3C认证工厂质量保证能力要求中英文版.doc

3C认证工厂质量保证能力要求中英文版.doc

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为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求。

Factoryshallmeettherequirementsforfactory’squalityassuranceabilityinthisdocument,inordertoensurethatallcertifiedproductsareidenticalwithinacceptedmanufacturingtolerancestothesampleorsamplesagainstwhichthetypetestwasapproved.

1职责和资源/Responsibility,AuthorityandResource

1.1职责/Responsibility

工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负

责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

Factoryshallregulatetheresponsibilitiesandinter-relationsofallthepersonnelinvolvedinquality

activities.Andfactoryshallappointaresponsiblepersonforqualityfromtheorganizationwho,

irrespectiveofotherresponsibilities,shallhaveresponsibilityandauthoritythatinclude.

a.负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；

Ensuringthatqualitysystem,whichmeetstherequirementsofthisdocument,isestablished,implementedandmaintained.

b.确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；

Ensuringthattheproductswiththecertificationlabelareproducedinconformitywiththe

standardstowhichtheywerecertified.

c.建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；

Establishingdocumentedproceduretoensurethatcertificationlabelsarekeptandused

appropriately.

d.建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认

证标志。

Establishingdocumentedproceduretoensurethatthecertificationlabelisnotborneonany

non-conformingproductorchangedproductthatwasnotnotifiedbycertificationbody.

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

Theresponsiblepersonforqualityshallbecompetenttoperformthework.

1.2资源/Resources

工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配

备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜

产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

Factoryshallequipwithnecessaryproductionfacilityandtestingequipmentinordertoconsistently

manufacturetheproductsinconformitywithcertificationstandards.Inaddition,factoryshall

providerelevanthumanresources,toensurethatpersonnelperformingworkaffectingproduct

qualityiscompetent,andestablishandmaintainnecessaryenvironmentsuitableformanufacturing,

testandinspection,storageetc.

2.DocumentsandRecords

文件和记录

2.1Factoryshallestablishandmaintaindocumentedqualityplanorrelevantdocumentsforcertified

products,andneededdocumentsinordertoensurethatrelatedprocessestoproductqualityare

operatedandcontrolledeffectively.Qualityplanshalldefinetheobjectiveofproductdesign,

realizationprocess,testandrelatedresource,aswellastherequirementsforchanges（i.e.standard,

workshop,criticalcomponentsetc.）tocertifiedproducts,useandmanagementoflabels.

工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程

有效运作和控制需要的文件。

质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规

定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。

Designstandardorspecification,asoneessentialpartofqualityplan,shallnotbelowerthanthe

requirementsofnationalstandardfortheproduct.

产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。

2.2Factoryshallestablishandmaintaindocumentedproceduretocontrolthedocumentsrequiredinthisdocument,toensurethat

工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。

这些控制应确保：

a） documentsareapprovedbyauthorizedpersonnelpriortoissueandre-approvedafterchanges.

文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；

b） changesandcurrentrevisionstatusofdocumentsareidentifiedtopreventunintendeduseofobsolete

documents.

文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；

c） relevantversionsofapplicabledocumentsareavailableatpointsofuse.

确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

2.3Factoryshallestablishandmaintaindocumentedproceduretodefinethecontrolsfortheidentification,storage,protectionanddispositionofrecords.Recordsshallremainlegible,integraltoprovideevidenceofproductconformitytorequirements.

2.3工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。

Recordsshallberetainedforanappropriateperiod.

质量记录应有适当的的保存期限。

3.PurchasingandIncomingInspection

3采购和进货检验

3.1ControlofSupplier

3.1供应商的控制

Factoryshallestablishtheprocedurethatdefinesthecriteriaforselection,evaluationandroutinesupervisionofsupplier,whichprovidecriticalcomponentsandmaterial,toensurethesupplierhasabilitytoprovidethecriticalcomponentsandmaterialinaccordancewithrequirements.

工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。

Recordsoftheevaluationsandroutinesupervisionshallbemaintained.

工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。

3.2Inspection/VerificationforCriticalComponentsandMaterial

3.2关键元器件和材料的检验/验证

Factoryshallestablishandmaintainprocedureofinspectionorverificationforpurchasedcriticalcomponentsandmaterial,andprocedureofperiodicverificationinspection,toensurethatcriticalcomponentsandmaterialmeetspecifiedcertificationrequirements.

工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。

Inspectionforpurchasedcriticalcomponentsandmaterialmaybecarriedoutbyfactoryorbysupplier.Wh