麻精药品经营管理制度.doc

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HHZJY红河州佳宇药业有限公司

麻醉药品和第一类精神药品经营管理机构和质量管理职能制度

目的：

依据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》，结合公司实际，为质量管理提供有效、可行的质量管理机构和质量管理职能，特制定本制度。

范围：

适用于麻醉药品和第一类精神药品专职人员的质量责任管理。

职责：

公司麻醉药品和第一类精神药品专职人员对本制度实施负责。

内容：

1管理机构

实行公司董事长（法人）兼总经理为麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理第一责任人的负责制，下设常务副总经理和质量负责人，特设置麻醉药品和第一类精神药品专职负责人，以及采购、收货,验收、养护、仓管、销售、运输、保卫、报送经营信息网络、财务等人员，他们分别履行各自的质量责任。

董事长兼总经理旁设机构为麻醉药品和第一类精神药品经营管理安全领导小组，董事长为领导小组组长，常务副总经理和质量负责人，专营负责人、质量管理部经理、质量管理员为成员，领导小组定期对麻醉药品和第一类精神药品进行专项检查。

2质量责任

2.1麻醉药品和第一类精神药品安全领导小组质量责任

2.1.1认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》等法律法规；

2.1.2按照国家相关法律法规制定公司麻醉药品和精神药品突发重大安全事故应急预案和以下安全管理制度：

麻醉药品和第一类精神药品安全管理制度；

麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度；

麻醉药品和精神药品失效、报残损、销毁管理制度；

麻醉药品、笫一类精神药品骗购、冒领、丟失、被盗案件报告制度；

值班巡查制度；

麻醉药品和第一类精神药品经营管理制度执行情况检查考核制度。

2.1.3建立健全安全机制，确保麻醉药品和第一类精神药品经营全过程安全。

2.1.4审核麻醉药品和第一类精神药品失效、报残损等，并上报个旧市药监局批准后，并在监督下组织销毁。

2.1.5把麻醉药品和第一类精神药品管理列入公司年度目标责任制考核，建立专项检查制度，每月定期组织检查麻醉药品和第一类精神药品经营管理以及经营安全情况，及时纠正存在的问题和隐患。

2.2专职负责人岗位职责

2.2.1专职负责人具备医药相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉麻醉药品和第一类精神药品管理相关法律、法规；

2.2.2负责麻醉药品和第一类精神药品日常管理工作，定期检查麻醉药品和第一类精神药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库销售、配送运输、报残损、销毁等管理工作，并将检查情况向质量负责人，企业负责人和董事长汇报；

2.2.3监督公司麻醉药品和第一类精神药品经营安全落实情况，定期对安全制度执行情况进行考核，对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。

2.3采购专管员岗位职责

2.3.1从指定的全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；

2.3.2做好首营品种和首营企业的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质量标准和首批样品等，严格执行公司《首营企业和首营品种审核制度》；

2.3.3购进药品必须按GSP要求签订购销合同，明确相关的质量条款，签订质量保证协议，严格执行公司制定的《药品采购操作程序》；

2.3.4收集市场信息和产品质量信息，及时反馈给有关部门；

2.3.5负责建立药品购进记录，并按规定保存5年。

2.4仓储专管员岗位职责

2.4.1严格执行专库储存、双人双门双锁保管、双人进出专库并登记进出时间、事由和签字；

2.4.2按要求严格布防专库的防盗、防火、实时监控和与公安机关联网的报警装置等设施设备，定期按时对设施设备进行检查、保养、维护和验证；

2.4.3按照药品的理化性质和储存条件分类分区储存；

2.4.4按安全、方便和节约的原则，整齐、牢固堆垛、五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号及色标管理，色标明显；

2.4.5设立库管帐卡，按批号正确记载药品进、存、出动态，保证帐货、帐卡、帐帐相符。

坚持动态复核，日记月清，按时盘点，及时分析、反馈库存药品结构及适销情况；

2.4.6做好效期登记及效期药品月报表，一年内到效期的药品按月填写近效期药品催销表；

2.4.7在养护员指导下做好库房温湿度管理工作，发现专库内药品出现质量问题，如霉变、虫蛀、渗漏、异常响动等，及时上报质管部处理；

2.4.8负责填写不合格药品报损审批表、销后退回药品台帐及不合格药品台帐。

2.5配送运输专员岗位职责

2.5.1持合法有效的省食药监局审批核发的运输证明副本进行双人配送运输至医疗机构；

2.5.2.对有温度要求的麻醉药品和精神药品应符合冷链运输要求；

2.5.3树立“安全第一”的交通意识，应具有安全封闭式的配送车辆和保证药品运输的包装设施，防止在运输过程中被盗、被抢、丢失，确保配送运输的安全；

2.5.4严格按照药品外包装图示标识要求进行装车堆码和运输，装卸药品时应轻拿轻放，规范操作，防止药品撞击、倾倒、破损，严禁拖、拉、抛、甩等违规操作行为，确保药品质量；

2.5.5及时向专职负责人和质管部反映运输过程中发生的或可能引起药品质量问题的情况，以便及时采取相应的措施；

2.5.6行车时应遵守交通法规、路况不好时应减慢车速，避免或减轻车辆颠簸以确保药品安全；

2.5.7药品交接做到货、单相符，手续完备，确保数量准确无误。

2.6收货员岗位职责

2.6.1严格执行收货质量管理制度和工作程序，做好药品的收货工作；

2.6.2按有关规定办理药品收货手续；

2.6.3严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品；

2.6.4发现质量有问题的药品，应当拒收，并及时通知质量管理员处理。

2.7财务专帐管理人员岗位职责

2.7.1禁止使用现金或者实物进行麻醉药品和精神药品交易；

2.7.2付款时查对质量验收人员的签名，无质量验收人员签名的入库货物可拒绝付款。

2.8值班巡查人员岗位职责

2.8.1严格执行公司制定的《麻醉药品和精神药品专库值班巡査制度》，每天24小时内定时对麻醉药品和精神药品专库作重点巡查；

2.8.2巡查专库防盗门是否锁好，周围布局的监控设备、防火设施等是否正常、外墙有无损坏、有无其它异常情况；

2.8.3发生安全事故或案件，立刻向公司负责人、麻醉药品和第一类精神药品专职负责人报告，同时保护好现场，防止事态扩大；

2.8.4认真填写《麻醉药品和精神药品巡査记录》，写明巡査人员、时间、有无安全问题、处置方法、处理结果、报吿时间、报告受理人签名等内容。

2.9销售专管员岗位职责

2.9.1负责收集医疗机构购货档案资料，内容包括《医疗机构执业许可证》和“购用印鉴卡”、“采购明细”复印件、主管精药麻品负责人、采购人员的身份证明及单位证明、联系电话,以及有关印鉴，经审批后方可销售；

2.9.2严格核实医疗机构的《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》和《医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品采购明细》，按核准品规数量核注核销；

2.9.3销售麻醉药品和第一类精神药品，不得零售，一律禁止使用现金进行交易；

2.9.4对麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查，防止骗购、套购行为发生；

2.9.5及时反馈用户对药品质量的反映，如发现已售出药品有质量问题应立即向部门领导和质量管理部汇报，并做处理；

2.9.6如发现已售药品有新的不良反应，应立即向麻醉药品和第一类精神药品专职负责人和质量管理部汇报。

2.10复核员岗位职责

2.10.1负责按照出库凭证双人复核出库药品，逐批复核出库药品，清点核对配送单位、品名、规格、数量、生产企业、批号，并检查包装等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰；

2.10.2在出库凭证上双人签字，作为复核标记；

2.10.3复核员必须认真填写《药品出库复核记录》，复核记录的填写应遵守原始记录填写的有关规定，字迹清晰、内容真实、数据完整、不随意涂改。

复核记录保存至少超过药品有效期1年，但不得少于5年。

2.11质量验收员岗位职责

2.11.1在质量验收工作中，坚持原则，严格执行《麻醉药品和第一类精神药品收货与质量验收管理制度》，按照法定的药品标准及合同规定的质量条款，对入库药品的质量进行逐批次验收，并详细做好验收记录；

2.11.2积极配合仓库保管员及养护员做好在库药品的养护工作。

2.11.3收集验收工作的药品质量信息，及时反馈给质量管理员；

2.11.4规范填写验收记录和有关质量管理台帐，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号和数量准确，并签章负责，按规定保存5年以上。

2.12养护员岗位职责

2.12.1在质量管理部的指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；

2.12.2坚持预防为主的原则，按药品的理化性质和储存条件的规定，指导库管员对药品的合理储存，并作指导记录，建立档案；

2.12.3对在库麻醉药品和第一类精神药品每月一次进行重点养护质量检查，并做好养护记录，建立药品养护档案；

2.12.4养护检查中发现有质量问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门复检处理；

2.12.5负责养护用仪器设备、温湿度检测仪器、计量仪器及器具等的管理工作。

2.13.其他专职人员岗位职责

2.13.1具有高度责任心和敬业精神，熟悉药品管理的法律法规，严格遵守公司制定的《麻醉药品和第一类精神药品安全经营管理制度》，做好各项管理工作；

2.12.2严格履行公司制定的《各级质量责任管理制度》中相应的岗位职责；

2.12.3定期参加麻醉药品和第一类精神药品知识培训，熟练掌握此类药品的专业知识和技能。

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麻醉药品和第一类精神药品组织机构图

董事长兼总经理

常务副总经理

质量负责人

麻精负责人

采

购

员

收

货

组

验

收

组

保

管

组

养

护

员

销

售

组

复

核

组

配

送

运

输

组

质量职能框架图

董事长兼总经理

常务副总经理

质量负责人

安全领导小组

麻精负责人

采

购

员

收

货

组

验

收

组

保

管

组

养

护

员

销

售

组

复

核

组

配

送

运

输

组

麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理制度

目的：

为加强麻醉药品和第一类精神药品管理、保证麻醉药品和第一类精神药品经营的合法、安全，防止流入非法渠道等特制定本制度。

范围：

适用于公司麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理。

职责：

公司法人,企业负责人,质量管理人员,专管人员严格执行本制度。

内容：

1公司法人为麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理笫一责仼人。

2公司指定责任心强、业务熟悉、认真负责、符合GSP和《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》要求的专管人员，实行专库储存、专人管理、专用帐册、专册登记、双人验收复核、双人双门双锁保管、双人进出专库并登记进出时间和签字。

3公司应当从指定的全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品。

4公司严格责任区域销售按批准的给取得麻醉药品和精神药品使用资格的医疗机构，按规定核注核销，不得零售，禁止使用现金或者实物进行麻醉药品和精神药品交易。

5公司应将销售给医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品配送至医疗机