床试验的技术性问题负责

D．审阅临床试验方案的修改意见

7. 保障受试者权益的主要措施是：

A．有充分的临床试验依据

B．试验用药品的正确使用方法

C．伦理委员会和知情同意书

D．保护受试者身体状况良好

8. 由医药专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位人员组成的组织，其职责是对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行独立的审查。

A．临床试验

B．知情同意

C．伦理委员会

D．不良事件

9. 下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？

A．试验目的

B．受试者可能遭受的风险及受益

C．临床试验的实施计划

D．试验经费的投入

10.下列哪项不是受试者的权利？

A．自愿参加临床试验

B．自愿退出临床试验

C．选择进入哪一个组别

D．有充分的时间考虑参加试验

11.伦理委员会应成立在：

A．申办者单位

B．医疗机构

C．卫生行政管理部门

D．监督检查部

12.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：

A．伦理委员会原则上同意

B．研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C．研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D．其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

13.在试验方案中有关试验药品一般不考虑：

A．给药途径

B．给药剂量

C．用药价格

D．给药次数

14.伦理委员会的工作应遵循：

A．药品管理法

B．药物临床试验质量管理规范

C．赫尔辛基宣言

D．以上三项

15.符合以下条件之一，伦理委员会可以采用快速审查的方式：

A．对已批准方案的不影响研究风险受益比的较小修正

B．尚未纳入受试者，或已完成干预措施的跟踪审查

C．预期的严重不良事件审查

D．以上三项中任一项都可以采用快速审查方式

16.下列哪项不包括在试验方案内？

A．试验目的

B．试验设计

C．病例数

D．知情同意书

17.下列哪项不属于研究者的职责？

A．做出相关的医疗决定

B．报告不良事件

C．填写病例报告表

D．处理试验用剩余药品

18.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A．试验用药品

B．药品

C．标准操作规程

D．药品不良反应

19.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A．协调研究者

B．监查员

C．研究者

D．申办者

20.下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A．试验目的及要解决的问题明确

B．预期受益超过预期危害

C．临床试验方法符合科学和伦理标准

D．以上三项必须同时具备

21.伦理委员会的会议记录，下列哪一项是不对的？

A．书面记录所有会议的议事

B．只有作出审查决议的事项需要记录

C．记录保存至临床试验结束后五年

D．书面记录所有会议的决议

22.告知一项试验的各个方面情况后，受试者认同并自愿参加该项临床试验的过程。

A．知情同意

B．知情同意书

C．试验方案

D．研究者手册

23.下列哪个人不需要在知情同意书上签字？

A．研究者

B．申办者代表

C．见证人

D．受试者合法代表

24.伦理委员会的工作应：

A．接受申办者意见

B．接受研究者意见

C．接受参试者意见

D．是独立的，不受任何参与试验者的影响

25.下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？

A．至少有一人为医药专业

B．至少有5人参加

C．至少有一人应从事非医药专业

D．至少有一人来自药政管理部门

判断题

1. 对于使用可识别身份的人体材料或数据的医学研究，医生必须寻求受试者对其采集、储存和/或二次利用的知情同意。

正确

错误

2. 多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

正确

错误

3. 伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。

正确

错误

4. 只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药物有关。

正确

错误

5. 在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。

正确

错误

6. 临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。

正确

错误

7. 伦理委员会审批意见要经上级单位批准。

正确

错误

8. 监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。

正确

错误

9. 《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。

正确

错误

10.临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。

正确

错误

11.各检测项目必须注明国际统一规定的正常值。

正确

错误

12.临床试验病例数应根据统计学原理要达到预期目的所需的病例数即可

正确

错误

13.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。

正确

错误

14.临床试验总结报告是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。

正确

错误

15.对于临床试验，研究方案应当说明研究结束后的安排。

正确

错误

16.药政管理部门可委派检查人员对临床试验进行系统性检查。

正确

错误

17.临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。

正确

错误

18.伦理委员会的所有文件均属于保密范畴，不允许他人借阅。

正确

错误

19.多中心临床研究参加单位的伦理委员会无权做出中止研究继续进行的审查决定。

正确

错误

20.对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核，并用复核结果替换原数据。

正确

错误

21.昨日A/B受试者分别于上午及下午签署知情同意书后完成筛选，结果符合入组标准。

今日B受试者先来领取试验药物，药物管理员应发放1号药物给予B受试者

正确

错误

22.临床试验数据统计分析中，对治疗作用的评价应依据于显著性检验。

正确

错误

23.《药物临床试验质量管理规范》是____年10月颁布的。

正确

错误

24.一旦发生严重不良事件，为治疗受试者因及时拆阅应急信封

正确

错误

25.临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符。

正确

错误